ICS53.020.20

CCSA00

DB61

陜西省地方標準

DB61/T1807—2024

起重機械生產(chǎn)單位質(zhì)量管理規(guī)范

Specificationforqualitymanagementofliftingmachineryproductionunits

2024-04-03發(fā)布2024-05-03實施

陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB61/T1807—2024

目??次

前言.....................................................................................................................................................................II

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.....................................................................................................................................................1

4組織環(huán)境.........................................................................................................................................................2

5領(lǐng)導作用.........................................................................................................................................................3

6策劃.................................................................................................................................................................6

7支持.................................................................................................................................................................7

8運行...............................................................................................................................................................10

9績效評價.......................................................................................................................................................18

10改進.............................................................................................................................................................19

參考文獻.............................................................................................................................................................21

I

DB61/T1807—2024

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由陜西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：陜西省特種設(shè)備檢驗檢測研究院、陜西隆翔停車設(shè)備集團有限公司、西安西起重

型起重設(shè)備有限公司、陜西新科起重機械有限公司、陜西金天電梯起重機械有限公司、陜西鈞豪實業(yè)有

限公司。

本文件主要起草人:王鋒、余新生、龔鑫凱、于杜周、姬翔、顧潔、楊新明、李寶宏、張旸、王興

昌、張艷、黨海龍、徐擁軍、鄭朋剛、李濤、王擁軍、支澤林、楊宇新、劉建軍、王東方。

本文件由陜西省特種設(shè)備標準化技術(shù)委員會負責解釋。

本文件為首次發(fā)布。

聯(lián)系信息如下：

單位：陜西省特種設(shè)備檢驗檢測研究院

電話：029—83263525

地址：西安市咸寧西路30號

郵編：710048

II

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起重機械生產(chǎn)單位質(zhì)量管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了起重機械生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改

進的要求。

本文件適用于起重機械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理活動。

注：在不引起混淆的情況下，本文中的“起重機械生產(chǎn)單位”簡稱“生產(chǎn)單位”，包括制造單位和安裝單位。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000-2016質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

GB/T19000界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

質(zhì)量控制系統(tǒng)qualitycontrolsystem

質(zhì)量保證體系的一部分，需要管理的基本單元（過程），由相應(yīng)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)組成，如設(shè)計控制

系統(tǒng)、焊接控制系統(tǒng)、工藝控制系統(tǒng)、材料零部件控制系統(tǒng)、機械加工控制系統(tǒng)、金屬結(jié)構(gòu)制作控制系

統(tǒng)、檢驗控制系統(tǒng)、無損檢測控制系統(tǒng)、理化試驗控制系統(tǒng)等。

[來源：GB2900.13-2008，2.5，有修改]

3.2

質(zhì)量控制環(huán)節(jié)qualitycontrollink

質(zhì)量控制系統(tǒng)的組成部分，重點需要控制的過程。

3.3

質(zhì)量控制點qualitycontrolpoint

質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中重點控制的內(nèi)容，包括檢查點（E點）、審核點（R點）、停止點（H點）、見

證點（W點）等。

3.4

檢查點（E點）examinepoint

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的主要工序、工位或主要質(zhì)量項目，必須由專職檢驗人員檢查的質(zhì)量控制點。

1

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3.5

審核點（R點）reviewpoint

由質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員對結(jié)果進行確認的質(zhì)量控制點。

3.6

停止點（H點）holdpoint

按照法定要求、合同約定和質(zhì)量策劃的安排，其結(jié)果經(jīng)確認滿足要求后方可轉(zhuǎn)入下一工序或節(jié)點的

質(zhì)量控制點。

3.7

見證點（W點）witnesspoint

按照法定要求、合同約定和質(zhì)量策劃的安排，須由顧客、第三方機構(gòu)對生產(chǎn)過程、工序、節(jié)點或結(jié)

果進行確認的質(zhì)量控制點。

3.8

成文信息documentedinformation

生產(chǎn)單位需要加以控制和保持的信息及其承載。

[來源：GB/T19000-2016，3.8.6，有修改]

3.9

組織organzation

為實現(xiàn)其目標，通過職責、權(quán)限和相互關(guān)系而擁有其自身職能的一個人或一組人。

[來源：GB/T19000-2016，3.2.1，有修改]

3.10

組織環(huán)境contextoftheorganization

對組織建立和實現(xiàn)其目標有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。

[來源：GB/T19000-2016，3.2.2，有修改]

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.1.1生產(chǎn)單位主要負責人（以下簡稱“主要負責人”）、質(zhì)量保證工程師、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人

員、有關(guān)責任人員，以及其所賦予的相應(yīng)職權(quán)，構(gòu)成質(zhì)量保證體系組織（以下簡稱“組織”），對生產(chǎn)

