2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(5卷100道合輯-單選題)2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍包括哪些情形？【選項】A.僅適用于化學(xué)原料藥生產(chǎn)B.適用于藥品制劑和原料藥生產(chǎn)C.包括中藥制劑生產(chǎn)D.不適用于生物制品生產(chǎn)【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范適用于藥品制劑和原料藥生產(chǎn)。中藥制劑生產(chǎn)雖屬于特殊情形，但GMP仍適用。選項A和D縮小了范圍，選項C表述不準確，因此正確答案為B?！绢}干2】抗菌藥物分級管理中，限制使用級抗菌藥物的適應(yīng)癥范圍是？【選項】A.單純性尿路感染B.中重度社區(qū)獲得性肺炎C.碳青霉烯類耐藥肺炎克雷伯菌感染D.病毒性肺炎【參考答案】C【詳細解析】抗菌藥物分級管理中，限制使用級適用于治療多重耐藥菌感染，如碳青霉烯類耐藥肺炎克雷伯菌感染。選項A和B屬于非限制使用級，選項D為病毒感染，無需抗菌藥物治療，故正確答案為C?！绢}干3】藥品追溯體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼B.流通環(huán)節(jié)信息上傳C.醫(yī)療機構(gòu)藥品領(lǐng)用登記D.患者用藥不良反應(yīng)報告【參考答案】D【詳細解析】藥品追溯體系要求對生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)賦碼并信息上傳，不良反應(yīng)報告屬于藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)，不直接參與追溯鏈條，因此正確答案為D?！绢}干4】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責任不包括？【選項】A.負責藥品全生命周期質(zhì)量B.承擔藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.獨立承擔藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任D.決定藥品定價和銷售渠道【參考答案】D【詳細解析】MAH的核心責任是藥品全生命周期質(zhì)量管理和質(zhì)量責任，定價和銷售渠道由市場決定，因此正確答案為D?！绢}干5】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括？【選項】A.顧客信息查詢B.藥品購進、驗收、銷售記錄追溯C.供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄存檔D.患者用藥指導(dǎo)電子存檔【參考答案】A【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)具備藥品購銷追溯功能，但顧客信息查詢屬于隱私保護范疇，非追溯功能，因此正確答案為A?！绢}干6】藥品不良反應(yīng)報告中的“嚴重”標準是？【選項】A.引起生命威脅的藥品反應(yīng)B.需住院治療或延長住院時間C.可能導(dǎo)致永久性殘疾D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】嚴重不良反應(yīng)定義為導(dǎo)致死亡、嚴重殘疾、嚴重感染或需住院治療及延長住院時間等情形，因此正確答案為D?！绢}干7】中藥飲片炮制過程中，減去藥性烈性成分的主要方法不包括？【選項】A.炙法B.煅法C.燉法D.煎法【參考答案】D【詳細解析】煎法是中藥炮制方法中的加熱處理，而炙法（加熱藥材）、煅法（高溫灼燒）和燉法（隔水加熱）均可用于減去藥性烈性成分，因此正確答案為D?！绢}干8】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需配備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量為？【選項】A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.無數(shù)量要求【參考答案】C【詳細解析】辦法第二十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)配備至少3名藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，因此正確答案為C?！绢}干9】藥品注冊分類管理中，化學(xué)藥品注冊分類包括哪些？【選項】A.新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥B.化學(xué)仿制藥、中藥、生物制品C.新藥、化學(xué)仿制藥、中藥D.化學(xué)仿制藥、生物制品、中藥【參考答案】A【詳細解析】化學(xué)藥品注冊分類包括新藥、化學(xué)仿制藥和生物類似藥，因此正確答案為A。【題干10】藥品說明書中的“禁忌”與“慎用”有何區(qū)別？【選項】A.禁忌是禁止使用，慎用是減少劑量B.禁忌是過敏反應(yīng)，慎用是特殊人群C.禁忌是短期使用限制，慎用是長期使用限制D.禁忌是藥物相互作用，慎用是肝腎功能異?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】禁忌指特定人群或疾病狀態(tài)下禁用，慎用指需謹慎使用并調(diào)整劑量，因此正確答案為B。【題干11】藥品穩(wěn)定性研究的主要目的是？【選項】A.驗證生產(chǎn)工藝可行性B.評估藥品在儲存期間的質(zhì)量變化C.確定藥品臨床療效D.優(yōu)化藥物晶型【參考答案】B【詳細解析】穩(wěn)定性研究核心目的是評估藥品在常規(guī)儲存條件下質(zhì)量隨時間變化的規(guī)律，因此正確答案為B?！