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文檔簡介

縣人民醫(yī)院倫理審查委員會倫理審查需要遞交的文件目錄一、藥物臨床研究方案初次申請審查時，應提交的文件1.遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期）;2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）;3.臨床試驗倫理審查申請表（初始審查）;4.臨床試驗藥物及對照藥合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中檢所的合格質檢報告）;5.申辦者資質證明及臨床試驗藥品生產的GMP證書復印件；6.研究方案（含版本號和日期）;7.知情同意書（含版本號和日期）;8.研究者手冊（含版本號和日期）和/或藥品說明書；9.研究病歷或研究原始記錄（含版本號和日期）;10.病歷報告表（含版本號和日期）;11.主要研究者簡歷及GCP培訓證書復印件；12.組長單位倫理委員會同意批件；其他單位對此項目的否定意見及理由（如有）;13.上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明；14.申辦者對CRO的委托函（如有）;15.臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申請者不一致時，提供相關證明文件；16.其他資料（如受試者日記卡、招募廣告、試驗保險等）二、器械臨床研究方案初次申請審查時，應提交的文件1.臨床試驗方案；2.研究者手冊；3.知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；4.招募受試者和向其宣傳的程序性文件；5.病歷報告表文本；6.自檢報告和產品注冊檢驗報告；7.研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件8.臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；9.試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明；10.與倫理審查相關的其他文件（如受試者日記卡、招募廣告、試驗保險等）三、科研項目倫理審查送審文件清單，應提交的文件必須提供：1.倫理審查申請表2.主要研究者簡歷3.研究小組成員名單4.遞交文件清單5.臨床試驗方案（注明版本號/日期）6.知情同意書（注明版本號/日期）7.病歷報告表8.科研項目立項證明視情況提供：1.給受試者的資料2.招募廣告3.研究者手冊4.藥檢報告5.申辦者資質證明6.行業(yè)標準/適用的技術要求7.動物實驗報告8.

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