血液管理辦法修訂一、總則（一）修訂目的隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和社會(huì)對(duì)血液安全需求的日益提高，為進(jìn)一步加強(qiáng)血液管理，規(guī)范血液采集、供應(yīng)、檢測(cè)等行為，保障臨床用血安全和有效，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，對(duì)原《血液管理辦法》進(jìn)行修訂。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事血液采集、供應(yīng)、檢測(cè)、使用以及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則血液管理遵循自愿、無(wú)償獻(xiàn)血的原則，確保血液質(zhì)量，保障臨床用血的安全、及時(shí)、有效。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)血液管理各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)獻(xiàn)血者、用血者的合法權(quán)益。二、血液采集管理（一）獻(xiàn)血者招募1.建立多元化的獻(xiàn)血者招募渠道，包括但不限于獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)、社交媒體推廣、社區(qū)合作等。鼓勵(lì)更多公民自愿參與無(wú)償獻(xiàn)血，提高獻(xiàn)血知曉率和參與度。2.加強(qiáng)獻(xiàn)血宣傳教育工作，普及獻(xiàn)血知識(shí)和科學(xué)理念，消除公眾對(duì)獻(xiàn)血的誤解和恐懼。宣傳內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀，突出無(wú)償獻(xiàn)血的重要意義和對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)。3.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和評(píng)估，確保獻(xiàn)血者身體狀況符合獻(xiàn)血要求。健康檢查項(xiàng)目應(yīng)涵蓋國(guó)家規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，不得擅自增減或簡(jiǎn)化檢查流程。（二）采血機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)1.從事血液采集的機(jī)構(gòu)必須取得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并按照許可的范圍開展業(yè)務(wù)。2.采血人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗從事采血工作。采血人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則和采血技術(shù)規(guī)范，確保采血過(guò)程安全、衛(wèi)生。（三）采血流程規(guī)范1.采血前應(yīng)向獻(xiàn)血者說(shuō)明獻(xiàn)血程序、注意事項(xiàng)等，并征得獻(xiàn)血者同意。嚴(yán)格執(zhí)行獻(xiàn)血者身份核對(duì)制度，確保獻(xiàn)血者信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.按照規(guī)定的采血部位、采血方法和采血量進(jìn)行采血，不得超量、頻繁采血。采血過(guò)程中應(yīng)密切觀察獻(xiàn)血者的反應(yīng)，及時(shí)處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.采集的血液應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，確保血液的可追溯性。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括獻(xiàn)血者姓名、性別、年齡、血型、獻(xiàn)血日期、采血機(jī)構(gòu)等信息。三、血液檢測(cè)管理（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)1.承擔(dān)血液檢測(cè)任務(wù)的機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)，取得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。2.檢測(cè)人員必須具備專業(yè)的檢測(cè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可從事血液檢測(cè)工作。檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢測(cè)操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)1.血液檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括國(guó)家規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，如血型鑒定、傳染病標(biāo)志物檢測(cè)、血液常規(guī)檢測(cè)等。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)試劑和設(shè)備的管理，確保其質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定。檢測(cè)試劑應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求進(jìn)行使用和保存。檢測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（三）檢測(cè)流程與質(zhì)量控制1.建立規(guī)范的血液檢測(cè)流程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣本采集、處理、檢測(cè)和報(bào)告。檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括樣本信息、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果等，確保檢測(cè)過(guò)程可追溯。2.加強(qiáng)血液檢測(cè)質(zhì)量控制工作，定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)涵蓋檢測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正檢測(cè)過(guò)程中的誤差。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定參加，并確保結(jié)果符合要求。3.對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核和簽發(fā)，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋給相關(guān)部門和單位。四、血液供應(yīng)管理（一）供血機(jī)構(gòu)資質(zhì)與布局1.從事血液供應(yīng)的機(jī)構(gòu)必須取得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并按照許可的范圍開展業(yè)務(wù)。2.合理規(guī)劃供血機(jī)構(gòu)的布局，根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療用血需求，科學(xué)設(shè)置血站、儲(chǔ)血點(diǎn)等供血設(shè)施，確保血液供應(yīng)的及時(shí)性和便利性。（二）血液儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.建立完善的血液儲(chǔ)存管理制度，根據(jù)血液的品種、血型、有效期等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保血液質(zhì)量不受影響。2.加強(qiáng)對(duì)血液運(yùn)輸過(guò)程的管理，采用符合要求的運(yùn)輸設(shè)備和包裝材料，確保血液在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)做好溫度監(jiān)測(cè)和記錄，保證血液始終處于適宜的保存條件下。