绢}干12】藥品上市后變更申報中，不影響藥品安全性的變更不需要申報？【選項】A.劑型變更B.生產(chǎn)工藝優(yōu)化C.包裝規(guī)格調(diào)整D.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更【參考答案】C【詳細解析】生產(chǎn)工藝優(yōu)化和劑型變更可能影響安全性，需申報；包裝規(guī)格調(diào)整屬于非安全性變更，因此正確答案為C?！绢}干13】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械注冊證的有效期是？【選項】A.5年B.3年C.2年D.1年【參考答案】A【詳細解析】條例第三十六條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，因此正確答案為A?！绢}干14】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的“懷疑”報告是指？【選項】A.必須有明確的因果關(guān)系B.可能為因果關(guān)系的可疑反應(yīng)C.已證實為因果關(guān)系的嚴重反應(yīng)D.不需要記錄的輕微反應(yīng)【參考答案】B【詳細解析】懷疑報告指患者用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，無論是否明確因果關(guān)系均需報告，因此正確答案為B?！绢}干15】中藥飲片炮制中，醋制的主要目的是？【選項】A.增強藥性B.降低毒性C.改變藥效方向D.便于儲存【參考答案】B【詳細解析】醋制常用于降低毒性或烈性成分，如半夏醋制，因此正確答案為B?！绢}干16】藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)藥未受潮，應(yīng)如何處理？【選項】A.允許銷售并記錄B.暫停銷售并上報C.直接銷毀D.聯(lián)系供應(yīng)商換貨【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP要求，外包裝破損需評估藥品質(zhì)量風(fēng)險，即使內(nèi)藥未受潮也應(yīng)暫停銷售并上報，因此正確答案為B?！绢}干17】藥品追溯碼的生成主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.監(jiān)管部門【參考答案】A【詳細解析】藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼并上傳至國家藥品追溯平臺，因此正確答案為A?！绢}干18】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須公示哪些信息？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證號B.藥品批準文號C.藥品經(jīng)營許可證號D.藥品注冊證號【參考答案】C【詳細解析】辦法第二十條規(guī)定公示藥品經(jīng)營許可證號，因此正確答案為C?！绢}干19】藥品注冊中，化學(xué)藥品與生物制品的注冊資料要求有何不同？【選項】A.化學(xué)藥品需提供穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，生物制品需提供純度證明B.化學(xué)藥品需提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)，生物制品需提供生產(chǎn)工藝驗證C.化學(xué)藥品需提供臨床前研究，生物制品需提供臨床試驗D.化學(xué)藥品需提供生物等效性試驗，生物制品需提供穩(wěn)定性研究【參考答案】B【詳細解析】化學(xué)藥品需提供毒理學(xué)和臨床前研究，生物制品需提供生產(chǎn)工藝驗證，因此正確答案為B?！绢}干20】藥品上市許可持有人（MAH）的備案范圍不包括？【選項】A.化學(xué)藥品注冊證書B.生物制品注冊證書C.中藥注冊證書D.醫(yī)療器械注冊證書【參考答案】D【詳細解析】MAH備案范圍僅限藥品注冊證書，醫(yī)療器械需另備案，因此正確答案為D。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對處方藥的儲存要求不包括以下哪項？【選項】A.必須設(shè)置專用冷藏柜存放需冷藏的處方藥B.處方藥與非處方藥可混合存放C.儲存溫度應(yīng)保持在2-8℃D.處方藥應(yīng)與非處方藥分開標識【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP第34條，處方藥必須與非處方藥分開存放，且對需冷藏的藥品應(yīng)設(shè)置專用冷藏柜，溫度控制在2-8℃。選項B違反了分開存放原則，屬于易錯點?！绢}干2】以下哪種藥物屬于第二類精神藥品？【選項】A.苯巴比妥B.美沙酮C.地西泮D.奧沙西泮【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品目錄》，第二類精神藥品包括地西泮（安定）、艾司唑侖等，而苯巴比妥屬于第一類精神藥品管制范圍，美沙酮為麻醉藥品，奧沙西泮為第一類精神藥品。本題考核分類記憶關(guān)鍵點?！绢}干3】藥品注冊申請中，說明書中“不良反應(yīng)”部分的撰寫要求不包括以下哪項？【選項】A.需注明偶見不良反應(yīng)的發(fā)生率B.必須使用“可能”等不確定表述C.需按發(fā)生頻率排序D.需提供具體病例數(shù)據(jù)【參考答案】D【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定不良反應(yīng)應(yīng)按發(fā)生頻率排序，但無需提供具體病例數(shù)據(jù)。選項D屬于干擾項，易被誤認為正確。