藥監(jiān)檔案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理檔案（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)檔案”）的科學(xué)管理，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和安全，充分發(fā)揮檔案在藥品監(jiān)管工作中的作用，依據(jù)《中華人民共和國(guó)檔案法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合藥監(jiān)工作實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)部門(mén)”）在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督管理活動(dòng)中形成的各類檔案的管理。（三）基本原則1.集中統(tǒng)一管理原則藥監(jiān)檔案實(shí)行集中統(tǒng)一管理，確保檔案的完整性和系統(tǒng)性，便于開(kāi)發(fā)利用。2.真實(shí)性原則檔案內(nèi)容必須真實(shí)反映藥品監(jiān)管工作的實(shí)際情況，不得偽造、篡改。3.分類科學(xué)原則按照藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的特點(diǎn)和檔案的形成規(guī)律，進(jìn)行科學(xué)分類，便于查找和管理。4.安全保密原則建立健全檔案安全保密制度，采取有效措施，確保檔案的安全，防止檔案信息泄露。二、檔案管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）檔案管理部門(mén)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的檔案管理部門(mén)或指定專人負(fù)責(zé)檔案管理工作。檔案管理部門(mén)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保檔案管理工作的正常開(kāi)展。（二）檔案管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)檔案的收集、整理、歸檔、保管、統(tǒng)計(jì)等日常管理工作。2.對(duì)檔案進(jìn)行分類、編目、鑒定，確保檔案的質(zhì)量。3.建立檔案檢索系統(tǒng)，方便檔案的查詢和利用。4.負(fù)責(zé)檔案的安全保管，定期檢查檔案保管情況，防止檔案損壞、丟失。5.嚴(yán)格遵守檔案保密制度，不得擅自提供、抄錄、公布檔案內(nèi)容。6.積極開(kāi)展檔案編研工作，為藥品監(jiān)管工作提供參考依據(jù)。7.對(duì)本部門(mén)及下屬單位的檔案管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.藥品注冊(cè)檔案：包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料、審評(píng)意見(jiàn)、批準(zhǔn)證明文件等。2.藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案：如藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管檔案：涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證資料、購(gòu)銷(xiāo)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等。4.藥品使用監(jiān)管檔案：包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、使用記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料等。5.藥品抽檢檔案：抽檢計(jì)劃、抽檢報(bào)告、不合格藥品處理記錄等。6.行政處罰檔案：立案審批表、調(diào)查筆錄、處罰決定書(shū)等。7.其他與藥品監(jiān)管相關(guān)的文件、資料、記錄等。（二）收集要求1.各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)檔案材料的收集工作，確保檔案材料的及時(shí)、完整。2.收集的檔案材料應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、格式規(guī)范，簽字蓋章手續(xù)齊全。3.電子文件應(yīng)采用通用格式存儲(chǔ)，并確保其真實(shí)性、完整性和可讀性。（三）整理方法1.分類按照檔案的形成領(lǐng)域和性質(zhì)，分為藥品注冊(cè)類、生產(chǎn)監(jiān)管類、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管類、使用監(jiān)管類、抽檢類、行政處罰類等類別。2.組卷根據(jù)檔案材料的數(shù)量和內(nèi)在聯(lián)系，進(jìn)行組卷。卷內(nèi)材料應(yīng)排列有序，一般按照文件形成的時(shí)間順序排列。3.編目對(duì)每卷檔案編制卷內(nèi)目錄，包括順序號(hào)、文號(hào)、責(zé)任者、題名、日期、頁(yè)號(hào)等項(xiàng)目。同時(shí)，編制案卷目錄，包括案卷號(hào)、題名、年度、保管期限、密級(jí)、頁(yè)數(shù)等內(nèi)容。4.裝訂對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行裝訂，拆除金屬物，破損的材料應(yīng)進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制。四、檔案的歸檔（一）歸檔時(shí)間1.各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)在每年年底前，將本年度形成的檔案材料整理完畢，移交檔案管理部門(mén)歸檔。2.對(duì)一些時(shí)效性較強(qiáng)的檔案，如藥品抽檢報(bào)告等，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)歸檔。（二）歸檔程序1.業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)檔案移交清單，注明檔案的類別、數(shù)量、移交日期等信息。2.檔案管理部門(mén)對(duì)移交的檔案進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，確認(rèn)無(wú)誤后辦理簽收手續(xù)。3.