湖南特藥管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)湖南省特殊藥品（以下簡稱“特藥”）的管理，確保特藥的合法、安全、合理使用，根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事特藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的單位和個(gè)人。（三）定義與分類1.特藥定義：本辦法所稱特藥，是指國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。2.分類麻醉藥品：如阿片類、可卡因類、大麻類等藥品，具有明顯的依賴性潛力，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖。精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類精神藥品的精神依賴性潛力大，如哌醋甲酯、司可巴比妥等；第二類精神藥品如巴比妥、地西泮等，相比第一類精神依賴性潛力較小。醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子、生川烏等。放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，如碘[131I]化鈉口服溶液等。（四）基本原則特藥管理遵循“安全第一、合理使用、嚴(yán)格監(jiān)管”的原則，確保特藥在醫(yī)療、科研等領(lǐng)域發(fā)揮應(yīng)有作用的同時(shí)，防止流入非法渠道，保障公眾健康和社會(huì)安全。二、管理職責(zé)（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省特藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理工作。制定特藥監(jiān)督管理的相關(guān)政策、制度和規(guī)范，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可、變更和注銷等管理工作。對(duì)特藥違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，依法追究相關(guān)單位和個(gè)人的責(zé)任。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥使用的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全特藥使用管理制度。組織開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥臨床合理使用的培訓(xùn)和考核工作。協(xié)調(diào)處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特藥使用過程中出現(xiàn)的突發(fā)情況和問題。3.公安部門負(fù)責(zé)特藥流入非法渠道的查處工作，與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制。對(duì)涉及特藥的犯罪案件進(jìn)行偵查，依法打擊非法買賣、運(yùn)輸、走私特藥等違法犯罪行為。負(fù)責(zé)特藥運(yùn)輸過程中的安全保衛(wèi)工作，確保運(yùn)輸安全。（二）企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.特藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行特藥生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。建立健全特藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，防止特藥生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染和混淆。如實(shí)記錄特藥生產(chǎn)、銷售和庫存情況，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。對(duì)特藥的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其符合法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.特藥經(jīng)營企業(yè)取得相應(yīng)的特藥經(jīng)營資質(zhì)，嚴(yán)格按照許可范圍經(jīng)營特藥。建立特藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫?，確保特藥經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范有序。對(duì)特藥的購進(jìn)、銷售和庫存情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，做到賬物相符，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。加強(qiáng)對(duì)特藥銷售人員的培訓(xùn)和管理，提高銷售人員的法律意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全特藥使用管理制度，明確特藥管理部門和人員的職責(zé)。按照規(guī)定采購和使用特藥，確保特藥來源合法、質(zhì)量可靠。對(duì)特藥的使用進(jìn)行專冊登記，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑量、使用日期、處方醫(yī)生等信息。加強(qiáng)對(duì)特藥臨床使用的監(jiān)測和評(píng)價(jià)，確保特藥合理使用，防止濫用和流失。對(duì)特藥儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保特藥儲(chǔ)存安全。三、研制與生產(chǎn)管理（一）研制管理1.特藥研制單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)研制活動(dòng)。2.在研制過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保研制數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.研制過程中產(chǎn)生的特藥樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行管理，不得擅自銷售或者使用。（二）生產(chǎn)管理1.特藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍生產(chǎn)特藥。2.特藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全質(zhì)量管理體系，確保特藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。3.特藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.特藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特藥進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。5.特藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄特藥的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后五年；無有效期的，保存期限不得少于五年。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事特藥經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)取得相應(yīng)的特藥經(jīng)營資質(zhì)后方可經(jīng)營。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)特藥經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合條件的予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)特藥經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。3.特藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營。（二）購銷管理1.特藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)特藥，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票和銷售憑證等資料，建立購進(jìn)記錄。2.特藥經(jīng)營企業(yè)銷售特藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定開具發(fā)票，并將銷售情況如實(shí)記錄。3.特藥經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購特藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向具有特藥經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購，并嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.特藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存特藥，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。2.特藥應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.特藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的特藥進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.特藥的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定辦理運(yùn)輸證明，采取安全可靠的運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過程中的安全。5.運(yùn)輸特藥的車輛應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)備和警示標(biāo)志，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。五、使用管理（一）處方管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特藥應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，且處方應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具特藥處方，注明患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量等信息。3.特藥處方應(yīng)當(dāng)保存三年備查。（二）調(diào)配與核對(duì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)特藥處方進(jìn)行審核、調(diào)配和核對(duì)，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。2.調(diào)配特藥的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，熟悉特藥的品種、規(guī)格、劑量、用法、用量等知識(shí)。3.核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)配的特藥進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)無誤后方可發(fā)放給患者。（三）臨床使用監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特藥臨床使用監(jiān)測制度，對(duì)特藥的使用情況進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)和分析。2.發(fā)現(xiàn)特藥使用過程中出現(xiàn)異常情況或者不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門，并采取相應(yīng)的措施。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特藥臨床合理使用的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員的合理用藥水平。（四）患者管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用特藥的患者進(jìn)行登記，建立患者檔案，記錄患者的基本信息、用藥情況等。2.對(duì)長期使用特藥的患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行隨訪，了解患者的用藥效果和不良反應(yīng)情況，提供必要的用藥指導(dǎo)。3.患者使用特藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑，不得自行增減劑量或者停藥。六、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存管理1.特藥儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)具備符合特藥儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如專用倉庫、保險(xiǎn)柜等，并保持其完好有效。2.特藥應(yīng)當(dāng)按照藥品的品種、規(guī)格、劑型、有效期等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.特藥儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)建立健全特藥儲(chǔ)存管理制度，定期對(duì)儲(chǔ)存的特藥進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.對(duì)儲(chǔ)存的特藥應(yīng)當(dāng)采取必要的防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等措施，確保特藥儲(chǔ)存安全。（二）運(yùn)輸管理1.特藥運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，并按照規(guī)定辦理運(yùn)輸證明。2.特藥運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取安全可靠的運(yùn)輸方式，如專車運(yùn)輸、密封包裝等，確保運(yùn)輸過程中的安全。3.運(yùn)輸特藥的車輛應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)備和警示標(biāo)志，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。4.特藥運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄特藥的運(yùn)輸情況，包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸車輛信息、押運(yùn)人員信息等，并保存至藥品有效期滿后五年；無有效期的，保存期限不得少于五年。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)管部門檢查1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、公安部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)特藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葐挝贿M(jìn)行監(jiān)督檢查，確保特藥管理工作規(guī)范有序。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括特藥管理制度的建立和執(zhí)行情況、資質(zhì)證照的持有情況、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的合法性、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的合規(guī)性等。3.監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查1.特藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并將自查情況向所在地監(jiān)管部門報(bào)告。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)特藥使用情況進(jìn)行自查，確保特藥使用安全、合理、規(guī)范。（三）投訴舉報(bào)處理1.任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)特藥違法違規(guī)行為進(jìn)行投訴舉報(bào)。2.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)受理投訴舉報(bào)，并對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。3.對(duì)查證屬實(shí)的投訴舉報(bào)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)違法違規(guī)單位和個(gè)人進(jìn)行處理，并按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。八、法律責(zé)任（一）違反本辦法的處罰1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、公安部門按照各自職責(zé)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.特藥生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)特藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。3.特藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定經(jīng)營特藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定使用特藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。（二）非法渠道流入的處罰1.對(duì)非