《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事藥品批發(fā)活動的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.符合國家規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng)D.至少兩名以上執(zhí)業(yè)藥師（其中一名為注冊在本企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師）答案：D解析：《辦法》第七條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動的企業(yè)應(yīng)具備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員（非必須執(zhí)業(yè)藥師），其他選項均為法定條件。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后即可銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售C.對處方所列藥品可以擅自更改或代用D.處方留存1年備查答案：B解析：《辦法》第二十一條明確，藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當憑處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得擅自更改或代用，處方留存不少于5年。3.藥品使用單位購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、保存供貨單位的相關(guān)證明文件，不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件D.藥品檢驗報告書復(fù)印件答案：C解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，藥品使用單位需查驗供貨單位的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、藥品批準證明文件、檢驗報告等，銷售人員需提供授權(quán)書而非身份證復(fù)印件。4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進行儲存、養(yǎng)護的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.2萬元以上10萬元以下答案：A解析：《辦法》第四十八條規(guī)定，未按規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的，逾期不改正的處1萬-3萬元罰款。5.藥品使用單位未建立并執(zhí)行藥品進貨查驗記錄制度的，法律責任不包括（）A.責令改正，給予警告B.逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款答案：B解析：《辦法》第五十條規(guī)定，藥品使用單位未建立進貨查驗記錄的，逾期不改正的處5000元以上5萬元以下罰款（非5萬-10萬）。6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）A.藥品退市管理制度B.藥品廣告審核制度C.藥品運輸過程中的溫度控制制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：C解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需包括儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，如溫度控制；退市管理、廣告審核、不良反應(yīng)監(jiān)測非法定必含內(nèi)容。7.藥品零售企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房管理應(yīng)當符合（）A.與營業(yè)場所合并管理，無需分區(qū)B.按藥品屬性和類別分庫分區(qū)存放C.中藥材與中藥飲片可混合存放D.特殊管理藥品可與其他藥品同庫存放答案：B解析：《辦法》第十九條規(guī)定，庫房需按藥品屬性、類別分庫分區(qū)，中藥材與中藥飲片應(yīng)分開，特殊管理藥品需專庫（柜）存放。8.藥品使用單位調(diào)配藥品時，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當（）A.經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配B.直接拒絕調(diào)配C.自行調(diào)整劑量后調(diào)配D.報告藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，對配伍禁忌或超劑量處方，需經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配，不得擅自處理。9.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的（）進行評估A.企業(yè)規(guī)模和市場信譽B.質(zhì)量保證能力和風險管理能力C.員工數(shù)量和學(xué)歷結(jié)構(gòu)D.近三年納稅情況答案：B解析：《辦法》第十三條規(guī)定，委托儲存、運輸需評估受托方的質(zhì)量保證和風險管理能力，確保符合GSP要求。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)是否持續(xù)符合經(jīng)營許可條件B.藥品廣告發(fā)布情況C.藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況答案：B解析：《辦法》第三十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查重點為許可條件持續(xù)性、經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、制度執(zhí)行等，藥品廣告由市場監(jiān)管部門負責。11.藥品使用單位應(yīng)當定期對本單位的藥品質(zhì)量管理工作進行自查，自查報告應(yīng)當保存（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存答案：C解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，藥品使用單位自查報告需保存至少5年。12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.1萬元以下C.2萬元以下D.3萬元以下答案：B解析：《辦法》第四十七條規(guī)定，未提交年度報告逾期不改正的，處1萬元以下罰款。13.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當對所屬零售門店的（）承擔管理責任A.人員招聘B.財務(wù)核算C.藥品質(zhì)量D.裝修設(shè)計答案：C解析：《辦法》第十八條規(guī)定，連鎖總部需對門店藥品質(zhì)量承擔管理責任，確保統(tǒng)一質(zhì)量標準。