gsp考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)B.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的兼營企業(yè)C.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的批發(fā)企業(yè)E.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的零售企業(yè)答案：C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，涵蓋了各種經(jīng)營藥品的主體形式，包括批發(fā)、零售等不同經(jīng)營模式的企業(yè)。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱E.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣的要求能確保其具備足夠的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。3.儲存藥品相對濕度應(yīng)為（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～75%D.45%～65%E.50%～75%答案：B解析：儲存藥品的相對濕度要求在35%75%之間，這是為了保證藥品在合適的濕度環(huán)境下儲存，防止因濕度過高或過低影響藥品質(zhì)量。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥E.中藥飲片答案：D解析：企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品和中藥飲片等。處方藥并不屬于重點(diǎn)檢查的特殊類別，它與普通藥品在常規(guī)檢查流程中遵循相同的質(zhì)量管控要求。5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.藥品上架、下架、搬運(yùn)設(shè)備E.包裝物料的加工設(shè)備答案：E解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)配備保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備（如貨架）、避光通風(fēng)等防護(hù)設(shè)備、溫濕度檢測調(diào)節(jié)設(shè)備以及藥品搬運(yùn)設(shè)備等。包裝物料的加工設(shè)備并非倉庫必備的設(shè)施設(shè)備，倉庫主要功能是儲存藥品，而非對包裝物料進(jìn)行加工。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.合法性E.穩(wěn)定性答案：A解析：驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性，才能真實(shí)反映整批到貨藥品的質(zhì)量情況。只有抽取到能代表整批藥品質(zhì)量特征的樣品，后續(xù)的驗(yàn)收結(jié)果才具有可靠性和有效性。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價格D.劑型E.批號答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等信息。劑型一般在藥品說明書和標(biāo)簽中有明確體現(xiàn)，銷售憑證主要用于記錄交易的關(guān)鍵信息，劑型并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.定期檢查B.不定期檢查C.年度檢查D.季度檢查E.月度檢查答案：A解析：企業(yè)需要對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，這樣可以及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過程中存在的問題，確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作始終符合GSP要求，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。9.從事疫苗配送的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備（）A.自動監(jiān)測、記錄溫度狀況的設(shè)備B.符合疫苗儲存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備C.疫苗運(yùn)輸冷藏車D.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)E.以上都是答案：E解析：從事疫苗配送的企業(yè)需要配備自動監(jiān)測、記錄溫度狀況的設(shè)備，以實(shí)時掌握疫苗儲存和運(yùn)輸過程中的溫度變化；符合疫苗儲存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備是保證疫苗質(zhì)量的基礎(chǔ)；疫苗運(yùn)輸冷藏車用于疫苗的運(yùn)輸環(huán)節(jié)；溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)對溫度的自動化監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄。所以以上設(shè)備都是從事疫苗配送企業(yè)應(yīng)配備的。10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，這樣可以在較長時間內(nèi)為藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管提供依據(jù)，確保在出現(xiàn)問題時能夠查詢到完整的經(jīng)營信息。二、多項(xiàng)選擇題1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的宗旨是（）A.加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B.保證人民用藥安全、有效C.促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展D.規(guī)范藥品經(jīng)營行為E.提高藥品經(jīng)營效益答案：ABD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的宗旨是加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，從而保證人民用藥安全、有效。促進(jìn)企業(yè)發(fā)展和提高經(jīng)營效益并非GSP的宗旨，GSP主要關(guān)注的是藥品質(zhì)量和用藥安全。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案E.記錄和憑證答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度，明確企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求和規(guī)則；部門及崗位職責(zé)，界定各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程，規(guī)定各項(xiàng)業(yè)務(wù)操作的具體流程；檔案，用于保存企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的重要資料；記錄和憑證，記錄企業(yè)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理過程的信息。3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備包括（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備E.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備貨架和柜臺用于陳列藥品；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備保證藥品儲存環(huán)境的溫濕度適宜；經(jīng)營中藥飲片的需要有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的要有專用冷藏設(shè)備；開展藥品拆零銷售的需配備調(diào)配工具和包裝用品。