藥品藥店管理辦法總則目的為加強藥品藥店的規(guī)范化管理，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售活動的藥店（以下簡稱“藥店”）及其從業(yè)人員?；驹瓌t藥店經(jīng)營管理應遵循依法經(jīng)營、誠實守信、質(zhì)量第一的原則，確保藥品質(zhì)量，保障消費者權益，維護市場秩序。藥店開辦與布局開辦條件1.人員資質(zhì)-企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。-質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。-從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。-營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2.營業(yè)場所與倉庫-營業(yè)場所應與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。-營業(yè)場所應保持清潔、衛(wèi)生，有良好的通風、采光、照明設備。-倉庫應具備與經(jīng)營藥品品種、數(shù)量相適應的條件，有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房設施、設備。3.設施設備-應配備與經(jīng)營藥品相適應的貨架、柜臺、溫濕度計、冷藏設備、陳列設備、養(yǎng)護設備、計量器具等設施設備。-經(jīng)營中藥飲片的，應配備中藥炮制設備、調(diào)劑工具、臨方炮制場所等。4.管理制度-應建立質(zhì)量管理、采購、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后等各項管理制度，并嚴格執(zhí)行。-應制定藥品質(zhì)量事故、不良反應報告、藥品召回等應急預案，并定期演練。開辦程序1.申請籌建申請人向擬辦藥店所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關材料。2.受理與審查藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行受理和審查，符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》籌建批件。3.籌建與驗收申請人在規(guī)定時間內(nèi)完成藥店的籌建工作，向藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請。藥品監(jiān)督管理部門組織對藥店進行驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。4.登記注冊申請人持《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊手續(xù)，領取營業(yè)執(zhí)照。布局要求1.功能分區(qū)藥店應分為營業(yè)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域應相對獨立，避免交叉污染。2.藥品陳列布局-藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。-處方藥與非處方藥應分柜擺放，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。-外用藥與其他藥品應分開擺放。-拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。-中藥飲片應單獨設柜陳列，斗譜編排應符合傳統(tǒng)習慣，裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。藥品采購與驗收采購管理1.供應商選擇-應選擇合法、信譽良好的藥品供應商，對供應商的資質(zhì)進行審核，建立供應商檔案。-與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。2.采購計劃-根據(jù)經(jīng)營情況和庫存狀況，制定藥品采購計劃，確保藥品供應。-采購計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意。3.采購渠道-應從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，嚴禁從非法渠道采購藥品。-采購藥品時，應索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立采購記錄。采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。驗收管理1.驗收人員驗收人員應具有藥學專業(yè)技術職稱，熟悉藥品驗收知識，具備一定的工作經(jīng)驗。2.驗收標準-應按照國家藥品標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對采購的藥品進行驗收。-驗收藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容是否符合規(guī)定。-對特殊管理的藥品，應按照相關規(guī)定進行驗收。3.驗收記錄驗收合格的藥品，應及時入庫或者上架陳列；驗收不合格的藥品，應及時報告質(zhì)量管理部門，按照規(guī)定進行處理。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期、驗收結論、驗收人員等內(nèi)容。藥品陳列與儲存陳列管理1.陳列要求-藥品陳列應整齊、美觀，便于檢查、銷售和養(yǎng)護。-陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。-陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。-陳列藥品時，應根據(jù)藥品的儲存條件，將藥品分別陳列于常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同區(qū)域。2.特殊藥品陳列-麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。-處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。-外用藥與其他藥品應分開擺放。-拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標簽。儲存管理1.儲存條件-藥品應按規(guī)定的儲存條件儲存，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。-儲存藥品的倉庫應保持通風、干燥、避光，相對濕度應保持在35%～75%之間。2.庫存管理-應建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。-對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護和監(jiān)控，按月填報近效期藥品催銷表。-對不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志，按規(guī)定進行處理。3.養(yǎng)護管理-應制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查。-養(yǎng)護人員應定期對庫存藥品進行外觀檢查，對易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品應重點檢查。-對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時采取措施進行處理，并做好記錄。藥品銷售與服務銷售管理1.銷售行為規(guī)范-藥店從業(yè)人員應遵守職業(yè)道德，著裝整潔，佩戴工牌，文明禮貌，熱情服務。-銷售藥品時，應嚴格遵守有關法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。-銷售藥品應開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并做好銷售記錄。2.處方藥銷售-銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并將處方留存?zhèn)洳椤?處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。-對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.非處方藥銷售-銷售非處方藥時，應根據(jù)消費者的需求，正確提供藥品信息，指導消費者合理用藥。-非處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售，但應設置醒目標志。服務管理1.藥學服務-藥店應配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，為消費者提供藥學服務。-執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應指導消費者合理用藥，解答消費者的用藥咨詢。-藥店應定期開展藥學服務培訓和考核，提高從業(yè)人員的業(yè)務水平和服務質(zhì)量。2.售后服務-藥店應建立售后服務制度，對消費者反饋的藥品質(zhì)量問題應及時處理，并做好記錄。-對消費者購買的藥品，應按照國家有關規(guī)定承擔退換貨責任。-藥店應定期收集消費者的意見和建議，不斷改進服務質(zhì)量。質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系-藥店應建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確各部門和人員的質(zhì)量職責。-質(zhì)量管理體系應持續(xù)有效運行，定期進行內(nèi)部審核和管理評審。2.質(zhì)量管理制度-應建立藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度。-應建立藥品質(zhì)量檔案，對藥品的質(zhì)量信息進行記錄和管理。-應建立藥品不良反應報告制度，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應及時報告。監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督-藥店應定期對經(jīng)營活動進行內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。-內(nèi)部檢查應包括藥品質(zhì)量、陳列儲存、銷售服務、人員資質(zhì)等方面