需注意“可能”等不確定表述的規(guī)范使用?！绢}干4】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“質(zhì)量控制”部門的主要職責不包括以下哪項？【選項】A.執(zhí)行藥品生產(chǎn)許可審查B.監(jiān)督生產(chǎn)工藝驗證C.審核質(zhì)量標準及檢驗方法D.管理變更控制程序【參考答案】A【詳細解析】GMP要求質(zhì)量控制部門負責生產(chǎn)過程的監(jiān)督、檢驗及記錄管理，但藥品生產(chǎn)許可審查屬于藥品監(jiān)督管理部門職責。選項A為典型職責混淆點?！绢}干5】根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需報哪些部門備案？【選項】A.藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康部門B.僅藥品監(jiān)督管理部門C.僅衛(wèi)生健康部門D.藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)保部門【參考答案】A【詳細解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑配制需向批準其執(zhí)業(yè)登記的藥品監(jiān)督管理部門備案，同時需符合衛(wèi)生健康部門制定的配制標準。本題考核多部門協(xié)同監(jiān)管要點?！绢}干6】以下哪種情況屬于處方藥濫用？【選項】A.患者自行購買抗抑郁藥B.醫(yī)生開具抗生素用于病毒感染C.藥師提醒患者注意藥物相互作用D.患者重復(fù)使用已過期藥品【參考答案】B【詳細解析】處方藥濫用指未憑醫(yī)師處方使用或超劑量使用。選項B中抗生素用于病毒感染屬于超范圍用藥，是典型濫用情形。需注意選項D涉及藥品質(zhì)量而非處方管理?！绢}干7】藥品追溯碼的生成主體不包括以下哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品使用單位【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，追溯碼由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及零售企業(yè)生成，藥品使用單位僅需掃描記錄。本題考核追溯體系責任劃分?！绢}干8】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，以下哪項不屬于MAH的義務(wù)？【選項】A.負責藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管B.承擔藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.申請藥品再注冊D.管理藥品注冊證書變更【參考答案】C【詳細解析】MAH義務(wù)包括藥品全生命周期管理、不良反應(yīng)監(jiān)測及注冊證書管理，但藥品再注冊仍需通過原審批程序。選項C為常見認知誤區(qū)?！绢}干9】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》分類管理規(guī)定，以下哪類藥品經(jīng)營企業(yè)不需要取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證？【選項】A.中藥飲片零售企業(yè)B.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)D.化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)【參考答案】B【詳細解析】GSP認證適用于藥品零售、批發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)適用《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項B為法規(guī)交叉應(yīng)用難點?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)報告中的“嚴重”不良反應(yīng)需在多長時間內(nèi)報告？【選項】A.1個工作日B.2個工作日C.5個工作日D.10個工作日【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重不良反應(yīng)需在1個工作日內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)在5個工作日內(nèi)。本題考核時效性關(guān)鍵點。【題干11】藥品說明書“禁忌”部分應(yīng)明確標注以下哪項內(nèi)容？【選項】A.藥物相互作用B.特殊人群用藥注意C.藥物過量處理D.不良反應(yīng)發(fā)生頻率【參考答案】B【詳細解析】禁忌指使用后必然發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的情況，需特別標注特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女）用藥限制。選項B為易混淆項，需注意與警告的區(qū)別?！绢}干12】藥品注冊申請中的“穩(wěn)定性研究”通常需要開展多長時間？【選項】A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月【參考答案】C【詳細解析】穩(wěn)定性研究需至少12個月數(shù)據(jù)以評估藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，特殊情況可縮短至6個月。本題考核時間標準關(guān)鍵點。【題干13】以下哪種情況屬于藥品流通環(huán)節(jié)的“兩票制”管理要求？