《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能C.企業(yè)內(nèi)部績(jī)效考核制度D.質(zhì)量管理制度3.企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時(shí)D.每2小時(shí)4.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.生物化學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的（）A.溫度數(shù)據(jù)B.濕度數(shù)據(jù)C.震動(dòng)數(shù)據(jù)D.光照數(shù)據(jù)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）A.售后服務(wù)檔案B.客戶投訴記錄C.產(chǎn)品追溯體系D.以上都是8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨者停售、停用B.報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門C.協(xié)助召回D.以上都是9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次10.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.企業(yè)庫(kù)房的地面應(yīng)當(dāng)平整，無裂縫、無積水，墻面、頂棚應(yīng)當(dāng)（）A.刷涂普通涂料B.光潔、無脫落C.安裝防潮層D.設(shè)置通風(fēng)口12.對(duì)存在有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的原則進(jìn)行存放A.先進(jìn)先出、近效期先出B.后進(jìn)先出、遠(yuǎn)效期先出C.隨機(jī)存放D.按生產(chǎn)企業(yè)分類存放13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行（）A.口頭確認(rèn)B.書面審核C.實(shí)地考察D.抽樣檢測(cè)15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）A.醫(yī)療器械退、換貨管理B.員工考勤管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)不小于（）平方米（注：此為示例數(shù)據(jù)，實(shí)際以地方規(guī)定為準(zhǔn)）A.20B.30C.50D.10017.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)具備（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控功能B.濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能C.防震功能D.防塵功能18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中明確約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)包含（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.質(zhì)量要求D.以上都是19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.放入不合格品區(qū)B.做好標(biāo)記C.及時(shí)處理D.以上都是20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C.負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的審核D.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、檢查、考核2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.符合醫(yī)療器械貯存要求的庫(kù)房C.溫度、濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.必要的運(yùn)輸工具3.企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額4.企業(yè)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名5.企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）等專用區(qū)域A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)和考核，建立培訓(xùn)檔案A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員C.庫(kù)房管理人員D.售后服務(wù)人員7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨者停售、停用B.配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱瞞不報(bào)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械退、換貨管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理9.企業(yè)庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，對(duì)無特殊要求的醫(yī)療器械，庫(kù)房溫濕度一般要求為（）A.溫度：10℃-30℃B.溫度：2℃-8℃C.相對(duì)濕度：35%-75%D.相對(duì)濕度：45%-65%10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其符合規(guī)定的條件A.冷庫(kù)B.冷藏車C.保溫箱D.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）2.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）3.企業(yè)庫(kù)房可以與辦公、生活區(qū)域共用。（）4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（）5.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，可以不索取供貨者的合法資質(zhì)文件。（）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（）7.企業(yè)可以銷售未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立客戶投訴處理制度，及時(shí)、妥善處理客戶投訴。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以延遲報(bào)告。（）10.企業(yè)內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立實(shí)施，審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的質(zhì)量管理制度？（至少列舉5項(xiàng)）3.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未定期校準(zhǔn)，近3個(gè)月溫濕度數(shù)據(jù)記錄存在缺失；（2）采購(gòu)的一批心臟起搏器未索取供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證；（3）銷售記錄僅保存了1年，部分記錄缺少購(gòu)貨者名稱和聯(lián)系方式；（4）一名質(zhì)量管理人員未參加當(dāng)年的繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案中無相關(guān)記錄。問題：請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的規(guī)范要求。