藥品儲存管理辦法總則目的為加強(qiáng)本公司藥品儲存管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司藥品倉庫、藥房及其他藥品儲存場所的藥品儲存管理活動。職責(zé)1.倉儲管理部門：負(fù)責(zé)藥品的入庫驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等具體操作和管理工作。2.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對藥品儲存管理過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)，確保儲存條件符合藥品質(zhì)量要求。3.采購部門：負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保采購的藥品符合儲存要求，并及時提供藥品的儲存條件等相關(guān)信息。4.各部門負(fù)責(zé)人：對本部門涉及的藥品儲存管理工作負(fù)責(zé)，配合倉儲管理部門和質(zhì)量管理部門做好相關(guān)工作。藥品儲存場所與設(shè)施設(shè)備儲存場所要求1.倉庫選址：倉庫應(yīng)選擇地勢較高、干燥、通風(fēng)良好、交通便利且遠(yuǎn)離污染源的地方。2.倉庫布局：倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。各區(qū)域應(yīng)保持相對獨(dú)立，避免藥品混淆和交叉污染。3.倉庫環(huán)境：倉庫內(nèi)應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，無裂縫、無脫落物。倉庫應(yīng)配備防蟲、防鼠、防潮、防塵等設(shè)施，定期進(jìn)行清潔和消毒。設(shè)施設(shè)備要求1.溫濕度調(diào)控設(shè)備：倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備和調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，確保藥品儲存環(huán)境的溫濕度符合要求。根據(jù)藥品的儲存要求，將倉庫分為常溫庫（溫度為0-30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2-8℃）等不同類型。2.照明設(shè)備：倉庫應(yīng)配備充足的照明設(shè)備，確保操作區(qū)域光線明亮，便于藥品的驗(yàn)收、儲存和搬運(yùn)。3.通風(fēng)設(shè)備：倉庫應(yīng)配備通風(fēng)設(shè)備，保證空氣流通，防止藥品受潮、發(fā)霉。4.貨架與貨位：倉庫應(yīng)配備合適的貨架和貨位，貨架應(yīng)牢固、整齊，貨位應(yīng)編號清晰，便于藥品的分類存放和管理。藥品入庫管理驗(yàn)收人員資質(zhì)藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品外觀檢查：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，有無破損、污染、字跡模糊等情況。2.藥品數(shù)量核對：核對藥品的數(shù)量是否與隨貨同行單、采購合同等一致。3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)：按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。必要時，可抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.藥品合法性檢查：檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等是否合法有效，是否在有效期內(nèi)。驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。入庫操作1.經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件和貨位編號，將藥品存放至相應(yīng)的區(qū)域。2.對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放置在不合格品區(qū)，并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。藥品在庫儲存管理儲存原則1.分類儲存：藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，不同劑型、不同用途的藥品應(yīng)分開存放。2.分區(qū)管理：藥品應(yīng)按照待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域進(jìn)行分區(qū)管理，確保藥品儲存有序。3.堆碼要求：藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、傾斜。藥品與墻壁、屋頂、地面等應(yīng)保持一定的距離，以保證空氣流通和便于搬運(yùn)。溫濕度管理1.監(jiān)測頻率：倉儲管理人員應(yīng)每天至少兩次對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。2.調(diào)控措施：當(dāng)倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等設(shè)備，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)。3.異常處理：如遇溫濕度異常情況，應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，確保藥品質(zhì)量安全。養(yǎng)護(hù)檢查1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件和有效期等因素，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容：倉儲管理人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、溫濕度情況等。3.養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。近效期藥品管理1.預(yù)警機(jī)制：倉儲管理人員應(yīng)定期對在庫藥品的有效期進(jìn)行檢查，建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制。當(dāng)藥品距離有效期不足6個月時，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。2.處理措施：對于近效期藥品，應(yīng)優(yōu)先銷售或使用。如無法在有效期內(nèi)銷售或使用，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商退貨或換貨。藥品出庫管理出庫復(fù)核人員資質(zhì)藥品出庫復(fù)核人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品出庫復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)和程序，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。