醫(yī)藥經(jīng)營與管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)藥經(jīng)營管理，規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械、保健食品等醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營活動的企業(yè)、醫(yī)療機構及相關單位。（三）基本原則1.依法經(jīng)營原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，依法開展醫(yī)藥經(jīng)營活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營的醫(yī)藥產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.誠實守信原則：秉持誠實守信的經(jīng)營理念，履行社會責任，維護市場秩序。4.風險管理原則：對醫(yī)藥經(jīng)營過程中的各類風險進行識別、評估和控制，確保經(jīng)營活動的穩(wěn)定運行。二、經(jīng)營資質(zhì)管理（一）許可與備案1.從事藥品經(jīng)營活動，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證分為《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本，具有同等法律效力。2.經(jīng)營醫(yī)療器械，按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械實行許可管理。3.經(jīng)營保健食品等其他醫(yī)藥產(chǎn)品，需按照相關規(guī)定取得相應的經(jīng)營資質(zhì)或備案。（二）資質(zhì)變更與延續(xù)1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、經(jīng)營范圍等許可事項發(fā)生變更的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。2.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。（三）資質(zhì)注銷企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，應當繳銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向原發(fā)證機關申請注銷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的，應當在終止經(jīng)營或者關閉之日起15個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可。三、人員與培訓管理（一）人員資質(zhì)要求1.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷或者職稱；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理、驗收、售后技術服務等關鍵崗位人員應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。（二）培訓與考核1.企業(yè)應當制定員工培訓計劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓，培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、醫(yī)療器械知識等。2.從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。3.企業(yè)應當建立員工培訓檔案，記錄員工培訓情況，包括培訓時間、培訓內(nèi)容、考核結果等。四、設施與設備管理（一）經(jīng)營場所與倉庫要求1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫，保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、布局合理。2.營業(yè)場所應當明亮、通風、干燥，地面、墻壁、天花板等應當平整、光潔，門窗應當嚴密、易清潔。3.倉庫應當有保持藥品與地面之間有一定距離的設備；有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有符合安全用電要求的照明設備；有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；有儲存特殊管理的藥品、拆除外包裝的零貨藥品的專用倉庫或?qū)Ｓ脠鏊驮O備。（二）設施與設備維護1.企業(yè)應當定期對設施與設備進行檢查、維護、保養(yǎng)，確保設施與設備正常運行。2.對溫濕度監(jiān)測設備、冷藏冷凍設備等關鍵設施與設備，應當建立運行記錄和維護檔案，記錄設備的運行情況、維護保養(yǎng)情況等。3.設施與設備出現(xiàn)故障時，應當及時維修或更換，確保藥品儲存、經(jīng)營環(huán)境符合要求。五、藥品采購與驗收管理（一）采購管理1.企業(yè)應當建立藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實所購入藥品的合法性，保證藥品采購渠道合法、購進藥品質(zhì)量合格。2.企業(yè)應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務，確保所采購藥品的質(zhì)量符合要求。3.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，通過合法渠道采購藥品，不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（二）驗收管理1.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和方法，對購進的藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品的質(zhì)量符合要求。2.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。3.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。六、藥品儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存管理1.企業(yè)應當根據(jù)藥品的特性和儲存要求，將藥品分別存放于相應的倉庫或區(qū)域，實行分區(qū)、分類儲存。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。3.企業(yè)應當按照藥品的溫濕度要求，對藥品進行儲存管理。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。（二）養(yǎng)護管理1.企業(yè)應當定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應當增加養(yǎng)護檢查頻次。2.養(yǎng)護人員應當對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理，并做好養(yǎng)護記錄。3.企業(yè)應當根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查結果，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、降溫、熏蒸等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。七、藥品銷售與售后服務管理（一）銷售管理1.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，銷售藥品時應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。3.企業(yè)應當建立藥品銷售流向記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，確保藥品銷售流向可追溯。（二）售后服務管理1.企業(yè)應當建立售后服務管理制度，配備專職或兼職人員負責售后服務工作。2.企業(yè)應當及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴和不良反應報告，對顧客反饋的問題進行調(diào)查、分析和處理，并將處理結果及時反饋給顧客。3.企業(yè)應當定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質(zhì)量和服務的滿意度，不斷改進服務質(zhì)量。八、醫(yī)療器械經(jīng)營管理（一）進貨查驗1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄。2.進貨查驗記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、有效期、銷售日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.進貨查驗記錄應當真實、完整、準確，保存期限不得少于5年。（二）銷售與使用1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應當按照國家有關規(guī)定開具銷售憑證，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。（三）不良事件監(jiān)測與報告1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集、記錄、分析、評價醫(yī)療器械不良事件信息，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。2.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)、供貨者和使用單位，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理。九、保健食品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營資質(zhì)與產(chǎn)品要求1.經(jīng)營保健食品應當依法取得相應的經(jīng)營資質(zhì)，按照規(guī)定的范圍經(jīng)營。2.所經(jīng)營的保健食品應當具有合法的批準文號，產(chǎn)品標簽、說明書應當符合國家有關規(guī)定。3.保健食品不得與普通食品、藥品混放銷售，不得在經(jīng)營場所內(nèi)進行虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效等違法違規(guī)行為。（二）進貨與銷售管理1.保健食品經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，如實記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質(zhì)期、進貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.銷售保健食品應當開具銷售憑證，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.企業(yè)應當建立銷售臺賬，記錄保健食品的銷售情況，保存期限不得少于2年。十、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當依法對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、人員管理、設施設備、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售售后等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式進行。企業(yè)應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和情況。