深圳藥店管理辦法總則目的與依據(jù)為加強深圳藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在深圳市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售活動的藥店，包括單體藥店、連鎖藥店門店等?；驹瓌t藥店經(jīng)營應(yīng)遵循依法經(jīng)營、誠實守信、質(zhì)量第一、服務(wù)至上的原則，確保藥品質(zhì)量，維護消費者合法權(quán)益。藥店開辦與備案開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，包括執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)當與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且整潔、衛(wèi)生。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。5.符合深圳市藥品零售企業(yè)合理布局的要求，具體布局規(guī)劃由市藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。開辦程序1.申請人向擬開辦藥店所在地的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料，包括申請書、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)與職能框圖、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄等。2.區(qū)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請材料之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法對申請進行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給同意籌建的批準文件；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。3.申請人完成籌建后，向原審批部門提出驗收申請。原審批部門自收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由。備案要求藥店應(yīng)當在取得《藥品經(jīng)營許可證》后30日內(nèi)，向市藥品監(jiān)督管理部門備案，備案內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、人員信息、經(jīng)營范圍等。藥品經(jīng)營管理經(jīng)營范圍管理1.藥店應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍經(jīng)營。2.經(jīng)營范圍分為處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）等類別。藥店應(yīng)當明確標注所經(jīng)營藥品的類別。藥品采購管理1.藥店應(yīng)當從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應(yīng)當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。2.藥店應(yīng)當建立藥品采購記錄，采購記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑。藥品陳列與儲存管理1.藥品陳列應(yīng)當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。2.藥品儲存應(yīng)當符合以下要求：藥店應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)當具備藥品儲存的條件，保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠等。藥品應(yīng)當按照溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備中。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。庫存藥品應(yīng)當實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品銷售管理1.藥店銷售藥品應(yīng)當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并將處方留存2年備查。3.銷售非處方藥時，應(yīng)當仔細詢問消費者的用藥情況，正確推介藥品，并提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。4.拆零銷售藥品時，應(yīng)當做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。拆零銷售的藥品應(yīng)當集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝和說明書。5.藥店應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對藥品不良反應(yīng)進行報告和監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當及時向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并按照要求填寫報表。人員管理人員資質(zhì)要求1.藥店法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。在藥品零售企業(yè)內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示，并在營業(yè)場所當面審核、調(diào)配處方。人員培訓(xùn)與考核1.藥店應(yīng)當制定人員培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和行業(yè)標準。2.藥店應(yīng)當建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時間、內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。3.藥店應(yīng)當定期對員工進行考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、業(yè)務(wù)技能、服務(wù)質(zhì)量等?？己私Y(jié)果作為員工晉升、獎懲的依據(jù)。質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系1.藥店應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員、質(zhì)量操作規(guī)程等，確保藥品經(jīng)營全過程符合藥品質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、養(yǎng)護、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，以及人員培訓(xùn)、健康檢查、文件管理、記錄與憑證管理等制度。3.質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員應(yīng)當履行以下職責：負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負責對不合格藥品的確認及處理。負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負責假劣藥品的報告。負責藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測。負責組織員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)。質(zhì)量驗收與養(yǎng)護1.藥店應(yīng)當按照規(guī)定的程序和方法對購進的藥品進行驗收，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.驗收人員應(yīng)當對驗收結(jié)果進行記錄，驗收記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、驗收日期、驗收人員等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店應(yīng)當定期對陳列、儲存的藥品進行養(yǎng)護，檢查藥品的質(zhì)量狀況，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)當重點養(yǎng)護。養(yǎng)護記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。養(yǎng)護記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品追溯與召回1.藥店應(yīng)當建立藥品追溯體系，按照國家有關(guān)規(guī)定和藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時準確地記錄、上傳藥品追溯信息，確保藥品可追溯。2.藥店發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患或者質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即停止銷售，通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。3.藥店應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商實施藥品召回，按照召回要求及時、準確地提供藥品召回信息，協(xié)助做好藥品召回工作。監(jiān)督檢查與法律責任監(jiān)督檢查1.市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法對藥店進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量管理、人員管理、藥品銷售等方面。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行監(jiān)督檢查。被檢查單位應(yīng)當予以配合，不得拒絕、阻撓。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥店信用檔案，記錄藥店的許可、備案、監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。對有不良信用記錄的藥店，應(yīng)當增加監(jiān)督檢查頻次。法律責任1.藥店違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款：未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的。未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者未按照質(zhì)量管理體系要求經(jīng)營藥品的。未按照規(guī)定陳列、儲存藥品的。未按照規(guī)定銷售處方藥的。未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的。2.藥店違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：銷售假藥的。銷售劣藥的。超范圍經(jīng)營藥品的。