2025醫(yī)療器械臨床試驗合同審核簽審表合同編號：簽訂地點：簽訂日期：甲方（申辦方）：名稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：法定代表人（簽名）：乙方（臨床試驗機構）：名稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：法定代表人（簽名）：鑒于甲方委托乙方開展醫(yī)療器械的臨床試驗研究，為明確雙方的權利和義務，確保臨床試驗的合法性和科學性，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，雙方本著平等、自愿、誠實信用的原則，達成如下合同：第一條合同目的和依據(jù)1.1甲方委托乙方開展（以下簡稱“試驗器械”）的臨床試驗研究，旨在通過科學、規(guī)范的臨床試驗，評估試驗器械的安全性、有效性和性能指標。1.2本合同的簽訂和履行，嚴格遵循國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的要求。第二條試驗項目概述2.1試驗名稱：2.2試驗器械名稱：2.3型號/規(guī)格：2.4注冊證號/備案號：2.5器械分類：2.6適應癥/用途：2.7試驗目的：2.8試驗分期：2.9試驗設計：（如隨機對照試驗、單臂試驗等）2.10預計入組受試者數(shù)量：第三條職責與分工3.1甲方的職責：（1）提供符合要求的試驗器械，包括但不限于產品技術要求、說明書、注冊檢測報告等相關資料；（2）負責試驗經(jīng)費的支付，包括但不限于受試者補償、試驗用器械費用、監(jiān)查和稽查費用等；（3）審核并批準臨床試驗方案、知情同意書、CRF（病例報告表）等文件；（4）協(xié)助乙方與倫理委員會的溝通，確保試驗符合倫理要求；（5）負責試驗器械的供應、管理及回收工作；（6）及時提供與試驗相關的最新信息和技術支持。3.2乙方的職責：（1）按照相關法律法規(guī)和GCP要求，負責臨床試驗的具體實施工作；（2）組織研究者團隊，確保研究者具備相應資質和能力，熟悉試驗器械及其適應癥；（3）制定臨床試驗方案，并提交甲方和倫理委員會審核批準；（4）確保試驗過程符合方案要求，及時記錄和報告不良事件及嚴重不良事件；（5）負責受試者篩選、入組、隨訪及數(shù)據(jù)采集工作；（6）協(xié)助甲方完成監(jiān)查、稽查工作，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性；（7）及時向甲方報告試驗進度及發(fā)現(xiàn)的問題。3.3雙方共同職責：（1）共同維護受試者權益，確保試驗符合倫理要求；（2）共同應對試驗過程中可能出現(xiàn)的緊急情況和風險；（3）共同確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性。第四條試驗經(jīng)費及支付方式4.1試驗總經(jīng)費：人民幣元（大寫：），包括但不限于受試者補償、研究者費用、試驗用器械費用、監(jiān)查和稽查費用等。4.2支付方式：（1）合同簽訂后，甲方應于日內支付首期試驗經(jīng)費人民幣元；（2）試驗中期（如受試者入組達到例），甲方應支付第二期試驗經(jīng)費人民幣元；（3）試驗完成并提交最終研究報告后，甲方應支付剩余試驗經(jīng)費人民幣元。4.3甲方未按約定支付試驗經(jīng)費的，應向乙方支付逾期部分的違約金，違約金為每日‰。第五條試驗實施要求5.1試驗方案：（1）試驗方案需經(jīng)甲方審核同意，并提交倫理委員會批準后方可實施；（2）試驗過程中，如需對試驗方案進行修訂，須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并報倫理委員會重新審核批準。5.2受試者保護：（1）乙方應確保所有受試者在入組前均已簽署知情同意書，并充分了解試驗目的、風險和受益；（2）乙方應建立受試者篩選標準，確保受試者符合試驗器械的適應癥要求；（3）受試者發(fā)生不良事件時，乙方應在小時內報告給甲方，并協(xié)助甲方完成后續(xù)處理工作。5.3數(shù)據(jù)管理：（1）乙方應嚴格按照試驗方案要求進行數(shù)據(jù)采集、記錄和報告；（2）試驗完成后，乙方應向甲方提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括CRF、實驗室報告、影像資料等；（3）數(shù)據(jù)的安全性和保密性由雙方共同負責，未經(jīng)雙方同意，不得向無關第三方披露。5.4試驗用醫(yī)療器械管理：（1）乙方應建立完善的試驗用醫(yī)療器械接收、發(fā)放和回收管理制度；（2）試驗用醫(yī)療器械的使用必須符合試驗方案要求，不得用于非試驗目的；（3）試驗結束后，乙方應根據(jù)甲方要求處理剩余的試驗用醫(yī)療器械。5.5知識產權：（1）試驗過程中產生的所有數(shù)據(jù)和資料，包括但不限于臨床試驗報告、分析結果等，其知識產權歸屬雙方共有；（2）未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得將試驗數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途或其他目的。第六條雙方權利與義務6.1甲方權利：（1）有權審核試驗方案、知情同意書及相關文件；（2）有權要求乙方定期提交試驗進度報告；（3）有權對試驗過程進行監(jiān)查和稽查；（4）有權要求乙方停止試驗，如發(fā)現(xiàn)試驗存在嚴重違規(guī)或嚴重質量問題。6.2乙方權利：（1）有權要求甲方按時支付試驗經(jīng)費；（2）有權要求甲方提供試驗所需的資料和技術支持；（3）有權要求甲方協(xié)助處理試驗過程中出現(xiàn)的重大問題。6.3雙方義務：（1）共同遵守相關法律法規(guī)及GCP要求；（2）共同維護試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性；（3）共同承擔試驗過程中產生的風險和責任。第七條違約責任7.1甲方違約責任：（1）未按約定支付試驗經(jīng)費的，按本合同第4.2條支付違約金；（2）未按約定提供試驗器械或相關資料，導致試驗延誤或無法進行的，應承擔相應責任。7.2乙方違約責任：（1）未按試驗方案要求實施試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不真實或不可靠的，應承擔相應責任；（2）未盡到受試者保護義務，導致受試者權益受損的，應承擔相應賠償責任。7.3任何一方違反本合同約定，導致合同無法履行的，守約方有權解除合同，并要求違約方賠償損失。第八條爭議解決8.1本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。第九條合同的生效與終止9.1本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。9.2本合同在以下情況下終止：（1）雙方協(xié)商一致同意終止；（2）因不可抗力導致合同無法履行；（3）一方嚴重違反合同約定，導致合同無法繼續(xù)履行。9.3合同終止后，雙方應根據(jù)已完成的工作進行結算，并妥善處理未完成事務。第十條補充協(xié)