醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求2014-04-18發(fā)布2014-07-18實(shí)施前言 Ⅲ V201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 5201.5ME設(shè)備試驗(yàn)通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 6201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)，標(biāo)記和文件 6201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 8201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 9201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.16ME系統(tǒng) 201.17*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202.6電磁兼容性 附錄AA(資料性附錄)特定條款的指導(dǎo)和原理說明 附錄BB(資料性附錄)GB4824分類指南 附錄CC(資料性附錄)制造商告知操作者有關(guān)TI及MI信息解釋的指導(dǎo) 附錄DD(資料性附錄)對(duì)體外使用的換能器，測量表面溫度試驗(yàn)裝置的實(shí)例 23參考文獻(xiàn) 工Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-2-37:2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-37:2007相比，主要差異是按照GB/T1.1對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(GD/TC16)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張鈺、鄭燕、林鴻寧。本標(biāo)準(zhǔn)于2013年首次發(fā)布。V在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，針對(duì)超聲診斷設(shè)備規(guī)定了除通用標(biāo)準(zhǔn)之外附加的安全要求。附錄AA中給出了本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的指導(dǎo)和原理說明。對(duì)這些要求來源的理解不僅有助于適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還能加快根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，適時(shí)地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)做任何必要的修訂。在起草超聲診斷設(shè)備安全的專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采用的方法和思想，與目前應(yīng)用于其他診斷裝置，諸如X線設(shè)備和核磁共振設(shè)備的IEC60601-2系列標(biāo)準(zhǔn)保持一致。在每一種情況下，安全標(biāo)準(zhǔn)的目的是在診斷的探查領(lǐng)域，隨著能量水平的增大，也增加了對(duì)輸出顯示指示器和/或控制器的復(fù)雜程度的要求。因此，對(duì)所有諸如此類的診斷裝置，操作者的責(zé)任是理解設(shè)備輸出的危險(xiǎn)性，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，確保在獲取必要的診斷信息的同時(shí)使患者承受的危險(xiǎn)性最小。超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的章和條適用。201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第1章適用。201.1.1*范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備(下文中被簡稱為ME設(shè)備)的基本安全和基本性能的專用要求。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除7.2.13和8.4.1外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危害在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體要求。注：參見本標(biāo)準(zhǔn)4.2條。本專用標(biāo)準(zhǔn)不包括超聲治療設(shè)備。與其他醫(yī)學(xué)手段一起使用，采用超聲對(duì)人體組織成像或診斷的設(shè)備包括在內(nèi)。本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定由201.3.217中定義的超聲診斷設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)在IEC60601系列中，出于對(duì)專用ME設(shè)備的考慮，專用標(biāo)準(zhǔn)可能修改，替代或刪除本標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。為簡便起見，在專用標(biāo)準(zhǔn)中IEC60601-1特指通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表示。本專用標(biāo)準(zhǔn)中，篇、章和條的編號(hào)相當(dāng)于在通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)前加前綴“201”(例如：本專用標(biāo)準(zhǔn)中的201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)中第1章);對(duì)于適用的并列標(biāo)準(zhǔn)，本專用標(biāo)準(zhǔn)中，篇、章和條的編號(hào)相當(dāng)于在并行標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)前加前綴“20X”,其中X是并列標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的最后一位(例如：本專用標(biāo)準(zhǔn)中的202.6對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)60601-1-2中第6章的內(nèi)容，而本專用標(biāo)準(zhǔn)中的203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)60601-1-3中第4章的內(nèi)容等)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容的變更，規(guī)定使用下列措辭：“替代”意味著通用標(biāo)準(zhǔn)中或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條完全由專用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容替代。“增加”意味著專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)中或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中?！