過程實施有效質(zhì)量監(jiān)督和控制。

注：主要負責人包括法定代表人、總經(jīng)理、法定代表委托人或者實際控制人。

4.1.2生產(chǎn)單位應(yīng)對外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，包括但不限于:

a)需要考慮的正面和負面要素或條件：

b)考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟

環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境：

c)考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

2

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4.2理解相關(guān)方的需求和期望

生產(chǎn)單位應(yīng)監(jiān)視和評審相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求并確定：

a)與質(zhì)量保證體系有關(guān)的相關(guān)方；

b)與質(zhì)量保證體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

注：相關(guān)方包括且不僅限于客戶、單位內(nèi)部人員、供方、外委方、監(jiān)管方、競爭對手、合作伙伴等。

4.3確定質(zhì)量保證體系的范圍

4.3.1生產(chǎn)單位應(yīng)確定質(zhì)量保證體系的邊界范圍和適用性并考慮：

a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c)產(chǎn)品和服務(wù)。

4.3.2質(zhì)量保證體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。

4.4質(zhì)量保證體系及其過程

4.4.1生產(chǎn)單位應(yīng)當結(jié)合許可范圍的特性和本單位實際情況，按照以下原則建立質(zhì)量保證體系，并且

得到有效實施：

a)符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準；

b)能夠?qū)μ胤N設(shè)備安全性能實施有效控制；

c)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標適合本單位實際情況；

d)質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使質(zhì)量監(jiān)督、控制職權(quán)；

e)質(zhì)量保證體系人員(包括質(zhì)量保證工程師、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員)職責、權(quán)限(以下簡稱職

權(quán))及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確；

f)質(zhì)量保證體系的基本要素及相關(guān)質(zhì)量控制系統(tǒng)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全；

g)質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；

h)滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。

4.4.2生產(chǎn)單位應(yīng)建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量保證體系，并確定質(zhì)量保證體系所需的過程及其

在整個組織中的應(yīng)用，包括但不限于：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運

行和控制；

d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e)分配這些過程的職責和權(quán)限；

f)按照6.1的要求應(yīng)對風險和機遇；

g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h)改進過程和質(zhì)量保證體系。

4.4.3生產(chǎn)單位應(yīng)做好并保留生產(chǎn)過程記錄。

5領(lǐng)導作用

5.1領(lǐng)導作用和承諾

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5.1.1一般要求

主要負責人是特種設(shè)備安全、質(zhì)量的第一責任人，每月至少組織召開1次質(zhì)量安全調(diào)度會議，并通

過以下方面，證實其對質(zhì)量保證體系的領(lǐng)導作用和承諾：

a)對質(zhì)量保證體系的有效性負責；

b)確保制定質(zhì)量保證體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c)確保質(zhì)量保證體系要求融入生產(chǎn)單位的業(yè)務(wù)過程；

d)建立并落實質(zhì)量安全主體責任的長效機制；

e)促進使用過程方法和基于風險的思維；

f)確保質(zhì)量保證體系所需的資源是可獲得的；

g)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量保證體系要求的重要性；

h)確保質(zhì)量保證體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

i)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量保證體系的有效性作出貢獻；

j)推動改進；

k)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

主要負責人應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：

a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準要求；

b)建立可能影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的風險應(yīng)對機制；

c)始終致力于增強顧客滿意度。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)主要負責人批準，形成正式文件，應(yīng)符合：

a)本單位的實際情況和許可范圍、特性；

b)突出特種設(shè)備安全性能要求；

c)體現(xiàn)對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾；

d)指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

包括但不限于：

a)可獲取并保持成文信息；

b)在生產(chǎn)單位內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3崗位、職責和權(quán)限

5.3.1崗位

5.3.1.1主要負責人應(yīng)任命質(zhì)量保證工程師、技術(shù)負責人、質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員、

質(zhì)量安全員，質(zhì)量保證工程師應(yīng)當為管理層成員。

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5.3.1.2質(zhì)量保證體系人員應(yīng)當熟悉特種設(shè)備生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準和本單

位質(zhì)量保證體系文件，具有所負責工作相關(guān)的專業(yè)教育背景和工作經(jīng)驗，熟悉任職崗位的工作任務(wù)和要

求。

5.3.1.3質(zhì)量安全總監(jiān)按照職責要求，直接對本單位主要負責人負責。安全總監(jiān)可以由質(zhì)量保證工程

師擔任。

5.3.1.4質(zhì)量安全員按照職責要求，對質(zhì)量安全總監(jiān)或者單位主要負責人負責。質(zhì)量安全員可以由相

關(guān)質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員擔任。

5.3.2職責和權(quán)限

5.3.2.1質(zhì)量保證工程師職權(quán)

a)組織貫徹、實施有關(guān)特種設(shè)備的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準，對質(zhì)量保證體系的實