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)直接向零售藥店供貨B.生產(chǎn)企業(yè)通過總代向批發(fā)企業(yè)供貨C.批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)直供D.醫(yī)療機構(gòu)直接向生產(chǎn)企業(yè)采購【參考答案】B【詳細解析】兩票制要求生產(chǎn)企業(yè)或指定的總代僅直接供貨給批發(fā)企業(yè)，禁止跨級流通。選項A屬于典型違規(guī)情形?！绢}干14】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回范圍不包括以下哪項？【選項】A.已售出但未使用的藥品B.召回的藥品需退回原渠道C.藥品召回通知需加蓋公章D.召回費用由生產(chǎn)銷售企業(yè)承擔【參考答案】B【詳細解析】召回的藥品可退回原渠道或經(jīng)專業(yè)處理，但選項B表述不準確。本題考核召回程序細節(jié)。【題干15】藥品注冊申請中的“臨床試驗”階段劃分不包括以下哪項？【選項】A.I期B.II期C.III期D.IV期【參考答案】D【詳細解析】藥品臨床試驗分為I-III期，IV期為上市后研究。本題考核階段劃分基礎(chǔ)知識點?！绢}干16】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對冷鏈藥品的溫控記錄保存期限應(yīng)為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】GSP要求溫控記錄保存期限不得少于2年，與藥品保存期限一致。本題考核記錄保存期限標準?！绢}干17】藥品追溯碼中“批次號”的編碼規(guī)則不包括以下哪項？【選項】A.采用數(shù)字編碼B.需包含生產(chǎn)日期C.與生產(chǎn)批號相同D.需包含有效期信息【參考答案】D【詳細解析】批次號反映生產(chǎn)批次，與生產(chǎn)日期相關(guān)，但無需包含有效期信息。選項D為常見干擾項?！绢}干18】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的主體責任不包括以下哪項？【選項】A.負責藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管B.承擔藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.管理藥品注冊證書變更D.向藥品監(jiān)督管理部門報告質(zhì)量事故【參考答案】C【詳細解析】MAH負責注冊證書管理，但變更仍需按程序申請審批。本題考核主體責任邊界?！绢}干19】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》范圍時，需向哪個部門提交申請？【選項】A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)管部門C.衛(wèi)生健康部門D.稅務(wù)機關(guān)【參考答案】A【詳細解析】《藥品生產(chǎn)許可證》變更由原發(fā)證部門審批，與《藥品經(jīng)營許可證》變更程序不同。本題考核許可管理關(guān)鍵點?！绢}干20】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，藥品追溯碼的有效期應(yīng)與藥品有效期一致，但最短不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】追溯碼有效期不得短于藥品有效期，且不得低于1年。本題考核追溯碼時效性要求。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時必須向消費者提供哪些信息？【選項】A.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號B.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、說明書C.藥品名稱、用法用量、不良反應(yīng)、批準文號D.藥品名稱、用法用量、儲存條件、說明書【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時必須提供說明書和標簽，并確保信息完整準確。選項D涵蓋用法用量和儲存條件，符合法規(guī)要求。其他選項遺漏關(guān)鍵信息或包含錯誤內(nèi)容?！绢}干2】某注射劑在高溫下易分解，應(yīng)選擇哪種包裝材料？【選項】A.玻璃瓶B.塑料瓶C.鋁塑板D.一次性塑料袋【參考答案】C【詳細解析】鋁塑板具有避光、防潮和隔絕氧氣的作用，可有效延緩注射劑分解。玻璃瓶易透光，塑料瓶和一次性塑料袋缺乏隔絕性能，均不符合高溫穩(wěn)定性要求?！绢}干3】以下哪種抗生素屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素？【選項】A.阿莫西林B.慶大霉素C.多西環(huán)素D.萬古霉素【參考答案】A【詳細解析】阿莫西林是青霉素類抗生素的代表，屬于β-內(nèi)酰胺類。慶大霉素為氨基糖苷類，多西環(huán)素屬四環(huán)素類，萬古霉素為糖肽類，均與β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)無關(guān)?！绢}干4】藥品儲存條件中“陰涼處”的定義是？【選項】A.溫度不超過20℃B.溫度不超過25℃C.溫度不超過30℃D.溫度不超過40℃【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，陰涼處指溫度不超過25℃，高于20℃但不超過30℃的環(huán)境為常溫。選項B準確對應(yīng)法規(guī)標準?！绢}干5】某片劑需在干燥環(huán)境中保存，其主要目的是防止哪種現(xiàn)象？