2025年gmp的試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題只有一個(gè)正確答案，每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于GMP的基本要求？A.人員健康與衛(wèi)生B.生產(chǎn)環(huán)境的清潔度C.物料的管理D.人員的行為規(guī)范2.GMP中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求通常是？A.5℃-30℃B.10℃-25℃C.15℃-25℃D.20℃-30℃3.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求？A.檢查物料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)B.核對(duì)物料的批號(hào)和數(shù)量C.對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.檢查物料的生產(chǎn)日期4.GMP中，哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？A.物料的稱量B.生產(chǎn)設(shè)備的清潔C.產(chǎn)品的滅菌D.產(chǎn)品的包裝5.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求？A.新員工必須接受GMP培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP的基本原則C.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核D.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年6.GMP中，哪項(xiàng)記錄不需要在特定條件下保存？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.廢棄物處理記錄7.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求？A.設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)B.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和校準(zhǔn)C.設(shè)備的使用應(yīng)記錄在案D.設(shè)備的維修應(yīng)由非專業(yè)人員操作8.GMP中，哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于質(zhì)量控制？A.物料的驗(yàn)收B.產(chǎn)品的檢驗(yàn)C.設(shè)備的校準(zhǔn)D.產(chǎn)品的銷售9.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于文件管理的要求？A.文件應(yīng)有明確的編號(hào)和版本號(hào)B.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂C.文件的修訂應(yīng)有記錄D.文件的使用應(yīng)廣泛傳播10.GMP中，哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.環(huán)境驗(yàn)證D.人員驗(yàn)證11.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于變更控制的要求？A.變更應(yīng)有申請(qǐng)和審批B.變更應(yīng)記錄在案C.變更實(shí)施前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.變更實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證12.GMP中，哪項(xiàng)記錄不需要在特定條件下保存？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.產(chǎn)品的銷售記錄13.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于廢棄物處理的要求？A.廢棄物應(yīng)分類處理B.廢棄物應(yīng)妥善儲(chǔ)存C.廢棄物應(yīng)隨意丟棄D.廢棄物應(yīng)記錄在案14.GMP中，哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.環(huán)境驗(yàn)證D.產(chǎn)品的銷售驗(yàn)證15.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于人員健康的要求？A.人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢B.有傳染性疾病的人員不得從事生產(chǎn)C.人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣D.人員應(yīng)佩戴個(gè)人防護(hù)用品16.GMP中，哪項(xiàng)記錄不需要在特定條件下保存？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.產(chǎn)品的銷售記錄17.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于文件管理的要求？A.文件應(yīng)有明確的編號(hào)和版本號(hào)B.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂C.文件的修訂應(yīng)有記錄D.文件的使用應(yīng)廣泛傳播18.GMP中，哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.環(huán)境驗(yàn)證D.產(chǎn)品的銷售驗(yàn)證19.以下哪項(xiàng)不是GMP中對(duì)于廢棄物處理的要求？A.廢棄物應(yīng)分類處理B.廢棄物應(yīng)妥善儲(chǔ)存C.廢棄物應(yīng)隨意丟棄D.廢棄物應(yīng)記錄在案20.GMP中，哪項(xiàng)記錄不需要在特定條件下保存？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.產(chǎn)品的銷售記錄二、多選題（每題有多個(gè)正確答案，每題3分，共30分）1.GMP的基本要求包括哪些？A.人員健康與衛(wèi)生B.生產(chǎn)環(huán)境的清潔度C.物料的管理D.人員的行為規(guī)范E.生產(chǎn)過(guò)程的控制2.GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求通常包括哪些范圍？A.5℃-30℃B.10℃-25℃C.15℃-25℃D.20℃-30℃E.25℃-35℃3.GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求包括哪些？A.檢查物料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)B.核對(duì)物料的批號(hào)和數(shù)量C.對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.檢查物料的生產(chǎn)日期E.檢查物料的保質(zhì)期4.GMP中，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括哪些活動(dòng)？A.物料的稱量B.生產(chǎn)設(shè)備的清潔C.產(chǎn)品的滅菌D.產(chǎn)品的包裝E.產(chǎn)品的檢驗(yàn)5.GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求包括哪些？A.新員工必須接受GMP培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP的基本原則C.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核D.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年E.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)定期更新6.GMP中，哪些記錄需要保存？