編號(hào)

類(lèi)別

珠海市職業(yè)能力提升行動(dòng)

《生化藥品制造》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)

珠海市職業(yè)能力培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)辦公室

2020年3月

1

《生化藥品制造》課程標(biāo)準(zhǔn)

一、培訓(xùn)說(shuō)明

1.課程名稱(chēng)

生化藥品制造。

2.標(biāo)準(zhǔn)定義

運(yùn)用生化藥品制造所需設(shè)備、工具或原輔料，具備在藥品生產(chǎn)車(chē)

間對(duì)生化藥品相關(guān)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能

力。

3.培訓(xùn)對(duì)象

適用于生物藥、化學(xué)藥、保健品、醫(yī)療器械類(lèi)等涉及生化藥品制

造相關(guān)行業(yè)求職、就業(yè)人員和職業(yè)領(lǐng)域。

二、培訓(xùn)目標(biāo)

通過(guò)培訓(xùn)，使培訓(xùn)對(duì)象能夠掌握生化藥品制造工藝，認(rèn)識(shí)常見(jiàn)生

化藥品種類(lèi)并掌握其初步合成、分離的方法。通過(guò)培訓(xùn)能在生物藥、

化學(xué)藥、保健品、醫(yī)療器械企業(yè)從事合成、分離生產(chǎn)崗位常規(guī)工作和

生化藥品生產(chǎn)制造工作。

2

1.職業(yè)素養(yǎng)目標(biāo)

（1）具有積極的工作態(tài)度、健康的心理素質(zhì)、良好的職業(yè)道德；

（2）具有良好的責(zé)任心、進(jìn)取心，有繼續(xù)學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能

的能力；

（3）具有良好的人際溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

（4）具有良好的書(shū)面表達(dá)和口頭表達(dá)能力；

（5）具有基本的數(shù)學(xué)運(yùn)算和運(yùn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行人機(jī)界面處

理的能力；

（6）具有安全生產(chǎn)意識(shí)，能夠嚴(yán)格遵守崗位安全操作規(guī)程；

（7）具有環(huán)保生產(chǎn)意識(shí)，重視環(huán)境保護(hù)。

2.理論知識(shí)目標(biāo)

（1）了解生化藥品行業(yè)發(fā)展情況，掌握常見(jiàn)生化藥品的特點(diǎn)及

基本分類(lèi)，以及其主要的分離生產(chǎn)工藝流程。

（2）了解生化藥品分離操作中涉及的物理、化學(xué)、生物的原理。

（3）掌握生產(chǎn)工藝處方中各組分的計(jì)算方法，轉(zhuǎn)化率/收率計(jì)算

方法，以及常見(jiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。

（4）掌握生化藥品合成、分離的基本方法和原理。

3.操作技能目標(biāo)

（1）能嫻熟操作，工藝程序、步驟恰當(dāng)，沒(méi)有較大或原則性差

錯(cuò)。

（2）能運(yùn)用正確的合成、分離工藝生產(chǎn)出勻一、穩(wěn)定、收率高

的產(chǎn)品。

3

（3）能夠按照產(chǎn)品工藝規(guī)程的要求獨(dú)立執(zhí)行生產(chǎn)操作。

（4）能熟練使用生化藥品合成、分離工藝常用設(shè)備，了解其結(jié)

構(gòu)、工作原理、操作方法，具備解決常見(jiàn)故障能力。

（5）掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法，能夠有效執(zhí)

行并防止污染和交叉污染。

三、課時(shí)分配

1.總培訓(xùn)課時(shí)。40

2.具體培訓(xùn)課時(shí)分配見(jiàn)下。

培訓(xùn)課時(shí)分配表

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)總課時(shí)

模塊一：藥品GMP知識(shí)學(xué)習(xí)NA

一、質(zhì)量管理的原則及要求0.5

二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求0.5

三、廠(chǎng)房設(shè)施的管理要求0.5

四、GMP生化藥品附錄相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備法規(guī)要求16

五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求0.5

六、GMP文件及記錄的管理要求0.5

七、GMP衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)0.5

八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作管理要求2

模塊二：生化藥品生產(chǎn)安全知識(shí)培訓(xùn)NA

一、藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任16

二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)1

4

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)總課時(shí)