14.藥品使用單位將其配制的制劑在市場上銷售的，法律責任為（）A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.責令改正，給予警告C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.對直接責任人員處5萬元以上10萬元以下罰款答案：A解析：《辦法》第五十一條規(guī)定，使用單位銷售自制制劑的，沒收違法所得，并處貨值2-5倍罰款。15.藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當（）A.無需辦理許可變更，只需備案B.在市場監(jiān)督管理部門完成變更登記后30日內(nèi)申請藥品經(jīng)營許可變更C.重新申請藥品經(jīng)營許可D.向原發(fā)證機關(guān)申請注銷原許可證答案：C解析：《辦法》第十條規(guī)定，企業(yè)分立、合并需重新申請經(jīng)營許可，因主體資格發(fā)生實質(zhì)變化。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營許可應(yīng)當具備的條件包括（）A.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：《辦法》第七條（批發(fā)）、第八條（零售）均明確上述條件為許可必備。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當（）A.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和標準B.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱C.不得在其他單位兼職D.每年接受不少于40學(xué)時的繼續(xù)教育答案：ABC解析：《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、具備相關(guān)專業(yè)背景，且不得兼職；繼續(xù)教育要求由GSP規(guī)定，非《辦法》直接條款。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當（）A.開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.指導(dǎo)合理用藥，必要時提示用藥風險C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.特殊管理藥品按規(guī)定登記購買者身份信息答案：ABCD解析：《辦法》第二十一條、第二十二條明確銷售憑證內(nèi)容、用藥指導(dǎo)、處方管理及特殊藥品登記要求。4.藥品使用單位的藥品儲存管理應(yīng)當（）A.配備與藥品儲存相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放C.對儲存的藥品定期檢查并記錄D.中藥飲片與其他藥品混合存放答案：ABC解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，中藥飲片需單獨存放，其他選項為儲存管理基本要求。5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項檢查答案：ABCD解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，監(jiān)督檢查方式包括日常、飛行、延伸、專項檢查等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）A.未按規(guī)定對藥品進行養(yǎng)護B.未按規(guī)定對委托儲存、運輸?shù)氖芡蟹竭M行評估C.未按規(guī)定設(shè)置庫房或庫房管理不符合要求（零售企業(yè)）D.未按規(guī)定提交年度報告答案：ABC解析：《辦法》第四十八條（養(yǎng)護）、第十四條（委托評估）、第十九條（庫房管理）對應(yīng)此處罰；未提交年度報告的處罰為1萬元以下（第四十七條）。7.藥品使用單位應(yīng)當建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）A.進貨查驗制度B.儲存養(yǎng)護制度C.調(diào)配核對制度D.不良反應(yīng)報告制度答案：ABCD解析：《辦法》第二十五條（進貨查驗）、第二十六條（儲存養(yǎng)護）、第二十七條（調(diào)配核對）、第三十條（不良反應(yīng)報告）均要求建立相關(guān)制度。8.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當（）A.申請注銷藥品經(jīng)營許可證B.對庫存藥品進行妥善處理C.告知藥品監(jiān)督管理部門D.無需處理剩余藥品答案：ABC解析：《辦法》第十一條規(guī)定，終止經(jīng)營需注銷許可，妥善處理庫存藥品并告知監(jiān)管部門。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題的，可以采取的措施包括（）A.查封、扣押相關(guān)藥品B.責令暫停銷售、使用C.要求企業(yè)召回D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：ABC解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取查封扣押、暫停銷售使用、要求召回等措施；吊銷許可證需經(jīng)調(diào)查后依法處罰（第四十九條）。10.藥品使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上5萬元以下罰款（）A.未按規(guī)定儲存藥品B.未按規(guī)定對儲存的藥品定期檢查并記錄C.未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)D.從無藥品經(jīng)營許可的企業(yè)購進藥品答案：AB解析：《辦法》第五十條規(guī)定，未按規(guī)定儲存、檢查藥品的，情節(jié)嚴重處5000-5萬元罰款；未報告ADR由衛(wèi)生健康部門處理（第三十條），從非法渠道購進藥品處罰更重（第五十二條）。三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品經(jīng)營許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，禁止出租、出借、買賣許可證。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，處方藥不得開架銷售。3.藥品使用單位可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進藥品。（）答案：√解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，使用單位可從生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)購進。4.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品的，只需與受托方簽訂合同，無需對運輸過程進行質(zhì)量控制。