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其（）A.質(zhì)量保證能力B.合法資格C.經(jīng)營規(guī)模D.銷售業(yè)績E.信譽(yù)狀況答案：ABE解析：企業(yè)對藥品供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系評價，主要是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力，確保所提供或接收的藥品質(zhì)量可靠；合法資格，保證交易的合法性；信譽(yù)狀況，了解對方在市場中的信用情況。經(jīng)營規(guī)模和銷售業(yè)績并非質(zhì)量管理體系評價的核心內(nèi)容。5.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的以下資料（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E.開戶戶名、開戶銀行及賬號答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，確認(rèn)其藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格；《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，證明其合法經(jīng)營身份；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，了解其質(zhì)量管理水平；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，便于業(yè)務(wù)往來和票據(jù)核對；開戶戶名、開戶銀行及賬號，用于財(cái)務(wù)結(jié)算。6.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布的信息包括（）A.藥品價格B.服務(wù)公約C.監(jiān)督電話D.執(zhí)業(yè)藥師姓名和照片E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告電話答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)公布藥品價格，保障消費(fèi)者的知情權(quán)；服務(wù)公約，明確企業(yè)的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和承諾；監(jiān)督電話，方便消費(fèi)者進(jìn)行監(jiān)督和反饋；執(zhí)業(yè)藥師姓名和照片，讓消費(fèi)者了解提供藥學(xué)服務(wù)的人員信息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告電話并非必須在營業(yè)場所公布的信息。7.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件E.法定代表人授權(quán)書原件答案：CD解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)審核時，應(yīng)查驗(yàn)加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及法定代表人授權(quán)書原件等資料。稅務(wù)登記證復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件并非首營企業(yè)審核的關(guān)鍵資料，在當(dāng)前企業(yè)信息一體化管理下，營業(yè)執(zhí)照已整合了相關(guān)信息。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下儲存要求正確的是（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放E.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCDE解析：企業(yè)應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；相對濕度控制在35%75%是適宜的儲存環(huán)境；人工作業(yè)庫房按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，便于區(qū)分合格、不合格等不同狀態(tài)的藥品；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，防止藥品相互污染和混淆；拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)。9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.規(guī)格、劑型C.數(shù)量、價格D.生產(chǎn)廠商E.批號、有效期答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期等信息，這些信息有助于購貨方準(zhǔn)確記錄藥品信息，進(jìn)行質(zhì)量追溯和庫存管理。10.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.有獎銷售B.附贈藥品銷售C.買藥品贈禮品D.開架自選銷售E.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥答案：ABCE解析：藥品零售企業(yè)不得進(jìn)行有獎銷售、附贈藥品銷售、買藥品贈禮品等銷售方式，這些方式可能會影響藥品的質(zhì)量和安全管理，誤導(dǎo)消費(fèi)者。網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥目前在我國受到嚴(yán)格限制，也是不允許的。開架自選銷售在符合規(guī)定的情況下是允許的，主要適用于非處方藥。三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址儲存藥品，這是為了保證藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品，無法保證儲存條件的一致性和合規(guī)性，可能會影響藥品質(zhì)量。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。（×）解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要條件保證質(zhì)量管理部門和人員有效履職，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和按GSP要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，而非全面的日常管理。3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。（√）解析：藥品批發(fā)企業(yè)定期對藥品采購整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理，能夠及時發(fā)現(xiàn)采購過程中存在的質(zhì)量問題，優(yōu)化采購渠道和流程，保證所采購藥品的質(zhì)量。4.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。（×）解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫并非絕對要分開設(shè)置，一些小型零售企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和儲存條件的情況下，可以在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置適當(dāng)?shù)膬Υ鎱^(qū)域。5.企業(yè)可以采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（√）解析：企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，能提高記錄的準(zhǔn)確性和效率，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，便于企業(yè)內(nèi)部管理和外部監(jiān)管。6.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。