三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)1

四、藥品生產(chǎn)常見(jiàn)設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐1

五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理1

六、生物安全基礎(chǔ)知識(shí)1

模塊三：常見(jiàn)消毒/滅菌設(shè)備操作NA

一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見(jiàn)故障

1.5

及處理。

二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見(jiàn)消毒/滅菌方式。16

三、常見(jiàn)消毒/滅菌設(shè)備的操作。2

四、滅菌設(shè)備無(wú)菌保障水平的基礎(chǔ)理論。1

五、消毒/滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)。0.5

模塊四：生化藥品合成操作NA

一、生化藥品合成方法3

11

二、合成設(shè)備介紹4

三、生化藥品合成生產(chǎn)4

模塊五：生化藥品分離操作NA

一、生化藥品分離方法3

11

二、分離設(shè)備介紹4

三、生化藥品分離生產(chǎn)4

總計(jì)4040

四、培訓(xùn)內(nèi)容、要求及建議

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

5

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

理論知識(shí)要求：

1.了解質(zhì)量管理的基本原則。

一、質(zhì)量

2.熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)的體系要求以及

管理的原

管理的基本要求。

則及要求

3.熟悉質(zhì)量控制的基本要求，并能按

照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。

模塊一

藥品

重點(diǎn)：

GMP知

理論知識(shí)要求：1、掌握藥品生產(chǎn)

二、質(zhì)量

識(shí)學(xué)習(xí)1.了解質(zhì)量管理相關(guān)的人員的基本要

體系中的質(zhì)量管理的基本

求。

人員職責(zé)知識(shí)；

2.了解質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員的工作職

及管理要

責(zé)。2、掌握GMP管理

求

3.了解藥品生產(chǎn)人員的控制要求。的各項(xiàng)法規(guī)要

求。

3、理解藥品生產(chǎn)

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要

理論知識(shí)要求：求；

三、廠(chǎng)房1.了解廠(chǎng)房設(shè)施的設(shè)計(jì)及管理的要難點(diǎn)：

設(shè)施的管求。

理要求2.了解藥品生產(chǎn)區(qū)域及輔助區(qū)域的管熟識(shí)藥品生產(chǎn)從

理要求。業(yè)人員的職業(yè)素

模塊一

養(yǎng)，并達(dá)到職業(yè)

藥品

素養(yǎng)的要求

GMP知四、GMP理論知識(shí)要求：

生化藥品1.了解GMP生化藥品附錄對(duì)生化藥品

識(shí)學(xué)習(xí)

附錄相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理等基本要求。

內(nèi)容及設(shè)2.了解藥品生產(chǎn)設(shè)備全生命周期的管

備法規(guī)要理要求，包含設(shè)計(jì)、使用與清潔、

求維護(hù)保養(yǎng)與維修。

五、原輔理論知識(shí)要求：

料及產(chǎn)品1.了解原輔料的基本管理要求。

的管理要2.了解中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量管理要

求求。

6

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

六、GMP理論知識(shí)要求：

文件及記1.了解質(zhì)量管理各類(lèi)文件制定的基本

錄的管理管理要求。

要求2.了解生產(chǎn)記錄的質(zhì)量管理要求。

理論知識(shí)要求：

七、GMP

1.了解微生物的基礎(chǔ)知識(shí)，微生物與生

衛(wèi)生和微

化藥品的質(zhì)量關(guān)系。

生物基礎(chǔ)

2.了解衛(wèi)生學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，包括消毒和

知識(shí)

滅菌的概念和方法等。

八、GMP操作技能要求：

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)1.熟悉GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作，按照GMP

操作管理的管理要求進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)相關(guān)的活

要求動(dòng)。

一、藥品

安全生產(chǎn)理論知識(shí)要求：

與社會(huì)責(zé)1.了解藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任。

任重點(diǎn)：

1、掌握藥品生產(chǎn)

的安全生產(chǎn)技

二、藥品術(shù)；

生產(chǎn)的安理論知識(shí)要求：2、掌握藥品生產(chǎn)

模塊二全管理技1.了解藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)。常見(jiàn)設(shè)備的安全

藥品生術(shù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作

產(chǎn)安全實(shí)踐要求；

知識(shí)培三、藥品3、理解安全生產(chǎn)