【選項】A.氧化B.水解C.霉變D.揮發(fā)【參考答案】B【詳細解析】片劑中含水量過高易導(dǎo)致藥物水解失效，干燥環(huán)境可抑制水解反應(yīng)。氧化多與金屬離子或光照相關(guān)，霉變需潮濕和有機物條件，揮發(fā)主要針對揮發(fā)性成分?！绢}干6】藥品注冊申請中“綜述資料”應(yīng)包含哪些內(nèi)容？【選項】A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.質(zhì)量標準C.說明書和標簽D.穩(wěn)定性試驗報告【參考答案】C【詳細解析】綜述資料需提供說明書和標簽樣稿，用于審批部門核查用藥信息合法性。其他選項屬于注冊申請的獨立部分，不在綜述資料范圍內(nèi)。【題干7】以下哪種情況屬于藥品運輸中的冷鏈斷裂？【選項】A.冷藏車運輸途中溫度波動±2℃B.冷藏箱溫度顯示異常但實際未斷鏈C.配送時溫度高于8℃但未超過10℃D.運輸記錄缺失【參考答案】B【詳細解析】冷鏈斷裂指溫度監(jiān)控系統(tǒng)失效導(dǎo)致實際溫度超出規(guī)定范圍。選項B中溫度顯示異常但實際未斷鏈，屬于監(jiān)測異常而非真正斷裂。其他選項均符合斷裂判定標準?！绢}干8】某抗病毒藥物通過抑制病毒DNA聚合酶發(fā)揮作用，屬于哪類抗病毒藥物？【選項】A.核苷類似物B.蛋白酶抑制劑C.進入抑制劑D.整合酶抑制劑【參考答案】A【詳細解析】核苷類似物（如齊多夫定）通過模擬核苷結(jié)構(gòu)抑制病毒DNA聚合酶活性。蛋白酶抑制劑（如利托那韋）作用于病毒復(fù)制后期，進入抑制劑（如恩夫韋肽）阻止病毒與宿主細胞結(jié)合，整合酶抑制劑（如雷特格韋）阻斷病毒DNA整合?！绢}干9】藥品不良反應(yīng)報告中“嚴重”反應(yīng)的標準是？【選項】A.導(dǎo)致死亡或永久性損害B.導(dǎo)致住院或disabilityC.導(dǎo)致治療計劃改變D.導(dǎo)致過敏反應(yīng)【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重不良反應(yīng)指導(dǎo)致死亡、嚴重殘疾、嚴重感染或?qū)ιw征有持續(xù)、重大影響。選項A準確對應(yīng)法定標準?！绢}干10】以下哪種劑型需特別注意配伍禁忌？【選項】A.片劑B.注射劑C.滴眼液D.軟膏劑【參考答案】B【詳細解析】注射劑因直接進入血液循環(huán)，配伍不當易發(fā)生沉淀、氧化等反應(yīng)，需嚴格檢查配伍禁忌。片劑、滴眼液和軟膏劑多為局部或口服使用，配伍問題相對較少。【題干11】藥品注冊申請的審評時限為？【選項】A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.150個工作日【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，化學(xué)藥品注冊申請審評時限為120個工作日（含技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等）。生物制品、中藥等審評時限不同，但本題選項中C為正確答案。【題干12】某藥物說明書中標注“孕婦慎用”，其風(fēng)險提示屬于？【選項】A.黑框警告B.警告C.注意事項D.禁忌【參考答案】C【詳細解析】黑框警告用于嚴重不良反應(yīng)，警告用于潛在風(fēng)險，注意事項用于常規(guī)提示（如慎用、禁忌），禁忌明確禁止特定人群使用。選項C正確對應(yīng)“慎用”標注位置?！绢}干13】藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)藥未受潮，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接入庫銷售B.登記后銷售C.退回供應(yīng)商D.銷毀后處理【參考答案】B【詳細解析】外包裝破損可能影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，但若內(nèi)藥未受潮，應(yīng)登記備案后繼續(xù)銷售。直接入庫或銷毀均違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，退回供應(yīng)商需有明確質(zhì)量問題證據(jù)?！绢}干14】某中藥制劑的穩(wěn)定性試驗需至少進行多長時間？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】C【詳細解析】穩(wěn)定性試驗需覆蓋藥品全生命周期，通常為至少18個月（含6個月加速試驗和12個月長期試驗）。選項C符合《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》要求?！绢}干15】藥品追溯碼的編碼長度為？【選項】A.10位B.12位C.14位D.16位【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，藥品追溯碼由14位數(shù)字組成，前6位為藥品類別碼，后8位為流水號。選項C正確?！绢}干16】以下哪種情況屬于藥品零售企業(yè)違規(guī)行為？【選項】A.憑處方銷售抗生素B.提供用藥指導(dǎo)C.設(shè)置醒目標簽D.明碼標價【參考答案】A【詳細解析】憑處方銷售抗生素違反《處方藥管理辦法》，需憑醫(yī)師處方購買。其他選項均符合規(guī)范要求?！绢}干17】某藥品說明書記載“兒童用量減半”，其法律依據(jù)是？【選項】A.《藥品管理法》B.《處方藥管理辦法》C.《兒童用藥指導(dǎo)原則》D.《藥品說明書規(guī)范》【參考答案】C【詳細解析】《兒童用藥指導(dǎo)原則》明確要求兒童用藥需標注劑量調(diào)整建議，選項C為正確依據(jù)?！