《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)(2025年版)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年3月1日D.2025年5月1日答案：B解析：新版《藥品管理法》于2025年1月1日起施行，這是重要的時間節(jié)點(diǎn)，需要準(zhǔn)確記憶。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品上市許可持有人配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品從研發(fā)到上市全生命周期的質(zhì)量可控。3.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事藥品零售活動，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品經(jīng)營許可證，這明確了審批主體層級。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品價格C.藥品生產(chǎn)廠家D.藥品不良反應(yīng)答案：A解析：銷售藥品時準(zhǔn)確說明用法、用量和注意事項是保障患者合理用藥的關(guān)鍵，也是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要義務(wù)。5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.7日；15日B.15日；30日C.30日；60日D.60日；90日答案：A解析：對于嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，及時采取緊急控制措施并在規(guī)定時間內(nèi)完成鑒定和處理，以保障公眾用藥安全。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，確保廣告信息的準(zhǔn)確性和合法性。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：采取查封、扣押措施后在7日內(nèi)作出行政處理決定，平衡了監(jiān)管效率和當(dāng)事人權(quán)益保護(hù)。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個人C.無藥品經(jīng)營許可證的單位D.未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)答案：A解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，可保證藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定購銷記錄的具體內(nèi)容，以規(guī)范藥品購銷行為和追溯管理。10.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A解析：在重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時，依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》緊急調(diào)用藥品，確保應(yīng)急狀態(tài)下藥品供應(yīng)。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：每年進(jìn)行健康檢查可及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況變化，防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。12.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。A.運(yùn)輸條件B.儲存條件C.銷售價格D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：注明儲存條件有助于保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。13.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品抽查檢驗B.藥品注冊檢驗C.藥品生產(chǎn)檢驗D.藥品質(zhì)量檢驗答案：D解析：藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗工作，為藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)支撐。14.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：對生產(chǎn)、銷售假藥的行為給予重罰，體現(xiàn)了對假藥零容忍的態(tài)度。15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：對未按規(guī)定實施GSP的企業(yè)進(jìn)行處罰，督促企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理以人民健康為中心，遵循風(fēng)險管理、全程管控和社會共治原則，全面保障藥品安全有效。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量、安全和有效性負(fù)責(zé)，貫穿研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）等進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)等。A.供貨單位B.購貨單位C.購銷合同D.銷售人員答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對供貨單位、購貨單位、購銷合同和銷售人員進(jìn)行審核，確保藥品供應(yīng)鏈的質(zhì)量和合法性。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD解析：采取冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施可有效保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)可以在市場銷售D.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：AD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑原則上只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售，特殊調(diào)劑使用需經(jīng)批準(zhǔn)。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有上述虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。8.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上情形均嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量要求，屬于假藥范疇。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購B.儲存C.銷售D.使用答案：ABCD解析：建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品采購、儲存、銷售和使用全流程可追溯，便于質(zhì)量管控和問題溯源。10.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。對（）藥品予以優(yōu)先審評審批。A.防治嚴(yán)重危及生命的疾病B.防治罕見病C.兒童用D.老年人用答案：ABC解析：國家對防治嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病和兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批，以滿足特殊醫(yī)療需求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，符合現(xiàn)代藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售沒有藥品批準(zhǔn)文號的中藥材。（）答案：正確解析：中藥材情況特殊，部分未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以合法購進(jìn)和銷售。3.藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員實施。（）答案：正確解析：2名以上抽樣人員實施抽樣可保證抽樣過程的公正性和規(guī)范性。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期一般為1年。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》規(guī)定處罰。（）答案：正確解析：規(guī)范企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可事項變更登記，保障藥品監(jiān)管的有效性。6.個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。（）答案：正確解析：明確個人自用攜帶入境少量藥品的管理方式，兼顧合理需求和監(jiān)管要求。7.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。（）答案：正確解析：防止監(jiān)管部門和檢驗機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動利益關(guān)聯(lián)，保證監(jiān)管公正性。8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：對生產(chǎn)、銷售劣藥行為進(jìn)行處罰，維護(hù)藥品市場秩序。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（）答案：正確解析：建立藥品追溯制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要舉措。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑原則上不得在市場銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。（2）制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究，主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。（3）建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（4）建立藥物警戒體系，按照規(guī)定開展藥物警戒工作。（5）依法對藥品進(jìn)行廣告宣傳，對藥品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負(fù)責(zé)。（6）依法履行召回義務(wù)，對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，并及時報告。（7）定期向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥和劣藥在定義和處罰上有明顯區(qū)別：（1）定義區(qū)別：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（2）處罰區(qū)別：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法