訓(xùn)生產(chǎn)的安理論知識(shí)要求：的重要意義。

全生產(chǎn)技1.掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)。難點(diǎn)：

術(shù)熟識(shí)藥品安全生

產(chǎn)知識(shí)，形成安

全生產(chǎn)意識(shí)習(xí)慣

四、藥品理論知識(shí)要求：的職業(yè)素養(yǎng)。

生產(chǎn)常見(jiàn)1.掌握藥品生產(chǎn)常見(jiàn)設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)備的安識(shí)別及操作實(shí)踐要求。

全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)操作技能要求：

7

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

別及操作1.能夠正確使用滅火器材進(jìn)行消防操

實(shí)踐作。

2.能夠根據(jù)設(shè)備安全操作規(guī)程正確使

用相關(guān)設(shè)備。

理論知識(shí)要求：

1.了解藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管

五、藥品

理要求。

生產(chǎn)衛(wèi)生

操作技能要求：

與職業(yè)病

1.能夠根據(jù)生產(chǎn)場(chǎng)地、接觸化工物料

防治管理

的特性等正確使用和穿戴勞保用

品。

六、生物理論知識(shí)要求：

安全基礎(chǔ)了解生物安全法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室、潔凈

知識(shí)室等生物安全控制方法及標(biāo)準(zhǔn)要求。

一、消毒/理論知識(shí)要求：

滅菌設(shè)備1、了解干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、重點(diǎn)：

的部件結(jié)化學(xué)滅菌設(shè)備以及常見(jiàn)消毒設(shè)備的1、掌握物料和/

構(gòu)、工作結(jié)構(gòu)和工作原理。或產(chǎn)品消毒/滅

原理和常2、掌握消毒/滅菌設(shè)備常見(jiàn)的故障報(bào)菌的意義。

見(jiàn)故障及警、原因及處理辦法。2、掌握滅菌設(shè)備

處理中滅菌介質(zhì)的重

要作用。

模塊三3、掌握GMP規(guī)范

理論知識(shí)要求：

常見(jiàn)消中關(guān)于無(wú)菌保證

二、潔凈1、掌握潔凈區(qū)常見(jiàn)的消毒/滅菌方式和的規(guī)定。

毒/滅生產(chǎn)區(qū)常流程。難點(diǎn)：

菌設(shè)備見(jiàn)消毒/操作技能要求：熟識(shí)滅菌設(shè)備中

操作滅菌方式1、能夠正確執(zhí)行潔凈區(qū)消毒/滅菌操作無(wú)菌保證的理論

流程。

知識(shí)和滅菌驗(yàn)證

中指示劑的應(yīng)用

理論知識(shí)要求：

三、常見(jiàn)和意義，達(dá)到崗

1.掌握干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、

消毒/滅位職業(yè)素養(yǎng)的要

化學(xué)滅菌設(shè)備以及常見(jiàn)消毒設(shè)備的

菌設(shè)備的

操作流程。求。

操作

操作技能要求：

8

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

1.能夠正確使用各類(lèi)消毒/滅菌設(shè)備

進(jìn)行消毒/滅菌操作。

2.能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我

提升。

理論知識(shí)要求：

四、滅菌

1.了解各類(lèi)滅菌設(shè)備的無(wú)菌保障水平

設(shè)備無(wú)菌

的理論基礎(chǔ)，包括但不限于：F0值、

保障水平

FH值、SAL等。

的基礎(chǔ)理

2.了解各類(lèi)滅菌設(shè)備驗(yàn)證用化學(xué)指示

論

劑、生物指示劑的相關(guān)知識(shí)。

理論知識(shí)要求：

五、滅菌1.掌握滅菌的標(biāo)識(shí)和保存知識(shí)。

效果的判操作技能要求：

定及已滅1.能夠判定滅菌效果是否合格，并主

菌物品/動(dòng)采取有效措施保護(hù)已滅菌物品/

產(chǎn)品的保產(chǎn)品，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。

護(hù)2.能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我

提升。

理論知識(shí)要求：重點(diǎn)：

1.掌握常見(jiàn)生化藥品的特點(diǎn)及基本分

一、生化1、掌握生化藥品

類(lèi)，以及其主要的合成生產(chǎn)工藝流

藥品合成合成的基本知

程。

方法識(shí)；

2.掌握生化藥品合成操作中涉及的物2、掌握生化藥品

模塊四理、化學(xué)、生物的原理。合成的設(shè)備操作

生化藥要點(diǎn)。

品合成難點(diǎn)：

操作根據(jù)不同類(lèi)型的

理論知識(shí)要求：

生化藥品運(yùn)用適

1.掌握生化藥品合成工藝常用設(shè)備，

宜的合成方法進(jìn)