靶拚币馕吨ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)中或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條修訂為專用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。2增加到通用標(biāo)準(zhǔn)的條、圖、表，從201.101起編號(hào)，增加的附錄以字母AA,BB等表示，增加的條款以aa)、bb)等表示。增加到附加標(biāo)準(zhǔn)的條或圖，從20X編號(hào)，X是附加標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，比如IEC60601-1-2中的202,IEC60601-1-3中的203等。術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”用于將通用標(biāo)準(zhǔn)、適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本專用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來考慮。如果專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)應(yīng)的篇、章和條，則不加修改直接采用通用標(biāo)準(zhǔn)中或并列標(biāo)準(zhǔn)中的篇、章和條；通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的任何一部分，盡管相關(guān)但不準(zhǔn)備采用時(shí)，在專用標(biāo)準(zhǔn)中給出這樣執(zhí)行的聲明。201.2規(guī)范性引用文件除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第2章適用。增加：YY/T0642,超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法201.3術(shù)語和定義因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)的目的，在通用標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0642術(shù)語和定義的基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容。骨熱指數(shù)bonethermalindex用于胎兒(六個(gè)月至九個(gè)月)或新生嬰兒頭部(經(jīng)由囟門)等應(yīng)用的熱指數(shù)，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透軟組織，聚焦區(qū)域在骨骼的附近。單位：無骨熱指數(shù)的確定方法見YY/T0642。由一種以上的單一工作模式組合而成的超聲診斷設(shè)備的工作模式。顱骨熱指數(shù)cranial-bonethermalindex熱指數(shù)的應(yīng)用，諸如對(duì)未成年人或成年人顱骨等，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透靠近波束進(jìn)入人體入口處的骨組織。顱骨熱指數(shù)的確定方法見YY/T0642。3取決于開機(jī)、新患者選擇或從非胎兒應(yīng)用改變至胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備將進(jìn)入的控制端指定超聲診斷設(shè)備中超聲換能器或超聲換能器陣元組的激勵(lì)方式注：機(jī)械指數(shù)的確定方法見YY/T0642。用于軟組織的熱指數(shù)4單位：無熱指數(shù)thermalindex指定點(diǎn)處衰減后輸出功率與，在指定組織模型條件下，使該點(diǎn)溫度上升1℃所需要的衰減后輸出功率數(shù)值的比值。單位：無換能器組件transducerassembly換能器殼體(探頭)、所有連接的電子電路、活動(dòng)的超聲換能器單元、殼體中所有的液體及連接換能器探頭與超聲主機(jī)的一體化電纜線。指定的一組換能器聲束成型特征，(由發(fā)射孔徑大小、變跡形狀、橫過孔徑的相對(duì)時(shí)序/相序延遲模式，決定了指定的聚焦長度和方向)和指定的一種形狀固定但幅度可變的電激勵(lì)波形組合。使用超聲進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。在超聲頻率范圍內(nèi)，將電能轉(zhuǎn)換成機(jī)械能和/或?qū)C(jī)械能轉(zhuǎn)換成電能的裝置。表201.101符號(hào)列表符號(hào)P5表201.101符號(hào)列表(續(xù))符號(hào)201.4通用要求除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第4章適用。201.4.3基本性能01附加的基本性能要求表201.102列出了超聲診斷設(shè)備的基本性能特征中潛在的不可接受的危險(xiǎn)源，并給出了要求出現(xiàn)的條目。表201.102基本性能要求的分布a“不準(zhǔn)確”在這里是指顯示的值與計(jì)算結(jié)果不同(數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換時(shí)出現(xiàn)改變),或計(jì)算本身通用標(biāo)準(zhǔn)中的第5章適用。6201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類通用標(biāo)準(zhǔn)中的第6章適用。201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)，標(biāo)記和文件除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。IP分類如果IPX分類只適用于換能器組件的一部分，IPX符號(hào)不需要標(biāo)在換能器組件上。3*生理效應(yīng)(安全標(biāo)志和警告說明)應(yīng)該按照第12章的要求，給出使介入式換能器組件表面溫度在任何單一故障狀態(tài)下不超過43℃的方法的描述。4*聲輸出超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬范疇，且允許操作者直接改變聲輸出水平時(shí)，增加或降低聲輸出水平需采取的動(dòng)作應(yīng)向操作者清晰表明，標(biāo)記應(yīng)是有效的顯示狀態(tài)。應(yīng)根據(jù)201.12的要求，及201.7.9和201.12所述的準(zhǔn)確公布的要求，預(yù)期熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的顯示。顯示的與超聲輸出水平(201.12)相關(guān)的信息，應(yīng)在操作者的位置清晰可見，包括所顯示指數(shù)的全稱或縮寫。.2*警告和安全須知超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬201.12范疇時(shí)，根據(jù)附錄CC中的原則，向使用者提供如何理解所顯示超聲輻射參數(shù)熱指數(shù)(TI)和機(jī)械指數(shù)(MI)的信息。當(dāng)超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分是B型時(shí)，安全操作的必要步驟，著重強(qiáng)調(diào)不適當(dāng)?shù)碾姎獍惭b可能導(dǎo)致的安全危害。內(nèi)部和外部換能器組件的安全使用，尤其是針對(duì)其應(yīng)用領(lǐng)域的超聲診斷設(shè)備的正確類型。