生物源性管理辦法一、總則（一）目的為加強生物源性物質(zhì)的管理，確保生物源性物質(zhì)的安全、有效使用，防止生物安全事故的發(fā)生，保障員工健康和環(huán)境安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及生物源性物質(zhì)的采購、儲存、使用、運輸、處置等環(huán)節(jié)的管理。生物源性物質(zhì)包括但不限于生物樣本、生物制品、實驗動物、生物活性物質(zhì)等。（三）基本原則1.安全第一原則：始終將生物安全放在首位，采取必要的措施確保生物源性物質(zhì)的操作過程安全可靠，防止對人員、環(huán)境造成危害。2.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，規(guī)范生物源性物質(zhì)的管理行為。3.科學管理原則：運用科學的方法和技術(shù)，對生物源性物質(zhì)進行分類、標識、儲存、運輸?shù)裙芾恚_保其質(zhì)量和活性。4.責任明確原則：明確各部門和人員在生物源性物質(zhì)管理中的職責，做到責任到人。二、職責分工（一）管理部門1.質(zhì)量管理部門負責制定生物源性物質(zhì)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。對采購的生物源性物質(zhì)進行質(zhì)量檢驗，確保其符合質(zhì)量標準。監(jiān)督生物源性物質(zhì)在儲存、使用過程中的質(zhì)量狀況，定期進行質(zhì)量抽檢。2.安全管理部門制定生物安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。組織生物安全培訓和宣傳教育，提高員工的生物安全意識。監(jiān)督檢查生物源性物質(zhì)管理過程中的安全措施落實情況，及時消除安全隱患。3.采購部門負責生物源性物質(zhì)的采購工作，選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商。確保采購的生物源性物質(zhì)質(zhì)量合格、數(shù)量準確，并及時辦理相關(guān)采購手續(xù)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。4.儲存部門負責生物源性物質(zhì)的儲存管理，按照規(guī)定的條件和要求儲存生物源性物質(zhì)。建立生物源性物質(zhì)儲存臺賬，記錄生物源性物質(zhì)的出入庫情況。定期檢查儲存設(shè)施和設(shè)備的運行狀況，確保其正常運行。5.使用部門負責生物源性物質(zhì)的使用管理，按照操作規(guī)程正確使用生物源性物質(zhì)。做好使用記錄，包括使用時間、使用量、使用目的等。對使用后的生物源性物質(zhì)及其廢棄物進行妥善處理。（二）人員職責1.部門負責人全面負責本部門生物源性物質(zhì)的管理工作，確保本部門的管理工作符合本辦法的要求。組織制定本部門生物源性物質(zhì)管理的具體措施和操作規(guī)程，并監(jiān)督實施。定期組織本部門員工進行生物安全培訓和教育，提高員工的生物安全意識和操作技能。2.操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生物源性物質(zhì)的操作，確保操作過程安全、準確。做好個人防護，防止生物源性物質(zhì)對自身造成危害。及時報告生物源性物質(zhì)管理過程中的異常情況和安全隱患。三、生物源性物質(zhì)的采購（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備以下條件：具有有效的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。生產(chǎn)或經(jīng)營的生物源性物質(zhì)應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標準和行業(yè)規(guī)范。具有良好的信譽和售后服務(wù)能力。2.采購部門應(yīng)對供應(yīng)商進行實地考察，評估其生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系、物流配送能力等，建立供應(yīng)商檔案。（二）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確以下內(nèi)容：生物源性物質(zhì)的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、價格、交貨時間、交貨地點等。雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量保證、驗收標準、付款方式等。違約責任和爭議解決方式。2.采購合同應(yīng)報質(zhì)量管理部門備案，質(zhì)量管理部門應(yīng)對合同中的質(zhì)量條款進行審核。（三）采購驗收1.生物源性物質(zhì)到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。2.質(zhì)量管理部門按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對生物源性物質(zhì)進行驗收，驗收內(nèi)容包括外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。3.驗收合格的生物源性物質(zhì)，質(zhì)量管理部門出具驗收報告，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的生物源性物質(zhì)，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、生物源性物質(zhì)的儲存（一）儲存設(shè)施與條件1.儲存部門應(yīng)根據(jù)生物源性物質(zhì)的特性，提供適宜的儲存設(shè)施和條件，確保生物源性物質(zhì)的質(zhì)量和活性。2.儲存設(shè)施應(yīng)具備以下條件：溫度、濕度、光照等環(huán)境條件應(yīng)符合生物源性物質(zhì)的儲存要求。具有防火、防盜、防蟲、防鼠等安全設(shè)施。定期進行清潔和消毒，保持儲存環(huán)境的衛(wèi)生。3.不同類型的生物源性物質(zhì)應(yīng)分類儲存，并有明顯的標識，防止混淆。（二）儲存臺賬1.儲存部門應(yīng)建立生物源性物質(zhì)儲存臺賬，詳細記錄生物源性物質(zhì)的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、入庫時間、儲存位置、有效期等信息。