檔案管理部門(mén)將歸檔的檔案按照分類要求進(jìn)行上架存放，并更新檔案檢索系統(tǒng)。五、檔案的保管（一）保管期限1.藥監(jiān)檔案的保管期限分為永久、長(zhǎng)期和短期三種。2.永久保管的檔案主要包括藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、重大行政處罰決定書(shū)、涉及公共安全和公眾健康的重要檔案等。3.長(zhǎng)期保管的檔案保管期限為16年至50年，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等。4.短期保管的檔案保管期限為5年以下，如一般性的文件、記錄等。（二）保管條件1.檔案管理部門(mén)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的檔案庫(kù)房，保持庫(kù)房清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在14℃24℃之間，相對(duì)濕度控制在45%60%之間。2.庫(kù)房應(yīng)配備防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保檔案的安全。3.檔案應(yīng)存放在專用的檔案柜架上，排列整齊，便于查找。（三）檔案的定期檢查1.檔案管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查，每年至少進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)重點(diǎn)檔案應(yīng)增加檢查頻次。2.檢查內(nèi)容包括檔案的保管狀況、數(shù)量、質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.對(duì)檢查情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔備查。六、檔案的利用（一）利用范圍1.藥監(jiān)部門(mén)內(nèi)部工作人員因工作需要查閱檔案。2.司法機(jī)關(guān)、行政執(zhí)法部門(mén)因辦案需要查閱檔案。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位因自身業(yè)務(wù)需要查閱相關(guān)檔案。4.其他經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的單位或個(gè)人查閱檔案。（二）利用手續(xù)1.查閱檔案應(yīng)填寫(xiě)查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的、內(nèi)容、范圍等信息，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意后，提交檔案管理部門(mén)。2.檔案管理部門(mén)對(duì)查閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)，并提供必要的協(xié)助。3.查閱檔案應(yīng)在檔案管理部門(mén)指定的場(chǎng)所進(jìn)行，查閱人員不得擅自摘抄、復(fù)制、涂改、轉(zhuǎn)借檔案。如需摘抄、復(fù)制檔案，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門(mén)同意，并注明出處。4.查閱完畢后，查閱人員應(yīng)及時(shí)歸還檔案，檔案管理部門(mén)應(yīng)對(duì)歸還的檔案進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后辦理歸還手續(xù)。（三）檔案的借閱1.因工作需要借閱檔案的，應(yīng)填寫(xiě)借閱申請(qǐng)表，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人和檔案管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，方可借閱。2.借閱期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，如需延期，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、污損。4.借閱期滿后，借閱人員應(yīng)及時(shí)歸還檔案，檔案管理部門(mén)應(yīng)對(duì)歸還的檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因并追究責(zé)任。七、檔案的鑒定與銷(xiāo)毀（一）鑒定組織成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)專業(yè)人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)到期檔案進(jìn)行鑒定。（二）鑒定標(biāo)準(zhǔn)1.根據(jù)檔案的保管期限、重要程度、利用價(jià)值等因素，對(duì)檔案進(jìn)行鑒定。2.對(duì)已失去保存價(jià)值的檔案，經(jīng)鑒定小組審核同意后，予以銷(xiāo)毀。（三）銷(xiāo)毀程序1.檔案管理部門(mén)編制檔案銷(xiāo)毀清冊(cè)，注明檔案的類別、題名、年度、保管期限、數(shù)量等信息。2.銷(xiāo)毀清冊(cè)經(jīng)檔案鑒定小組組長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.檔案銷(xiāo)毀應(yīng)在指定的場(chǎng)所進(jìn)行，由兩人以上監(jiān)銷(xiāo)，確保檔案信息徹底銷(xiāo)毀。4.銷(xiāo)毀完畢后，監(jiān)銷(xiāo)人員應(yīng)在銷(xiāo)毀清冊(cè)上簽字，并將銷(xiāo)毀清冊(cè)存檔備查。八、電子檔案管理（一）電子檔案的收集與整理1.各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)按照電子文件管理的要求，及時(shí)收集、整理電子文件，并移交檔案管理部門(mén)。2.電子文件應(yīng)按照分類要求進(jìn)行整理，建立電子文件目錄數(shù)據(jù)庫(kù)，便于檢索和利用。（二）電子檔案的存儲(chǔ)與保管1.電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)上，并進(jìn)行備份。備份介質(zhì)應(yīng)異地存放，確保數(shù)據(jù)的安全性。2.定期對(duì)電子檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可讀性。3.采用先進(jìn)的電子檔案管理軟件，對(duì)電子檔案進(jìn)行分類、編目、檢索等管理。（三）電子檔案