施負責；

b)組織制（修）訂質(zhì)量保證手冊、程序文件、作業(yè)指導書等質(zhì)量保證體系文件，批準程序文件；

c)指導和協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查質(zhì)量保證體系各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作；

d)定期組織質(zhì)量分析、質(zhì)量審核，并且協(xié)助進行管理評審工作；

e)實施對不合格品(項)的控制，行使質(zhì)量安全一票否決權(quán)；

f)生產(chǎn)單位建立和健全內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋和處理的信息系統(tǒng)；

g)向特種設(shè)備安全監(jiān)管部門如實反映質(zhì)量安全問題；

h)組織對各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員及其相關(guān)人員定期進行教育和培訓。

5.3.2.2技術(shù)負責人職權(quán)

a)負責解決生產(chǎn)過程中存在的重大技術(shù)問題；

b)負責生產(chǎn)單位工藝文件和施工方案的批準；

c)負責追蹤與生產(chǎn)經(jīng)營活動相關(guān)的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和標準的變更情況，及時更新過期

標準；

d)負責組織并實施技術(shù)方面的培訓工作；

e)參與新技術(shù)、新工藝的評價。

5.3.2.3質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員職權(quán)

在質(zhì)量保證工程師的領(lǐng)導下，按照質(zhì)量保證體系的要求，對所負責的質(zhì)量控制系統(tǒng)履行以下職權(quán)，

對控制系統(tǒng)是否有效實施負責：

a)負責審核質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導書；

b)按照安全技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量保證手冊和程序文件要求，審查確認相關(guān)工作見證，檢查生產(chǎn)過程的

質(zhì)量控制程序和要求實施情況；

c)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風險隱患，應(yīng)當立即采取防范措施并與當事人及時聯(lián)系、協(xié)調(diào)解決（必要時

有權(quán)要求停止當事人的工作），及時將情況向質(zhì)量保證工程師或者單位主要負責人報告。

5.3.2.4質(zhì)量安全總監(jiān)職權(quán)

質(zhì)量安全總監(jiān)除履行本文5.3.2.1條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

a)至少每周組織一次質(zhì)量安全隱患排查；

b)按照要求，組織建立質(zhì)量安全追溯體系；

c)建立企業(yè)公示制度，對其產(chǎn)品安全事故、質(zhì)量缺陷和事故隱患等情況，及時進行公示；

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d)定期對質(zhì)量安全員進行教育和培訓；

e)接受和配合特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門開展的檢查和事故調(diào)查；

f)履行特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

5.3.2.5質(zhì)量安全員職權(quán)

質(zhì)量安全員除履行本文5.3.2.2條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

a)根據(jù)本單位《特種設(shè)備安全風險管控清單》每日檢查并進行記錄；

b)定期組織對技術(shù)人員教育和培訓；

c)配合檢驗機構(gòu)做好監(jiān)督檢驗、定期檢驗等工作；

d)接受和配合特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門開展的檢查和事故調(diào)查；

e)履行特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

6策劃

6.1應(yīng)對風險和機遇的措施

6.1.1生產(chǎn)單位應(yīng)當根據(jù)其特種設(shè)備許可范圍的特性，以及質(zhì)量控制的實際需要，制定并執(zhí)行質(zhì)量保

證體系文件[包括質(zhì)量保證手冊、程序文件、管理制度、作業(yè)(工藝)文件和記錄、質(zhì)量計劃等]，應(yīng)當考

慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以：

a)確保質(zhì)量保證體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b)增強有利因素；

c)預(yù)防或減少不利因素；

d)實現(xiàn)改進。

6.1.2生產(chǎn)單位應(yīng)策劃：

a)建立基于起重機械質(zhì)量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合本單位實際，落實自查要求，制定

《起重機械質(zhì)量安全風險管控清單》，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機制；

b)在質(zhì)量保證體系過程中整合并實施4.4相關(guān)措施并評價措施的有效性。

6.1.3生產(chǎn)單位應(yīng)對起重機械的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計（包括產(chǎn)品設(shè)計、改造設(shè)計、

修理設(shè)計等）和開發(fā)策劃時，應(yīng)確定：

a)設(shè)計輸入，形成設(shè)計輸入文件(如設(shè)計任務(wù)書等)，內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)

標準，以及技術(shù)條件等；

b)設(shè)計輸出，形成設(shè)計輸出文件，包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等，設(shè)計文件應(yīng)當滿