如反應(yīng)釜、過(guò)濾器等的結(jié)構(gòu)、工作

二、合成行生產(chǎn)，以符合

原理、操作方法。

設(shè)備介紹產(chǎn)品質(zhì)量的要

操作技能要求：

求。

3.能夠正確運(yùn)用生化藥品合成相關(guān)設(shè)

備進(jìn)行操作。

9

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

4.能夠解決生化藥品合成設(shè)備常見(jiàn)故

障。

理論知識(shí)要求：

1.了解常見(jiàn)生化藥品合成工藝流程。

2.掌握生化藥品合成各階段產(chǎn)品的常

見(jiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。

操作技能要求：

1.能夠準(zhǔn)確計(jì)算合成工藝處方中各組

三、生化分?jǐn)?shù)量，轉(zhuǎn)化率/收率等。

藥品合成2.掌握藥物合成的操作技能；能夠按

生產(chǎn)照產(chǎn)品工藝規(guī)程的要求獨(dú)立執(zhí)行生

產(chǎn)操作。

3.掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的

清潔方法，能夠有效執(zhí)行并防止污

染和交叉污染。

4.能夠識(shí)別并處理常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)

量缺陷。

理論知識(shí)要求：重點(diǎn)：

1.掌握常見(jiàn)生化藥品的特點(diǎn)及基本分

一、生化1、掌握生化藥品

類(lèi)，以及其主要的分離生產(chǎn)工藝流

藥品分離分離的基本知

程。

方法識(shí)；

2.掌握生化藥品分離操作中涉及的物2、掌握生化藥品

模塊五理、化學(xué)、生物的原理。分離的設(shè)備操作

生化藥要點(diǎn)。

品分離難點(diǎn)：

操作理論知識(shí)要求：根據(jù)不同類(lèi)型的

1.掌握生化藥品分離工藝常用設(shè)備，生化藥品運(yùn)用適

如離心機(jī)、壓濾機(jī)、反應(yīng)釜、結(jié)晶

二、分離宜的分離方法進(jìn)

設(shè)備、干燥機(jī)等的結(jié)構(gòu)、工作原理、

設(shè)備介紹行生產(chǎn)，以符合

操作方法。產(chǎn)品質(zhì)量的要

操作技能要求：求。

1.能夠正確運(yùn)用生化藥品分離相關(guān)設(shè)

10

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議

備進(jìn)行操作。

2.能夠解決生化藥品分離設(shè)備常見(jiàn)故

障。

理論知識(shí)要求：

1.了解常見(jiàn)生化藥品分離工藝流程。

2.掌握生化藥品分離各階段產(chǎn)品的常

見(jiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。

操作技能要求：

1.能夠準(zhǔn)確計(jì)算分離工藝處方中各組

三、生化分?jǐn)?shù)量，轉(zhuǎn)化率/收率等。

藥品分離2.掌握藥物分離的操作技能；能夠按

生產(chǎn)照產(chǎn)品工藝規(guī)程的要求獨(dú)立執(zhí)行生

產(chǎn)操作。

3.掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的

清潔方法，能夠有效執(zhí)行并防止污

染和交叉污染。

4.能夠識(shí)別并處理常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)

量缺陷。

五、推薦教材

1.教材名稱(chēng)：《藥物合成反應(yīng)簡(jiǎn)明教程》；出版社：科學(xué)出版社；

編者：羅軍，魏運(yùn)洋，張樹(shù)鵬；出版時(shí)間：2019-06-01；ISBN：

9787030614650。

2.教材名稱(chēng)：《制藥過(guò)程安全與環(huán)?！罚怀霭嫔纾夯瘜W(xué)工業(yè)出版社；

作者：姚日生，邊俠玲；出版時(shí)間：2019-01-01；ISBN：9787122325952。

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版），及附錄12：生化藥品

附錄。

4.《中國(guó)藥典》（2020版）。

11

六、培訓(xùn)實(shí)施

1.培訓(xùn)師資

珠海市生化藥品制造企業(yè)車(chē)間經(jīng)理以上人員，至少?gòu)臉I(yè)5年以上。

2.培訓(xùn)場(chǎng)地

培訓(xùn)場(chǎng)地：可提供30～50人培訓(xùn)，有電腦、投影儀等培訓(xùn)用器

材，面積約50m2的會(huì)議室或培訓(xùn)室；

實(shí)操場(chǎng)地：珠海市生化藥品制造相關(guān)企業(yè)內(nèi)具有下述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的

