《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)C.中專以上學(xué)歷，具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第七條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)）2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.醫(yī)用冷藏車B.保溫箱或冷藏箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備D.普通貨運(yùn)卡車答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第十五條：冷藏、冷凍運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)配備冷藏車、保溫箱、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，普通貨運(yùn)卡車無法滿足溫度控制要求）3.醫(yī)療器械采購時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格進(jìn)行驗(yàn)證，以下不屬于驗(yàn)證范圍的是（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供貨者銷售人員的身份證原件C.供貨者的營業(yè)執(zhí)照D.供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條：需驗(yàn)證供貨者資質(zhì)（許可證、營業(yè)執(zhí)照）及質(zhì)量保證能力，銷售人員身份證非必須驗(yàn)證項(xiàng)）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十四條：驗(yàn)收記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年）5.以下關(guān)于醫(yī)療器械貯存的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.按說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求存放B.拆除最小包裝的醫(yī)療器械可以與其他醫(yī)療器械混放C.效期管理的醫(yī)療器械應(yīng)按效期遠(yuǎn)近分開存放D.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十七條：拆除最小包裝的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，不得混放）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)等崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.設(shè)備操作技能D.企業(yè)銷售業(yè)績(jī)目標(biāo)答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第九條：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位技能，銷售業(yè)績(jī)非強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件不包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.操作流程答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第十條：質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、操作流程、記錄等，財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告非體系文件）8.對(duì)需要定期檢查的醫(yī)療器械（如效期產(chǎn)品、易變質(zhì)產(chǎn)品），檢查頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第二十八條：對(duì)庫存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，效期產(chǎn)品應(yīng)每月檢查）9.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)B.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第三十二條：銷售記錄需包括產(chǎn)品信息、購貨者信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期等，單價(jià)、金額非強(qiáng)制要求）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向社會(huì)發(fā)布召回公告C.銷毀問題產(chǎn)品D.向供貨者索賠答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第三十四條：發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，及時(shí)召回并記錄）11.以下關(guān)于不合格品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.不合格品應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，有明顯標(biāo)識(shí)B.不合格品處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至少3年C.不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)和程序D.不合格品處理方式包括返工、銷毀或退供貨者答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第三十七條：不合格品處理記錄保存期限應(yīng)與產(chǎn)品有效期相關(guān)，無有效期的保存不得少于5年）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第四十一條：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害或死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）13.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購進(jìn)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效D.對(duì)溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第十六條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備購進(jìn)、貯存、銷售信息管理，效期預(yù)警，環(huán)境監(jiān)控等功能，員工績(jī)效統(tǒng)計(jì)非強(qiáng)制要求）14.醫(yī)療器械庫房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第二十六條：庫房溫濕度記錄保存期限不得少于5年）15.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運(yùn)方的營業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備（如冷藏車）配置情況C.承運(yùn)方的歷史運(yùn)輸事故記錄D.承運(yùn)方的員工薪資水平答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：需審核承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力等，員工薪資非審核內(nèi)容）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.負(fù)責(zé)員工考勤管理答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第七條：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制度制定、質(zhì)量問題處理及制度執(zhí)行監(jiān)督，考勤非其職責(zé)）2.以下屬于醫(yī)療器械采購驗(yàn)證內(nèi)容的有（）。A.供貨者的合法資質(zhì)（如《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證C.醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條：采購需驗(yàn)證供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證、合格證明，財(cái)務(wù)報(bào)表非驗(yàn)證內(nèi)容）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.醫(yī)療器械的使用說明書答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第二十三條：驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、日期、說明書等）4.醫(yī)療器械貯存的分區(qū)管理要求包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.按醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分區(qū)（如一類、二類、三類）C.按貯存要求分區(qū)（如常溫、陰涼、冷藏）D.按醫(yī)療器械體積大小分區(qū)（如大、中、小件）答案：AC（依據(jù)《規(guī)范》第二十七條：需劃分待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等區(qū)域，并按貯存條件分區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和體積非強(qiáng)制分區(qū)依據(jù)）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些崗位人員進(jìn)行健康檢查（）。A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員B.質(zhì)量管理人員C.倉庫保管人員（接觸植入類器械）D.財(cái)務(wù)人員答案：AC（依據(jù)《規(guī)范》第八條：直接接觸無菌、植入類醫(yī)療器械的人員需每年健康檢查，質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)人員非強(qiáng)制）6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第三十二條：銷售記錄需包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者信息、日期、批號(hào)、有效期）7.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）。A.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即召回B.