針對(duì)預(yù)期體內(nèi)使用的換能器組件，說明書中給出警告，不得在患者體外激勵(lì)換能器組件，若換能器組件被激勵(lì)，其將不符合電磁兼容的要求，可能對(duì)環(huán)境中的其他設(shè)備造成有害的干擾。若制造商聲明測試級(jí)別的降低，在隨機(jī)文件中應(yīng)包括對(duì)其他設(shè)備干擾的識(shí)別和緩解干擾的手段。在與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，若超聲診斷設(shè)備或部件提供了對(duì)患者灼傷防護(hù)手段時(shí)的提示。若無此類防護(hù)手段，應(yīng)在隨機(jī)文件中給出提示，還應(yīng)給出在高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極連接失效時(shí)，與降低灼傷危害相關(guān)的換能器組件定位和使用方面的建議。超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬范疇時(shí)的慎重使用聲明。操作者可以改變超聲診斷設(shè)備超聲輸出操作方面的任何顯示或手段，在單獨(dú)的一節(jié)中闡述。操作者可以改變經(jīng)食管使用的介入式換能器組件表面溫度操作方面的任何顯示或手段的闡述。在正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)換能器組件可浸入水中或其他液體中那一部分的說明。引起使用者注意的，對(duì)常規(guī)檢查和定期維護(hù)的建議，包括對(duì)允許浸入導(dǎo)電液體中的換能器組件裂紋的檢查。7避免不必要的控制設(shè)置及聲輸出水平的說明。根據(jù).1選擇的聲輸出極限值應(yīng)在隨機(jī)文件中公布。應(yīng)對(duì)多用途超聲診斷設(shè)備在各個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域公布其聲輸出極限值。.10信息替換第一段：使用說明書應(yīng)列出所有可能產(chǎn)生的和對(duì)于操作者可見的系統(tǒng)信息、錯(cuò)誤信息、失敗信息，包括使用的指示信息，自帶解釋的信息除外。.12清洗、消毒和滅菌增加：在第一個(gè)破折號(hào)后增加：在第二個(gè)破折號(hào)后增加：——每次清洗、消毒或滅菌周期后需要檢查的相關(guān)零件、部件和/或功能的列表及檢查的方法。技術(shù)說明書.101聲輸出水平技術(shù)數(shù)據(jù)(見表201.103)對(duì)每一種模式，提供熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的最大值(同時(shí)也列出產(chǎn)生最大指數(shù)時(shí)，操作條件的參數(shù)),哪一個(gè)工作模式是最大的或唯一的分量。符合的a)和b)的闡述的所有豁免條款的換能器組件和超聲設(shè)備，必須在隨機(jī)文件中聲明其TI和MI在所有設(shè)置下都小于1.0。表201.103聲輸出報(bào)告表格掃描非掃描非掃描√√√√√√√P√√√√√√√在最大Ipi,a處的z√√√√√√√√X√√√√√Y√√√√√8表201.103聲輸出報(bào)告表格(續(xù))非掃描信息√√√√Ipi,a在最大MI處√聚焦長度√√√√控制控制1√√√√√√√√√√√√√√√√√√…注2:對(duì)任何不用于經(jīng)顱或新生嬰兒頭部的換能器組件，注3:如果滿足a)的要求，不需填入TIS、TIB或TIC對(duì)應(yīng)列的任何數(shù)據(jù)。注4:如果滿足b)的要求，不需填入M對(duì)應(yīng)列的任何數(shù)據(jù)。除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用：.7患者漏電流的測量aa)針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，將應(yīng)用部分浸入0.9%的鹽溶液中。.8患者輔助電流的測量針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，將應(yīng)用部分浸入0.9%的鹽溶液中。電介質(zhì)強(qiáng)度增加：aa)針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，將應(yīng)用部分浸入0.9%的鹽溶液中。.4熱循環(huán)在第一段的結(jié)尾處增加：——比隨機(jī)文件中說明的清潔、殺菌、消毒、正常使用或存儲(chǔ)時(shí)的最高允許溫度高10℃。9有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置本條不適用于超聲換能器組件。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用：增加條：201.10.101*超聲能量制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，提出與超聲能量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如同本標(biāo)準(zhǔn)文中所述。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告來確定。當(dāng)信號(hào)獲取要求停止時(shí)，應(yīng)能夠停止聲輸出。(例如激活“凍結(jié)”功能時(shí)。)201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用：.2*不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分按照試驗(yàn)條件.1.1進(jìn)行測量時(shí)，正常狀況下，作用于患者的換能器組件，其與患者接觸的表面溫度應(yīng)不超過43℃。按照試驗(yàn)條件.1.2進(jìn)行測量時(shí)，作用于患者的換能器組件，其與患者接觸的表面溫度應(yīng)不超過50℃。是否符合通過中描述的超聲診斷設(shè)備的操作和溫度試驗(yàn)來核實(shí)。*測量用下文替換第三段及本節(jié)中剩余文字：通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告來確定是否滿足11.1.1及11.1.2的要求。.1測試條件換能器組件應(yīng)在以下的條件下進(jìn)行測試：.1.1模擬使用換能器組件的應(yīng)用部分應(yīng)與試驗(yàn)體模進(jìn)行聲學(xué)和熱學(xué)的耦合，使換能器組件敏感表面發(fā)射的超聲進(jìn)入試驗(yàn)體模。換能器組件的定位、受熱或冷卻條件，應(yīng)與換能器組件的預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域相對(duì)應(yīng)。包括使用適合該預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域的特定數(shù)量的耦合劑。溫度的測量位置應(yīng)位于換能器組件與患者接觸的、在正常使用的時(shí)候溫度最高的位置。試驗(yàn)體模的熱學(xué)和聲學(xué)特性應(yīng)模擬適當(dāng)?shù)慕M織。換能器組件預(yù)期在體外使用時(shí)，試驗(yàn)體模應(yīng)考慮皮膚層。對(duì)于軟組織，試驗(yàn)體模的材料應(yīng)滿足以下特性：試驗(yàn)體模應(yīng)設(shè)計(jì)成(例如，使用聲吸收材料)通過最小化超聲反射來減小換能器組件表面加熱。.1.1.1試驗(yàn)方法應(yīng)選擇下面規(guī)定的試驗(yàn)方法a)或者b)。當(dāng)超聲診斷設(shè)備采用閉環(huán)溫度監(jiān)控系統(tǒng)時(shí)，由于試驗(yàn)方法b)會(huì)產(chǎn)生不正確的結(jié)果，在這類情況下應(yīng)采用試驗(yàn)方法a)。