足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準，以及技術(shù)條件等；

c)安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準規(guī)定用試驗方法進行設(shè)計驗證的，制定設(shè)計驗證的規(guī)定；

d)設(shè)計文件修改的規(guī)定；

e)設(shè)計文件由外單位提供時，對外來設(shè)計文件控制的規(guī)定；

f)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等有要求的，制定相關(guān)規(guī)定。

6.1.4制造單位應(yīng)當具有與制造產(chǎn)品相對應(yīng)的設(shè)計文件、工藝文件和檢驗規(guī)程，并且齊全完整，能夠

滿足安全技術(shù)規(guī)范及其相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。

a)設(shè)計文件應(yīng)當包括設(shè)計任務(wù)書、圖樣目錄、設(shè)計圖樣(含總圖、部件圖、零件圖、電氣原理圖、

液壓原理圖等)、設(shè)計計算書、安裝及使用維護保養(yǎng)說明、明細表(外購件、標準件、外協(xié)件)、

產(chǎn)品出廠隨機文件清單等；

6

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b)工藝文件應(yīng)當包括工藝文件目錄、焊接工藝規(guī)程、焊接工藝指導書、焊接工藝評定報告、裝配

工藝(包括電氣裝配工藝)、涂裝工藝、安裝方案(或者作業(yè)指導書)等；

c)檢驗規(guī)程應(yīng)當包括進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程等。檢驗規(guī)程具體內(nèi)容應(yīng)當包

括檢驗依據(jù)、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗方法、技術(shù)參數(shù)要求、檢驗與試驗儀器設(shè)備要求、

抽樣要求(必要時)、判定規(guī)則等。

6.1.5生產(chǎn)單位應(yīng)當具備獨立編制安裝方案的能力。安裝方案至少包括以下內(nèi)容：

a)工程概況；

b)組織機構(gòu)設(shè)置和職責權(quán)限；

c)現(xiàn)場安裝過程中實際操作要求、質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員和相關(guān)人員簽字確認的規(guī)定；

d)安裝程序和要求；

e)吊裝方案；

f)試驗(含調(diào)試)方案；

g)危險源辨識、風險評估及控制措施。

注：安裝方案應(yīng)當按照質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定經(jīng)技術(shù)負責人或者經(jīng)授權(quán)人員批準。

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1質(zhì)量目標

生產(chǎn)單位應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量保證體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致；

b)進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)、各相關(guān)部門和責任人員；

c)應(yīng)包括生產(chǎn)過程所需的內(nèi)容；

d)與增強顧客滿意相關(guān)；

e)定期進行考核；

f)適時更新。

6.2.2質(zhì)量計劃

6.2.2.1生產(chǎn)單位的質(zhì)量計劃應(yīng)當滿足許可范圍特性和單位實際情況，依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，在

生產(chǎn)過程中合理設(shè)置質(zhì)量控制環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制點(包括檢查或者審核點、停止點、見證點)，并且包括以

下內(nèi)容：

a)控制項目、內(nèi)容及要求；

b)過程中實際操作要求；

c)質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員，以及客戶、監(jiān)督檢驗機構(gòu)簽字確認的規(guī)定。

6.2.2.2質(zhì)量計劃可以單獨編寫，也可以針對生產(chǎn)項目體現(xiàn)在工藝規(guī)程、過程控制表卡、施工方案或

者施工組織設(shè)計等有關(guān)作業(yè)文件中。

6.3變更的策劃

當生產(chǎn)單位確定需要對質(zhì)量保證體系進行變更時,變更應(yīng)按4.4策劃的方式實施。生產(chǎn)單位應(yīng)考慮：

a)變更目的及其潛在后果；

b)質(zhì)量保證體系的完整性；

c)資源的可獲得性；

d)職責和權(quán)限的分配或再分配。

7

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7支持

7.1資源

7.1.1一般要求

7.1.1.1生產(chǎn)單位應(yīng)當具有法定資質(zhì)，具有與許可范圍相適應(yīng)的資源條件，建立并且有效實施與許可

范圍相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系、安全管理制度，具備保障特種設(shè)備安全性能的技術(shù)能力。

7.1.1.2生產(chǎn)單位應(yīng)按照TSG07的要求確定并提供所需的資源。

7.1.2人員

7.1.2.1生產(chǎn)單位應(yīng)按照5.3的要求配備相關(guān)人員：

a)技術(shù)人員應(yīng)當具有理工類專業(yè)教育背景，取得相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱并且具有相關(guān)工作經(jīng)驗；

b)安全管理人員、檢測人員、作業(yè)人員，納入特種設(shè)備人員行政許可的，應(yīng)當取得相應(yīng)的特種設(shè)

備人員資格證；

c)對人員有工程技術(shù)職稱要求的，如果人員無相應(yīng)工程技術(shù)職稱，則需要具有相應(yīng)的學歷和技術(shù)