召回需制定召回計(jì)劃，記錄召回過程C.召回的醫(yī)療器械可以重新銷售，無需處理D.召回完成后需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABD（依據(jù)《規(guī)范》第三十四條：召回需制定計(jì)劃、記錄過程，完成后報(bào)告；召回產(chǎn)品需評(píng)估處理，不可直接重新銷售）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》相關(guān)條款：采購、驗(yàn)收、溫濕度、培訓(xùn)等均需建立記錄）9.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.使用某血壓計(jì)測(cè)量時(shí)，因設(shè)備故障導(dǎo)致患者手臂淤血B.患者使用某血糖儀時(shí)，因操作不當(dāng)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差C.某心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)D.某醫(yī)用口罩因包裝破損，使用時(shí)出現(xiàn)細(xì)菌污染答案：ACD（依據(jù)《規(guī)范》第四十條：不良事件指使用中發(fā)生的傷害事件，非因操作不當(dāng)導(dǎo)致的問題）10.企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.明確運(yùn)輸過程中的溫度控制要求C.要求承運(yùn)方提供運(yùn)輸過程的溫度記錄D.無需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行檢查答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：委托運(yùn)輸需簽訂協(xié)議、明確溫度要求、索取溫度記錄，并審核承運(yùn)方設(shè)備）三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，但需指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備專職質(zhì)量管理人員，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量管理部門）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需建立質(zhì)量管理體系文件。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第二條：所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均需遵守本規(guī)范，第一類也需建立基本的質(zhì)量管理制度）3.醫(yī)療器械采購時(shí)，只需驗(yàn)證供貨者的資質(zhì)，無需對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條：采購需對(duì)供貨者的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，確保其能持續(xù)提供合格產(chǎn)品）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需檢查中文標(biāo)簽和說明書，無需驗(yàn)證進(jìn)口檢驗(yàn)證明。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第二十三條：進(jìn)口醫(yī)療器械需驗(yàn)證進(jìn)口檢驗(yàn)證明或通關(guān)單）5.醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》第十五條：溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需定期校準(zhǔn)或檢定）6.企業(yè)可以將不合格品與合格品混放，只要做好標(biāo)識(shí)即可。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第三十七條：不合格品需專區(qū)存放，不得與合格品混放）7.醫(yī)療器械銷售記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年即可。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第三十二條：銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向社會(huì)公布，無需等待監(jiān)管部門確認(rèn)。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第四十一條：不良事件需向監(jiān)管部門報(bào)告，社會(huì)公布需按監(jiān)管要求執(zhí)行）9.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與供貨者、購貨者的系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第十六條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足自身管理需求，未強(qiáng)制要求與外部系統(tǒng)對(duì)接）10.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在居民樓內(nèi)，只要滿足溫濕度要求即可。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第十四條：庫房應(yīng)符合貯存要求，且與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，居民樓不符合“專用庫房”要求）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（6）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（8）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量相關(guān)功能的審核。（依據(jù)《規(guī)范》第七條）2.醫(yī)療器械采購時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行哪些方面的評(píng)估？答案：（1）供貨者的合法資格：包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等；（2）供貨者的質(zhì)量保證能力：如質(zhì)量體系認(rèn)證情況、歷史供貨質(zhì)量記錄；（3）供貨者的售后服務(wù)能力：如問題產(chǎn)品的響應(yīng)速度、退換貨支持；（4）供貨者的信譽(yù)：如行業(yè)評(píng)價(jià)、違法違規(guī)記錄。（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條）3.醫(yī)療器械貯存過程中，如何進(jìn)行效期管理？答案：（1）對(duì)效期醫(yī)療器械按效期遠(yuǎn)近分開存放，近效期產(chǎn)品（如距失效期6個(gè)月）應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)；（2）建立效期跟蹤記錄，每月對(duì)庫存效期產(chǎn)品進(jìn)行檢查，記錄效期情況；（3）接近失效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知銷售部門優(yōu)先銷售；（4）超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)立即移出合格品區(qū)，按不合格品管理流程處理；（5）效期記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（依據(jù)《規(guī)范》第二十七、二十八條）4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即通知購貨者暫停銷售和使用，告知隱患內(nèi)容及處理方式；（2）制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、進(jìn)度、聯(lián)系方式等；（3）實(shí)施召回，記錄召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、購貨者信息及召回時(shí)間；（4）對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，確定是否可以修復(fù)、返工或銷毀；（5）召回完成后，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告；（6）保留召回記錄至少5年（或至產(chǎn)品有效期滿后2年）。（依據(jù)《規(guī)范》第三十四條）5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的流程。答案：（1）建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、記錄事件信息；（2）發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件（如傷害、死亡）時(shí)，立即記錄事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過及后果；（3）對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡事件，在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告；（4）對(duì)一般不良事件，在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（5）配合監(jiān)管部門對(duì)事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料；（6）定期匯總分析不良事件數(shù)據(jù)，改進(jìn)質(zhì)量管理。（依據(jù)《規(guī)范》第四十條、四十一條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械）因庫房空調(diào)故障，導(dǎo)致冷藏柜溫度持續(xù)高于8℃（該企業(yè)經(jīng)營的某胰島素筆用針頭要求貯存溫度2-8℃），持續(xù)時(shí)間約4小時(shí)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后，未立即采取措施，僅修復(fù)空調(diào)后繼續(xù)銷售該批次產(chǎn)品。問題：該企業(yè)的行為違反了《規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何處理？答案：違反條款：（1）《規(guī)范》第十五條：未對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，導(dǎo)致溫度超標(biāo)；（2）《規(guī)范》第二十六條：未對(duì)溫濕度超標(biāo)事件進(jìn)行記錄和處理；（3）《規(guī)范》第二十七條：未對(duì)可能受影響的醫(yī)療器械進(jìn)行隔離和評(píng)估；（4）《規(guī)范》第三十四條：未對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取召回或暫停銷售措施。處理措施：（1）立即暫停銷售該批