a)試驗(yàn)判據(jù)基于試驗(yàn)體模溫度與人體溫度接近換能器組件預(yù)期體外使用的情況下，試驗(yàn)體模和換能器界面處的對(duì)象材料表面初始溫度應(yīng)不低于33℃,環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。對(duì)于介入式換能器組件，試驗(yàn)體模和換能器界面處的對(duì)象材料表面初始溫度應(yīng)不低于37℃,環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。為滿足要求，在試驗(yàn)期間應(yīng)用部分的表面溫度應(yīng)不超過43℃。b)試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測量環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。對(duì)于預(yù)期體外使用的換能器組件，試驗(yàn)體模和換能器界面處的試驗(yàn)體模表面初始溫度應(yīng)在20℃到33℃之間，應(yīng)用部分表面溫升應(yīng)不超過10℃.對(duì)于介入式換能器組件，試驗(yàn)體模和換能器界面處的試驗(yàn)體模表面初始溫度應(yīng)在20℃到37℃之間，表面溫升應(yīng)不超過6℃。對(duì)于預(yù)期體外使用的換能器組件，測試條件.1.1下所測得的溫度應(yīng)等于33℃與所測溫升之和。對(duì)于介入式換能器組件，測試條件.1.1下所測得的溫度應(yīng)等于37℃與所測溫升之和。為滿足本章的要求，計(jì)算出的溫度應(yīng)不超過43℃。.1.2無空氣流通將表面清潔(無耦合劑)的換能器組件懸掛在無空氣流通或置于換能器組件的應(yīng)用部分處空氣流通減至最小的環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)的固定位置。試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測量。環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃,且換能器組件的應(yīng)用部分的初始溫度應(yīng)與環(huán)境溫度一致。在試驗(yàn)期間換能器組件的應(yīng)用部分的溫升應(yīng)不超過27℃。為滿足表面溫度不超過50℃的要求，在這些試驗(yàn)條件下測得的表面溫升與23℃之和應(yīng)作為試驗(yàn)條件.1.2下的表面溫度。.2運(yùn)行設(shè)置超聲診斷設(shè)備的運(yùn)行設(shè)置在使換能器組件的應(yīng)用部分產(chǎn)生最高表面溫度的條件下，.1.1和201.11.3試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間b)在操作者無法關(guān)閉自動(dòng)輸出停止或凍結(jié)功能時(shí)，取其時(shí)間間隔的兩倍。.4溫度測量如采用熱電偶法，則熱電偶接頭和鄰近的熱電偶導(dǎo)線要確保與被測材料的表面有良好的熱接觸。.5測試準(zhǔn)則試驗(yàn)中，換能器組件應(yīng)按.3規(guī)定運(yùn)行。在試驗(yàn)期間，最高溫度或最大溫升應(yīng)不超過規(guī)201.104試驗(yàn)說明的概述換能器類型→體外使用非體外使用進(jìn)行的試驗(yàn)↓表面初始溫度應(yīng)不低于33℃溫度應(yīng)不超過43℃試驗(yàn)體模溫度維持在不低于37℃溫度應(yīng)不超過43℃應(yīng)在20℃到33℃之間環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃溫升應(yīng)不超過10℃應(yīng)在20到37℃之間環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃溫升應(yīng)不超過6℃無空氣流通試驗(yàn)(無耦合劑)環(huán)境溫度23℃±3℃溫升應(yīng)不超過27℃*水或顆粒物質(zhì)侵入醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)由制造商規(guī)定的在正常使用時(shí)，可能與操作者或患者接觸的換能器組件中的那些部件，應(yīng)滿足防滴設(shè)備(IPX1)的要求，換能器組件的插頭不應(yīng)包括在本條要求中。是否符合通過GB4208中第二位特征數(shù)字，數(shù)字1的試驗(yàn)來核實(shí)，將換能器組件按正常使用條件，包括任何電纜的連接進(jìn)行試驗(yàn)，但不包括換能器組件與超聲主機(jī)斷開的情況。由制造商規(guī)定的在正常使用時(shí)，預(yù)期浸入水中的換能器組件的部件，應(yīng)滿足防浸設(shè)備(IPX7)的要是否符合通過GB4208中IPX7的試驗(yàn)來核實(shí)。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用：201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性應(yīng)規(guī)定聲輸出數(shù)據(jù)和控制器件的準(zhǔn)確性，其內(nèi)容如下：—任何顯示表明的熱指數(shù)(TID)和機(jī)械指數(shù)(MI),見.2、01和?！夹g(shù)數(shù)據(jù)；見.101。預(yù)期用于經(jīng)食管使用的介入式換能器組件，應(yīng)規(guī)定其表面溫度數(shù)據(jù)和專用控制器件的準(zhǔn)確性，若提供，包括任何表面溫度的顯示，見.2和。有關(guān)安全參數(shù)的指示a)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其軟組織熱指數(shù)或骨熱指數(shù)不具備超過1.0的能力；或者用于未成年人或成年人顱骨，其顱骨熱指數(shù)不具備超過1.0的能力，則不需顯示熱指數(shù)(見附錄AA中01相關(guān)內(nèi)容)。tb)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其機(jī)械指數(shù)不具備超過1.0的能力，則不需顯示機(jī)械指c)若超聲診斷設(shè)備，其軟組織熱指數(shù)或骨熱指數(shù)具備超過1.0的能力；或者用于未成年人或成年人顱骨，其顱骨熱指數(shù)具備超過1.0的能力；則在啟動(dòng)任何工作模式時(shí)，設(shè)備應(yīng)具備向操作者顯示軟組織熱指數(shù)(TIS)(在數(shù)值超過0.4時(shí))、骨熱指數(shù)(TIB)(在數(shù)值超過0.4時(shí))或顱骨熱指數(shù)(TIC)(在數(shù)值超過0.4時(shí))的能力，但在該模式下，不需同時(shí)顯示。d)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期僅應(yīng)用于成人顱骨，則熱指數(shù)的顯示，在其等于或超過1.0時(shí)，僅需包括顱骨熱指數(shù)的顯示。e)若超聲診斷設(shè)備在任何操作模式下，其機(jī)械指數(shù)具備超過1.0的能力，則在該模式下，其等于或超過0.4時(shí)，應(yīng)顯示機(jī)械指數(shù)。f)超聲診斷設(shè)備應(yīng)該允許操作者同時(shí)顯示熱指數(shù)(根據(jù)上文中a)、c)、d)的要求)和機(jī)械指數(shù)(根據(jù)上文中b)、e)的要求)。g)若顯示(見a)至f)],則熱指數(shù)顯示的增量，在整個(gè)顯示范圍內(nèi)，應(yīng)不超過0.2。h)若顯示(見a)至f)],則機(jī)械指數(shù)顯示的增量，在整個(gè)顯示范圍內(nèi)，應(yīng)不超過0.2。