醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）。A.所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)C.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)D.境內(nèi)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)答案：A2.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有（）的人員。A.一定數(shù)量B.專業(yè)知識C.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)D.以上都是答案：D3.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定保存采購記錄，采購記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B4.企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的（），并根據(jù)不同階段標識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。A.規(guī)格型號B.數(shù)量C.名稱D.唯一性答案：D5.企業(yè)應當建立（），規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。A.生產(chǎn)管理文件B.質(zhì)量控制文件C.產(chǎn)品放行程序D.銷售管理文件答案：C6.企業(yè)應當對返工或重新加工或召回的產(chǎn)品進行（），并采取相應措施。A.檢驗B.評審C.處理D.銷毀答案：B7.企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的（），包括生產(chǎn)設施以及檢驗和檢測設備等。A.生產(chǎn)設備B.儀器設備C.基礎設施D.工裝模具答案：C8.企業(yè)應當定期對基礎設施和工作環(huán)境進行（），以滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。A.檢查B.維護C.驗證D.以上都是答案：D9.企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件，文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照（）執(zhí)行。A.企業(yè)規(guī)定B.文件控制程序C.質(zhì)量手冊D.操作規(guī)程答案：B10.企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B11.企業(yè)應當對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的所有人員進行培訓，培訓應當包括（）方面的內(nèi)容。A.法規(guī)和標準B.質(zhì)量管理C.專業(yè)技術D.以上都是答案：D12.企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特點制定（），確定關鍵工序和特殊過程。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.質(zhì)量控制計劃C.生產(chǎn)過程控制文件D.以上都是答案：D13.企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限，對不合格品進行（）。A.標識、記錄、隔離、評審B.標識、記錄、隔離、處理C.標識、記錄、評審、處理D.記錄、隔離、評審、處理答案：A14.企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效的糾正措施，以防止問題的再次發(fā)生，糾正措施應當與（）相適應。A.問題的影響程度B.問題的性質(zhì)C.產(chǎn)品的風險程度D.以上都是答案：D15.企業(yè)應當建立預防措施程序，確定潛在問題的可能性，采取有效的預防措施，以防止問題的發(fā)生，預防措施應當與（）相適應。A.潛在問題的影響程度B.潛在問題的性質(zhì)C.產(chǎn)品的風險程度D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應當確定需要保存的記錄，包括（）等。A.采購記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄答案：ABCD2.企業(yè)應當建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量方針應當與企業(yè)的（）相適應。A.經(jīng)營宗旨B.產(chǎn)品特點C.顧客要求D.法律法規(guī)要求答案：ABCD3.企業(yè)應當對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程進行策劃，策劃的內(nèi)容應當包括（）。A.產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求B.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求C.產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則D.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄答案：ABCD4.企業(yè)應當對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)，包括（）等。A.日常維護B.定期維護C.預防性維護D.故障維修答案：ABCD5.企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，產(chǎn)品防護包括（）等。A.標識B.搬運C.包裝D.貯存和保護答案：ABCD6.企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量、管理過程和質(zhì)量管理體系有效性有關的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析的目的包括（）。A.證實產(chǎn)品質(zhì)量的符合性B.評價質(zhì)量管理體系的有效性C.識別改進的機會D.以上都是答案：ABCD7.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的人員（）。A.每年至少體檢一次B.患有傳染病、皮膚病等可能污染產(chǎn)品疾病的人員，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作C.體表有傷口的人員，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作D.以上都是答案：ABCD8.企業(yè)應當建立供應商評估和選擇程序，對供應商進行評估和選擇，評估內(nèi)容包括（）。A.供應商的資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.售后服務能力答案：ABCD9.企業(yè)應當對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容包括（）。A.生產(chǎn)工藝參數(shù)B.產(chǎn)品質(zhì)量特性C.設備運行狀態(tài)D.人員操作情況答案：ABCD10.企業(yè)應當建立質(zhì)量風險管理程序，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程進行風險識別、評估、控制、溝通和審核，質(zhì)量風險管理應當（）。A.貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程B.與產(chǎn)品的預期用途、安全性和有效性相適應C.持續(xù)進行D.以上都是答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（）答案：錯誤2.企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特點制定生產(chǎn)過程控制文件，確保生產(chǎn)過程的有效運行。（）答案：正確3.企業(yè)可以使用未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的原材料、零部件。（）答案：錯誤4.企業(yè)應當對生產(chǎn)設備進行定期校準和驗證，確保設備的準確性和可靠性。（）答案：正確5.企業(yè)可以不建立不合格品控制程序。（）答案：錯誤6.企業(yè)應當對產(chǎn)品進行標識，確保產(chǎn)品的可追溯性。（）答案：正確7.企業(yè)可以不建立產(chǎn)品防護程序。（）答案：錯誤8.企業(yè)應當對數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進行評審，以確定是否需要采取改進措施。（）答案：正確9.企業(yè)可以不建立質(zhì)量風險管理程序。（）答案：錯誤10.企業(yè)應當對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性。（）答案：正確四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對人員培訓的要求。答：企業(yè)應當對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的所有人員進行培訓，培訓應當包括法規(guī)和標準、質(zhì)量管理、專業(yè)技術等方面的內(nèi)容。企業(yè)應當根據(jù)不同崗位的需求制定培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓方式和培訓時間。培訓應當有記錄，包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓教師、參加人員等。企業(yè)應當對培訓效果進行評估，確保培訓達到預期的目的。同時，企業(yè)應當定期對人員培訓情況進行回顧和總結(jié)，不斷改進培訓工作。2.簡述企業(yè)建立供應商評估和選擇程序的重要性及主要評估內(nèi)容。答：重要性：企業(yè)的原材料、零部件等采購自供應商，供應商的質(zhì)量直接影響到企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。建立供應商評估和選擇程序可以確保企業(yè)選擇到合格的供應商，保證所采購的物料和產(chǎn)品符合要