工作年限，學歷應(yīng)當為理工類專業(yè)。

7.1.2.2制造單位應(yīng)當根據(jù)其許可項目，配備并任命設(shè)計(含安裝方案設(shè)計，下同)、工藝、材料與零

部件、焊接、機械加工、金屬結(jié)構(gòu)制作、電控系統(tǒng)制作、無損檢測、產(chǎn)品檢驗和安裝調(diào)試等過程的質(zhì)量

控制系統(tǒng)責任人員。

7.1.2.3安裝單位應(yīng)當根據(jù)其許可項目，配備并任命安裝方案設(shè)計、吊裝、焊接、調(diào)試、檢驗等過程

的質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員。

7.1.2.4生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定人員管理的范圍、

程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)人員培訓要求、內(nèi)容、計劃和實施等；

b)特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓、考核檔案；

c)特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的聘用管理。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

生產(chǎn)單位應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（廠房和設(shè)施，如結(jié)構(gòu)車間、倉庫等）；

b)設(shè)備（硬件和軟件，如機加工設(shè)備、焊接設(shè)備、檢測儀器等）；

c)運輸資源；

d)信息和通訊技術(shù)。

7.1.4信息化管理

生產(chǎn)單位應(yīng)當按照特種備信息化管理要求，搭建信息化平臺或者在相應(yīng)的信息化平臺上及時填報有

關(guān)信息。

7.1.5程運行環(huán)境

生產(chǎn)單位應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，過程運行環(huán)境包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如焊接

作業(yè)時的風速、濕度和溫度，產(chǎn)品檢驗與試驗時的風速、濕度和溫度等。

7.1.6監(jiān)視和測量資源

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7.1.6.1一般要求

當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，生產(chǎn)單位應(yīng)建立并保持監(jiān)視和測量設(shè)備程序/管

理制度，以確定和控制需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，對其采購、驗收、操作、維護、

使用環(huán)境、檢定校準、檢修、報廢等過程實施控制。

7.1.6.2測量溯源

當要求測量溯源時，或生產(chǎn)單位認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時,測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）

檢定，當不存在上述標準時,應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的記錄；

b)予以識別，以確定其狀態(tài)；

c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。

7.1.7知識

生產(chǎn)單位應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

7.2能力

生產(chǎn)單位應(yīng)：

a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，從事的工作影響質(zhì)量保證體系績效和有效性；

b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗，確保人員是勝任的；

c)適用時，釆取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d)保留適當?shù)挠涗洠鳛槿藛T能力的證據(jù)。

7.3意識

生產(chǎn)單位應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：

a)質(zhì)量方針；

b)質(zhì)量目標；

c)他們對質(zhì)量保證體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；

d)不符合質(zhì)量保證體系要求的后果。

7.4溝通

生產(chǎn)單位應(yīng)確定與質(zhì)量保證體系相關(guān)的內(nèi)、外部溝通,包括：

a)溝通的內(nèi)容；

b)溝通的時間；

c)溝通的主體；

d)溝通的對象；

e)溝通的方式。

7.5成文信息

7.5.1一般要求

生產(chǎn)單位的質(zhì)量保證體系應(yīng)包括：

a)需要控制和保持的信息及載體；

b)確定的、為確保質(zhì)量保證體系有效性所需的成文信息。

7.5.2創(chuàng)建和更新

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在創(chuàng)建和更新成文信息時,生產(chǎn)單位應(yīng)確保適當?shù)模?/p>

a)標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1文件控制

文件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：

a)受控文件類別的確定，至少包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件（包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)

范及相關(guān)標準、型式試驗報告、檢驗報告，受委托單位產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件，安

裝單位的外來文件還應(yīng)包括產(chǎn)品的隨機資料等，其中法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準應(yīng)

當是合法出版的正式版本），以及其他需要控制的文件；

b)文件管理，包括編制、審核、批準、標識、發(fā)放、修改、回收，設(shè)計文件許可印章使用管理，

保管(方式、設(shè)施等)及其銷毀的規(guī)定；其中外來文件控制還應(yīng)當有收集(購買)、接收等規(guī)定；

c)質(zhì)量保證體系相關(guān)部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定。

7.5.3.2記錄控制

記錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下：

a)特種設(shè)備生產(chǎn)過程形成的記錄的填寫、確認、收集、歸檔、保管與保存期限、銷毀的規(guī)定等；

b)質(zhì)量保證體系實施部門、人員及場所使用相關(guān)受控記錄表格有效版本的規(guī)定。

7.5.3.3保護

應(yīng)對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。

8運行

8.1運行的策劃和控制

8.1.1一般要求

8.1.1.1為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施6所確定的措施，生產(chǎn)單位應(yīng)通過以下措施對所需的

過程進行策劃、實施和控制：

a)確定產(chǎn)品、服務(wù)的要求；

b)建立下列內(nèi)容的準則：

1)過程；

2)產(chǎn)品、服務(wù)的接收。

c)確定所需的資源以確保產(chǎn)品、服務(wù)符合要求；

d)按照準則實施過程控制；

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持和保留記錄。

8.1.1.2策劃的輸出應(yīng)適合于生產(chǎn)單位的運行。

8.1.1.3生產(chǎn)單位應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，釆取措施減輕不利影響。