i)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期經(jīng)食管使用，其表面溫度具備超過41℃的能力，則在表面溫度超過41℃時(shí)，應(yīng)顯示表面溫度或應(yīng)向操作者提供其他的指示(見)。意外的選成過量的輸出a)針對(duì)設(shè)計(jì)允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。b)針對(duì)設(shè)計(jì)不允許聲輸出全軟件控制的多用途超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)提示操作者去核查(適當(dāng)時(shí)，重置或更改)所顯示的聲輸出和機(jī)械指數(shù)和/或熱指數(shù)。.1*限制應(yīng)該使用本標(biāo)準(zhǔn)中定義的安全相關(guān)的參數(shù)及其他相關(guān)的信息如臨床經(jīng)驗(yàn)等，基于ISO14971所做的風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理來限制聲輸出201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用：*噴射，外殼變形或超過最大溫度在第三個(gè)破折號(hào)的結(jié)尾處增加：作為例外，對(duì)于預(yù)期體外使用的換能器組件，在單一故障情況下，應(yīng)用部分的溫度可以超過標(biāo)準(zhǔn).2中溫度值5℃。只要通過警報(bào)或指示告知操作者，如通用標(biāo)準(zhǔn)12.3所描述，指示有一單一故障導(dǎo)致溫度上升。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用：增加：超聲診斷設(shè)備應(yīng)如202.6定義符合IEC60601-1-2的要求。202.6電磁兼容性除以下內(nèi)容外，IEC60601-1-2:2007的第6章適用。無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)超聲診斷設(shè)備，按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組和A類或B類。附錄BB提供了按照GB4824的分類指南。.6*可變?cè)鲆嬖黾樱?10符合性準(zhǔn)則用下列內(nèi)容替代第7個(gè)至第10個(gè)破折號(hào)引出的內(nèi)容：——騷擾應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生可能歸咎于生理效應(yīng)且可能改變?cè)\斷結(jié)果的波形中的噪聲、圖像中的偽像或失真或所顯示數(shù)字值的誤差?！}擾應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生一個(gè)與第一個(gè)破折號(hào)后執(zhí)行的診斷有關(guān)的不正確的數(shù)值顯示錯(cuò)誤?！}擾應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全相關(guān)顯示的誤差?！}擾應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生非預(yù)期的或過量的超聲輸出?！}擾應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生非預(yù)期的或過量的換能器組件表面溫度。—預(yù)期體內(nèi)使用的換能器組件，騷擾應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生非預(yù)期的或不可控的運(yùn)動(dòng)。射頻電磁場輻射.2試驗(yàn)替代條款c):c)*根據(jù)預(yù)期的用途，超聲診斷設(shè)備應(yīng)采用能產(chǎn)生最不利條件的2Hz或1kHz(生理信號(hào)模擬頻率).2試驗(yàn)在下述規(guī)定的試驗(yàn)期間，超聲診斷設(shè)備應(yīng)連接換能器組件，在所有情況下，注入點(diǎn)和患者耦合點(diǎn)——對(duì)于患者有傳導(dǎo)性接觸的患者耦合點(diǎn)，R——換能器組件應(yīng)采用CISPR16-1-2規(guī)定的模擬手和RC單元來——預(yù)期連接到單個(gè)患者有多個(gè)患者耦合點(diǎn)的超聲診斷設(shè)備，按照CISPR16-2的規(guī)定，每個(gè)模擬手應(yīng)連接到單個(gè)的公共接點(diǎn)，且該公共接點(diǎn)應(yīng)連接到RC單元的M端。替代條款f):在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化a)在本標(biāo)準(zhǔn)條款.10規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平中，超聲診斷設(shè)備應(yīng)符合IEC60601-1-2中0的在IEC60601-1-2中表10中指定的要求。假定超聲診斷設(shè)備維持安全，未發(fā)生元器件失效和在操作者干預(yù)下能恢復(fù)到試驗(yàn)前的狀態(tài)，則允許在IEC60601-1-2表10規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)級(jí)別中，超聲診斷設(shè)備偏離IEC60601-1-2中0的要求。符合性的確認(rèn)基設(shè)備，免予進(jìn)行IEC60601-1-2中表10規(guī)定的試驗(yàn)。(資料性附錄)特定條款的指導(dǎo)和原理說明關(guān)于201.1.1適用范圍本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容確定很大程度上覆蓋了超聲醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備，包括超聲回波測距裝置(手控和自動(dòng)掃描)、多普勒回波超聲診斷設(shè)備及其組合設(shè)備。適用范圍保持通用并盡可能包含大部分(非治療)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。例如，某些超聲診斷設(shè)備為了覆蓋廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，其具備在許多不同類型、額定供電電壓和換能器組件頻率下操作的能力，在起草本專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也考慮了這些因素。預(yù)期本專用標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)版本，針對(duì)與安全相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，可以更好地規(guī)定不同的或附加的參數(shù)，來反映未來對(duì)生物物理學(xué)的理解和測量技術(shù)的發(fā)展水平。關(guān)于3生理效應(yīng)(安全標(biāo)志和警告說明)經(jīng)食管使用的介入式換能器組件是一種特別的情況，需要專門的考慮，因?yàn)榭赡苡懈郊拥穆L的監(jiān)護(hù)應(yīng)用。關(guān)于01聲輸出在某些工作模式下，特定的超聲診斷設(shè)備有十個(gè)或者更多的不同控制器件能影響超聲聲輸出水平，使用多用途超聲診斷設(shè)備時(shí)，操作者不需過于關(guān)注聲輸出水平小的變化，但在許多情況下要避免無意中大大增加聲輸出水平(見本標(biāo)準(zhǔn))。大多數(shù)超聲診斷設(shè)備，一般提供單個(gè)控制方法來改變聲輸出的幅度，同時(shí)使其他參數(shù)不變(諸如脈沖長度、工作周期等)。通常，除了與安全相關(guān)的方面之外，操作者必須在某種程度上理解該控制器件的操作對(duì)裝置有效使用的作用。