遠(yuǎn)程審方管理辦法總則目的與依據(jù)為規(guī)范遠(yuǎn)程審方服務(wù)行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本管理辦法。適用范圍本辦法適用于本公司開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)的全過程管理，包括遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)的設(shè)置、審方人員的管理、審方流程的操作、質(zhì)量控制與監(jiān)督等。定義本辦法所稱遠(yuǎn)程審方，是指借助信息技術(shù)手段，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，對藥品零售企業(yè)銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等需要處方審核的藥品時，通過網(wǎng)絡(luò)對處方進(jìn)行審核并提供用藥指導(dǎo)的服務(wù)活動。遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立要求公司應(yīng)設(shè)立專門的遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立的辦公場所，配備滿足遠(yuǎn)程審方工作需要的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、視頻通話設(shè)備、打印機(jī)等，確保與藥品零售企業(yè)之間信息傳輸?shù)募皶r、準(zhǔn)確、安全。2.機(jī)構(gòu)職責(zé)遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施遠(yuǎn)程審方服務(wù)，制定審方工作制度和流程，對審方人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和管理，處理審方過程中出現(xiàn)的問題，定期對審方工作進(jìn)行質(zhì)量評估和分析等。審方人員管理1.人員資質(zhì)遠(yuǎn)程審方人員必須是依法取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊在本公司的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)，熟悉藥品法律法規(guī)、藥品知識和用藥指導(dǎo)原則。2.人員配備公司應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模和實(shí)際需求，合理配備遠(yuǎn)程審方人員。原則上，每[X]家藥品零售門店應(yīng)至少配備[X]名執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行遠(yuǎn)程審方服務(wù)，確保審方工作的及時性和準(zhǔn)確性。3.人員培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織審方人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、新上市藥品知識、用藥安全知識、信息技術(shù)應(yīng)用等。審方人員每年參加培訓(xùn)的時間不得少于[X]學(xué)時，并應(yīng)通過考核，考核合格后方可繼續(xù)從事遠(yuǎn)程審方工作。4.人員考核公司應(yīng)建立審方人員考核制度，對審方人員的工作質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度、職業(yè)道德等進(jìn)行定期考核。考核內(nèi)容包括處方審核準(zhǔn)確率、用藥指導(dǎo)合理性、審方及時率等。對考核不合格的審方人員，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)或調(diào)整崗位。遠(yuǎn)程審方流程管理處方接收與初審1.處方接收藥品零售企業(yè)在銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等需要處方審核的藥品時，應(yīng)通過遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)將患者的處方信息（包括患者姓名、年齡、性別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等）實(shí)時傳輸至遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)。2.初審要求審方人員在收到處方信息后，應(yīng)首先對處方的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初審。檢查處方是否有醫(yī)師簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，處方書寫是否清晰、規(guī)范，藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等是否明確等。對不符合要求的處方，應(yīng)及時反饋給藥品零售企業(yè)，要求其補(bǔ)充或更正。處方審核1.審核內(nèi)容審方人員應(yīng)依據(jù)藥品法律法規(guī)、藥品說明書、臨床用藥指南等，對處方進(jìn)行全面審核。審核內(nèi)容包括：處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在的藥物相互作用和配伍禁忌；特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等）用藥的安全性等。2.審核結(jié)果處理對于審核合格的處方，審方人員應(yīng)在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中簽署審核意見，并注明“審核通過”。藥品零售企業(yè)方可按照處方銷售藥品，并向患者提供用藥指導(dǎo)。對于審核不合格的處方，審方人員應(yīng)在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中詳細(xì)注明審核不通過的原因，并簽署審核意見。藥品零售企業(yè)應(yīng)及時將審核結(jié)果反饋給患者，并告知患者需要進(jìn)一步咨詢醫(yī)師或重新開具處方。用藥指導(dǎo)1.指導(dǎo)內(nèi)容審方人員在審核處方通過后，應(yīng)通過遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)與患者進(jìn)行視頻通話或語音溝通，為患者提供用藥指導(dǎo)。