2025年gmp基礎(chǔ)知識(shí)考試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題只有一個(gè)正確答案，每題2分，共40分）1.GMP的基本原則不包括以下哪一項(xiàng)？A.風(fēng)險(xiǎn)基于危害分析B.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)C.全員參與，持續(xù)改進(jìn)D.嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境控制2.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)人員的基本要求？A.接受GMP培訓(xùn)B.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生C.穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服D.允許佩戴首飾3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP要求？A.使用清潔的工具和設(shè)備B.定期進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒D.允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)4.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門具備獨(dú)立性和權(quán)威性，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門應(yīng)直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)C.質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有關(guān)鍵活動(dòng)的決策D.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督5.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)物料管理的基本要求？A.建立物料的追溯系統(tǒng)B.對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)C.對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存D.允許物料在未經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理的情況下混用6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理系統(tǒng)，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.所有文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)B.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新C.文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失D.文件可以隨意更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)7.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的基本要求？A.建立生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證系統(tǒng)B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗汥.允許生產(chǎn)過(guò)程隨意波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)行控制8.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立變更控制程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.所有變更應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估和批準(zhǔn)B.變更應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤C(jī).變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.變更可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估9.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)質(zhì)量控制的基本要求？A.建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室B.對(duì)原料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行檢驗(yàn)D.對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證10.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立偏差處理程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.所有偏差應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查和處理B.偏差應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤C(jī).偏差處理應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.偏差可以隨意處理，無(wú)需經(jīng)過(guò)調(diào)查11.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)召回管理的基本要求？A.建立召回程序B.對(duì)召回藥品進(jìn)行跟蹤C(jī).對(duì)召回原因進(jìn)行分析D.允許召回藥品重新流入市場(chǎng)12.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立供應(yīng)商管理程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期訪問(wèn)C.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核D.允許供應(yīng)商隨意提供物料，無(wú)需進(jìn)行評(píng)估13.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)設(shè)備管理的基本要求？A.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期清潔和消毒B.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)C.對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)D.允許設(shè)備隨意使用，無(wú)需進(jìn)行維護(hù)14.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立驗(yàn)證程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)和過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證B.驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤C(jī).驗(yàn)證應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.驗(yàn)證可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估15.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)記錄管理的基本要求？A.對(duì)所有活動(dòng)進(jìn)行記錄B.記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整C.記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失D.記錄可以隨意更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)16.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立投訴處理程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.對(duì)所有投訴進(jìn)行記錄和跟蹤B.對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查和處理C.對(duì)投訴原因進(jìn)行分析D.允許投訴隨意處理，無(wú)需經(jīng)過(guò)調(diào)查17.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)驗(yàn)證管理的基本要求？A.對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審核和批準(zhǔn)B.對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控C.對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估D.驗(yàn)證可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)18.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件控制程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.所有文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)B.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新C.文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失D.文件可以隨意更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)19.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求？A.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗汣.允許生產(chǎn)過(guò)程隨意波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)行控制D.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)20.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？A.對(duì)所有活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤C(jī).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估二、多選題（每題有多個(gè)正確答案，每題3分，共30分）1.GMP的基本原則包括哪些？A.風(fēng)險(xiǎn)基于危害分析B.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)C.全員參與，持續(xù)改進(jìn)D.嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境控制2.GMP對(duì)人員的基本要求包括哪些？A.接受GMP培訓(xùn)B.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生C.穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服D.允許佩戴首飾3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，符合GMP要求的操作包括哪些？A.使用清潔的工具和設(shè)備B.定期進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒D.允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)4.GMP對(duì)物料管理的基本要求包括哪些？A.建立物料的追溯系統(tǒng)B.對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)C.對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存D.允許物料在未經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理的情況下混用5.GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的基本要求包括哪些？A.建立生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證系統(tǒng)B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗汥.允許生產(chǎn)過(guò)程隨意波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)行控制6.GMP對(duì)變更控制程序的基本要求包括哪些？A.所有變更應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估和批準(zhǔn)B.變更應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤C(jī).變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.變更可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估7.GMP對(duì)質(zhì)量控制的基本要求包括哪些？A.建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室B.對(duì)原料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行檢驗(yàn)D.對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證8.GMP對(duì)偏差處理程序的基本要求包括哪些？A.所有偏差應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查和處理B.偏差應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤C(jī).偏差處理應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.偏差可以隨意處理，無(wú)需經(jīng)過(guò)調(diào)查9.GMP對(duì)召回管理的基本要求包括哪些？A.建立召回程序B.對(duì)召回藥品進(jìn)行跟蹤C(jī).對(duì)召回原因進(jìn)行分析D.允許召回藥品重新流入市場(chǎng)10.GMP對(duì)供應(yīng)商管理程序的基本要求包括哪些？A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期訪問(wèn)C.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核D.允許供應(yīng)商隨意提供物料，無(wú)需進(jìn)行評(píng)估三、判斷題（每題1分，共30分）1.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（√）2.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系。（√）3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所有員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（√）4.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理系統(tǒng)。（√）5.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立變更控制程序。（√）6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立偏差處理程序。（√）7.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立召回管理程序。（√）8.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立供應(yīng)商管理程序。（√）9.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立設(shè)備管理程序。（√）10.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立驗(yàn)證程序。（√）11.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立記錄管理程序。（√）12.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立投訴處理程序。（√）13.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立驗(yàn)證管理程序。（√）14.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件控制程序。（√）15.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)管理程序。（√）16.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。（√）17.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立人員培訓(xùn)程序。（√）18.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立環(huán)境控制程序。（√）19.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生管理程序。（√）20.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立設(shè)備校準(zhǔn)程序。（√）21.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立檢驗(yàn)程序。（√）22.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立實(shí)驗(yàn)室管理程序。（√）23.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系。（√）24.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理系統(tǒng)。（√）25.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立變更控制程序。（√）26.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立偏差處理程序。（√）27.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立召回管理程序。（√）28.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立供應(yīng)商管理程序。（√）29.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立設(shè)備管理程序。（√）30.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立驗(yàn)證程序。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP的基本原則。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員的基本要求。3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)物料管理的基本要求。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的基本要求。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述GMP對(duì)質(zhì)量管理體系的基本要求。2.論述GMP對(duì)驗(yàn)證管理的基本要求。---答案及解析一、單選題1.D解析：GMP的基本原則包括風(fēng)險(xiǎn)基于危害分析、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全員參與，持續(xù)改進(jìn)，但不包括嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境控制。2.D解析：GMP對(duì)人員的基本要求包括接受GMP培訓(xùn)、保持良好的個(gè)人衛(wèi)生、穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服，但不包括允許佩戴首飾。3.D解析：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，符合GMP要求的操作包括使用清潔的工具和設(shè)備、定期進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，但不包括允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。4.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門具備獨(dú)立性和權(quán)威性，包括質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門應(yīng)直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有關(guān)鍵活動(dòng)的決策，但不包括質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督。5.D解析：GMP對(duì)物料管理的基本要求包括建立物料的追溯系統(tǒng)、對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存，但不包括允許物料在未經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理的情況下混用。6.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理系統(tǒng)，包括所有文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)、文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新、文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失，但不包括文件可以隨意更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。7.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的基本要求包括建立生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證系統(tǒng)、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗?