站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學(xué)號：凡年級專業(yè)、姓名、學(xué)號錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁長春信息技術(shù)職業(yè)學(xué)院《制藥工程原理與過程》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價(jià)值的？（）A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報(bào)告D.客戶的反饋和投訴2、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是發(fā)現(xiàn)潛在有效藥物的關(guān)鍵步驟。對于一個(gè)針對特定靶點(diǎn)的藥物篩選項(xiàng)目，以下哪種篩選方法具有高通量和高效的特點(diǎn)？（）A.基于細(xì)胞的篩選B.動(dòng)物模型篩選C.計(jì)算機(jī)虛擬篩選D.體外酶活性測定3、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的測定。以下關(guān)于氣相色譜法的適用范圍，描述不正確的是？（）A.適用于熱穩(wěn)定性好的化合物B.可用于分析氣體樣品C.對不易揮發(fā)的物質(zhì)無法檢測D.適用于高分子化合物的分析4、關(guān)于制藥過程中的過濾操作，以下哪種過濾方式能夠有效地去除微小顆粒和微生物？（）A.常壓過濾B.減壓過濾C.超濾D.以上方式效果相同5、對于藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，以下關(guān)于溫度的作用，描述不準(zhǔn)確的是（）A.溫度升高加速藥物降解B.低溫對所有藥物都有利C.需根據(jù)藥物特性選擇合適的儲(chǔ)存溫度D.溫度對藥物穩(wěn)定性的影響是復(fù)雜的6、在制藥過程的質(zhì)量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關(guān)于HPLC的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高7、在制藥工程的成本核算中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的成本占比較大，對最終藥品價(jià)格有重要影響？（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大8、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價(jià)格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制9、在生物制藥的疫苗生產(chǎn)中，以下哪種疫苗的制備通常不需要細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)？（）A.滅活疫苗B.減毒活疫苗C.亞單位疫苗D.核酸疫苗10、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長期儲(chǔ)存過程中的變化？（）A.高溫高濕B.強(qiáng)光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可11、在藥物制劑的研究中，對于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點(diǎn)，以下描述不準(zhǔn)確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥12、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常見的處理方式之一。對于含有高濃度有機(jī)物的制藥廢水，以下哪種生物處理工藝效果較好？（）A.活性污泥法B.生物膜法C.厭氧消化法D.以上均可13、關(guān)于制藥過程中的溶劑回收，以下哪種方法能夠提高溶劑的回收率和純度？（）A.簡單蒸餾B.精餾C.萃取精餾D.以上方法均可14、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮15、在制藥工程的風(fēng)險(xiǎn)管理中，需要對各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和排序。對于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，以下哪種風(fēng)險(xiǎn)因素更可能對項(xiàng)目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術(shù)可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入16、在藥物合成的催化反應(yīng)中，關(guān)于催化劑的選擇和作用機(jī)制，以下哪種說法是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.催化劑的選擇隨意，對反應(yīng)結(jié)果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應(yīng)速率和選擇性，其作用機(jī)制包括降低反應(yīng)活化能、改變反應(yīng)路徑等C.催化劑的作用機(jī)制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風(fēng)險(xiǎn)D.藥物合成中應(yīng)盡量避免使用催化劑，以保證反應(yīng)的可控性17、在藥物制劑的質(zhì)量評價(jià)中，以下哪個(gè)指標(biāo)對于評估片劑的質(zhì)量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標(biāo)均重要18、在藥物合成反應(yīng)中，對于親電加成反應(yīng)，以下哪種試劑通常作為親電試劑？（）A.氫氣B.鹵素C.醇D.胺19、在生物制藥中，抗體藥物的研發(fā)是熱點(diǎn)領(lǐng)域。以下哪種技術(shù)常用于抗體的篩選？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.基因工程技術(shù)D.以上都是20、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的pH值對細(xì)胞生長和代謝有重要影響。通常使用哪種物質(zhì)來調(diào)節(jié)培養(yǎng)基的pH值？（）A.鹽酸B.氫氧化鈉C.磷酸鹽緩沖液D.以上均可二、簡答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）分析制藥工程中綠色制藥的理念和實(shí)踐方法有哪些？對環(huán)境的影響如何？2、（本題5分）分析在化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)修飾中，其目的和意義是什么，常見的結(jié)構(gòu)修飾方法有哪些以及如何評估修飾效果？3、（本題5分）請?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的文件管理，包括文件的分類、編寫、審核和存檔的要求和方法。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要選擇合適的劑型。分析不同劑型的特點(diǎn)及適用情況。2、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行基因治療藥物研發(fā)時(shí)，遇到載體傳遞效率低的問題，探討可能的原因及解決方案。3、（本題5分）某制藥廠的一款栓劑在融變時(shí)限測定中結(jié)果不穩(wěn)定，分析可能的原因及改進(jìn)措施。4、（本題5分）一家生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種蛋白質(zhì)類藥物時(shí)，出現(xiàn)了蛋白質(zhì)聚集的問題，探討其對藥效的影響及解決途徑。5、（本題5分）一個(gè)制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要考慮藥物的制劑工藝對藥物穩(wěn)定性的影響。分析如何優(yōu)化制劑工藝以提高藥物穩(wěn)定性。四、論述題（本大題共2個(gè)