2025年醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量導(dǎo)致的中毒B.特異質(zhì)反應(yīng)C.副作用D.變態(tài)反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.評價藥品的安全性D.提高藥品的療效6.藥品不良反應(yīng)報告的原則是（）A.可疑即報B.只報告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.只報告新的藥品不良反應(yīng)D.只報告已知的藥品不良反應(yīng)7.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.308.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.309.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級衛(wèi)生健康委員會D.省級藥品監(jiān)督管理局10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的描述，錯誤的是（）A.自愿呈報系統(tǒng)是最常用的監(jiān)測方法B.重點醫(yī)院監(jiān)測可以針對特定藥物進行監(jiān)測C.重點藥物監(jiān)測可以監(jiān)測所有藥物的不良反應(yīng)D.藥物流行病學(xué)研究可以科學(xué)地評估藥物的不良反應(yīng)11.以下哪種藥品不良反應(yīng)類型與劑量無關(guān)（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.以上都不是12.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)分析判斷后明確的不良反應(yīng)名稱C.醫(yī)生診斷的疾病名稱D.藥品說明書中列舉的不良反應(yīng)名稱13.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的描述，錯誤的是（）A.評價的依據(jù)包括用藥時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、撤藥反應(yīng)等B.評價結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價六級C.如果用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系，且停藥后反應(yīng)消失或減輕，則關(guān)聯(lián)性評價為肯定D.關(guān)聯(lián)性評價需要綜合考慮各種因素14.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定（）負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥劑科D.醫(yī)務(wù)科15.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是（）A.醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任C.藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任D.所有涉藥單位和個人的責(zé)任二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點包括（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測C.發(fā)生率高D.死亡率低3.B型不良反應(yīng)的特點包括（）A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測C.發(fā)生率低D.死亡率高4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)、程度等D.處理措施及結(jié)果5.以下哪些情況需要進行藥品不良反應(yīng)報告（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.已知的藥品不良反應(yīng)但程度較嚴(yán)重6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.提高藥品質(zhì)量7.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.收集、報告藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)進行分析、評價和處理D.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)工作8.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的依據(jù)包括（）A.用藥與不良反應(yīng)的時間關(guān)系B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知的藥品不良反應(yīng)是否相符C.撤藥反應(yīng)D.再次用藥反應(yīng)9.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求包括（）A.內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確B.字跡清晰C.不得涂改D.報告表中的項目應(yīng)逐項填寫，不得遺漏10.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成（）損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。A.輕度B.中度C.重度D.死亡三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）2.所有的藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作只需要醫(yī)療機構(gòu)參與。（）4.新的藥品不良反應(yīng)一定比已知的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重。（）5.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果為可能無關(guān)時，就不需要報告該不良反應(yīng)了。（）6.醫(yī)療機構(gòu)可以自行決定是否開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（）7.藥品不良反應(yīng)報告表可以由患者自行填寫。（）8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了淘汰所有有不良反應(yīng)的藥品。（）9.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品。（）10.藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測是一項長期的、系統(tǒng)的工作。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。2.請說明醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的主要任務(wù)。答案詳細(xì)內(nèi)容一、單項選擇題1.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B選項中不合格藥品不屬于此定義范疇；C選項超劑量使用和D選項錯誤使用都不符合“正常用法用量”的條件。2.答案：A解析：藥物過量導(dǎo)致的中毒是由于用藥劑量超過正常范圍引起的，不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。特異質(zhì)反應(yīng)、副作用和變態(tài)反應(yīng)都屬于藥品不良反應(yīng)。3.答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品包裝、標(biāo)簽和廣告中未載明并不等同于新的藥品不良反應(yīng)的定義。4.答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。皮疹一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。5.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生、評價藥品的安全性等，但不包括提高藥品的療效。6.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的原則是可疑即報，只要懷疑某藥品與不良反應(yīng)有關(guān)，就應(yīng)該進行報告，而不是只報告嚴(yán)重的、新的或已知的藥品不良反應(yīng)。7.答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。8.答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。