2025年藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，以下關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任表述，錯(cuò)誤的是：A.需建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.需對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)時(shí)，只需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督D.需建立并實(shí)施藥品追溯制度2.關(guān)于藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以下描述正確的是：A.生物利用度（F）是指藥物進(jìn)入血液循環(huán)的速度B.半衰期（t?/?）是指血漿藥物濃度下降一半所需的時(shí)間C.表觀分布容積（Vd）越大，藥物在組織中分布越少D.清除率（Cl）僅與腎臟排泄有關(guān)3.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2025年12月”，其實(shí)際失效日期為：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月30日4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在：A.0-10℃B.2-8℃C.不超過(guò)20℃D.10-30℃5.以下哪類藥品無(wú)需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）？A.地高辛（治療窗窄）B.青霉素（毒性低、安全范圍大）C.環(huán)孢素（個(gè)體差異大）D.苯妥英鈉（非線性藥代動(dòng)力學(xué)）6.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例需立即報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體ADR應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR可向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報(bào)告7.某患者因高血壓長(zhǎng)期服用卡托普利（ACEI類），近期出現(xiàn)持續(xù)性干咳，最可能的機(jī)制是：A.組胺釋放增加B.緩激肽降解減少C.前列腺素合成增多D.血管緊張素Ⅱ生成減少8.關(guān)于中藥飲片管理，以下符合規(guī)定的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可外購(gòu)中藥飲片分包裝后銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工少量自用特殊中藥飲片（未取得《藥品生產(chǎn)許可證》）C.中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注“炮制依據(jù)”D.毒性中藥飲片可與普通中藥飲片同庫(kù)儲(chǔ)存9.以下哪種情形屬于假藥？A.超過(guò)有效期的藥品B.擅自添加防腐劑的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)的藥品10.關(guān)于生物等效性（BE）試驗(yàn)，以下說(shuō)法正確的是：A.僅需在健康受試者中進(jìn)行B.需證明試驗(yàn)制劑與參比制劑的吸收速度和程度無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異C.口服固體制劑必須進(jìn)行BE試驗(yàn)，注射劑無(wú)需D.BE試驗(yàn)樣本量至少需20例11.某兒童（6歲）因細(xì)菌感染需使用抗生素，以下最適宜的給藥途徑是：A.肌肉注射（慶大霉素）B.靜脈滴注（阿奇霉素）C.口服（阿莫西林克拉維酸鉀）D.鞘內(nèi)注射（頭孢曲松）12.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?，錯(cuò)誤的是：A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中需全程溫度監(jiān)測(cè)，記錄保存至疫苗有效期后2年B.接收疫苗時(shí)，需核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期C.疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在2-8℃，不得冷凍D.疫苗配送車輛可與其他藥品混裝，但需分區(qū)存放13.關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.影響因素試驗(yàn)需在高溫（60℃）、高濕（RH90%±5%）、強(qiáng)光（4500Lx±500Lx）條件下進(jìn)行B.加速試驗(yàn)條件為40℃±2℃、RH75%±5%，持續(xù)6個(gè)月C.長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為25℃±2℃、RH60%±10%，持續(xù)24個(gè)月D.穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于確定藥品有效期14.某患者需同時(shí)服用華法林（抗凝藥）和阿司匹林（抗血小板藥），藥師應(yīng)重點(diǎn)提示的風(fēng)險(xiǎn)是：A.肝毒性增強(qiáng)B.出血風(fēng)險(xiǎn)增加C.腎毒性疊加D.藥效拮抗15.關(guān)于特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品），以下管理措施錯(cuò)誤的是：A.麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年B.第一類精神藥品處方保存3年，第二類保存2年C.運(yùn)輸麻醉藥品需使用封閉式車輛，專人押運(yùn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將剩余麻醉藥品轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)16.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.化學(xué)藥1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.生物制品2類為境內(nèi)外已上市但境內(nèi)未上市的改良型新藥C.中藥1類為未在國(guó)內(nèi)上市的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及制劑D.化學(xué)藥3類為境內(nèi)外均已上市的仿制藥17.