該要求強(qiáng)調(diào)了需要向操作者有效地指示主要功能是影響超聲輸出水平的控制器件(或多個(gè)控制器件)的狀態(tài)，和操縱該直接控制器件增大或減小輸出需要采取的動(dòng)作。對(duì)于在任何可能的聲輸出水平下不具備產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)的聲輸出水平能力的超聲診斷設(shè)備，的要求不適用。關(guān)于.2警告和安全須知書面的指令，和預(yù)編程的專用應(yīng)用領(lǐng)域的默認(rèn)數(shù)值，是針對(duì)不同的臨床應(yīng)用，向操作者提示適當(dāng)超聲輸出水平的適當(dāng)方式。關(guān)于201.10.101超聲能量本專用標(biāo)準(zhǔn)將確定聲輸出允許水平的上限值的責(zé)任直接放在制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析上。通過要求交互式的聲輸出實(shí)時(shí)顯示，諸如本標(biāo)準(zhǔn)中所包括的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)形式，來強(qiáng)調(diào)可能的過量輸出水平。關(guān)于.2不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分診斷換能器組件不預(yù)期提供熱量，但是因?yàn)閾Q能器組件內(nèi)部的能量損失和患者的超聲吸收，產(chǎn)生了診斷超聲換能器的熱量問題。針對(duì)超聲診斷設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者必須考慮通用標(biāo)準(zhǔn)中43℃的溫度限制，僅適用于成人健康皮膚的長時(shí)間(10min以上)接觸，針對(duì)兒童的應(yīng)用宜給出特殊的考慮。在風(fēng)險(xiǎn)收益分析中，藥品和患者條件的影響因素也宜考慮在內(nèi)。更進(jìn)一步而言，換能器(41℃以上)在體內(nèi)長期使用的不可預(yù)知的安全性，目前還未很好的進(jìn)行臨床研究?？梢栽O(shè)想，對(duì)于兒童、體內(nèi)和可能存在危險(xiǎn)的因子2可能涉及熱臨界狀況誘發(fā)對(duì)腎臟(哺乳動(dòng)物最敏感的組織之一)造成慢性損害。超聲診斷裝置通常在溫度受控制的地點(diǎn)使用，針對(duì)換能器表面溫度的測量，選擇環(huán)境溫度為23℃在正常使用中，經(jīng)食管或其他介入式換能器組件被組織所包圍，其環(huán)境溫度是患者體內(nèi)溫度。不同于無空氣流通情況下，換能器組件的工作條件，此時(shí)換能器組件的超聲能量和熱量均有效傳遞至鄰近的組織。換能器組件的直接熱傳導(dǎo)和組織超聲吸收導(dǎo)致的熱量，經(jīng)過諸如血流灌注，熱傳導(dǎo)和輻射在正常使用中，典型的手持式換能器不會(huì)工作在被組織所包圍的條件下，探頭組件的主體與周圍在通用標(biāo)準(zhǔn)11.1.3的無空氣流通條件下試驗(yàn)，由于超聲向空氣輻射的極度低效率(不同于向人體輻射),基本上所有電能都轉(zhuǎn)化成換能器組件內(nèi)部的熱能。由于耦合劑的使用和通常超聲換能器表面層的低熱容量，可預(yù)計(jì)將無空氣流通條件轉(zhuǎn)變成正常使用條件，表面溫度將有極大的下降。對(duì)進(jìn)行更改，允許在無空氣流通條件下，試驗(yàn)上限值為50℃,可確保正常使用條件下，溫度在1min內(nèi)降至43℃(見通用標(biāo)準(zhǔn)11.1.1中表24)。這也考慮了預(yù)期經(jīng)食管使用的介入式換能器組件，盡管其與食管內(nèi)表面的接觸時(shí)間延長，但其實(shí)初始換能器溫度與單一組織接觸的時(shí)間相對(duì)較短。而且換能器發(fā)熱的區(qū)域相對(duì)較小，提供熱量也少，且在換能器經(jīng)口腔進(jìn)入食管過程中，其熱量被快速吸收。最終結(jié)果是除非在短暫的時(shí)刻，組織遭遇的溫度不會(huì)超過臨床掃描的靜態(tài)溫度。在胎兒經(jīng)陰道使用時(shí)，由于對(duì)組織和體液構(gòu)成及針對(duì)經(jīng)食管使用中所討論的同樣瞬態(tài)接觸的干擾，輻照時(shí)間起了一個(gè)重要的作用，經(jīng)陰道換能器的表面溫度沒有直接熱學(xué)和聲學(xué)特性類似于人體組織的組織仿真材料(TMM),最適合于被測超聲換能器典型使用條件。——由軟組織模擬物構(gòu)成的模型。在結(jié)果具有可比性時(shí)，可以采用其他的材料，然而最有意義的是：所采用的材料應(yīng)展現(xiàn)出與預(yù)期模型相稱的超聲吸收系數(shù)和熱學(xué)特征。關(guān)于水或顆粒物質(zhì)侵入醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在正常操作中，假定所有的換能器組件都與液體有某種程度的接觸。一些換能器組件的設(shè)計(jì)允許其浸入水浴中，在這里水浴提供了至患者的聲耦合路徑，另一些換能器組件用于接觸式掃描，僅需在換能器組件的敏感表面與某些耦合劑有最少的接觸。通過對(duì)應(yīng)用領(lǐng)域的了解與換能器組件的設(shè)計(jì)，預(yù)期制造商會(huì)規(guī)定在正常使用中可以浸濕的換能器組件部位，見.2考慮到規(guī)定的要求和試驗(yàn)都要適用于超聲診斷設(shè)備，并避免與通用標(biāo)準(zhǔn)的防浸要求相沖突。規(guī)定的試驗(yàn)按照GB4208執(zhí)行。IPX1表示設(shè)備對(duì)滴落液體進(jìn)水有害效應(yīng)的防護(hù)，IPX7表示設(shè)備短時(shí)浸入液體時(shí)，對(duì)進(jìn)水有害效應(yīng)的防護(hù)。關(guān)于.1限制由于本專用標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定聲輸出允許水平的上限值，所有的設(shè)備均受限于技術(shù)原因、符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求，或源于制造商風(fēng)險(xiǎn)管理的原因。一方面制造商宜持續(xù)追蹤診斷超聲領(lǐng)域中的超聲場安全的科學(xué)研討，另一方面操作者要了解相關(guān)的-可能依賴于應(yīng)用領(lǐng)域-由制造商所選擇的其設(shè)備的上限值。.1的符合性可以通過檢查制造商提供的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的相關(guān)文件，包括相關(guān)信息諸如臨床經(jīng)驗(yàn)等來加以核實(shí)。當(dāng)制造商定義設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境是醫(yī)院或類似的環(huán)境時(shí)，超聲診斷設(shè)備屬A類(按IEC60601-1-2)。預(yù)期使用環(huán)境擴(kuò)展到居住環(huán)境時(shí)，超聲診斷設(shè)備屬B類，進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，參見附錄BB。本專用標(biāo)準(zhǔn)主題下的超聲診斷設(shè)備分類為1組(按IEC60601-1-2)。GB4828中包含了設(shè)備分類和分組的原則，由于裝置預(yù)期必須產(chǎn)生射頻能量，并通過屏蔽的外部電纜(在長度上為2m或更長)傳遞該能量至電纜末端的換能器組件。