T/HIMIAXXXX—XXXX

三維熒光腹腔鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三維熒光腹腔鏡的組成和分類、要求、檢驗規(guī)則、試驗方法及標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝等要

求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于三維熒光腹腔鏡。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與圖像處理器主機連接，通過創(chuàng)口進(jìn)入人

體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.218醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法

GB/T4208外殼防護(hù)等級（IP代碼）

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要

求和試驗

YY0068.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法

YY/T0068.2《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》

YY/T0068.3《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》

YY0068.4《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》

YY/T1587醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符合第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

4要求

4.1外觀要求

4.1.1產(chǎn)品外表面

產(chǎn)品外表面應(yīng)平整、光潔、色調(diào)均勻，不得有腐蝕斑、污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。

4.1.2插入部分外表面質(zhì)量

產(chǎn)品外表面應(yīng)光滑平整，不得有污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

4.2機械性能

4.2.1插入部尺寸

產(chǎn)品插入部工作長度L允差±3%，插入部最大寬度不得大于10.4mm。

4.2.2霧層

產(chǎn)品封閉的內(nèi)部清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變試驗后，內(nèi)部無視場模糊現(xiàn)象。

4.2.3防水性能

產(chǎn)品應(yīng)密封良好，具有良好的防水性能，符合GB/T4208外殼防護(hù)等級（IP代碼）中IPX8的防水級

別，經(jīng)防水試驗后，產(chǎn)品無滲水現(xiàn)象，可正常工作。

4.2.4連接

產(chǎn)品連接部位應(yīng)牢固可靠，與圖像處理器連接應(yīng)牢靠，無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。

4.2.5操作性能

產(chǎn)品操作部的按鍵，應(yīng)操作靈活可靠，無接觸不良和誤動作。

4.2.6強度

產(chǎn)品插入部為易損和易折部位，能承受的最大作用力為20N。

4.3照明性能

4.3.1照明光效能值

產(chǎn)品的照明光效允差為-10%，上限不計。

4.3.2照明變化率

產(chǎn)品經(jīng)低溫等離子滅菌試驗后，其照明光路的光能積分透過率應(yīng)保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光

通量變化率應(yīng)不大于20％。

4.3.3照明鏡體光效

產(chǎn)品在Wp的90%視場處的照明鏡體光效ILeR應(yīng)不小于0.5。

4.3.4顏色分辨能力和色還原性

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的顏色分辨力和色還原性，輸出光譜的顯色指數(shù)Ra應(yīng)不小于85。

4.4光學(xué)性能

4.4.1視場角

允差為±10%。

4.4.2視向角

允差為±5°。

4.4.3成像角分辨力

允差-10%（上限不計）。

4.4.4左右兩路有效景深范圍

在產(chǎn)品景深范圍內(nèi)，視場中心的角分辨力應(yīng)不低于設(shè)計光學(xué)工作距處角分辨力測量值的80%。

4.4.5左右兩路視場角偏差

產(chǎn)品的雙目視場的對角線視場角差異應(yīng)不大于5%。

4

T/HIMIAXXXX—XXXX

4.4.6左右兩路視向角偏差

產(chǎn)品的雙目視場視向角差異應(yīng)不大于5%。

4.4.7左右兩路角成像分辨力偏差

產(chǎn)品的雙目視場成像分辨力差異應(yīng)不大于20%。

4.4.8單位相對畸變

產(chǎn)品單位相對畸變不大于24%，絕對差一致性不大于4%。

4.4.9視場質(zhì)量

產(chǎn)品的左右目圖像全視場應(yīng)均勻、清晰，畫面應(yīng)連貫，應(yīng)無重影或鬼影或閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、

氣泡等缺陷；左右目圖像邊緣不應(yīng)有明顯的鋸齒狀、拉毛、斷裂、模糊和拖尾現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)有較好的黑

白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍(lán)顏色無明顯失真現(xiàn)象；當(dāng)物體移動時，左右目的畫面、色彩和亮度