（）答案：×解析：《辦法》第十三條規(guī)定，委托運輸需確保受托方符合GSP要求，并對運輸過程質(zhì)量控制負責。5.藥品使用單位調(diào)配中藥飲片時，應(yīng)當復(fù)核，對代煎的中藥飲片應(yīng)當提供代煎服務(wù)憑證。（）答案：√解析：《辦法》第二十七條明確中藥飲片調(diào)配需復(fù)核，代煎需提供憑證。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）答案：×解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，被檢查單位需配合，不得拒絕、阻礙。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實際情況隨時修改，無需記錄。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度修改需記錄修改原因和日期。8.藥品使用單位的自查報告只需保存至下次監(jiān)督檢查前即可。（）答案：×解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，自查報告需保存至少5年。9.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以自行采購藥品。（）答案：×解析：《辦法》第十八條規(guī)定，連鎖門店藥品由總部統(tǒng)一采購，不得自行采購。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。（）答案：√解析：《辦法》第四十九條規(guī)定，未實施GSP的，逾期不改正處10萬-50萬元罰款（與《藥品管理法》銜接）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在經(jīng)營許可條件上的主要區(qū)別。答案：藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的許可條件主要區(qū)別在于：（1）人員要求：批發(fā)企業(yè)需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員（《辦法》第七條）；零售企業(yè)需有依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員（《辦法》第八條）。（2）倉儲要求：批發(fā)企業(yè)需有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲設(shè)施（如冷庫、陰涼庫）；零售企業(yè)可不設(shè)庫房（僅需營業(yè)場所），若設(shè)庫房需符合儲存要求（《辦法》第九條、第十九條）。（3）制度要求：批發(fā)企業(yè)需建立覆蓋采購、驗收、儲存、運輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；零售企業(yè)側(cè)重銷售、處方審核、用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)（《辦法》第十二條、第二十一條）。2.藥品使用單位在購進藥品時，應(yīng)當查驗的供貨單位證明文件包括哪些？答案：根據(jù)《辦法》第二十五條，藥品使用單位購進藥品時需查驗：（1）供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋公章）；（2）藥品批準證明文件復(fù)印件（如藥品注冊證書，加蓋公章）；（3）藥品檢驗報告書復(fù)印件（加蓋公章，首次購進或有特殊要求時提供）；（4）進口藥品需查驗進口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋公章）；（5）供貨單位出具的授權(quán)書（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，加蓋公章）及銷售人員身份證復(fù)印件。3.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，應(yīng)當履行哪些義務(wù)？答案：《辦法》第十三條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸需履行以下義務(wù)：（1）對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；（2）與受托方簽訂書面協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)范等內(nèi)容；（3）對受托方儲存、運輸過程進行監(jiān)督，確保符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；（4）記錄委托儲存、運輸?shù)乃幤沸畔ⅲ４嫦嚓P(guān)記錄至少5年；（5）發(fā)現(xiàn)受托方不符合質(zhì)量要求時，立即終止委托并報告藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在哪些情形時，應(yīng)當依法撤銷其藥品經(jīng)營許可？答案：根據(jù)《辦法》第四十條，有下列情形之一的，應(yīng)撤銷許可：（1）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予許可決定的；（2）超越法定職權(quán)作出準予許可決定的；（3）違反法定程序作出準予許可決定的；（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予許可的；（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的，應(yīng)當予以撤銷。5.藥品使用單位未按規(guī)定儲存藥品，導(dǎo)致藥品變質(zhì)的，可能承擔哪些法律責任？答案：根據(jù)《辦法》及《藥品管理法》，可能承擔以下責任：（1）行政責任：由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上5萬元以下罰款（《辦法》第五十條）；（2）民事責任：因藥品變質(zhì)造成患者損害的，需承擔賠償責任；（3）刑事責任：若導(dǎo)致嚴重健康損害或死亡，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥/劣藥罪，追究刑事責任（《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)（未設(shè)置庫房）從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一批胰島素（需2-8℃冷藏），因店內(nèi)冷藏設(shè)備故障，將胰島素存放在常溫柜臺2天。后被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)檢驗，部分胰島素效價降低，屬于劣藥。問題：該零售企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔何種法律責任？答案：違法行為：（1）未按規(guī)定儲存藥品（胰島素需冷藏，企業(yè)因設(shè)備故障存放于常溫環(huán)境，違反《辦法》第二十六條“儲存需符合藥品說明書要求的溫度、濕度等條件”）；（2）銷售劣藥（胰島素效價降低，