，但不包括允許生產(chǎn)過(guò)程隨意波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)行控制。8.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立變更控制程序，包括所有變更應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估和批準(zhǔn)、變更應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤、變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但不包括變更可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估。9.C解析：GMP對(duì)質(zhì)量控制的基本要求包括建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、對(duì)原料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)、使用校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，但不包括使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行檢驗(yàn)。10.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立偏差處理程序，包括所有偏差應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查和處理、偏差應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤、偏差處理應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但不包括偏差可以隨意處理，無(wú)需經(jīng)過(guò)調(diào)查。11.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立召回管理程序，包括建立召回程序、對(duì)召回藥品進(jìn)行跟蹤、對(duì)召回原因進(jìn)行分析，但不包括允許召回藥品重新流入市場(chǎng)。12.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立供應(yīng)商管理程序，包括對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期訪問(wèn)、對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，但不包括允許供應(yīng)商隨意提供物料，無(wú)需進(jìn)行評(píng)估。13.D解析：GMP對(duì)設(shè)備管理的基本要求包括對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期清潔和消毒、對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)、對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，但不包括允許設(shè)備隨意使用，無(wú)需進(jìn)行維護(hù)。14.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立驗(yàn)證程序，包括對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)和過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證、驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤、驗(yàn)證應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但不包括驗(yàn)證可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估。15.D解析：GMP對(duì)記錄管理的基本要求包括對(duì)所有活動(dòng)進(jìn)行記錄、記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失，但不包括記錄可以隨意更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。16.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立投訴處理程序，包括對(duì)所有投訴進(jìn)行記錄和跟蹤、對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查和處理、對(duì)投訴原因進(jìn)行分析，但不包括投訴可以隨意處理，無(wú)需經(jīng)過(guò)調(diào)查。17.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立驗(yàn)證管理程序，包括對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審核和批準(zhǔn)、對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，但不包括驗(yàn)證可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。18.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立文件控制程序，包括所有文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)、文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新、文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失，但不包括文件可以隨意更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。19.C解析：GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求包括對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗?、不允許生產(chǎn)過(guò)程隨意波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)行控制、對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。20.D解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，包括對(duì)所有活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但不包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估。二、多選題1.ABCD解析：GMP的基本原則包括風(fēng)險(xiǎn)基于危害分析、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全員參與，持續(xù)改進(jìn)、嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境控制。2.ABC解析：GMP對(duì)人員的基本要求包括接受GMP培訓(xùn)、保持良好的個(gè)人衛(wèi)生、穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服，但不包括允許佩戴首飾。3.ABC解析：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，符合GMP要求的操作包括使用清潔的工具和設(shè)備、定期進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，但不包括允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。4.ABC解析：GMP對(duì)物料管理的基本要求包括建立物料的追溯系統(tǒng)、對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存，但不包括允許物料在未經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理的情況下混用。5.AB解析：GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的基本要求包括建立生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證系統(tǒng)、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，但不包括允許生產(chǎn)過(guò)程隨意波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)行控制。6.ABC解析：GMP對(duì)變更控制程序的基本要求包括所有變更應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估和批準(zhǔn)、變更應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤、變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但不包括變更可以隨意進(jìn)行，無(wú)需經(jīng)過(guò)評(píng)估。7.AB解析：GMP對(duì)質(zhì)量控制的基本要求包括建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、對(duì)原料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，但不包括使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行檢驗(yàn)。8.ABC解析：GMP對(duì)偏差處理程序的基本要求包括所有偏差應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查和處理、偏差應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤、偏差處理應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但不包括偏差可以隨意處理，無(wú)需經(jīng)過(guò)調(diào)查。9.ABC解析：GMP對(duì)召回管理的基本要求包括建立召回程序、對(duì)召回藥品進(jìn)行跟蹤、對(duì)召回原因進(jìn)行分析，但不包括允許召回藥品重新流入市場(chǎng)。10.ABC解析：GMP對(duì)供應(yīng)商管理程序的基本要求包括對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期訪問(wèn)、對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，但不包括允許供應(yīng)商隨意提供物料，無(wú)需進(jìn)行評(píng)估。三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述GMP的基本原則。解析：GMP的基本原則包括風(fēng)險(xiǎn)基于危害分析、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全員參與，持續(xù)改進(jìn)、嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境控制。這些原則確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)再到最終的藥品質(zhì)量，都有嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員的基本要求。解析：GMP對(duì)人員的基本要求包括接受GMP培訓(xùn)、保持良好的個(gè)人衛(wèi)生、穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。這些要求確保生產(chǎn)人員具備必要的知識(shí)和技能，能