2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及特殊人群（如嬰幼兒、孕婦），需特殊審批的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性3.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（），在標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)評(píng)審、注冊(cè)檢驗(yàn)等方面給予支持。A.優(yōu)先立項(xiàng)B.開辟綠色通道C.簡(jiǎn)化審批流程D.降低技術(shù)要求4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量手冊(cè)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好市場(chǎng)信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.符合法律規(guī)定6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說(shuō)明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其（），并對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.信用記錄C.產(chǎn)品質(zhì)量D.售后服務(wù)能力8.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的部門是（）。A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局9.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑拇胧?。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.直接銷毀C.罰款50萬(wàn)元D.吊銷許可證10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)。A.5；6個(gè)月B.3；3個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；6個(gè)月11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向（）報(bào)告。A.衛(wèi)生主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)12.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說(shuō)明書B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息C.企業(yè)宣傳資料D.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)16.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，開展（）或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.模擬試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.用戶測(cè)試17.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（），并建立檔案，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、使用情況、檢查結(jié)論等內(nèi)容。A.定期維護(hù)B.日常清潔C.質(zhì)量抽查D.定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)18.醫(yī)療器械上市后研究應(yīng)當(dāng)關(guān)注（），對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)分析，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.短期使用效果B.長(zhǎng)期安全性和有效性C.市場(chǎng)占有率D.用戶滿意度19.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)20.違反《條例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.收集并分析產(chǎn)品不良事件D.對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.手術(shù)器械（非無(wú)菌）C.心電圖機(jī)D.一次性使用無(wú)菌注射器3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.符合規(guī)定的售后服務(wù)能力4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行C.妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反《條例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與收益C.為監(jiān)管決策提供依據(jù)D.提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力8.下列情形中，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款的有（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械使用單位未依照《條例》規(guī)定保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告D.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)9.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的適用條件包括（）。A.產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值B.產(chǎn)品核心技術(shù)具有顯著的創(chuàng)新性C.申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本的安全有效性數(shù)據(jù)D.產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首次研制10.醫(yī)療器械全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.研發(fā)與注冊(cè)B.生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)C.使用與維護(hù)D.退市與召回三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，產(chǎn)品的安全性、有效性數(shù)據(jù)發(fā)生重大變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，只要標(biāo)明“試驗(yàn)用”即可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的檢查數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，無(wú)需患者同意。（）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）8.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)。（）9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）10.個(gè)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售第一類醫(yī)療器械，無(wú)需辦理備案或許可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025版《條例》中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人“全生命周期管理”的具體要求。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理體系核心要求（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)（至少4項(xiàng)）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的流程及報(bào)告要求。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某省藥品監(jiān)督管理局在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求更新生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致部分批次產(chǎn)品的無(wú)菌性能不達(dá)標(biāo)；（2）2024年以來(lái)未按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；（3）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已售出的心臟支架（第三類），因運(yùn)輸不當(dāng)出現(xiàn)包裝破損，企業(yè)未及時(shí)通知使用單位召回。根據(jù)2025版《條例》，分析A企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。案例2（10分）：B醫(yī)院在使用C公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器（第二類）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者輸液后出現(xiàn)局部紅腫、發(fā)熱癥狀。經(jīng)調(diào)查，輸液器的無(wú)菌檢測(cè)報(bào)告顯示部分批次微生物限度超標(biāo)，但C公司未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該不良事件。根據(jù)2025版《條例》，分析C公司的違法責(zé)任及B醫(yī)院的應(yīng)對(duì)措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（《條例》第四條：第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。）