變化應(yīng)連貫，無明顯割裂感。

4.4.10抓圖像素

搭配使用的圖像處理器輸出分辨率設(shè)置為1080P時，產(chǎn)品拍攝并存儲的靜態(tài)圖片的像素應(yīng)為

19201080pixel；

搭配使用的圖像處理器輸出分辨率調(diào)整為2160P時，產(chǎn)品拍攝并儲存的靜態(tài)圖片的像素應(yīng)為

38402160pixel。

4.5亮度響應(yīng)特性

產(chǎn)品實測亮度與制造商給出的監(jiān)視器輸出亮度特性數(shù)據(jù)列表的線性擬合系數(shù)R2應(yīng)不小于0.98。

4.6信噪比

允差為-20%，上限不計。

4.7空間頻率響應(yīng)

允差為-20%，上限不計。

4.8靜態(tài)圖像寬容度

允差為-20%，上限不計。

4.9手柄按鍵

觀察手柄按鍵數(shù)量≥3個

4.10按鍵預(yù)設(shè)功能

按鍵可預(yù)設(shè)功能≥15個功能。

4.11生物相容性

產(chǎn)品與患者接觸部分的材料應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1的原則和要求進(jìn)行生物安全性評價，以證明具有良

好的生物相容性。

對于先前已被證明適用的材料，如果能證明其制造的后續(xù)過程不足以產(chǎn)生生物安全性危害，可不再

重復(fù)生物學(xué)試驗。

4.12消毒滅菌的耐受性

通過低溫等離子滅菌20次試驗，產(chǎn)品應(yīng)能正常出圖使用，視場質(zhì)量無異常現(xiàn)象，外觀也無腐蝕現(xiàn)象。

4.13材料

5

T/HIMIAXXXX—XXXX

產(chǎn)品與患者接觸部分的金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T20878不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分

中對022Cr17Ni12Mo2不銹鋼的要求。

4.14電氣安全

產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.218的要求。

4.15電磁兼容

產(chǎn)品應(yīng)符合YY9706.102和GB9706.218第202章中規(guī)定的要求。

5檢驗方法

5.1環(huán)境要求

檢驗條件包括：

a)環(huán)境溫度范圍：5℃～40℃；

b)相對濕度范圍：≤80%（無冷凝）；

c)大氣壓力范圍：800hPa～1060hPa；

d)電源要求：由配套主機提供。

5.2外觀要求

5.2.1產(chǎn)品外表面

通過目測及手感檢查，結(jié)果應(yīng)滿足4.1.1的要求。

5.2.2插入部分外表面質(zhì)量

通過目測和實際操作檢查，應(yīng)符合4.1.2的要求。

5.3機械性能

5.3.1插入部尺寸

采用游標(biāo)卡尺測量（精確度為0.02mm），結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。

5.3.2防霧性能

按照YY/T0068.2中5.3.1規(guī)定方法進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2的要求。

5.3.3防水性能

按照GB/T4208外殼防護(hù)等級（IP代碼）IPX8中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的要求。

5.3.4連接

通過實際操作檢查，應(yīng)符合4.2.4的要求。

5.3.5操作性能

通過實際操作檢查，應(yīng)符合4.2.5的要求。

5.3.6強度

按YY/T0068.2中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行檢驗，在產(chǎn)品插入部最前端施加20N的作用力，插入部不斷裂，

則表示結(jié)果符合要求。

5.4照明性能

5.4.1照明光效能值

取醫(yī)用導(dǎo)光束連接至冷光源上，放置在暗室中，按照以下步驟進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求：

6

T/HIMIAXXXX—XXXX

冷光源的光源亮度設(shè)置為50%，預(yù)熱30min，接醫(yī)用導(dǎo)光束，導(dǎo)光束出光口端直接放入積分球的測試

口，測試光源經(jīng)導(dǎo)光束后的光通量S1；

將醫(yī)用導(dǎo)光束另一端接入產(chǎn)品的光纖接口上，將產(chǎn)品頭端部放入積分球的測試口，測試光源經(jīng)導(dǎo)光

束與產(chǎn)品后的出射光通量S2，S2/S1的比值即為照明光效能值。

5.4.2照明變化率

按照YY0068.1中規(guī)定的方法，進(jìn)行20次低溫等離子滅菌后進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。

5.4.3照明鏡體光效

按YY/T1587中規(guī)定的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，其中測量的光學(xué)工作距為80mm，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3