某藥品說(shuō)明書中“禁忌”項(xiàng)標(biāo)注“對(duì)本品及成分過(guò)敏者禁用”，“注意事項(xiàng)”項(xiàng)標(biāo)注“肝腎功能不全者慎用”，則以下用藥行為錯(cuò)誤的是：A.對(duì)青霉素過(guò)敏者使用該藥品（成分無(wú)交叉過(guò)敏）B.輕度肝功能不全患者在醫(yī)生監(jiān)測(cè)下使用C.重度腎功能不全患者直接使用D.無(wú)過(guò)敏史患者按說(shuō)明書劑量使用18.關(guān)于藥品召回，以下說(shuō)法正確的是：A.一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位B.二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）需在48小時(shí)內(nèi)完成C.三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.藥品召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)管部門19.以下哪種藥物與酒精合用不會(huì)引起“雙硫侖樣反應(yīng)”？A.頭孢哌酮B.甲硝唑C.阿奇霉素D.呋喃唑酮20.關(guān)于中藥注射劑使用，以下不符合規(guī)范的是：A.嚴(yán)格按照說(shuō)明書規(guī)定的劑量、療程使用B.可與其他藥物混合配伍，以減少輸液次數(shù)C.用藥前需詢問(wèn)過(guò)敏史，用藥過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)D.老人、兒童、孕婦等特殊人群慎用二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪些情況需要進(jìn)行驗(yàn)證？A.新建生產(chǎn)車間投入使用前B.關(guān)鍵設(shè)備大修后C.變更藥品處方（非關(guān)鍵輔料）D.采用新的滅菌工藝2.關(guān)于藥物相互作用，以下可能導(dǎo)致藥效增強(qiáng)的組合是：A.華法林+阿司匹林（抗血小板）B.地高辛+胺碘酮（抑制P-糖蛋白）C.環(huán)孢素+利福平（肝藥酶誘導(dǎo)劑）D.奧美拉唑+地西泮（抑制CYP2C19）3.以下屬于藥品質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)的是：A.含量測(cè)定B.溶出度（針對(duì)口服固體制劑）C.細(xì)菌內(nèi)毒素（針對(duì)注射劑）D.粒度分布（針對(duì)混懸劑）4.關(guān)于特殊人群用藥，以下說(shuō)法正確的是：A.老年人因肝腎功能減退，需減少經(jīng)肝腎代謝藥物的劑量B.孕婦禁用所有中藥（“妊娠禁忌”分為禁用和慎用）C.兒童使用氨基糖苷類抗生素需監(jiān)測(cè)聽力和腎功能D.哺乳期婦女使用藥物時(shí)，需考慮藥物是否通過(guò)乳汁分泌5.以下哪些情形屬于劣藥？A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品6.關(guān)于藥品追溯體系，以下符合《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》的是：A.藥品上市許可持有人需建立唯一標(biāo)識(shí)（UDI）B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯數(shù)據(jù)需保存至藥品有效期滿后至少5年D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需參與追溯體系建設(shè)7.關(guān)于抗生素合理使用，以下符合原則的是：A.病毒性感冒患者無(wú)需使用抗生素B.經(jīng)驗(yàn)性用藥前優(yōu)先留取病原學(xué)標(biāo)本C.聯(lián)合使用抗生素以覆蓋所有可能病原體D.嚴(yán)格控制圍手術(shù)期預(yù)防用抗生素的時(shí)間（通常不超過(guò)24小時(shí)）8.關(guān)于生物制品管理，以下正確的是：A.卡介苗（減毒活疫苗）需在2-8℃避光保存B.人血白蛋白（血液制品）需常溫（10-30℃）保存C.重組人胰島素（生物制劑）需冷藏（2-8℃），不可冷凍D.狂犬病疫苗（滅活疫苗）運(yùn)輸時(shí)可短時(shí)間脫離冷鏈（≤30分鐘）9.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是：A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.廣告中可使用“安全無(wú)副作用”“療效最佳”等宣傳用語(yǔ)D.非處方藥廣告需顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”10.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下屬于嚴(yán)重ADR的是：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕度皮膚瘙癢三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.普通感冒患者使用抗生素可預(yù)防細(xì)菌感染，因此屬于合理用藥。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（）。4.中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍（）。5.治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）僅適用于血藥濃度與藥效直接相關(guān)的藥物（）。6.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售（）。7.藥品有效期標(biāo)注為“202512”，表示2025年12月31日失效（）。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將剩余原料藥銷售給其他企業(yè)用于生產(chǎn)（）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售（）。10.患者自行購(gòu)買的非處方藥（OTC）出現(xiàn)ADR，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告（）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新修訂《藥品管理法》中關(guān)于“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。2.列舉5種需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）的藥物，并說(shuō)明理由。3.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存中“五距”的具體要求及其意義。4.