（三）臨床用血供應(yīng)1.建立臨床用血需求預(yù)測(cè)和供應(yīng)協(xié)調(diào)機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃，合理調(diào)配血液資源，確保臨床用血的及時(shí)供應(yīng)。2.加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作，及時(shí)了解臨床用血情況，優(yōu)化供血流程，提高供血效率。同時(shí)，建立應(yīng)急用血保障機(jī)制，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件等緊急用血需求。五、血液質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)1.血站應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋血液采集、檢測(cè)、供應(yīng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并持續(xù)改進(jìn)和完善。2.制定質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理文件，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)范質(zhì)量管理流程。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.加強(qiáng)血液質(zhì)量管理的過(guò)程控制，定期對(duì)血液質(zhì)量進(jìn)行抽檢和評(píng)估。抽檢項(xiàng)目應(yīng)包括血液的外觀、血型、傳染病標(biāo)志物等，確保血液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.建立質(zhì)量問(wèn)題反饋和處理機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析和整改。同時(shí)，定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理措施，提高血液質(zhì)量水平。（三）質(zhì)量監(jiān)督與考核1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)血液管理工作的質(zhì)量監(jiān)督檢查，定期對(duì)血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果、臨床用血管理等方面。2.建立血液質(zhì)量管理考核制度，對(duì)血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的血液質(zhì)量管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己私Y(jié)果作為單位和個(gè)人評(píng)先評(píng)優(yōu)、資質(zhì)審核等的重要依據(jù)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血液管理工作的監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策和規(guī)范，組織開展監(jiān)督檢查和執(zhí)法工作。2.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好血液管理的相關(guān)工作。如藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)血液檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管；公安部門負(fù)責(zé)保障采血、供血場(chǎng)所的安全秩序等。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)血站的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、采血流程、檢測(cè)質(zhì)量、血液儲(chǔ)存與運(yùn)輸、質(zhì)量管理體系等方面。2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：臨床用血管理、輸血適應(yīng)證掌握、輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等行政處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.建立違規(guī)行為記錄和公示制度，對(duì)違規(guī)單位和個(gè)人的不良行為進(jìn)行記錄，并向社會(huì)公示，加強(qiáng)行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督。七、法律責(zé)任（一）血站及相關(guān)機(jī)構(gòu)法律責(zé)任1.血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的；超出執(zhí)業(yè)登記范圍開展業(yè)務(wù)的；采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；未按規(guī)定的血液檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)的；擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存血液標(biāo)識(shí)及相關(guān)資料的；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材的；重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；擅自采集原料血漿、買賣血液的；違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；任用無(wú)國(guó)家規(guī)定資格的人員從事采供血工作的；輸血前未按國(guó)家規(guī)定的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受血者進(jìn)行健康檢查的；未按規(guī)定建立、健全質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制制度，或者未按規(guī)定對(duì)血液、血液制品進(jìn)行質(zhì)量管理的；未按規(guī)定履行告知義務(wù)，造成受血者損害的；隱匿、篡改、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；未按規(guī)定執(zhí)行國(guó)家有關(guān)臨床用血的管理制度的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：未按規(guī)定設(shè)立專門的臨床用血管理委員會(huì)或者工作組的；未按規(guī)定制定臨床用血計(jì)劃或者一年內(nèi)未對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和考核的；未按規(guī)定對(duì)輸血科或者血庫(kù)進(jìn)行管理的；未按規(guī)定執(zhí)行國(guó)家有關(guān)臨床用血的管理制度的；未按規(guī)定履行告知義務(wù)，造成受血者損害的；未按規(guī)定建立、健全輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的；未按規(guī)定對(duì)臨床用血的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)的；未按規(guī)定對(duì)非急救用血進(jìn)行審批的；未按規(guī)定對(duì)血液進(jìn)行核查的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）獻(xiàn)血者及用血者法律責(zé)任1.獻(xiàn)血者故意隱瞞、謊報(bào)病情或者提供虛假信息，影響血液質(zhì)量的，血站有權(quán)拒絕其獻(xiàn)血，并依法追究其法律責(zé)任。2.用血者及其家屬或者其所在單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部