的要求。

5.4.4顏色分辨能力和色還原性

搭配本公司生產(chǎn)的熒光光源，按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合4.3.4的要求。

5.5光學(xué)性能

5.5.1視場角

按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法進(jìn)行檢測，其中測量的光學(xué)工作距為50mm，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要

求。

5.5.2視向角

按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法進(jìn)行檢測，其中測量的光學(xué)工作距為50mm，應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.5.3成像角分辨力

主機配置完成，左右目分別按YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，其中測量的光學(xué)工作距

為50mm，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。

5.5.4雙目有效景深范圍

主機配置完成，左右目分別按YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4的要求。

5.5.5雙目視場角一致性

按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法分別檢測左目視場角WL和右目視場角WR，雙目視場角差異WD=2|WL

-WR|/(WL+WR)×100%，結(jié)果應(yīng)符合4.4.5的要求。

5.5.6雙目視向角一致性

按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法分別測出左右目的視向角θL和θR，雙目視向角差異θD=2丨θL-

θR丨/(θL+θR)×100%，結(jié)果應(yīng)符合4.4.6的要求。

5.5.7雙目角成像分辨力一致性

恢復(fù)出廠設(shè)置，執(zhí)行一鍵白平衡，按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法分別測出左右目的成像分辨力rL

和rR，雙目成像分辨力差異rD=2丨rL-rR丨/(rL+rR)×100%，結(jié)果應(yīng)符合4.4.7的要求。

5.5.8單位相對畸變

按照YY0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法進(jìn)行試驗，其中測量的光學(xué)工作距為50mm，結(jié)果應(yīng)符合4.4.8的要

求。

5.5.9視場質(zhì)量

按照YY/T0068.1中規(guī)定的相關(guān)方法進(jìn)行試驗，其中測量的光學(xué)工作距為50mm，結(jié)果應(yīng)符合4.4.9

的要求。

7

T/HIMIAXXXX—XXXX

5.5.10抓圖像素

將產(chǎn)品與我司生產(chǎn)配套的內(nèi)窺鏡圖像處理器連接至工作狀態(tài)，設(shè)備開機先恢復(fù)至出廠設(shè)置，分別在

圖像處理器輸出分辨率設(shè)置為1080P和2160P時，操作設(shè)備執(zhí)行抓圖并將該圖片保存至U盤，用ACDSee軟

件打開后可查看圖片像素，結(jié)果應(yīng)符合4.4.10的要求。

5.6亮度響應(yīng)特性

按照YY/T1587中的相關(guān)方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

5.7信噪比

按照YY/T1587中的相關(guān)方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

5.8空間頻率響應(yīng)

按照YY/T1587中的相關(guān)方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。

5.9靜態(tài)圖像寬容度

按照YY/T15878中的相關(guān)方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

5.10手柄按鍵

觀察手柄按鍵，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。

5.11按鍵預(yù)設(shè)功能

將產(chǎn)品與我司生產(chǎn)配套的內(nèi)窺鏡圖像處理器連接至工作狀態(tài)，設(shè)備開機先恢復(fù)至出廠設(shè)置，對手柄

按鍵進(jìn)行預(yù)設(shè)，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。

5.12生物相容性

所有試驗優(yōu)先選用GB/T16886.1中所述的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并按其方法進(jìn)行。

5.13消毒滅菌的耐受性

采用低溫等離子滅菌20次試驗后，檢查產(chǎn)品的出圖功能、視場質(zhì)量，以及產(chǎn)品外觀，結(jié)果應(yīng)符合4.12

的要求。

5.14材料

不銹鋼元素含量采用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（元素含量測定前處理方法參考GB/T223.9

中的相關(guān)規(guī)定。）和高頻感應(yīng)爐燃燒后紅外吸收法進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。

5.15電氣安全

按GB9706.1和GB9706.218規(guī)定的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合4.14的要求。

5.16電磁兼容

按照YY9706.102和GB9706.218中規(guī)定的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合4.15的要求。