8.1.1.4生產(chǎn)單位應(yīng)確保外委過程受控。

8.1.2合同控制

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生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定合同控制的范圍、程

序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)合同評審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準，以及技術(shù)條件等，

形成評審記錄并且保存；

b)合同簽訂、修改、會簽程序。

8.1.3材料與零部件控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定材料與零部件控制的

范圍、程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)材料與零部件的采購(包括采購計劃和采購合同)，明確對受委托方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)

容，包括對受委托方進行評價、選擇、重新評價，并且編制受委托方評價報告，建立合格受委

托方名錄等，對法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的受委托方，應(yīng)當對受委托方許可資質(zhì)進

行確認；

b)材料與零部件驗收(復(fù)驗)控制，包括未經(jīng)驗收(復(fù)驗)或者不合格的材料、零部件不得投入使用

等；

c)材料標識(可追溯性標識)的編制、標注方法、位置和移植等；

d)材料與零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)堆放等；

e)材料與零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號、規(guī)格、材料爐批號、檢驗結(jié)果的確

認，材料領(lǐng)用發(fā)放、切割下料、成型、加工前材料標識的移植及確認，余料、廢料的處理等；

f)材料與零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。

8.1.4作業(yè)（工藝）控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定作業(yè)（工藝）控制的

范圍、程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)作業(yè)(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求，工藝文件審

批及工藝文件變更的要求等；

b)作業(yè)(工藝)執(zhí)行情況檢查，包括檢查時間、人員、項目、內(nèi)容等；

c)生產(chǎn)用工裝、模具的管理，包括設(shè)計、制作及驗收，建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報

廢等。

8.1.5焊接控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定焊接控制的范圍、程

序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)焊接人員管理，包括焊接人員培訓、資格考核，持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標

識，焊接人員的檔案及其考核記錄等；

b)焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收(復(fù)驗)、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；

c)焊接工藝評定報告(PQR)和焊接工藝指導書(WPS)控制，包括焊接工藝評定報告、相關(guān)檢驗檢

測報告、工藝評定施焊記錄以及焊接工藝評定試樣的保存等；

d)焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝；

e)焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備以及焊接質(zhì)量統(tǒng)計等；

f)焊縫返修(母材缺陷補焊)控制，包括焊縫返修(母材缺陷補焊)工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修

審批、焊縫返修(母材缺陷補焊)后重新檢驗檢測等；

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g)按照安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準對產(chǎn)品焊接試板控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方式、

標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗與試驗、焊接試板和試樣不合格的處理以及試

樣的保存等。

8.1.6熱處理控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定熱處理控制的范圍、

程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)熱處理工藝基本要求；

b)熱處理控制，包括所用的熱處理設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄[注明熱處

理爐號、工件號(產(chǎn)品編號)、熱處理日期、熱處理操作人員簽字、熱處理責任人簽字等]和報

告的填寫、審核確認等；

c)熱處理外委的，對受委托單位熱處理質(zhì)量控制，包括對受委托單位的確定，熱處理工藝控制，

受委托單位熱處理報告、記錄[注明熱處理爐號、工件號(產(chǎn)品編號)、熱處理日期、熱處理操

作工簽字、熱處理責任人簽字等]和報告的審查確認等。

注：熱處理控制適用于制造單位。

8.1.7無損檢測控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定無損檢測控制的范圍、

程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測

人員的職責、權(quán)限等；

b)無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據(jù)的安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準

等；

c)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例以及評定

標準等；

d)無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫，審核、復(fù)評、發(fā)放以及底片、電

子資料等的保管等；

e)無損檢測儀器及試塊的控制；

f)無損檢測工作外委時，對受委托單位無損檢測質(zhì)量控制，包括對受委托單位的確定，對受委托

單位的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審查與確認等。

注1：無損檢測控制適用于制造單位以及安裝單位現(xiàn)場對主要結(jié)構(gòu)件進行焊接時。

注2：主要結(jié)構(gòu)件包括主梁、端梁、支腿、小車架、標準節(jié)、臂架、門架、象鼻架、人字架、貨廂、鉤梁、桅桿、

立柱、橫梁、縱梁等。

8.1.8理化檢驗控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定理化檢驗控制的范圍、

程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)理化檢驗人員培訓上崗；

b)理化檢驗控制，包括理化檢驗方法確定和操作過程的控制；

c)理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認、發(fā)放、復(fù)驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；

d)理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；

e)理化檢驗外委，對受委托單位理化檢驗質(zhì)量控制，包括對受委托單位的確定，對受委托單位理

化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告審查確認。

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注：理化檢驗控制適用于制造單位。

8.1.9檢驗與試驗控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定檢驗與試驗控制的范

圍、程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等；

b)檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備(裝置)、工裝、試驗載

荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認等；

c)過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未

簽發(fā)和確認前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或者放行的規(guī)定；

d)最終檢驗與試驗控制，包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試

驗結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準的規(guī)定；

e)檢驗與試驗狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標識控制；

f)安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標準有型式試驗或者其他特殊試驗規(guī)定時，應(yīng)當編制型式試驗或者其他特