復(fù)核內(nèi)容1.藥品信息核對：復(fù)核人員應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與銷售訂單或出庫單一致。2.藥品質(zhì)量檢查：復(fù)核人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況等是否符合要求，如有異常情況，應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。復(fù)核記錄復(fù)核人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、出庫日期、復(fù)核人等。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。出庫操作1.經(jīng)復(fù)核合格的藥品，應(yīng)及時辦理出庫手續(xù)，按照規(guī)定的運(yùn)輸方式和要求，將藥品發(fā)運(yùn)至客戶。2.對復(fù)核不合格的藥品，應(yīng)放置在不合格品區(qū)，并及時通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。藥品特殊管理麻醉藥品和精神藥品儲存管理1.專庫儲存：麻醉藥品和精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９駜Υ?，專庫?yīng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理。2.雙人驗(yàn)收：麻醉藥品和精神藥品入庫時，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。3.專用賬冊：麻醉藥品和精神藥品應(yīng)建立專用賬冊，記錄藥品的購進(jìn)、儲存、發(fā)放、使用等情況。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后五年。冷藏藥品儲存管理1.冷鏈設(shè)備：冷藏藥品應(yīng)儲存在冷庫或冷藏箱內(nèi)，冷庫和冷藏箱應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備和報(bào)警裝置，確保溫度符合要求。2.運(yùn)輸過程：冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)采用冷藏車或保溫箱等冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，并實(shí)時監(jiān)測溫度。運(yùn)輸時間超過規(guī)定時限時，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或降溫措施。3.交接管理：冷藏藥品在交接時，應(yīng)檢查溫度記錄和運(yùn)輸設(shè)備的溫度狀況，確保藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合要求。中藥材和中藥飲片儲存管理1.分類儲存：中藥材和中藥飲片應(yīng)按照其性質(zhì)、來源、炮制方法等進(jìn)行分類儲存，不同種類的中藥材和中藥飲片應(yīng)分開存放。2.防蟲防霉：中藥材和中藥飲片易受潮、發(fā)霉、生蟲，應(yīng)采取防潮、防蟲、防霉等措施，定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。3.炮制管理：中藥飲片的炮制應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和相關(guān)炮制規(guī)范的要求，炮制后的中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。藥品儲存安全管理消防安全管理1.消防設(shè)施配備：倉庫應(yīng)配備足夠的消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。2.消防通道暢通：倉庫應(yīng)保持消防通道暢通，不得在消防通道內(nèi)堆放藥品或其他物品。3.消防安全培訓(xùn)：公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行消防安全培訓(xùn)，提高員工的消防安全意識和應(yīng)急處置能力。人員安全管理1.安全培訓(xùn)：公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，包括藥品儲存安全知識、操作規(guī)程、應(yīng)急處置等方面的培訓(xùn)，提高員工的安全意識和操作技能。2.勞動保護(hù)：員工在操作過程中應(yīng)佩戴必要的勞動保護(hù)用品，如手套、口罩、安全帽等，確保自身安全。3.應(yīng)急救援：公司應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急救援設(shè)備和物資，定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。藥品儲存質(zhì)量管理文件與記錄文件管理1.文件制定：公司應(yīng)制定藥品儲存質(zhì)量管理文件，包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，明確藥品儲存管理的要求和程序。2.文件審核與批準(zhǔn)：藥品儲存質(zhì)量管理文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.文件修訂與更新：藥品儲存質(zhì)量管理文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況的變化，及時進(jìn)行修訂和更新。記錄管理1.記錄填寫：公司應(yīng)建立藥品儲存管理記錄，包括驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核記錄等。記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。2.記錄保存：藥品儲存管理記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.記錄查閱與使用：公司應(yīng)建立記錄查閱和使用制度，確保記錄的安全和保密。記錄的查閱和使用應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。監(jiān)督檢查與考核內(nèi)部監(jiān)督檢查1.檢查頻率：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品儲存管理情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查頻率至少每季度一次。2.檢查內(nèi)容：內(nèi)部監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥品儲存場所與設(shè)施設(shè)備、藥品入庫管理、在庫儲存管理、出庫管理、特殊管理藥品儲存管理等方面。3.檢查記錄與整改：檢查人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)提出整改意見，要求相關(guān)部門限期整改。外部監(jiān)督檢查1.配合檢查：公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.整改落實(shí)：對藥品監(jiān)督管理部門檢查提出的問