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《規(guī)范》第六條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.C（《規(guī)范》第七條：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等）3.B（《規(guī)范》第二十七條：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)）4.A（《規(guī)范》第六條：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷）5.B（《規(guī)范》第三十七條：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年）6.A（《規(guī)范》第四十一條：運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)）7.D（《規(guī)范》第四十二條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)檔案，配備售后服務(wù)人員和設(shè)備，記錄客戶投訴）8.D（《規(guī)范》第四十九條：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)立即通知停售停用、報(bào)告監(jiān)管部門、協(xié)助召回）9.B（《規(guī)范》第十五條：內(nèi)部審核每年至少一次）10.B（《規(guī)范》第四十條：銷售記錄保存至有效期后2年）11.B（《規(guī)范》第二十四條：墻面、頂棚應(yīng)當(dāng)光潔、無脫落）12.A（《規(guī)范》第三十四條：按先進(jìn)先出、近效期先出原則存放）13.B（《規(guī)范》第三十六條：養(yǎng)護(hù)記錄保存至有效期后2年）14.B（《規(guī)范》第二十八條：應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者資格和產(chǎn)品合法性進(jìn)行書面審核）15.B（《規(guī)范》第十三條：質(zhì)量管理制度不包含員工考勤管理）16.B（示例數(shù)據(jù)，實(shí)際以地方規(guī)定為準(zhǔn)，此處為模擬）17.A（《規(guī)范》第四十一條：運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控功能）18.D（《規(guī)范》第二十九條：合同應(yīng)包含名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量要求等）19.D（《規(guī)范》第四十七條：不合格品應(yīng)放入專區(qū)、標(biāo)記、及時(shí)處理）20.C（《規(guī)范》第五十一條：發(fā)現(xiàn)不良事件后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《規(guī)范》第八條：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)包括驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備、不良事件報(bào)告、不合格品審核、制度執(zhí)行檢查）2.ABCD（《規(guī)范》第二十三條：應(yīng)配備辦公場(chǎng)所、庫(kù)房、溫濕度設(shè)備、運(yùn)輸工具）3.ABCD（《規(guī)范》第三十二條：采購(gòu)記錄包括名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額）4.ABCD（《規(guī)范》第三十七條：驗(yàn)收記錄包括名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收結(jié)論、日期、人員簽名）5.ABCD（《規(guī)范》第三十條：庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）6.ABCD（《規(guī)范》第七條：所有與質(zhì)量相關(guān)崗位人員均需培訓(xùn)考核，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、庫(kù)房、售后人員）7.ABC（《規(guī)范》第四十九條：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)通知停售、配合召回、報(bào)告監(jiān)管部門）8.ABCD（《規(guī)范》第十三條：質(zhì)量管理制度包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后、不合格品、退換貨、質(zhì)量事故、投訴管理）9.AC（《規(guī)范》第二十六條：無特殊要求時(shí)，溫度10℃-30℃，相對(duì)濕度35%-75%）10.ABCD（《規(guī)范》第二十五條：冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需驗(yàn)證）三、判斷題1.×（《規(guī)范》第五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，不得委托第三方）2.√（《規(guī)范》第六條：零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)職稱）3.×（《規(guī)范》第二十三條：庫(kù)房不得與辦公、生活區(qū)域共用）4.√（《規(guī)范》第四十一條：冷藏運(yùn)輸記錄保存至有效期后2年）5.×（《規(guī)范》第二十八條：采購(gòu)時(shí)必須索取供貨者合法資質(zhì)文件）6.√（《規(guī)范》第三十五條：應(yīng)當(dāng)定期盤點(diǎn)，賬貨相符）7.×（《規(guī)范》第三十六條：未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得銷售）8.√（《規(guī)范》第四十二條：應(yīng)當(dāng)建立客戶投訴處理制度）9.×（《規(guī)范》第五十一條：發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告，不得延遲）10.√（《規(guī)范》第十五條：內(nèi)部審核由質(zhì)量管理部門實(shí)施，形成報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題1.答：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)；（3）應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（4）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是企業(yè)的全職人員，不得在其他單位兼職。（《規(guī)范》第六條）2.答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：（1）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)管理；（2）不合格醫(yī)療器械管理；（3）醫(yī)療器械退、換貨管理；（4）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（6）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（7）衛(wèi)生和人員健康狀況管理；（8）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理。（《規(guī)范》第十三條）3.答：（1）運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況，確保符合醫(yī)療器械貯存要求；（2）運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)使用溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控的設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)；（3）運(yùn)輸時(shí)間超過2小時(shí)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保溫度符合要求；（4）運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將溫度記錄隨貨移交購(gòu)貨者；（5）記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（《規(guī)范》第四十一條）4.答：（1）立即通知購(gòu)貨者停售、停用已售出的醫(yī)療器械；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作；（3）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（4）記錄相關(guān)情況，保存通知、召回、報(bào)告等證明文件；（5）對(duì)造成人身傷害的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行救治并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（《規(guī)范》第四十九條）五、案例分析題答：該企業(yè)存在以下違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的規(guī)范要求：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未定期校準(zhǔn)，數(shù)據(jù)記錄缺失：違規(guī)點(diǎn)：未按要求對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，未完整保