中獸藥研制管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中獸藥研制的管理，規(guī)范研制行為，保證中獸藥研制過程的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，提高中獸藥質(zhì)量，促進(jìn)中獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中獸藥研制活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則中獸藥研制應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，充分體現(xiàn)中獸藥的特色和優(yōu)勢，注重傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，確保研制出的中獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。二、研制單位與人員要求（一）研制單位條件1.具有與研制中獸藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括中獸醫(yī)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員，且人員數(shù)量和資質(zhì)應(yīng)滿足研制工作的需要。2.具備與研制中獸藥相適應(yīng)的場所、設(shè)施和設(shè)備，能夠保證研制工作的正常開展。場所應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.具有完善的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)ρ兄七^程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制和管理。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋文件管理、人員培訓(xùn)、物料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保研制工作符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（二）研制人員資質(zhì)1.從事中獸藥研制的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中獸藥研制的法律法規(guī)、技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.研制人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握中獸藥研制的基本方法和操作技能，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。三、研制過程管理（一）立項(xiàng)與備案1.中獸藥研制項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行立項(xiàng)論證，明確研制目的、意義、技術(shù)路線、預(yù)期成果等內(nèi)容。立項(xiàng)論證報(bào)告應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，確保項(xiàng)目的科學(xué)性和可行性。2.研制單位應(yīng)在項(xiàng)目立項(xiàng)后，按照規(guī)定向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。備案內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研制單位、研制人員、研制內(nèi)容、技術(shù)路線、預(yù)期完成時(shí)間等。（二）研究資料與實(shí)驗(yàn)記錄1.研制過程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄研究資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括文獻(xiàn)查閱、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。研究資料和實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于獸藥批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期。2.研究資料和實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的術(shù)語、計(jì)量單位和符號(hào)，字跡清晰，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)注明修改日期和修改人，并簽字確認(rèn)。（三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與臨床試驗(yàn)1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇、飼養(yǎng)、管理和使用應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有合格的質(zhì)量證明文件，來源清楚，遺傳背景明確。2.中獸藥研制應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織實(shí)施。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，臨床試驗(yàn)過程應(yīng)接受獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查。3.臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇合適的受試動(dòng)物、試驗(yàn)方法和觀察指標(biāo)，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)整理和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.研制單位應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)中獸藥研制過程中的原材料、中間體和成品進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量控制體系應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告等內(nèi)容。2.中獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和要求，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)中獸藥的特點(diǎn)和臨床使用要求進(jìn)行制定，并經(jīng)過驗(yàn)證。3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)中獸藥的檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。四、安全管理（一）安全制度與措施1.研制單位應(yīng)建立安全管理制度，明確安全責(zé)任，制定安全操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)研制人員的安全教育和培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。2.研制過程中應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，確保研制人員的人身安全和環(huán)境安全。對(duì)涉及易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物品的研制活動(dòng)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。（二）環(huán)境保護(hù)1.中獸藥研制應(yīng)注重環(huán)境保護(hù)，減少對(duì)環(huán)境的污染。研制過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、儲(chǔ)存和處理，不得隨意排放。2.研制單位應(yīng)采取有效的污染防治措施，確保研制活動(dòng)符合環(huán)保要求。對(duì)可能產(chǎn)生環(huán)境污染的研制項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)，并按照評(píng)價(jià)要求采取相應(yīng)的環(huán)保措施。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬中獸藥研制過程中形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，其歸屬按照國家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定確定。（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施1.研制單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理職責(zé)，采取有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露和侵權(quán)行為的發(fā)生。2.在中獸藥研制過程中，涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)合作、轉(zhuǎn)讓、許可等活動(dòng)，應(yīng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到有效保護(hù)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中獸藥研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查，定期對(duì)研制單位的研制條件、研制過程、質(zhì)量控制等情況進(jìn)行檢查，確保研制工作符合相關(guān)規(guī)定和要求。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求研制單位限期整改。（二）違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的研制單位和個(gè)人，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法給予警告、罰款、吊銷獸藥研制許可證等處罰。2.對(duì)在中獸藥研制過程中存在弄虛作假、騙取獸藥批準(zhǔn)證