對(duì)介入式換能器組件，按照IEC60601-1-2的輻射傳導(dǎo)干擾要求，當(dāng)換能器在體外且非激活時(shí)，其次，換能器在體內(nèi)激活時(shí)，換能器在移動(dòng)及非移動(dòng)時(shí)都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在體內(nèi)激活的情況應(yīng)該使用一在換能器的通頻帶頻率下衰減與人體組織相同的體模進(jìn)行模擬。這一體模只需要在換能器的通頻帶進(jìn)行輻射和/或傳導(dǎo)干擾測量時(shí)才需要使用，除非體模的頻率特性被認(rèn)為超過150kHz到1000MHz整個(gè)頻率范圍。關(guān)于.6可變?cè)鲆婢哂锌勺冊(cè)鲆娴某曉\斷設(shè)備應(yīng)在用戶使用的典型增益條件下進(jìn)行試驗(yàn)，這項(xiàng)設(shè)置宜通過仿組織材料和/或血流體模來確定。與應(yīng)用目的相適應(yīng)，由用戶調(diào)節(jié)增益和其他影像增強(qiáng)調(diào)整功能，呈現(xiàn)典型的設(shè)置狀態(tài)。根據(jù)IEC60601-1-2中101.6.2,在抗擾性實(shí)驗(yàn)之前應(yīng)將體模移去。若用超聲診斷設(shè)備的正常軟件能夠滿足該要求，則應(yīng)采用正常的軟件進(jìn)行試驗(yàn)。若用超聲診斷設(shè)備的正常軟件不能夠滿足該要求，則應(yīng)提供一種方法來執(zhí)行該工作模式，可以要求使用特殊的軟件。若使用了特殊軟件，不應(yīng)抑制可能影響試驗(yàn)結(jié)果的增益改變。關(guān)于.10符合性準(zhǔn)則當(dāng)電磁擾動(dòng)作用于預(yù)期使用配備2m以上電纜的換能器時(shí)，要求對(duì)采集微伏級(jí)信號(hào)的超聲診斷設(shè)備不產(chǎn)生任何影響是不合理的，在這一點(diǎn)上已達(dá)成了共識(shí)。對(duì)該要求的理解是：在IEC60601-1-2的6.2規(guī)定的試驗(yàn)條件下，超聲診斷設(shè)備應(yīng)能夠提供基本性能及維持安全。符合性準(zhǔn)則的實(shí)例包括：·超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以有騷擾所產(chǎn)生的有規(guī)律的點(diǎn)或斷線或線段，只要其不被識(shí)別為生理信號(hào)并不影響診斷即可；·超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以在多普勒軌跡上產(chǎn)生線段，只要其不被識(shí)別為生理信號(hào)并不影響診斷即可；·超聲診斷設(shè)備顯示的圖像和多普勒軌跡可能被噪聲信號(hào)所覆蓋，只要其不被識(shí)別為生理信號(hào)并不影響診斷即可。關(guān)于.2c)和.2f)IEC60601-1-2的表9中列出，當(dāng)預(yù)期的使用是“控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)”時(shí)，采用2Hz的調(diào)制頻率；當(dāng)預(yù)期的使用是“其他目的”時(shí)，采用1kHz的調(diào)制頻率。超聲診斷裝置既預(yù)期用來分析緩慢的生理參數(shù)，如心臟壁的運(yùn)動(dòng)，又用于相對(duì)較快的生理現(xiàn)象，如血液流速(在kHz范圍檢測多普勒頻偏)。(資料性附錄)GB4824分類指南GB4828中包含了設(shè)備分類和分組的原則，本專用標(biāo)準(zhǔn)主題下的超聲診斷設(shè)備分類為1組(按IEC60601-1-2)。由于裝置預(yù)期必須產(chǎn)生射頻能量，并通過屏蔽的外部電纜(在長度上為2m或更長)傳遞該能量至電纜末端的換能器組件。本附錄的目的是提供綜合性的信息，將超聲診斷設(shè)備劃分至適當(dāng)?shù)腉B4824條款4.2根據(jù)條款規(guī)定，按下列內(nèi)容分組—A類設(shè)備除了在住宅，和直接連接到住宅建筑物的公共低壓供電網(wǎng)之外，適合在所有的設(shè)施中使用。B類設(shè)備適合在所有的設(shè)施中使用，包括住宅設(shè)施和直接連接到住宅建筑物的公共低壓供電(資料性附錄)操作者有責(zé)任了解超聲診斷設(shè)備輸出的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)在對(duì)患者危險(xiǎn)為最小的情況下獲各種聲輸出參數(shù)(例如：聲強(qiáng)、聲壓、功率等)與最終生物效應(yīng)的關(guān)系，目前還未能全面了解。溫升和空化效應(yīng)的可能性似乎取決于總的能量輸出、模式、超聲波束的形狀、焦點(diǎn)的位置、中心頻率、波形的形狀、脈沖重復(fù)頻率、占空比。TI和MI指數(shù)是設(shè)的瞬時(shí)信息的。由于TI和MI反映了瞬時(shí)的輸出條件，其未考慮整個(gè)診斷檢查期間的累積效應(yīng)(尤其是熱效應(yīng))。相關(guān)研究表明，縮短聲波作用時(shí)間在某些情況下(寬帶，掃描波束在軟組織中)可得到較大安全系數(shù)但是在其他的情況下(窄帶，非掃描波束在骨中)不會(huì)有明顯的改善[31]?？紤]到空化，一致認(rèn)為隨著稀疏峰值聲壓的增高潛在的生物效應(yīng)的危險(xiǎn)增大。對(duì)頻率與組織中發(fā)生空化的關(guān)系還未達(dá)成一致的意見[5,20,22,34,35,36]。但是，一般用MI來給出潛在機(jī)械生物TI給出沿著超聲波束特定點(diǎn)處，潛在溫升的相對(duì)指示。采用術(shù)語“相對(duì)”的理由是：組織中加熱的假定條件很復(fù)雜，以致于任何單個(gè)的指數(shù)或模型，對(duì)于所有可能的條件和組織類型，預(yù)計(jì)無法給出本標(biāo)準(zhǔn)條款.1要求聲輸出應(yīng)該通過本標(biāo)準(zhǔn)中定義的安全相關(guān)的參數(shù)，被依據(jù)ISO14971將包含在本標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)版本中。安全水平和存在潛在生物效應(yīng)的水平之間的劃分，對(duì)于操作者而言是重要的。WFUMB[16]給出了一些指導(dǎo)原則：體內(nèi)受精卵和胎兒的溫度高于41℃(高于正常體溫4℃),℃持續(xù)5min或更長的時(shí)間，建議考慮對(duì)受精卵和胎兒潛在傷害的水平，有一個(gè)合理的安全富余[16]。然而，若在較低輸出上無法獲得特殊的診斷結(jié)果，可增大輸出，但要特別注意限制輻照時(shí)間。在母親預(yù)測TI的模型假定了某種程度的血液灌注的冷卻效應(yīng)。針對(duì)較差能低估了最不利條件下的溫升，此時(shí)建議將TI維持在較低的數(shù)值上。相反在掃描灌注效應(yīng)良好的器官在診斷應(yīng)用中，選擇TIS顯示在屏幕上，可能告知操作者注意TIB的數(shù)值是很有益處的。例如，對(duì)掃描模式的TI值預(yù)期了靠近換能器表面的組織的加熱，由于從波束中吸收了能量。換能器本身的加熱并沒有進(jìn)行修正。與此情況相同，經(jīng)顱換能器和較小的非掃描換能器也只預(yù)期靠近換能器的加熱。在空氣/軟組織界面M顯得更重要，例如，對(duì)心臟掃描可能輻照到肺部時(shí)。最關(guān)鍵的是，在使用造影劑材料時(shí)，建議對(duì)限制MI給予最大的關(guān)注。由于測量和參數(shù)確定的缺陷，在使用數(shù)學(xué)模型時(shí)總是局限性。在YY/T0642中提出了確定了MI和TI的特別局限性。在制訂對(duì)用戶的指數(shù)解釋指南時(shí)，這些局限性應(yīng)被考慮。表CC.1概述了在各種掃描情況下，維持低輻照指數(shù)的相對(duì)重要性表CC.1各種掃描情況下，維持低輻照指數(shù)的相對(duì)重要性心臟掃描(肺部輻照)腹部掃描(腸內(nèi)氣體)患者發(fā)燒眼部掃描(需要不同的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)心臟掃描CC.2謹(jǐn)慎使用超聲對(duì)組織的不利生物效應(yīng)與電磁輻射的累積效應(yīng)相反，顯現(xiàn)為閾值效應(yīng)。