9.答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管部門，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。國家衛(wèi)生健康委員會、省級衛(wèi)生健康委員會和省級藥品監(jiān)督管理局也在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，但主管部門是國家藥品監(jiān)督管理局。10.答案：C解析：重點藥物監(jiān)測是針對一部分重點藥物進行的監(jiān)測，不能監(jiān)測所有藥物的不良反應(yīng)。自愿呈報系統(tǒng)是最常用的監(jiān)測方法；重點醫(yī)院監(jiān)測可以針對特定藥物進行監(jiān)測；藥物流行病學(xué)研究可以科學(xué)地評估藥物的不良反應(yīng)。11.答案：B解析：B型不良反應(yīng)的特點是與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低；C型不良反應(yīng)一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。12.答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫經(jīng)分析判斷后明確的不良反應(yīng)名稱，而不是患者自述的癥狀、醫(yī)生診斷的疾病名稱或藥品說明書中列舉的不良反應(yīng)名稱。13.答案：C解析：如果用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系，且停藥后反應(yīng)消失或減輕，同時還需要排除其他因素的影響，才能將關(guān)聯(lián)性評價為肯定。關(guān)聯(lián)性評價需要綜合考慮用藥時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、撤藥反應(yīng)、再次用藥反應(yīng)等各種因素。14.答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關(guān)的決策；藥劑科主要負(fù)責(zé)藥品的供應(yīng)、調(diào)配等工作；醫(yī)務(wù)科主要負(fù)責(zé)醫(yī)院的醫(yī)療行政管理工作。15.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是所有涉藥單位和個人的責(zé)任，包括醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及患者等。二、多項選擇題1.答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)的類型主要包括A型不良反應(yīng)、B型不良反應(yīng)和C型不良反應(yīng)，目前沒有D型不良反應(yīng)的分類。2.答案：ABCD解析：A型不良反應(yīng)的特點是與劑量相關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低。3.答案：ABCD解析：B型不良反應(yīng)的特點是與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。4.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等、不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)、程度等以及處理措施及結(jié)果。5.答案：ABCD解析：新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件以及已知的藥品不良反應(yīng)但程度較嚴(yán)重等情況都需要進行報告。6.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于保障公眾用藥安全、促進合理用藥、為藥品監(jiān)管提供依據(jù)以及提高藥品質(zhì)量。7.答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度、收集、報告藥品不良反應(yīng)、對藥品不良反應(yīng)進行分析、評價和處理以及配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)工作。8.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的依據(jù)包括用藥與不良反應(yīng)的時間關(guān)系、不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知的藥品不良反應(yīng)是否相符、撤藥反應(yīng)以及再次用藥反應(yīng)等。9.答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，報告表中的項目應(yīng)逐項填寫，不得遺漏。如有需要可以進行涂改，但要在涂改處簽字或蓋章確認(rèn)。10.答案：CD解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成重度損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，包括導(dǎo)致死亡的情況。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題。2.答案：錯誤解析：雖然藥品不良反應(yīng)報告的原則是可疑即報，但并不是所有的藥品不良反應(yīng)都需要報告，一些輕微的、已知的且對患者影響不大的不良反應(yīng)可能不需要報告。3.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等所有涉藥單位和個人共同參與。4.答案：錯誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，不一定比已知的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重。5.答案：錯誤解析：即使藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果為可能無關(guān)，也應(yīng)該進行報告，因為可能存在一些未知的因素導(dǎo)致關(guān)聯(lián)性難以準(zhǔn)確判斷。6.答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，這是保障患者用藥安全的重要措施，不能自行決定是否開展。7.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告表一般由醫(yī)護人員或藥師填寫，患者可以提供相關(guān)信息，但不能自行填寫報告表。8.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了保障公眾用藥安全、促進合理用藥、為藥品監(jiān)管提供依據(jù)等，而不是淘汰所有有不良反應(yīng)的藥品，因為大多數(shù)藥品都有一定的不良反應(yīng)，但只要利大于弊就可以繼續(xù)使用。9.答案：正確解析：藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，并采取相應(yīng)的救治措施，同時報告相關(guān)部門。10.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測是一項長期的、系統(tǒng)的工作，需要持續(xù)不斷地收集、分析和評價藥品不良反應(yīng)信息。四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程-發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員、藥師等在醫(yī)療過程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)。-記錄：詳細(xì)記錄患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、病歷號等；藥品信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法用量等；不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)、程度、處理措施及結(jié)果等。-報告：-新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。-一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。-醫(yī)療機構(gòu)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)或紙質(zhì)報告表向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。-評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對報告的不良反應(yīng)進行分析、評價，判斷關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重程度等。