端幤氛f明書規(guī)范》主要規(guī)定格式要求，與劑量調(diào)整無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干18】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責任包括？【選項】A.確保藥品安全有效B.承擔不良反應(yīng)監(jiān)測C.負責生產(chǎn)質(zhì)量管理D.承擔運輸責任【參考答案】A【詳細解析】MAH的核心責任是確保藥品全生命周期安全有效，不良反應(yīng)監(jiān)測和運輸責任由具體實施主體承擔。選項A正確?！绢}干19】以下哪種情況屬于藥品運輸中的溫度監(jiān)控異常？【選項】A.冷藏車運輸途中溫度波動±1℃B.冷藏箱溫度顯示正常但實際超限C.配送時溫度略高于設(shè)定值但未超過5℃D.運輸記錄完整無缺失【參考答案】B【詳細解析】溫度監(jiān)控異常需以實際監(jiān)測數(shù)據(jù)為準，選項B中顯示正常但實際超限屬于隱性異常，需立即排查。其他選項均符合冷鏈管理要求?！绢}干20】某注射劑需冷藏保存，其運輸溫度應(yīng)？【選項】A.≤10℃B.10℃～25℃C.25℃～30℃D.≥30℃【參考答案】A【詳細解析】注射劑冷藏保存溫度通常要求≤10℃，以防止微生物滋生和藥物降解。選項A符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷鏈運輸標準。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)僅限哪些機構(gòu)？【選項】A.社區(qū)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院B.二級以上綜合醫(yī)院C.具有麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)的醫(yī)療機構(gòu)D.所有醫(yī)療機構(gòu)【參考答案】C【詳細解析】依據(jù)《藥品管理法》第35條，麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)僅限具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。選項C準確對應(yīng)法律條款，其他選項均存在范圍錯誤或混淆?！绢}干2】GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要素不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備清潔B.物料與產(chǎn)品控制C.人員培訓(xùn)與衛(wèi)生D.計算機化系統(tǒng)管理【參考答案】D【詳細解析】GMP要求生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備清潔和物料控制為核心，但計算機化系統(tǒng)管理屬于GMP的補充要求，非核心要素。選項D不符合規(guī)范重點?！绢}干3】藥品不良反應(yīng)（ADR）報告時限為發(fā)現(xiàn)后多少日內(nèi)提交至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心？【選項】A.30B.60C.90D.120【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第25條規(guī)定，報告時限為30日內(nèi)。選項A符合法規(guī)要求，其他選項為干擾項?！绢}干4】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)必須具備的功能是？【選項】A.自動報警和遠程監(jiān)控B.處方藥銷售審核C.藥品有效期自動預(yù)警D.藥品追溯與召回【參考答案】D【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)能實現(xiàn)藥品追溯與召回功能，其他選項為輔助功能。選項D為必備項?！绢}干5】以下哪項不屬于藥品冷鏈運輸?shù)臏貪穸缺O(jiān)控要求？【選項】A.實時監(jiān)測并記錄溫度B.每日檢查溫濕度記錄C.溫度偏差超過±2℃需預(yù)警D.運輸全程溫度波動≤±2℃【參考答案】B【詳細解析】冷鏈藥品要求全程實時監(jiān)測（A、C、D），而“每日檢查”不符合動態(tài)監(jiān)控要求。選項B為錯誤選項?！绢}干6】藥品召回程序中，主動召回的責任主體是？【選項】A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)C.監(jiān)管部門D.消費者協(xié)會【參考答案】A【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第14條明確，主動召回由上市許可持有人啟動并實施。選項A正確，其他選項混淆責任主體?！绢}干7】藥品注冊證書的有效期一般為多少年？【選項】A.5B.3C.10D.15【參考答案】A【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第21條規(guī)定，藥品注冊證書有效期5年。選項A符合規(guī)定，其他選項為干擾項?！绢}干8】藥品上市許可持有人（MAH）變更時，需向哪個部門重新申報？【選項】A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療保障局D.海關(guān)總署【參考答案】B【詳細解析】MAH變更需向國家藥監(jiān)局重新申報并備案，選項B正確。選項A為備案流程，選項C、D無關(guān)?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運輸車輛必須配備的專用設(shè)備是？【選項】A.GPS定位系統(tǒng)B.溫濕度記錄儀C.防靜電裝置D.