生產(chǎn)車(chē)間。

3.實(shí)訓(xùn)設(shè)備

技能培訓(xùn)的實(shí)習(xí)工具與設(shè)備表

序號(hào)設(shè)備及用品名稱(chēng)數(shù)量備注

1電子天平1天平與量具是生化藥品生產(chǎn)工藝操作所

需要的儀器和器具，基本符合學(xué)員操作的

量具（量杯、量筒、

2若干要求。

燒杯等）

各類(lèi)滅火器：干粉滅

各類(lèi)滅火器是生化藥品生產(chǎn)企業(yè)常用的

3火器、CO2滅火器、若干

消防設(shè)施，基本符合學(xué)員操作的要求。

泡沫滅火器等

勞保用品：手套、防

勞保用品是生化藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的物

4護(hù)服、口罩、眼罩、若干

品，基本符合學(xué)員操作的要求。

面罩、耳塞等

儀表：壓力表、溫濕

儀表是生化藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的專(zhuān)

5度計(jì)、壓差表、流量若干

業(yè)裝置，能夠滿(mǎn)足學(xué)員培訓(xùn)的需要。

計(jì)等

6溶解反應(yīng)罐1

反應(yīng)罐是生化藥品生產(chǎn)所需要的重要設(shè)

備，基本符合學(xué)員操作的要求。

7縮合反應(yīng)罐1

12

序號(hào)設(shè)備及用品名稱(chēng)數(shù)量備注

8結(jié)晶反應(yīng)罐1

9水解反應(yīng)罐1

10pH在線(xiàn)系統(tǒng)

11過(guò)濾器1

12離心機(jī)1

13板框壓濾器1

14真空干燥器1過(guò)濾器等設(shè)備是生化藥品合成、分離所需

要的重要設(shè)備，基本符合學(xué)員操作的要

15噴霧干燥機(jī)1求。

16混合機(jī)1

17粉碎機(jī)1

18搖擺式顆粒機(jī)1

19傳遞窗1

20干熱滅菌柜1滅菌設(shè)備是藥物制劑生產(chǎn)時(shí)，作為生產(chǎn)環(huán)

境、物料/工器具、產(chǎn)品等滅菌的主要設(shè)

21濕熱滅菌柜1備。

標(biāo)簽打印機(jī)是生化藥品生產(chǎn)所需要的設(shè)

22標(biāo)簽打印機(jī)1

備，基本符合學(xué)員操作的要求。

純化水、蒸汽、壓縮

231公用系統(tǒng)設(shè)備是藥品生產(chǎn)工藝操作的環(huán)

空氣、氮?dú)庀到y(tǒng)

境維持、動(dòng)力系統(tǒng)的主要設(shè)備，能夠滿(mǎn)足

24潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組1學(xué)員的培訓(xùn)需要。

七、考核評(píng)價(jià)

1.考核方式

根據(jù)生化藥品制造技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容，考核方式為理論

13

+實(shí)操考核。各項(xiàng)考試、考核成績(jī)均實(shí)行百分制，成績(jī)皆達(dá)60分及以

上者為合格。

2.考核內(nèi)容

根據(jù)生化藥品制造職業(yè)技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目培訓(xùn)目標(biāo)具體設(shè)

定。

理論考核內(nèi)容比重表

考核內(nèi)容比重

法律法規(guī)20%

安全操作、衛(wèi)生知識(shí)20%

生化藥品合成、分離原理知識(shí)30%

生化藥品合成、分離操作知識(shí)30%

實(shí)操考核包括過(guò)程考核和結(jié)果考核兩部分，比重分別為40%，60%。

實(shí)操過(guò)程考核以操作規(guī)范性和安全性為主，操作方法、步驟、順序等

的考核由實(shí)操試卷上記錄實(shí)現(xiàn)；實(shí)操結(jié)果考核分項(xiàng)目功能實(shí)現(xiàn)、工藝

水平兩方面的考核內(nèi)容。

3.考核標(biāo)準(zhǔn)

理論考核和實(shí)操考核分別達(dá)到60分及以上。

4.考核時(shí)間

理論考試時(shí)間：60min;

