藥品鑒定管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品鑒定管理，規(guī)范藥品鑒定工作，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中的藥品鑒定工作。（三）基本原則藥品鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、規(guī)范、高效的原則，確保鑒定結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品鑒定相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢和鑒定工作，對(duì)藥品鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的藥品檢驗(yàn)和鑒定任務(wù)，提供技術(shù)支持和服務(wù)，確保檢驗(yàn)鑒定結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)本單位藥品的進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售和使用過程中的質(zhì)量控制，對(duì)懷疑有質(zhì)量問題的藥品及時(shí)進(jìn)行鑒定，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。二、藥品鑒定的定義和分類（一）定義藥品鑒定是指依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的真?zhèn)?、純度、質(zhì)量等進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒別和判斷的過程。（二）分類1.常規(guī)檢驗(yàn)鑒定按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.針對(duì)性鑒定針對(duì)藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)事件、案件調(diào)查等特定情況，開展的專項(xiàng)檢驗(yàn)鑒定工作，以查明原因、明確責(zé)任。3.仲裁鑒定在藥品質(zhì)量糾紛中，由雙方當(dāng)事人共同委托或由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的鑒定，其結(jié)果作為裁決的依據(jù)。三、藥品鑒定的程序（一）鑒定申請(qǐng)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用過程中，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本單位質(zhì)量管理部門報(bào)告，并填寫《藥品鑒定申請(qǐng)表》，提交相關(guān)資料。2.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或有必要進(jìn)行鑒定時(shí)，應(yīng)當(dāng)下達(dá)《藥品鑒定通知書》，要求相關(guān)單位提供樣品并配合鑒定工作。（二）樣品受理1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《藥品鑒定申請(qǐng)表》或《藥品鑒定通知書》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料和樣品進(jìn)行審核，符合要求的予以受理，并開具《藥品鑒定受理回執(zhí)》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或不予受理的理由。2.樣品要求申請(qǐng)鑒定的藥品樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)鑒定的需要。樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件保存，確保其質(zhì)量不受影響。（三）檢驗(yàn)鑒定1.檢驗(yàn)鑒定方案制定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)鑒定目的和要求，制定詳細(xì)的檢驗(yàn)鑒定方案，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等。2.檢驗(yàn)鑒定實(shí)施檢驗(yàn)鑒定人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)鑒定方案進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)鑒定過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)鑒定過程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括樣品信息、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等。3.數(shù)據(jù)審核與報(bào)告編制檢驗(yàn)鑒定完成后，檢驗(yàn)鑒定人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。審核無誤后，編制《藥品鑒定報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括鑒定目的、樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等。（四）鑒定結(jié)果告知與異議處理1.鑒定結(jié)果告知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《藥品鑒定報(bào)告》送達(dá)申請(qǐng)人或藥品監(jiān)督管理部門。申請(qǐng)人或藥品監(jiān)督管理部門對(duì)鑒定結(jié)果有異議的，可以在收到鑒定報(bào)告之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面異議申請(qǐng)。2.異議處理藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到異議申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)異議內(nèi)容進(jìn)行審核，并組織相關(guān)專家進(jìn)行論證。經(jīng)論證后，認(rèn)為異議成立的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)鑒定；認(rèn)為異議不成立的，應(yīng)當(dāng)書面答復(fù)申請(qǐng)人或藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。四、藥品鑒定機(jī)構(gòu)與人員管理（一）鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品鑒定工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并通過資質(zhì)認(rèn)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展鑒定工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。2.其他鑒定機(jī)構(gòu)除藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的其他具備相應(yīng)技術(shù)能力的機(jī)構(gòu)也可以承擔(dān)藥品鑒定工作。其他鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按照規(guī)定程序取得認(rèn)可資質(zhì)。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.鑒定人員資質(zhì)從事藥品鑒定工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得藥品檢驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)證書。鑒定人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品鑒定的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和操作規(guī)程，能夠準(zhǔn)確、熟練地開展檢驗(yàn)鑒定工作。2.人員培訓(xùn)藥品鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織鑒定人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高鑒定人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)技術(shù)、質(zhì)量管理等方面。（三）鑒定機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建立藥品鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋人員、設(shè)備、設(shè)施、文件、記錄、檢驗(yàn)過程、結(jié)果報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保鑒定工作的質(zhì)量和可靠性。2.質(zhì)量控制措施藥品鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，對(duì)檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和追溯。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)，不斷提高自身的檢驗(yàn)?zāi)芰退?。五、藥品鑒定的標(biāo)準(zhǔn)與方法（一）鑒定標(biāo)準(zhǔn)1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品鑒定的法定依據(jù)，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品鑒定應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。2.其他標(biāo)準(zhǔn)在沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可以參考其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。但這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和藥品質(zhì)量控制的要求，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可。（二）鑒定方法1.法定檢驗(yàn)方法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法是藥品鑒定的主要方法，包括化學(xué)分析法、光譜分析法、色譜分析法、微生物限度檢查法等。鑒定人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握并正確運(yùn)用這些法定檢驗(yàn)方法。2.其他檢驗(yàn)方法除法定檢驗(yàn)方法外，根據(jù)藥品的特性和鑒定需要，也可以采用其他科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法，如生物技術(shù)方法、儀器分析方法等。但這些方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。六、藥品鑒定的記錄與檔案管理（一）記錄要求1.記錄內(nèi)容藥品鑒定過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，包括樣品信息、檢驗(yàn)鑒定方案、檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、觀察記錄、圖譜、報(bào)告等。記錄應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。2.記錄保存期限藥品鑒定記錄應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的期限保存，一般不少于藥品有效期后[X]年。對(duì)于涉及藥品質(zhì)量糾紛、案件調(diào)查等重要記錄，應(yīng)當(dāng)永久保存。（二）檔案管理1.檔案建立藥品鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品鑒定檔案，將鑒定過程中的相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括鑒定申請(qǐng)資料、樣品受理回執(zhí)、檢驗(yàn)鑒定方案、檢驗(yàn)原始記錄、圖譜、報(bào)告、異議處理記錄等。2.檔案保管與查閱藥品鑒定檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得查閱、復(fù)制藥品鑒定檔案。因工作需要查閱檔案的，應(yīng)當(dāng)辦理查閱手續(xù)，并在規(guī)定的地點(diǎn)查閱。七、監(jiān)督管理與法律責(zé)任（一）監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品鑒定工作的監(jiān)督管理，定期對(duì)藥品鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，確保其鑒定工作符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令整改，并依法進(jìn)行處理。2.鑒定機(jī)構(gòu)自查自糾藥品鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)鑒定工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）法律責(zé)任1.鑒定機(jī)構(gòu)違法責(zé)任藥品鑒定機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其鑒定資質(zhì)，并依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任：（1）未按照規(guī)定程序受理、檢驗(yàn)鑒定樣品的；（2）出具虛假鑒定報(bào)告的；（3）違反質(zhì)量管理體系要求，導(dǎo)致鑒定結(jié)果不準(zhǔn)確的；（4）拒絕接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。2.鑒定人員違法責(zé)任從事藥品鑒定工作的人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其資質(zhì)證書，并依法追究法律責(zé)任：（1）未取得相應(yīng)資質(zhì)證書從事鑒定工作的；（2）在鑒定過程中弄虛作假、徇私舞弊的；（3）泄露鑒定工作中知悉的商