6檢驗規(guī)則

6.1應(yīng)有質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證后方可出廠。

6.2以一次投料生產(chǎn)的同一型號的產(chǎn)品為一批，成批提交檢查。檢查分為出廠檢查(逐批檢查)和型

式試驗(周期檢查或例行試驗)。

6.3出廠檢查

應(yīng)按GB/T2828.1中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

6.4型式試驗

8

T/HIMIAXXXX—XXXX

應(yīng)按GB/T2829中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。型式檢驗前應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗，從出廠檢驗合格的批中抽取樣

本進(jìn)行型式試驗。

7標(biāo)志、包裝、運輸及貯存

7.1標(biāo)志

應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0466.1的相關(guān)規(guī)定。

7.2包裝

7.2.1產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品說明書、檢驗合格證和裝箱清單各一份，用防濕紙袋或塑料袋包裝，安放在箱

內(nèi)。

7.2.2產(chǎn)品及其附件，先裝入經(jīng)過干燥處理的防震、防濕箱內(nèi)。然后裝入有防震、防濕的外包裝箱。

7.37.3運輸、貯存

運輸、貯存要求應(yīng)符合GB/T14710中的相關(guān)規(guī)定。

9

ICS37.020

CCSC40

HIMIA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/HIMIAXXXX—XXXX

三維熒光腹腔鏡

Threedimensionalfluorescencelaparoscopy

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

??發(fā)布

T/HIMIAXXXX—XXXX

三維熒光腹腔鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三維熒光腹腔鏡的組成和分類、要求、檢驗規(guī)則、試驗方法及標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝等要

求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于三維熒光腹腔鏡。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與圖像處理器主機連接，通過創(chuàng)口進(jìn)入人

體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.218醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法

GB/T4208外殼防護(hù)等級（IP代碼）

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要

求和試驗

YY0068.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法

YY/T0068.2《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》

YY/T0068.3《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》

YY0068.4《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》

YY/T1587醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符合第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

4要求

4.1外觀要求

4.1.1產(chǎn)品外表面

產(chǎn)品外表面應(yīng)平整、光潔、色調(diào)均勻，不得有腐蝕斑、污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。

4.1.2插入部分外表面質(zhì)量

產(chǎn)品外表面應(yīng)光滑平整，不得有污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

4.2機械性能

4.2.1插入部尺寸

產(chǎn)品插入部工作長度L允差±3%，插入部最大寬度不得大于10.4mm。

4.2.2霧層

產(chǎn)品封閉的內(nèi)部清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變試驗后，內(nèi)部無視場模糊現(xiàn)象。

4.2.3防水性能

產(chǎn)品應(yīng)密封良好，具有良好的防水性能，符合GB/T4208外殼防護(hù)等級（IP代碼）中IPX8的防水級

別，經(jīng)防水試驗后，產(chǎn)品無滲水現(xiàn)象，可正常工作。

4.2.4連接

產(chǎn)品連接部位應(yīng)牢固可靠，與圖像處理器連接應(yīng)牢靠，無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。

4.2.5操作性能

產(chǎn)品操作部的按鍵，應(yīng)操作靈活可靠，無接觸不良和誤動作。

4.2.6強度

產(chǎn)品插入部為易損和易折部位，能承受的最大作用力為20N。

4.3照明性能

4.3.1照明光效能值

產(chǎn)品的照明光效允差為-10%，上限不計。

4.3.2照明變化率

產(chǎn)品經(jīng)低溫等離子滅菌試驗后，其照明光路的光能積分透過率應(yīng)保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光

通量變化率應(yīng)不大于20％。

4.3.3照明鏡體光效

產(chǎn)品在Wp的90%視場處的照明鏡體光效ILeR應(yīng)不小于0.5。

4.3.4顏色分辨能力和色還原性

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的顏色分辨力和色還原性，輸出光譜的顯色指數(shù)Ra應(yīng)不小于85。

4.4光學(xué)性能

4.4.1視場角

允差為±10%。

4.4.2視向角

允差為±5°。

4.4.3成像角分辨力

允差-10%（上限不計）。

4.4.4左右兩路有效景深范圍

在產(chǎn)品景深范圍內(nèi)，視場中心的角分辨力應(yīng)不低于設(shè)計光學(xué)工作距處角分辨力測量值的80%。

4.4.5左右兩路視場角偏差

產(chǎn)品的雙目視場的對角線視場角差異應(yīng)