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.廢棄物處理記錄E.產(chǎn)品的銷售記錄7.GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求包括哪些？A.設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)B.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和校準(zhǔn)C.設(shè)備的使用應(yīng)記錄在案D.設(shè)備的維修應(yīng)由非專業(yè)人員操作E.設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行8.GMP中，哪些活動(dòng)屬于質(zhì)量控制？A.物料的驗(yàn)收B.產(chǎn)品的檢驗(yàn)C.設(shè)備的校準(zhǔn)D.產(chǎn)品的銷售E.產(chǎn)品的儲(chǔ)存9.GMP中對(duì)于文件管理的要求包括哪些？A.文件應(yīng)有明確的編號(hào)和版本號(hào)B.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂C.文件的修訂應(yīng)有記錄D.文件的使用應(yīng)廣泛傳播E.文件應(yīng)妥善保管10.GMP中，哪些活動(dòng)屬于驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.環(huán)境驗(yàn)證D.人員驗(yàn)證E.產(chǎn)品驗(yàn)證三、判斷題（每題1分，共20分）1.GMP的基本要求包括人員健康與衛(wèi)生。（√）2.GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求通常是5℃-30℃。（×）3.GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求包括檢查物料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)。（√）4.GMP中，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括物料的稱量。（√）5.GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求包括新員工必須接受GMP培訓(xùn)。（√）6.GMP中，生產(chǎn)記錄需要保存至少5年。（×）7.GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)。（√）8.GMP中，設(shè)備的維修應(yīng)由非專業(yè)人員操作。（×）9.GMP中，產(chǎn)品的檢驗(yàn)屬于質(zhì)量控制。（√）10.GMP中對(duì)于文件管理的要求包括文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂。（√）11.GMP中，工藝驗(yàn)證屬于驗(yàn)證。（√）12.GMP中，變更應(yīng)有申請(qǐng)和審批。（√）13.GMP中，廢棄物應(yīng)分類處理。（√）14.GMP中，人員的健康檢查應(yīng)定期進(jìn)行。（√）15.GMP中，生產(chǎn)記錄需要保存至少3年。（×）16.GMP中，設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行。（√）17.GMP中，產(chǎn)品的銷售屬于質(zhì)量控制。（×）18.GMP中，文件的使用應(yīng)廣泛傳播。（√）19.GMP中，人員驗(yàn)證屬于驗(yàn)證。（×）20.GMP中，變更實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP的基本要求。2.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求。3.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求。4.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述GMP在生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。2.論述GMP中對(duì)于文件管理的要求。---答案及解析一、單選題1.D解析：GMP的基本要求包括人員健康與衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、物料的管理、生產(chǎn)過(guò)程的控制等，但不包括人員的行為規(guī)范。2.C解析：GMP中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求通常是15℃-25℃，這個(gè)范圍可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.D解析：GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求包括檢查物料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)、核對(duì)物料的批號(hào)和數(shù)量、對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，但不包括檢查物料的生產(chǎn)日期。4.D解析：GMP中，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括物料的稱量、生產(chǎn)設(shè)備的清潔、產(chǎn)品的滅菌，但不包括產(chǎn)品的包裝。5.D解析：GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求包括新員工必須接受GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP的基本原則、培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，但不包括培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年。6.D解析：GMP中，生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄都需要在特定條件下保存，但廢棄物的處理記錄不需要。7.D解析：GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和校準(zhǔn)、設(shè)備的使用應(yīng)記錄在案，但不包括設(shè)備的維修應(yīng)由非專業(yè)人員操作。8.D解析：GMP中，質(zhì)量控制包括物料的驗(yàn)收、產(chǎn)品的檢驗(yàn)、設(shè)備的校準(zhǔn)，但不包括產(chǎn)品的銷售。9.D解析：GMP中對(duì)于文件管理的要求包括文件應(yīng)有明確的編號(hào)和版本號(hào)、文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂、文件的修訂應(yīng)有記錄，但不包括文件的使用應(yīng)廣泛傳播。10.D解析：GMP中，驗(yàn)證包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、環(huán)境驗(yàn)證，但不包括人員驗(yàn)證。11.C解析：GMP中對(duì)于變更控制的要求包括變更應(yīng)有申請(qǐng)和審批、變更應(yīng)記錄在案、變更實(shí)施前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但不包括變更實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。12.D解析：GMP中，生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄都需要在特定條件下保存，但產(chǎn)品的銷售記錄不需要。13.C解析：GMP中對(duì)于廢棄物處理的要求包括廢棄物應(yīng)分類處理、廢棄物應(yīng)妥善儲(chǔ)存、廢棄物應(yīng)記錄在案，但不包括廢棄物應(yīng)隨意丟棄。14.D解析：GMP中，驗(yàn)證包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、環(huán)境驗(yàn)證，但不包括產(chǎn)品的銷售驗(yàn)證。