消毒柜【參考答案】B【詳細解析】冷鏈運輸需溫度記錄儀監(jiān)控全程溫濕度，選項B為必備設(shè)備。其他選項非冷鏈核心要求。【題干10】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪類人員審核處方？【選項】A.執(zhí)業(yè)藥師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.藥師助理D.店長【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師審核，選項A正確。其他選項人員資質(zhì)不符合要求?！绢}干11】藥品生產(chǎn)變更申報中，哪些情形需重新注冊？【選項】A.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整B.生產(chǎn)地址變更C.變更原料藥供應(yīng)商D.生產(chǎn)線設(shè)備升級【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)地址變更需重新注冊，其他選項屬備案范圍。選項B為正確答案?！绢}干12】藥品流通領(lǐng)域價格備案中，經(jīng)營企業(yè)可自主定價的藥品是？【選項】A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.非處方藥【參考答案】D【詳細解析】非處方藥（OTC）由經(jīng)營企業(yè)自主定價，其他選項需備案或?qū)徟?。選項D符合《藥品價格管理暫行規(guī)定》?！绢}干13】藥品不良反應(yīng)評價分析需由以下哪類機構(gòu)負責？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.第三方檢測機構(gòu)【參考答案】C【詳細解析】評價分析由省級以上監(jiān)測中心負責，選項C正確。其他選項職責不符?！绢}干14】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件保存期限至少為？【選項】A.3年B.5年C.7年D.10年【參考答案】A【詳細解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄保存至少3年，選項A符合要求，其他選項為干擾項?！绢}干15】藥品運輸車輛標識中，冷鏈藥品專用車輛應(yīng)標示？【選項】A.綠色“藥品運輸”B.黃色“生物危害”C.紅色“危險品”D.藍色“冷鏈運輸”【參考答案】D【詳細解析】冷鏈運輸標識需明確標注“冷鏈運輸”，選項D正確。其他選項與冷鏈無關(guān)?！绢}干16】藥品上市后變更中，需備案但無需重新注冊的情形是？【選項】A.生產(chǎn)工藝重大變更B.變更注冊證持有人C.變更藥品包裝規(guī)格D.變更生產(chǎn)地址【參考答案】C【詳細解析】包裝規(guī)格變更屬備案范圍，選項C正確。選項A、B、D需重新注冊?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，藥師需在哪些環(huán)節(jié)審核？【選項】A.處方開具前B.處方開具時C.處方審核與調(diào)配時D.藥品交付時【參考答案】C【詳細解析】GSP要求藥師在處方審核與調(diào)配時全程審核，選項C正確。其他選項時間節(jié)點不符?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)驗收原始憑證的保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定驗收記錄保存2年，選項B正確。其他選項為干擾項?！绢}干19】藥品注冊證書變更時，需重新申報的情形是？【選項】A.注冊證持有人名稱變更B.藥品適應(yīng)癥擴展C.生產(chǎn)地址變更D.藥品說明書修訂【參考答案】C【詳細解析】生產(chǎn)地址變更需重新注冊，其他選項屬備案范圍。選項C正確?！绢}干20】藥品上市許可持有人對已上市藥品的變更需向哪個部門備案？【選項】A.省級藥品檢驗所B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.省級醫(yī)療保障局D.海關(guān)總署【參考答案】B【詳細解析】藥品上市后變更備案由CDE負責，選項B正確。其他選項職責不符。2025年綜合類-醫(yī)藥考試-執(zhí)業(yè)藥師歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，其配備標準由哪個部門制定？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家中醫(yī)藥管理局【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第六十二條，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，具體配備標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院直屬機構(gòu)，負責藥品相關(guān)法規(guī)的制定與執(zhí)行，故選項A正確。其他選項涉及不同部門職能，與本題無關(guān)。【題干2】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程時，需向哪個部門提交備案資料？【選項】A.縣級市場監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.地市級藥品檢驗機構(gòu)【參考答案】B【詳細解析】依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）變更管理要求，生產(chǎn)工藝規(guī)程變更屬于藥品注冊信息變更范疇，需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)管政策的制定，但具體備案工作由省級部門執(zhí)行，故選項B正確。