當(dāng)超聲以一點(diǎn)的間隔，反復(fù)輻照組織時(shí)，似乎沒有累積的生物效應(yīng)。對(duì)于其他的效應(yīng)，例如那些由溫升引起的，會(huì)反映出觀察微小的稀有事件的發(fā)生概率增加的困難性。如果超過此類效應(yīng)的明顯的閾值，則生物效應(yīng)的發(fā)生的概率會(huì)很高，足以使一個(gè)觀察者能夠觀察到此效應(yīng)。對(duì)一段相當(dāng)長的時(shí)間而言，溫度從37℃上升至40℃是可接受的，因?yàn)樗a(chǎn)生的可被觀察到的發(fā)生幾率的增加是微不足道的，而溫度上升至42℃,則即使持續(xù)時(shí)間很短也不能接受，因?yàn)樗赡墚a(chǎn)生顯著的影響。一個(gè)對(duì)于用戶比較適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)是：盡管可能會(huì)有生物效應(yīng)，但是并不是所有的生物效應(yīng)都會(huì)導(dǎo)致危害。健康的人類細(xì)胞明顯可以在很小的溫升下存活。雖然目前危害的科學(xué)評(píng)估還不完全，但是有足夠關(guān)于熱畸形、輻照等級(jí)及溫升的證據(jù)來完成基本的風(fēng)險(xiǎn)分析。每次診斷檢查要慎重開始，首先將機(jī)器設(shè)定為最低的指數(shù)設(shè)置，從該檔上逐步調(diào)整，保持關(guān)注TI和/或MI,直到獲得滿意的圖像或多普勒信號(hào)；其次，一次診斷檢查期間的輻照時(shí)間要盡可能的短。[23]中給出了一個(gè)關(guān)于此的安全指導(dǎo)原則。(資料性附錄)下文所描述的試驗(yàn)?zāi)K裝置是基于報(bào)告[27]所介紹的測量方法。至少針對(duì)十種不同的換能器，采用所描述的裝置測量換能器的表面溫度，并與其向試驗(yàn)裝置基本上由仿組織材料(TMM)塊，及覆蓋在其上并安置(薄膜)熱電偶的硅膠層組成(見所用材料如硅膠和TMM的特性見表DD.1:組織/材料cPαZ比熱C熱導(dǎo)率K熱擴(kuò)散率D3.5”軟組織皮質(zhì)骨依賴于頻率：fl2在骨骼特性的報(bào)告中，不確定度較大[29]?！阍?MHz頻率處確定。根據(jù)表DD.2所列的材料制備混合物(成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù)))表DD.2成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))水殺藻胺表DD.2成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))(續(xù))硅樹脂碳化物(SiC(-400mesh))氧化鋁(Al?0?(0.3μm))氧化鋁(Al?0?(3μm))總和仿組織材料(TMM)的制備的處方和布置如下(1)在實(shí)驗(yàn)室溫度下，混合表中所列所有成分并除氣。(2)加熱并攪動(dòng)，直到90℃。為避免蒸發(fā)造成成分比率的改變，在加工處理期間宜將該物質(zhì)在覆蓋條件下操作。(3)冷卻該物質(zhì)并攪動(dòng)只要粘性允許，直至47℃左右。為避免蒸發(fā)造成成分比率的改變，在加工處理期間宜將該物質(zhì)在覆蓋條件下操作。(4)快速將該物質(zhì)灌入模具中，使其進(jìn)一步冷卻，同時(shí)覆蓋模具。心操作，避免TMM和硅膠層之間存在空氣。(這將獲得與使用人的手臂相同的測量結(jié)果)。盡管圖DD.1所示的是針對(duì)平坦換能器表面的試驗(yàn)裝置，通過切割TMM的曲率可簡便地獲得曲形的表面。(6)(薄膜)熱電偶安置在硅膠層的頂部。(7)最后，用聲耦合劑耦合，放置被測換能器。維護(hù)和保養(yǎng)材料應(yīng)該被保存在正常的實(shí)驗(yàn)室條件下(18℃-25℃),放置在一密閉的容器中。保存時(shí)，將材料放置在水和甘油的混合物中來防止干燥及與空氣接觸?；旌衔镏邪?8.1%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的去離子水和11.9%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的甘油(純度>99%)。如果一直隔離空氣保存，材料的保存期限至少有一年?？梢酝ㄟ^添加0.5%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的殺藻胺溶液來充當(dāng)抗霉菌劑來延長體模的壽命，其保存期限可能超過兩年。⑤聲吸收體圖DD.1體外應(yīng)用換能器測量表面溫度，試驗(yàn)體模裝置的實(shí)例[1]0'BRIEN,WD.andELLIS,DS.IEEETrans.UltrasoniStandardisationinMedicalUltrasound,Synop[3]AmericanInstituteofUltrasoundinMedicine(AIUM)safetyofdiagnosticultrasound.JUltrasoundMed7:supplement(1988).[4]AmericanInstituteofUltrasoundinMedicine(AIUM),Bio-effectsandsafetyofdiagnultrasound,AmericanInstituteofUltrasoundinMedicine,1470SweitzerLan[5]APFEL,RE.andHOLLAND,CK.Gacyclediagnosticultrasound.UltrasoundMedBiol,1991,17:p.179-185.[6]CARSTENSEN,EL.,CHILD,SZ.,CRANE,C.,PARKER,KJ.LysisofcellsinElodeapulsedandcontinuouswaveultrasound.UltrasoundMedBiol,1990a,16:p.167-173.[7]CARSTENSEN,EL.,CHILD,SZ.,NORTON,S.,NYBORG,WL.UltrasonicheatingoftheskuJAcousSocAm,1990b,87:p.13[8]CHILD,SZ.,HARTMAN,CL.McHALE,LA.CARSTENSEN,EL.Lungdamagefromultrasound.UltrasoundMedBiol,1990,16:p.817-825.[9]CURLEY,MG.SofttisTransUltrasonics,FerroelectricsandFrequencyControl,1993,[10]HOLLAND,CK.,APFEL,RE.Thresholdsfortrainacontrollednucleienvironment.JAcoustSocAm,1989,88:p.2059-2069.medicaldiagnosticultrasound:I.Criteriabasedonthermalmechanisms,NCRPReportNo.[12]SEKINS,KM.,EMERY,AF.“Thermalscienceforphysicalmedicine”,chapterTherapeuticHeatandCold,LehmannJFeditor.Williams&Wilkins,Baltimore,MD,1982.[13]WorldFederationofUltrasoundinultrasound.UltrasoundMedBiol,1989,15:[14]ABBOTT,JG.Rationalan1999,Vol.25,No.3,pp[15]AmericanInstituteofUltrasoundinMedicine(AIUM),MedicalUltrasoundSafety,◎AIUM,14750SweitzerLan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