殊試驗控制的規(guī)定，包括型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型

式試驗結(jié)論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結(jié)論的要求等；

g)檢驗試驗記錄和報告控制，包括檢驗試驗的記錄、報告的填寫、審核和確認等，檢驗試驗記錄、

報告、樣機(試樣、試件)的收集、歸檔以及保管的特殊要求等。

8.1.10生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及實際情況，建立并保持程序/管理制度，規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試

驗裝置控制的范圍、程序、內(nèi)容。適當時，控制要求包括：

a)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制，包括采購、驗收、建檔、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準、

檢修、封存以及報廢等；

b)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試驗裝置檔案管理，包括建立生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試驗裝置臺賬和檔案，質(zhì)量

證明文件、使用說明書、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄以及校準檢定計劃、校準檢定記錄、報告等

檔案資料；

c)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試驗裝置狀態(tài)控制，包括生產(chǎn)設(shè)備使用狀態(tài)標識，檢驗與試驗裝置檢定、校

準標識，法定檢驗的生產(chǎn)設(shè)備的檢驗報告等。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:

a)起重機械信息；

b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d)處置或控制顧客財產(chǎn)；

e)關(guān)系重大時,制定應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，生產(chǎn)單位應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括適用的法律法規(guī)要求和生產(chǎn)單位認為的必要要求；

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b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.2.3.1生產(chǎn)單位應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之

前,應(yīng)對如下各項要求進行評審：

a)顧客的要求,包括對交付及交付后活動的要求；

b)生產(chǎn)單位規(guī)定的要求；

c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d)與以前表述不一致的合同或訂單要求。

8.2.3.2生產(chǎn)單位應(yīng)保留與評審結(jié)果和產(chǎn)品、服務(wù)的新要求有關(guān)的成文信息。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，生產(chǎn)單位應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變

更的要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1一般要求

生產(chǎn)單位應(yīng)建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

a)在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，生產(chǎn)單位應(yīng)考慮：

b)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

c)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

d)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動；

e)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；

f)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；

g)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

h)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

i)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

j)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

k)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

生產(chǎn)單位應(yīng)確定與起重機械要求有關(guān)的輸入，形成設(shè)計和開發(fā)輸入文件，并保持成文信息。這些輸

入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c)法律法規(guī)要求；

d)承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；

e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

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a)生產(chǎn)單位應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

b)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

c)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

d)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

e)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

f)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題釆取必要措施；

g)保留這些活動的成文信息。

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)應(yīng)形成完整的輸出文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），輸出的方式應(yīng)

適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證,并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計文件的繪制、標注、技術(shù)指標、

編號、圖面質(zhì)量等應(yīng)符合相關(guān)標準規(guī)定要求。這些輸出應(yīng)包括：

a)滿足輸入的要求；

b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時，包括接收準則；

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更

生產(chǎn)單位應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以

確保這些變更對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。生產(chǎn)單位應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a)設(shè)計和開發(fā)更改；

b)評審的結(jié)果；

c)更改的授權(quán)；

d)為防止不利影響而采取的措施。

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1一般要求

8.4.1.1生產(chǎn)單位應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。制造單位應(yīng)當具有獨立完成主要受

力結(jié)構(gòu)件制造的能力。制造單位的鋼材預(yù)處理、涂裝、機械加工、理化檢驗、無損檢測等工作可外委。

可外委的，受委托單位應(yīng)當具有相應(yīng)能力，無損檢測應(yīng)當外委給取得特種設(shè)備相應(yīng)資質(zhì)的單位(機構(gòu))，

不得外委給對本單位實施監(jiān)督檢驗、型式試驗的檢驗機構(gòu)。

8.4.1.2在下列情況下，生產(chǎn)單位應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表生產(chǎn)單位直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)生產(chǎn)單位決定由外部供方提供過程或部分過程。

8.4.1.3生產(chǎn)單位應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的

評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，生產(chǎn)單位應(yīng)

保留成文信息[如委托單位應(yīng)當與受委托單位簽訂合同(協(xié)議)，確定外委的具體項目和詳細要求]。

8.4.2控制類型和程度

生產(chǎn)單位應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對生產(chǎn)單位穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的