【題干3】以下哪種情況屬于藥品召回的主動召回范疇？【選項】A.發(fā)現(xiàn)批次藥品存在微生物超標但未上市B.用戶投訴某批次藥品服用后出現(xiàn)過敏反應(yīng)C.檢驗發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在含量不達標問題D.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)包裝缺陷可能導(dǎo)致使用錯誤【參考答案】D【詳細解析】主動召回是指藥品經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)在未收到藥品監(jiān)管機構(gòu)通知的情況下，自行決定召回的問題藥品。選項D屬于企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的主動召回，而選項B、C涉及用戶反饋或檢驗結(jié)果，屬于被動召回情形。選項A雖未上市但存在質(zhì)量問題，應(yīng)屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回范疇，不在此列。【題干4】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對處方藥的陳列要求不包括以下哪項？【選項】A.標明警示標志B.按處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.設(shè)置專用貨架并懸掛“處方藥專柜”標識D.允許患者直接購買未憑處方購買【參考答案】D【詳細解析】GSP要求處方藥與非處方藥必須分開陳列，處方藥需設(shè)置專用貨架并懸掛明確標識（選項C正確）。警示標志（選項A）用于高風(fēng)險藥品，所有選項均符合規(guī)范要求，但選項D明顯違反處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售的強制性規(guī)定，故為正確答案。【題干5】藥品不良反應(yīng)報告時限要求，嚴重不良反應(yīng)應(yīng)在多少小時內(nèi)報告至藥品監(jiān)督管理部門？【選項】A.2小時B.24小時C.72小時D.5個工作日【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條，嚴重藥品不良反應(yīng)（如可能導(dǎo)致死亡或嚴重殘疾）需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告至省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，72小時內(nèi)完成國家報告。選項C符合法規(guī)要求，選項B為一般不良反應(yīng)的24小時報告時限?！绢}干6】中藥飲片炮制過程中，"蒸"與"煮"的主要區(qū)別在于？【選項】A.加熱溫度B.加熱時間C.加水量D.操作容器材質(zhì)【參考答案】A【詳細解析】中藥炮制方法中，"蒸"指在密閉容器內(nèi)加熱至沸騰后保持一定時間，而"煮"需在開放容器中持續(xù)加熱。兩者核心區(qū)別在于加熱方式導(dǎo)致的溫度控制差異，蒸法溫度通常低于煮法的完全沸騰溫度，故選項A正確?！绢}干7】藥品注冊分類中，化學(xué)藥品新藥研發(fā)應(yīng)屬于？【選項】A.化學(xué)藥品1類B.中藥1類C.生物制品1類D.化學(xué)藥品2類【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，化學(xué)藥品注冊分類中1類為新化學(xué)實體，2類為結(jié)構(gòu)改進等。中藥1類指從傳統(tǒng)藥方中開發(fā)的新藥，生物制品1類為采用新技術(shù)的生物制品。題目中明確為化學(xué)藥品新藥研發(fā)，故正確答案為A。【題干8】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的GSP要求不包括以下哪項？【選項】A.系統(tǒng)可追溯性B.數(shù)據(jù)存儲不可篡改C.操作日志自動生成D.允許手工錄入與電子數(shù)據(jù)混用【參考答案】D【詳細解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)可追溯性（選項A）、存儲數(shù)據(jù)不可篡改（選項B）和操作日志自動生成（選項C）。選項D違反電子數(shù)據(jù)管理規(guī)范，禁止手工錄入與電子數(shù)據(jù)混用，故為正確答案?！绢}干9】生物制品在儲存運輸過程中，以下哪項不符合要求？【選項】A.2-8℃冷藏B.避光保存C.需冷鏈運輸D.儲存溫度不得高于25℃【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，生物制品儲存運輸需全程冷鏈（選項C正確），溫度范圍根據(jù)制品特性確定，但通常不超過25℃（選項D錯誤）。避光保存（選項B）是通用要求，冷藏（選項A）符合常規(guī)冷鏈標準?！绢}干10】藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時應(yīng)重點檢查的“三-proof”不包括？【選項】A.證明文件B.證明標識C.證明標簽D.證明印章【參考答案】D【詳細解析】"三-proof"指藥品驗收時需核實的證明文件（如檢驗報告）、證明標識（如批準文號）和證明標簽（如品名規(guī)格）。選項D"證明印章"并非驗收標準，故為正確答案?！绢}干11】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方需滿足以下哪項？【選項】A.每張?zhí)幏讲怀^5日用量B.患者需提供身份證復(fù)印件