香港藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強香港地區(qū)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在香港地區(qū)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動的單位和個人。（三）基本原則1.風險管理原則對藥品全生命周期進行風險識別、評估和控制，確保藥品風險可防可控。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，實施嚴格的質(zhì)量監(jiān)管。3.科學(xué)監(jiān)管原則運用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品的特性和規(guī)律進行監(jiān)管。二、藥品研制管理（一）研制機構(gòu)與人員要求1.從事藥品研制的機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，能夠保證研制工作的規(guī)范開展。2.研制人員應(yīng)當具備專業(yè)知識和技能，熟悉藥品研制的法規(guī)和技術(shù)要求。（二）研制過程管理1.藥品研制應(yīng)當按照經(jīng)核準的研制方案進行，如實記錄研制過程中的數(shù)據(jù)和資料。2.開展臨床試驗應(yīng)當獲得倫理委員會的批準，并按照相關(guān)規(guī)定進行受試者保護。3.藥品研制過程中應(yīng)當進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，確保研制藥品的質(zhì)量符合預(yù)定標準。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向香港特別行政區(qū)政府相關(guān)部門提出申請，經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。2.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照GMP要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原材料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進行評估和審計，確保其質(zhì)量符合要求。3.藥品生產(chǎn)應(yīng)當嚴格按照工藝規(guī)程進行，做好生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。（三）藥品委托生產(chǎn)1.藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定，委托方和受托方應(yīng)當簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.受托方應(yīng)當具備與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，按照GMP要求進行生產(chǎn)。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當向香港特別行政區(qū)政府相關(guān)部門提出申請，經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）。2.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當向香港特別行政區(qū)政府相關(guān)部門提出申請，經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》（零售）。3.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照GSP要求經(jīng)營藥品，建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保藥品質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥。（三）藥品購銷管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售假劣藥品，不得從非法渠道購進藥品。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準的診療科目使用藥品。2.其他藥品使用單位應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資質(zhì)。（二）藥品購進與儲存1.藥品使用單位應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，建立進貨查驗記錄制度。2.藥品使用單位應(yīng)當按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。（三）藥品調(diào)配與使用1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品說明書和藥品處方進行藥品調(diào)配和使用，對處方進行審核，確保用藥安全、有效、合理。2.其他藥品使用單位應(yīng)當按照規(guī)定正確調(diào)配和使用藥品，不得超范圍使用藥品。（四）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測1.藥品使用單位應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當及時向香港特別行政區(qū)政府相關(guān)部門報告，并按照要求開展調(diào)查、評價和處理。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管機構(gòu)與職責1.香港特別行政區(qū)政府相關(guān)部門負責本地區(qū)藥品的監(jiān)督管理工作，依法履行藥品監(jiān)管職責。2.監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當制定年度監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等進行定期檢查和不定期抽查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行，被檢查單位應(yīng)當予以配合。（三）藥品抽檢1.監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當定期組織藥品質(zhì)量抽檢，對抽檢不合格的藥品依法進行處理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合藥品抽檢工作，提供被抽檢藥品的相關(guān)資料和樣品。（四）違法行為查處1.對違反本辦法的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品違法行為舉報制度，鼓勵公眾舉報藥品違法行為。七、藥品注冊管理（一）注冊制度1.香港地區(qū)實行藥品注冊管理制度，未經(jīng)注冊的藥品不得生產(chǎn)、銷售和使用。2.藥品注冊申請人應(yīng)當按照規(guī)定提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給藥品注冊證書。（二）注冊分類與程序1.藥品注冊分類按照藥品的特性、安全性和有效性等進行劃分，不同類別藥品的注冊程序有所不同。2.藥品注冊申請一般包括臨床試驗申請、上市許可申請等環(huán)節(jié)，注冊管理部門按照程序進行審評審批。（三）注冊變更1.藥品注冊事項發(fā)生變更的，注冊申請人應(yīng)當按照規(guī)定提出變更申請，經(jīng)審查批準后方可變更。2.變更事項涉及藥品質(zhì)量、安全性和有效性的，應(yīng)當進行相應(yīng)的研究和驗證。八、藥品廣告管理（一）廣告審批1.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)香港特別行政區(qū)政府相關(guān)部門審查批準，未經(jīng)批準的藥品廣告不得發(fā)布。2.藥品廣告申請人應(yīng)當提交廣告申請資料，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給藥品廣告批準文號。（二）廣告內(nèi)容要求1.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。2.藥品廣告應(yīng)當標明藥品通用名稱、批準文號、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。（三）廣告發(fā)布管理1.藥品廣告應(yīng)當在經(jīng)批準的媒體上發(fā)布，不得