能力產(chǎn)生不利影響：

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a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量保證體系的控制之中（如納入其質(zhì)量保證體系的控制范圍）；

b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對生產(chǎn)單位穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的

潛在影響及由外部供方實施控制的有效性；

d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

生產(chǎn)單位應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。生產(chǎn)單位應(yīng)與外部供方溝通

以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程和設(shè)備及產(chǎn)品和服務(wù)放行等內(nèi)容的批準；

c)能力；

d)外部供方與生產(chǎn)單位的互動；

e)生產(chǎn)單位使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f)生產(chǎn)單位或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)單位應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括但不限于：

a)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性及擬獲得的結(jié)果。

b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接

收準則；

d)為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力

進行確認，并定期再確認；

g)采取措施防止人為錯誤；

h)實施放行、交付和交付后的活動。

8.5.2標識和可追溯性

生產(chǎn)單位應(yīng)釆用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，并在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別

輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時，生產(chǎn)單位應(yīng)控制輸出的唯一性標識,并應(yīng)保留所需的記錄。

8.5.3交付后活動

生產(chǎn)單位應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求，在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和

程度時，應(yīng)考慮：

a)法律法規(guī)要求；

b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；

c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

d)顧客要求；

e)顧客反饋。

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8.5.4變更控制

生產(chǎn)單位應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進行評審和控制并保留記錄。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

生產(chǎn)單位應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人

員的批準，適用時得到顧客的認可,否則在策劃的安排已完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.7不合格品（項）的控制

8.7.1生產(chǎn)單位應(yīng)確保對不合格品（項）進行識別和控制，根據(jù)不合格品（項）的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和

服務(wù)符合性的影響采取適當措施。不合格品（項）控制的范圍、程序、內(nèi)容：

a)不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等；

b)不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等；

c)對不合格品（項）所采取糾正或者預(yù)防措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等（必要

時）。

8.7.2生產(chǎn)單位應(yīng)保留下列記錄：

a)描述不合格；

b)描述所采取的措施；

c)描述獲得的讓步；

d)識別處置不合格的授權(quán)。

8.8特種設(shè)備許可制度的執(zhí)行

8.8.1一般要求

生產(chǎn)單位應(yīng)結(jié)合許可項目特性及本單位實際情況，制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度，規(guī)定控制范圍、程

序及內(nèi)容。包括：

a)執(zhí)行特種設(shè)備許可制度；

b)接受各級特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的監(jiān)督；

c)接受檢驗，包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對特種設(shè)備制造、安裝、改造、修理實施監(jiān)督檢驗

的要求時，制定接受檢驗的規(guī)定，明確專人與檢驗人員的聯(lián)系，提供檢驗工作的條件，對檢驗

機構(gòu)提出的《檢驗意見通知書》的處理等；

d)特種設(shè)備許可證管理，包括遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定、特種設(shè)備許可情況(如

名稱、地點、質(zhì)量保證體系)發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設(shè)備

許可證及許可標志使用管理的規(guī)定，特種設(shè)備許可證換證要求等；

e)提供相關(guān)信息，包括按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范以及信息化工作要求，向特種設(shè)備安全監(jiān)管部門、

檢驗機構(gòu)和社會提供生產(chǎn)過程的相關(guān)信息，以及機構(gòu)設(shè)置、人員配備和設(shè)備設(shè)施的情況等。

8.8.2監(jiān)督

生產(chǎn)單位執(zhí)行特種設(shè)備許可制度情況，由質(zhì)量保證工程師進行監(jiān)督檢查，對特種設(shè)備安全監(jiān)管部門

和檢驗機構(gòu)提出的意見，提出處理意見，并對處理結(jié)果審查確認，作出記錄。

8.8.3專項要求

8.8.3.1制造單位依法取得相應(yīng)的特種設(shè)備生產(chǎn)許可后，方可從事許可范圍內(nèi)的制造、安裝、改造、

修理等活動。制造單位應(yīng)當在被許可的場所制造起重機械，且不得將整機全部委托其他單位生產(chǎn)。主要

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受力結(jié)構(gòu)件需委托生產(chǎn)時，制造單位應(yīng)委托給已取得相應(yīng)許可子項目和級別的制造單位，并且受委托單

位應(yīng)是委托單位主要受力結(jié)構(gòu)件加工的合格分供方。

8.8.3.2安裝單位依法取得相應(yīng)的特種設(shè)備生產(chǎn)許可后，方可從事許可范圍內(nèi)的安裝或修理活動。安

裝單位在起重機械安裝前應(yīng)向安裝設(shè)備所在地的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門辦理告知手續(xù)（若設(shè)備安裝

地點與設(shè)備產(chǎn)權(quán)所在地不一致，安裝單位還應(yīng)將安裝告知信息報送產(chǎn)權(quán)所在地的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理

部門）。

9績效評價