結(jié)合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，說(shuō)明“特殊使用級(jí)”抗菌藥物的使用原則。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)院藥房收到一批頭孢曲松鈉注射劑（批號(hào)：20250301，有效期至2027年3月），驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分包裝箱破損，藥品外露。經(jīng)核查，該批藥品運(yùn)輸記錄顯示運(yùn)輸溫度為15℃（頭孢曲松鈉要求2-8℃冷藏運(yùn)輸）。問(wèn)題：（1）藥房應(yīng)如何處理該批藥品？（2）若后續(xù)發(fā)現(xiàn)該批藥品因運(yùn)輸溫度超標(biāo)導(dǎo)致效價(jià)降低，可能引發(fā)哪些責(zé)任？案例2（10分）：患者，男，75歲，診斷為高血壓、房顫，長(zhǎng)期服用華法林（INR目標(biāo)值2.0-3.0）。近期因關(guān)節(jié)痛自行服用布洛芬（非甾體抗炎藥），1周后出現(xiàn)黑便，查INR為4.5。問(wèn)題：（1）分析患者出血的可能原因。（2）藥師應(yīng)給出哪些用藥建議？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（委托生產(chǎn)時(shí)，MAH需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，而非僅監(jiān)督）2.B（生物利用度是程度，Vd越大分布越廣，清除率與肝、腎等多器官有關(guān)）3.B（有效期至某月，失效日為該月最后一日）4.C（陰涼庫(kù)≤20℃，冷庫(kù)2-8℃，常溫庫(kù)10-30℃）5.B（青霉素安全范圍大，無(wú)需TDM）6.C（群體ADR應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)）7.B（ACEI抑制緩激肽降解，導(dǎo)致干咳）8.C（中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注炮制依據(jù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；毒性飲片需專庫(kù)儲(chǔ)存）9.C（標(biāo)明適應(yīng)癥超出范圍屬于假藥；A、B、D為劣藥）10.B（BE試驗(yàn)可在患者中進(jìn)行；注射劑若為復(fù)雜制劑也需BE；樣本量一般≥18例）11.C（兒童首選口服，避免肌注/鞘內(nèi)注射；慶大霉素有耳腎毒性）12.D（疫苗需單獨(dú)運(yùn)輸，不得與其他藥品混裝）13.C（長(zhǎng)期試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間需覆蓋有效期，一般至少36個(gè)月）14.B（華法林+阿司匹林增加出血風(fēng)險(xiǎn)）15.D（麻醉藥品不得轉(zhuǎn)讓，需按規(guī)定銷毀）16.D（化學(xué)藥3類為境內(nèi)未上市的仿制藥；4類為境內(nèi)已上市的仿制藥）17.C（重度腎功能不全患者需調(diào)整劑量或避免使用）18.A（二級(jí)召回72小時(shí)，三級(jí)召回7日；召回主體是MAH）19.C（阿奇霉素不引起雙硫侖反應(yīng)）20.B（中藥注射劑嚴(yán)禁混合配伍）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（變更關(guān)鍵輔料需驗(yàn)證，非關(guān)鍵輔料可能無(wú)需）2.ABD（利福平誘導(dǎo)肝藥酶，降低環(huán)孢素血藥濃度）3.ABCD（均為質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)）4.ACD（孕婦慎用中藥，非禁用所有）5.ABC（D屬于假藥）6.ABC（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需參與追溯）7.ABD（聯(lián)合用藥需有明確指征，避免濫用）8.AC（人血白蛋白需常溫；狂犬病疫苗不可脫離冷鏈）9.ABD（廣告不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)）10.ABC（輕度瘙癢屬于一般ADR）三、判斷題1.√（MAH可為企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人）2.×（普通感冒多為病毒感染，使用抗生素屬于濫用）3.×（必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)）4.√（中藥注射劑混合配伍易引發(fā)不良反應(yīng)）5.√（TDM適用于血藥濃度與療效/毒性相關(guān)的藥物）6.√（麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售）7.√（有效期標(biāo)注為“202512”即2025年12月31日失效）8.×（原料藥需按規(guī)定銷售，不得隨意轉(zhuǎn)讓）9.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售）10.×（個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR需報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：①M(fèi)AH對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）質(zhì)量負(fù)責(zé)；②需建立質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系；③可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督；④需履行藥品追溯、不良反應(yīng)報(bào)告等義務(wù)；⑤承擔(dān)藥品上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管控和責(zé)任賠償。2.需TDM的藥物及理由：①地高辛（治療窗窄，血藥濃度與毒性密切相關(guān)）；②環(huán)孢素（個(gè)體差異大，需個(gè)體化調(diào)整劑量）；③苯妥英鈉（非線性藥代動(dòng)力學(xué)，劑量微小變化可致血藥濃度顯著波動(dòng)）；④氨茶堿（治療窗窄，易發(fā)生中毒）；⑤萬(wàn)古霉素（腎毒性與血藥濃度相關(guān)，需監(jiān)測(cè)谷濃度）。3.“五距”要求：①墻距≥30cm；②垛距≥10cm；③頂距≥30cm；④柱距≥30cm；⑤燈距≥50cm。意義：保證空氣流通，避免藥品因受潮、受熱變質(zhì)；便于日常檢查、養(yǎng)護(hù)和緊急情況下的搬運(yùn)；符合消防要求，降低安全風(fēng)險(xiǎn)。4.特殊使用級(jí)抗菌藥物使用原則：①需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技