（√）解析：藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品按此流程處理，能夠規(guī)范退貨管理，對退回藥品進(jìn)行妥善保管和記錄，便于后續(xù)的質(zhì)量檢查和處理。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。（√）解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具包含這些信息的銷售憑證，有助于消費(fèi)者了解藥品信息，同時也便于企業(yè)進(jìn)行銷售記錄和質(zhì)量追溯。8.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。（√）解析：對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進(jìn)行完整的手續(xù)和記錄，能夠保證不合格藥品得到妥善處理，防止其流入市場，同時也為企業(yè)的質(zhì)量管理和監(jiān)管部門的檢查提供依據(jù)。9.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在2～10℃。（√）解析：藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度保持在210℃，是為了滿足需要冷藏儲存藥品的質(zhì)量要求，保證藥品在儲存過程中的穩(wěn)定性。10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（√）解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，才能具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，有效地開展質(zhì)量管理工作。四、簡答題1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答：對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括：（1）索取、查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。（3）開戶戶名、開戶銀行及賬號。（4）法定代表人授權(quán)書原件。對首營品種的審核內(nèi)容包括：（1）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核藥品的合法性。（2）對首次采購藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料進(jìn)行審核。（3）必要時，組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品有哪些要求？答：藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求如下：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。（5）外用藥與其他藥品分開擺放。（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（7）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。（8）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。（9）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。3.簡述藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容。答：藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括：（1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。（2）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。（7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。4.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在銷售藥品時，對銷售憑證的要求有何不同？答：藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在銷售藥品時對銷售憑證的要求有以下不同：藥品批發(fā)企業(yè)：（1）銷售憑證內(nèi)容要求更為詳細(xì)，應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期等。（2）銷售憑證應(yīng)能滿足購貨方進(jìn)行質(zhì)量追溯、庫存管理等多方面的需求，便于購貨方準(zhǔn)確記錄藥品信息。藥品零售企業(yè)：（1）銷售憑證一般要求標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。（2）銷售憑證更側(cè)重于為消費(fèi)者提供基本的藥品購買信息，方便消費(fèi)者了解所購藥品情況和進(jìn)行消費(fèi)記錄。5.簡述企業(yè)對藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的處理流程。答：企業(yè)對藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的處理流程如下：（1）受理：設(shè)立專門的渠道（如電話、郵箱等）接收藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，及時記錄投訴或報(bào)告的內(nèi)容，包括投訴人或報(bào)告人信息、藥品信息、事件詳情等。（2）調(diào)查：對投訴或報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，收集相關(guān)資料和證據(jù)。對于質(zhì)量投訴，檢查庫存藥品的質(zhì)量狀況、查閱采購和銷售記錄等；對于不良反應(yīng)報(bào)告，了解患者的用藥情況、癥狀表現(xiàn)等。（3）評估：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對藥品質(zhì)量投訴或不良反應(yīng)事件進(jìn)行評估，判斷其嚴(yán)重程度和可能產(chǎn)生的影響。（4）處理：對于質(zhì)量投訴，如果確認(rèn)為藥品質(zhì)量問題，采取召回、退換貨等措施，并對不合格藥品按照規(guī)定進(jìn)行處理。對于不良反應(yīng)報(bào)告，及時向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。（5）反饋：將處理結(jié)果及時反饋給投訴人或報(bào)告人，告知其處理情況和結(jié)果。（6）總結(jié)：對藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的處理過程進(jìn)行總結(jié)，分析問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，存在以下情況：情況一：企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，未能及時發(fā)現(xiàn)倉庫溫度超出規(guī)定范圍，導(dǎo)致部分需冷藏藥品質(zhì)量受到影響。情況二：企業(yè)在采購藥品時，未對某首營企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審核，就采購了該企業(yè)的藥品，后來發(fā)現(xiàn)該首營企業(yè)提供的藥品質(zhì)量存在問題。情況三：企業(yè)在銷售藥品時，銷售憑證未按規(guī)定填寫完整，缺少藥品批號等關(guān)鍵信息。請根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的相關(guān)規(guī)定，分析該企業(yè)存在的問題及應(yīng)采取的整改措施。答：存在的問題1.倉庫溫濕度監(jiān)測方面：企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，未能及時發(fā)現(xiàn)倉庫溫度超出規(guī)定范圍，這違反了GSP中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控的規(guī)定。溫濕度是