2.儲存臺賬應(yīng)定期更新，確保賬物相符。（三）庫存盤點1.儲存部門應(yīng)定期對生物源性物質(zhì)進行庫存盤點，盤點周期為[具體周期]。2.盤點結(jié)果應(yīng)與儲存臺賬進行核對，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并進行調(diào)整。五、生物源性物質(zhì)的使用（一）使用計劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)工作需要，制定生物源性物質(zhì)的使用計劃，明確使用的生物源性物質(zhì)名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、使用目的等。2.使用計劃應(yīng)報管理部門審核批準，確保使用計劃合理、可行。（二）操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)制定生物源性物質(zhì)的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)包括操作步驟、安全注意事項、應(yīng)急處理措施等內(nèi)容。2.操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保操作過程安全、準確。（三）使用記錄1.操作人員在使用生物源性物質(zhì)時，應(yīng)做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時間、使用量、使用目的、操作人員等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限為[具體期限]。（四）剩余生物源性物質(zhì)處理1.使用后的剩余生物源性物質(zhì)，應(yīng)由使用部門按照相關(guān)規(guī)定進行妥善處理，不得隨意丟棄。2.剩余生物源性物質(zhì)的處理方式包括回收、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。六、生物源性物質(zhì)的運輸（一）運輸要求1.生物源性物質(zhì)的運輸應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保運輸過程安全可靠。2.運輸生物源性物質(zhì)時，應(yīng)采取必要的防護措施，防止生物源性物質(zhì)泄漏、污染環(huán)境。3.運輸生物源性物質(zhì)的容器應(yīng)符合生物安全要求，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。（二）運輸記錄1.運輸部門應(yīng)建立生物源性物質(zhì)運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸時間、運輸路線、運輸方式、生物源性物質(zhì)名稱、規(guī)格、數(shù)量、接收單位等。2.運輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限為[具體期限]。七、生物源性物質(zhì)的廢棄物處置（一）廢棄物分類1.使用部門應(yīng)將生物源性物質(zhì)的廢棄物進行分類收集，分類標準如下：感染性廢棄物：包括生物樣本、培養(yǎng)物、實驗動物尸體等。損傷性廢棄物：包括注射器、針頭、刀片等?；瘜W性廢棄物：包括化學試劑、消毒劑等。病理性廢棄物：包括手術(shù)切除組織、病理切片等。2.不同類型的生物源性物質(zhì)廢棄物應(yīng)分別收集，并有明顯的標識，防止混淆。（二）廢棄物處置流程1.感染性廢棄物應(yīng)采用高壓蒸汽滅菌、化學消毒等方法進行無害化處理，處理后的廢棄物應(yīng)按照醫(yī)療廢棄物的相關(guān)規(guī)定進行處置。2.損傷性廢棄物應(yīng)使用專用的利器盒進行收集，利器盒裝滿后應(yīng)及時密封，按照醫(yī)療廢棄物的相關(guān)規(guī)定進行處置。3.化學性廢棄物應(yīng)按照化學廢棄物的處置要求進行分類收集，交由有資質(zhì)的單位進行處理。4.病理性廢棄物應(yīng)按照病理廢棄物的處置要求進行收集，交由有資質(zhì)的單位進行處理。（三）廢棄物處置記錄1.使用部門應(yīng)建立生物源性物質(zhì)廢棄物處置記錄，記錄內(nèi)容包括廢棄物的名稱、數(shù)量、處置時間、處置方式、處置單位等。2.廢棄物處置記錄應(yīng)妥善保存，保存期限為[具體期限]。八、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.管理部門應(yīng)定期對生物源性物質(zhì)的管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、儲存、使用、運輸、處置等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。（二）考核1.公司應(yīng)建立生物源性物質(zhì)管理考核制度，對各部門和人員的生物源性物質(zhì)管理工作進行考核。2.考核內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、工作質(zhì)量、安全事故發(fā)生情況等，考核結(jié)果與績效掛鉤。九、培訓與教育（一）培訓計劃1.安全管理部門應(yīng)制定生物安全培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓計劃應(yīng)根據(jù)公司的實際情況和生物源性物質(zhì)管理的要求進行制定，確保培訓內(nèi)容具有針對性和實用性。（二）培訓內(nèi)容1.生物安全法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.生物源性物質(zhì)的分類、標識、儲存、使用、運輸、處置等管理知識。3.生物安全事故的預(yù)防和應(yīng)急處理措施。4.個人防護知識和技能。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司內(nèi)部的專家或技術(shù)人員進行培訓，培訓方式包括集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等。2.外部培訓：邀請外部的專業(yè)機構(gòu)或?qū)＜疫M行培訓，培訓方式包括專題講座、研討會等。