實(shí)操考核時(shí)間：每項(xiàng)60min。

5.考核設(shè)施

理論考核需具有可容納30-50人的房間，實(shí)操考核需在具備前述

實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車(chē)間，實(shí)操考核工具還包括物料/耗材、各類(lèi)滅火器、

14

勞保用品等。

生化藥品制造職業(yè)技能試卷

一、選擇題（每題3分，共60分）

1、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯

的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿。（B）

A.使用時(shí)間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍

2、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為（C）

A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水

3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、

規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。（C）

15

A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)B.標(biāo)簽，流向

C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D.標(biāo)識(shí)，流向

4、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止。（A）

A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕

5、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和___活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。（B）

A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

6、安全生產(chǎn)“五要素”是指：(C)

A．人、機(jī)、環(huán)境、管理、信息

B．人、物、能量、信息、設(shè)備

C．安全文化、安全法制、安全責(zé)任、安全科技、安全投入；

D．監(jiān)察、監(jiān)管、教育、培訓(xùn)、工程。

7、以下屬于物體打擊傷害的選項(xiàng)是（D）。

A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷

B．起吊的重物脫落，將員工擊傷

C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導(dǎo)致死亡

D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導(dǎo)致其死亡

8、以下不屬于使用勞動(dòng)防護(hù)用品的一般要求是（A）。

A．防護(hù)用品應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

B．使用前應(yīng)首先做一次外觀(guān)檢查

C．勞動(dòng)用品的使用必須在其性能范圍內(nèi)，不得超極限使用

D．嚴(yán)格按照《使用說(shuō)明書(shū)》正確使用勞動(dòng)防護(hù)用品

9、我國(guó)的安全生產(chǎn)工作方針是：(B)

16

A.管生產(chǎn)必須管安全

B.安全第一，預(yù)防為主，綜合治理

C.保障勞動(dòng)者的安全與健康

10、下列不屬于“三違”的是（D）。

A、任意拆除設(shè)備上的安全裝置或警示標(biāo)志

B、在禁止使用無(wú)線(xiàn)通訊工具的場(chǎng)所使用手機(jī)

C、未將長(zhǎng)發(fā)置于工作帽內(nèi)操作機(jī)械設(shè)備

D、拒絕操作未經(jīng)相關(guān)方確認(rèn)的大修設(shè)備

11、有關(guān)濕熱滅菌柜說(shuō)法正確的是（B）

A、濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。

B、干熱滅菌柜需要安裝高效過(guò)濾器。

C、濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。

D、干熱滅菌柜只需要安裝中效過(guò)濾器。

12、常見(jiàn)滅菌設(shè)備（D）

A、濕熱滅菌柜

B、干熱滅菌柜

C、VHP滅菌柜

D、以上均是

13、常見(jiàn)的滅菌參數(shù)（C）

A、濕熱滅菌F0值不小于8

B、濕熱滅菌F0值大于12

C、干熱滅菌FH值（T0=170）不小于1365

D、以上均是

14、無(wú)菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無(wú)菌狀態(tài)，濕熱滅菌法的

17

SAL值不得（D）

A、低于12

B、低于10

C、低于8

D、低于6

15、常用的濕熱滅菌設(shè)備類(lèi)型有（D）

A、流通飽和蒸汽滅菌器

B、脈動(dòng)真空滅菌器

C、水浴式滅菌器

D、以上都是

16、在一定的PH和溫度下改變離子強(qiáng)度（鹽濃度）進(jìn)行鹽析，稱(chēng)作（A）

Aks鹽析法Bβ鹽析法C重復(fù)鹽析法D分部鹽析法

17、影響晶體大小的主要因素與下列哪些因素?zé)o關(guān)（D）

A過(guò)飽和濃度B溫度C攪拌速度D飽和度

18、下列屬于無(wú)機(jī)吸附劑的是（A）

A白陶土B活性炭C淀粉D纖維素

19、適合酸性介質(zhì)反應(yīng)的反應(yīng)釜是（A）

A搪瓷玻璃B鑄鐵C不銹鋼D都可以

20、適合堿性介質(zhì)反應(yīng)的反應(yīng)釜是（C）

A搪瓷玻璃B鑄鐵C不銹鋼D都可以

二、判斷題：（每題2分，共40分）

1、消毒不一定能達(dá)到滅菌的要求