gmp疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，確保疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持安全第一、質(zhì)量至上，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和政府監(jiān)管責(zé)任，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯。二、疫苗生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)疫苗技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保疫苗生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。2.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，保證疫苗質(zhì)量符合要求。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝參數(shù)和生產(chǎn)條件。2.原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保原材料質(zhì)量可靠。原材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、準(zhǔn)確、完整，并做好記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不得少于規(guī)定年限。4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保出廠疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（三）批簽發(fā)管理1.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)，并提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料和樣品。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，及時(shí)作出批簽發(fā)決定。3.經(jīng)批簽發(fā)合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)在其最小外包裝顯著位置標(biāo)明“批簽發(fā)”字樣以及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、批簽發(fā)編號(hào)和簽發(fā)日期。三、疫苗經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)1.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包括疫苗，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫蟆?.疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊?guī)定，保證疫苗質(zhì)量。（二）采購(gòu)與銷售1.疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明文件等資料，并建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期不少于規(guī)定年限。2.疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)疫苗。不得向其他單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。（三）冷鏈管理1.疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境。冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。2.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)不符合溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。四、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存要求1.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、批號(hào)分類碼放，不同品種、批號(hào)的疫苗不得混垛存放。疫苗與非藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，避免混淆。疫苗應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，確保其溫度控制符合要求。2.疫苗儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有與儲(chǔ)存疫苗品種、數(shù)量相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或者雙路供電系統(tǒng)。有獨(dú)立的冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)，用于儲(chǔ)存不同溫度要求的疫苗。有符合疫苗儲(chǔ)存要求的貨架、貨柜等設(shè)施設(shè)備，便于疫苗分類存放。（二）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車或者配備冷藏設(shè)備的車輛，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.疫苗運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有與運(yùn)輸疫苗品種、數(shù)量相適應(yīng)的冷藏車，冷藏車應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備。有備用制冷機(jī)組或者雙路供電系統(tǒng)，確保在運(yùn)輸過(guò)程中制冷設(shè)備正常運(yùn)行。有符合疫苗運(yùn)輸要求的包裝材料和容器，保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)溫度、到達(dá)溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化等。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期不少于規(guī)定年限。五、疫苗接種管理（一）接種單位資質(zhì)1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件。具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，領(lǐng)取預(yù)防接種單位資質(zhì)證書(shū)。（二）接種服務(wù)1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供安全、有效、規(guī)范的預(yù)防接種服務(wù)。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，確保接種工作安全、規(guī)范、有序進(jìn)行。3.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。第二類疫苗的接種信息應(yīng)當(dāng)在接種前告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。（三）接種記錄1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的預(yù)防接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者的姓名、性別、年齡、出生日期、地址、接種疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、接種時(shí)間、接種劑次、接種單位、接種人員等信息。2.預(yù)防接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至受種者滿規(guī)定年齡后不少于規(guī)定年限。六、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。2.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。3.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制，加強(qiáng)信息共享，密切配合，共同做好疫苗監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，以及批簽發(fā)、購(gòu)進(jìn)、銷售等記錄的真實(shí)性、完整性。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)接種單位進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案的執(zhí)行情況，以及接種記錄的真實(shí)性、完整性。3.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問(wèn)當(dāng)事人等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)上市疫苗進(jìn)行持續(xù)的安全性監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析、評(píng)價(jià)和控制疫苗不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、分析和反饋，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實(shí)，并按照規(guī)定向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者未按照規(guī)定運(yùn)行質(zhì)量管理體系的。擅自改變生產(chǎn)工藝參數(shù)和生產(chǎn)條件的。未按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄的。未按照規(guī)定對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收，或者使用不合格原材料的。未按照規(guī)定申請(qǐng)批簽發(fā)，或者提供虛假資料騙取批簽發(fā)證明的。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的疫苗不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任1.疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證：未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。從無(wú)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗的。未按照規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，或者記錄不真實(shí)、不完整的。未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，或者脫離冷鏈運(yùn)輸疫苗的。2.疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的疫苗不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。（三）接種單位責(zé)任1.接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其接種單位資質(zhì)證書(shū)：未取得接種單位資質(zhì)證書(shū)從事預(yù)防接種工作的。未按照規(guī)定建立預(yù)防接種記錄，或者記錄不真實(shí)、不完整的。未按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案進(jìn)行預(yù)防接種的。未按照規(guī)定公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容的。2.接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（四）其他責(zé)任1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在疫苗監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：1.疫苗：指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗：指