用藥指導(dǎo)內(nèi)容包括：藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等；特殊藥品的儲存條件和方法；飲食、生活方式等方面的注意事項(xiàng)；用藥過程中的監(jiān)測和隨訪要求等。2.指導(dǎo)記錄審方人員應(yīng)將用藥指導(dǎo)內(nèi)容詳細(xì)記錄在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中，并由患者確認(rèn)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括指導(dǎo)時間、指導(dǎo)方式、指導(dǎo)內(nèi)容等，以備查詢和追溯。審方記錄與保存1.記錄內(nèi)容遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審方記錄檔案，對每一次審方過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括處方信息、審核意見、用藥指導(dǎo)內(nèi)容、審方時間等。2.保存期限審方記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。審方記錄應(yīng)采用電子檔案和紙質(zhì)檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行保存，確保記錄的安全、完整和可追溯。質(zhì)量控制與監(jiān)督質(zhì)量控制措施1.建立質(zhì)量控制體系公司應(yīng)建立健全遠(yuǎn)程審方質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和考核指標(biāo)，定期對遠(yuǎn)程審方工作進(jìn)行質(zhì)量評估和分析。2.內(nèi)部審核公司應(yīng)定期組織內(nèi)部審核，對遠(yuǎn)程審方機(jī)構(gòu)的工作制度、流程執(zhí)行情況、審方人員的工作質(zhì)量等進(jìn)行檢查和評估。內(nèi)部審核應(yīng)至少每[X]個月進(jìn)行一次，并形成審核報告。3.數(shù)據(jù)分析公司應(yīng)利用遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)收集的審方數(shù)據(jù)，對處方審核合格率、用藥指導(dǎo)滿意度、審方及時率等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施。監(jiān)督管理1.接受監(jiān)管部門監(jiān)督公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供遠(yuǎn)程審方相關(guān)資料和信息。對監(jiān)管部門提出的整改要求，應(yīng)及時進(jìn)行整改，并將整改情況反饋給監(jiān)管部門。2.客戶投訴處理公司應(yīng)建立客戶投訴處理機(jī)制，及時處理患者、藥品零售企業(yè)等對遠(yuǎn)程審方服務(wù)的投訴和建議。對投訴和建議進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，并將處理結(jié)果反饋給投訴人。信息系統(tǒng)管理系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)1.系統(tǒng)功能要求公司應(yīng)建立安全、穩(wěn)定、高效的遠(yuǎn)程審方信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)具備處方接收、審核、用藥指導(dǎo)、記錄保存、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等功能，并能與藥品零售企業(yè)的銷售系統(tǒng)、監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接和共享。2.系統(tǒng)維護(hù)公司應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程審方信息系統(tǒng)的維護(hù)和管理，定期對系統(tǒng)進(jìn)行檢查、更新和優(yōu)化，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。同時，應(yīng)建立系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，對系統(tǒng)故障、數(shù)據(jù)丟失等突發(fā)事件能夠及時進(jìn)行處理。信息安全管理1.數(shù)據(jù)安全公司應(yīng)采取有效的數(shù)據(jù)安全措施，對遠(yuǎn)程審方信息系統(tǒng)中的患者處方信息、審方記錄等數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲和傳輸，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。2.用戶權(quán)限管理公司應(yīng)建立嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理制度，對遠(yuǎn)程審方信息系統(tǒng)的用戶進(jìn)行分級授權(quán)管理，確保不同用戶只能訪問其權(quán)限范圍內(nèi)的信息。同時，應(yīng)定期對用戶賬號和密碼進(jìn)行更新和管理，防止賬號被盜用。應(yīng)急處理應(yīng)急情況定義本辦法所稱應(yīng)急情況，是指在遠(yuǎn)程審方服務(wù)過程中出現(xiàn)的可能影響審方工作正常開展的突發(fā)事件，如網(wǎng)絡(luò)故障、系統(tǒng)故障、審方人員突發(fā)疾病等。應(yīng)急預(yù)案制定公司應(yīng)制定遠(yuǎn)程審方應(yīng)急處理預(yù)案，明確應(yīng)急處理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)流程和處置措施等。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和評估，確保其有效性和可操作性。應(yīng)急處置措施1.網(wǎng)絡(luò)故障或系統(tǒng)故障當(dāng)出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)故障或系統(tǒng)故障時，公司應(yīng)立即啟動備用網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)，確保審方工作的正常進(jìn)行。同時，應(yīng)及時通知技術(shù)人員