15.B解析：GMP中對(duì)于人員健康的要求包括人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢、有傳染性疾病的人員不得從事生產(chǎn)、人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，但不包括人員應(yīng)佩戴個(gè)人防護(hù)用品。16.D解析：GMP中，生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄都需要在特定條件下保存，但產(chǎn)品的銷售記錄不需要。17.D解析：GMP中對(duì)于文件管理的要求包括文件應(yīng)有明確的編號(hào)和版本號(hào)、文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂、文件的修訂應(yīng)有記錄，但不包括文件的使用應(yīng)廣泛傳播。18.D解析：GMP中，驗(yàn)證包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、環(huán)境驗(yàn)證，但不包括產(chǎn)品的銷售驗(yàn)證。19.C解析：GMP中對(duì)于廢棄物處理的要求包括廢棄物應(yīng)分類處理、廢棄物應(yīng)妥善儲(chǔ)存、廢棄物應(yīng)記錄在案，但不包括廢棄物應(yīng)隨意丟棄。20.D解析：GMP中，生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄都需要在特定條件下保存，但產(chǎn)品的銷售記錄不需要。二、多選題1.A,B,C,D,E解析：GMP的基本要求包括人員健康與衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、物料的管理、人員的行為規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程的控制。2.A,B,C,D,E解析：GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求通常包括5℃-30℃、10℃-25℃、15℃-25℃、20℃-30℃、25℃-35℃。3.A,B,C,D,E解析：GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求包括檢查物料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)、核對(duì)物料的批號(hào)和數(shù)量、對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、檢查物料的生產(chǎn)日期、檢查物料的保質(zhì)期。4.A,B,C,D,E解析：GMP中，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括物料的稱量、生產(chǎn)設(shè)備的清潔、產(chǎn)品的滅菌、產(chǎn)品的包裝、產(chǎn)品的檢驗(yàn)。5.A,B,C,D,E解析：GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求包括新員工必須接受GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP的基本原則、培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核、培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)定期更新。6.A,B,C,D,E解析：GMP中，生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄、廢棄物處理記錄、產(chǎn)品的銷售記錄都需要保存。7.A,B,C,D,E解析：GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和校準(zhǔn)、設(shè)備的使用應(yīng)記錄在案、設(shè)備的維修應(yīng)由非專業(yè)人員操作、設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行。8.A,B,C,D,E解析：GMP中，質(zhì)量控制包括物料的驗(yàn)收、產(chǎn)品的檢驗(yàn)、設(shè)備的校準(zhǔn)、產(chǎn)品的銷售、產(chǎn)品的儲(chǔ)存。9.A,B,C,D,E解析：GMP中對(duì)于文件管理的要求包括文件應(yīng)有明確的編號(hào)和版本號(hào)、文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂、文件的修訂應(yīng)有記錄、文件的使用應(yīng)廣泛傳播、文件應(yīng)妥善保管。10.A,B,C,D,E解析：GMP中，驗(yàn)證包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、環(huán)境驗(yàn)證、人員驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證。三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.×16.√17.×18.√19.×20.√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述GMP的基本要求。解析：GMP的基本要求包括人員健康與衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、物料的管理、生產(chǎn)過(guò)程的控制等。這些要求旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。2.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求。解析：GMP中對(duì)于物料驗(yàn)收的要求包括檢查物料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)、核對(duì)物料的批號(hào)和數(shù)量、對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、檢查物料的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。這些要求確保物料的真實(shí)性和質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求。解析：GMP中對(duì)于人員培訓(xùn)的要求包括新員工必須接受GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP的基本原則、培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核、培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)定期更新。這些要求確保人員具備必要的知識(shí)和技能。4.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求。解析：GMP中對(duì)于設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和校準(zhǔn)、設(shè)備的使用應(yīng)記錄在案、設(shè)備的維修應(yīng)由專業(yè)人員操作、設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行。這些要求確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量。五、論述題1.論述GMP在生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。解析：GMP在生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括物料的稱量、生產(chǎn)設(shè)備的清潔、產(chǎn)品的滅菌、產(chǎn)品的包裝和產(chǎn)品的檢驗(yàn)。這些關(guān)鍵控制點(diǎn)確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和產(chǎn)品的質(zhì)量。物料的稱量確保物料的準(zhǔn)確性，生