2.A（《條例》第十四條：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。）3.B（《條例》第十七條：對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，開辟綠色通道。）4.C（《條例》第三十二條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。）5.D（《條例》第四十條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從符合法律規(guī)定的注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。）6.A（《條例》第四十七條：重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求處理。）7.A（《條例》第五十五條：第三方平臺(tái)需審查入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。）8.B（《條例》第六條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。）9.A（《條例》第七十條：對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的措施。）10.A（《條例》第二十二條：注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)需在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。）11.B（《條例》第六十一條：不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。）12.D（《條例》第八十一條：未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬(wàn)元的，處50萬(wàn)-100萬(wàn)元罰款。）13.B（《條例》第八十六條：未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。）14.A（《條例》第九十條：重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的，拒不改正的處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款。）15.B（《條例》第六十七條：廣告內(nèi)容以注冊(cè)或備案的產(chǎn)品信息為準(zhǔn)。）16.C（《條例》第十五條：需臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)開展臨床試驗(yàn)或分析同品種數(shù)據(jù)。）17.D（《條例》第四十八條：使用單位需對(duì)醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)并記錄。）18.B（《條例》第三十七條：上市后研究關(guān)注長(zhǎng)期安全性和有效性。）19.B（《條例》第四十五條：注冊(cè)人、備案人是召回責(zé)任主體。）20.C（《條例》第一百零七條：構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《條例》第十條：注冊(cè)人、備案人需對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量體系，開展上市后研究和不良事件監(jiān)測(cè)。）2.AC（第二類包括血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；手術(shù)器械（非無(wú)菌）多為第一類，一次性無(wú)菌注射器為第三類。）3.ABC（《條例》第二十九條：生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量體系、管理制度，未明確要求售后服務(wù)能力。）4.ABC（《條例》第四十八條：使用單位需建立檢查制度、定期維護(hù)、保存資料；發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，而非直接通知生產(chǎn)企業(yè)。）5.ABCD（《條例》第六十八條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱復(fù)制、查封扣押產(chǎn)品及場(chǎng)所。）6.ABCD（《條例》第六十七條：廣告禁止斷言功效、說(shuō)明治愈率、與其他產(chǎn)品比較、使用代言人。）7.ABC（不良事件監(jiān)測(cè)目的是發(fā)現(xiàn)隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、支持監(jiān)管，與企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力無(wú)關(guān)。）8.ABC（《條例》第九十四條：未建立進(jìn)貨查驗(yàn)、未保存資料、未提交自查報(bào)告的，拒不改正處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款；未開展不良事件監(jiān)測(cè)的處罰更重。）9.ABCD（《條例》第十七條：創(chuàng)新醫(yī)療器械需具備顯著臨床價(jià)值、核心技術(shù)創(chuàng)新、前期研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)首次研制等條件。）10.ABCD（全生命周期覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、維護(hù)、退市、召回等環(huán)節(jié)。）三、判斷題1.√（《條例》第十三條：第一類醫(yī)療器械向市級(jí)藥監(jiān)局備案。）2.×（需主動(dòng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，而非延續(xù)注冊(cè)；延續(xù)注冊(cè)是有效期屆滿前的程序。）3.√（《條例》第三十四條：委托生產(chǎn)需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。）4.×（《條例》第五十四條：網(wǎng)絡(luò)銷售需取得注冊(cè)證或備案憑證，禁止銷售未注冊(cè)/備案產(chǎn)品。）5.×（《條例》第四十九條：使用單位不得將檢查數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，需保護(hù)患者隱私。）6.√（《條例》第七十三條：藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施信用管理，建立信用檔案。）7.√（《條例》第六十條：不良事件定義為合格產(chǎn)品正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件。）8.√（《條例》第四十五條：召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，后者由藥監(jiān)部門責(zé)令。）9.√（《條例》第六十七條：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查，取得批準(zhǔn)文號(hào)。）10.×（《條例》第五十四條：個(gè)人不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，需具備相應(yīng)資質(zhì)。）四、簡(jiǎn)答題1.全生命周期管理要求包括：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系；（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，持續(xù)跟蹤產(chǎn)品安全性、有效性；（3）收集、分析不良事件，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（4）對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)、變更進(jìn)行評(píng)估和審批；（5）履行召回義務(wù)，對(duì)已上市產(chǎn)品的安全隱患負(fù)責(zé)；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供全周期數(shù)據(jù)。2.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核心要求：（1）建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)人員；（3）對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，保留檢驗(yàn)記錄；（4）定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行；（5）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控；（6）保存生產(chǎn)記錄至少至產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期的至少保存5年）。3.使用單位的主要義務(wù)：（1）從合法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存采購(gòu)記錄至少5年；（3）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)，記錄保存至產(chǎn)品使用結(jié)束后5年；（4）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向藥監(jiān)部門報(bào)告；（5）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，按規(guī)定處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械；（6）妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料，確?？勺匪?。4.不良事件監(jiān)測(cè)流程及報(bào)告要求：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，配備專（兼）職人員；（2）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；（3）嚴(yán)重傷害或死亡事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致死亡的事件需在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)開展調(diào)查；（5）注冊(cè)人、