浙江藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合浙江省實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在浙江省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。二、藥品研制與注冊(cè)（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證研制過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。藥品研制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)研制過(guò)程的質(zhì)量控制。（二）注冊(cè)管理1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等。對(duì)符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)注冊(cè)；對(duì)不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。3.鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、改良型新藥等的研制和注冊(cè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，提供政策支持和技術(shù)指導(dǎo)。三、藥品生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍進(jìn)行生產(chǎn)，不得超出范圍生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保其質(zhì)量符合要求。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯。（三）委托生產(chǎn)1.藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保受托方具備受托生產(chǎn)的能力和條件。3.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托合同約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成受托生產(chǎn)任務(wù)，并保證藥品質(zhì)量符合要求。四、藥品經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得超出范圍經(jīng)營(yíng)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保其環(huán)境整潔、設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證藥品質(zhì)量。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷(xiāo)售記錄，如實(shí)記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。（三）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量安全。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。五、藥品使用（一）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，保證藥品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，為患者提供合理用藥指導(dǎo)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)。（二）購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或者儲(chǔ)存場(chǎng)所，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。（三）調(diào)配與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)和處方管理規(guī)定，正確調(diào)配和使用藥品，不得擅自更改或者代用藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品調(diào)配和使用過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已確認(rèn)的不良反應(yīng)及時(shí)采取措施。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）藥品再評(píng)價(jià)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后評(píng)價(jià)等情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。2.藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果表明藥品存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施。（三）藥品召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.省、市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，依法查處藥品違法行為。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常檢查等方式，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取查閱、復(fù)制、查封、扣押等措施，對(duì)涉嫌違法的藥品、醫(yī)療器械、化妝品等進(jìn)行查處。（三）行政處罰1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依