2025年gmp認證檢查評定標準試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題1分，共50分）1.GMP的基本原則不包括以下哪一項？A.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任B.人員培訓(xùn)C.人員著裝D.文件控制2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目的是什么？A.降低生產(chǎn)成本B.提高產(chǎn)品質(zhì)量C.增加生產(chǎn)數(shù)量D.減少政府監(jiān)管3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些文件系統(tǒng)來支持GMP的實施？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.以上都是4.以下哪項不是GMP中對人員的基本要求？A.健康檢查B.專業(yè)知識C.著裝要求D.個人生活管理5.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于關(guān)鍵控制點？A.原料稱量B.設(shè)備清潔C.人員操作D.成品包裝6.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境中的空氣潔凈度如何控制？A.根據(jù)產(chǎn)品需求B.固定不變C.任意選擇D.以上都不是7.以下哪項不是GMP中對設(shè)備的基本要求？A.設(shè)備校準B.設(shè)備維護C.設(shè)備操作D.設(shè)備報廢8.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于驗證范圍？A.原料驗證B.生產(chǎn)工藝驗證C.設(shè)備驗證D.成品放行9.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行清潔驗證？A.定期清潔B.無需驗證C.隨機清潔D.以上都不是10.以下哪項不是GMP中對物料的基本要求？A.物料驗收B.物料存儲C.物料發(fā)放D.物料運輸11.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于變更控制范圍？A.原料變更B.工藝變更C.設(shè)備變更D.人員變更12.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差處理？A.記錄偏差B.分析偏差C.處理偏差D.以上都是13.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性14.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售15.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是16.以下哪項不是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格17.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核18.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是19.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性20.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售21.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是22.以下哪項不是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格23.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核24.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是25.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性26.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售27.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是28.以下哪項不是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格29.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核30.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是31.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性32.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售33.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是34.以下哪項不是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格35.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核36.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是37.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性38.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售39.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是40.以下哪項不是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格41.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核42.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是43.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性44.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售45.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是46.以下哪項不是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格47.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核48.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是49.以下哪項不是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性50.藥品生產(chǎn)過程中，哪項活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售二、多選題（每題2分，共50分）1.GMP的基本原則包括哪些？A.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任B.人員培訓(xùn)C.人員著裝D.文件控制2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些文件系統(tǒng)來支持GMP的實施？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.以上都是3.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境中的空氣潔凈度如何控制？A.根據(jù)產(chǎn)品需求B.固定不變C.任意選擇D.以上都不是4.以下哪些是GMP中對設(shè)備的基本要求？A.設(shè)備校準B.設(shè)備維護C.設(shè)備操作D.設(shè)備報廢5.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于關(guān)鍵控制點？A.原料稱量B.設(shè)備清潔C.人員操作D.成品包裝6.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行清潔驗證？A.定期清潔B.無需驗證C.隨機清潔D.以上都不是7.以下哪些是GMP中對物料的基本要求？A.物料驗收B.物料存儲C.物料發(fā)放D.物料運輸8.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于變更控制范圍？A.原料變更B.工藝變更C.設(shè)備變更D.人員變更9.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差處理？A.記錄偏差B.分析偏差C.處理偏差D.以上都是10.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性11.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售12.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是13.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格14.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核15.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是16.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性17.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售18.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是19.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格20.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核21.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是22.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性23.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售24.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是25.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格26.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核27.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是28.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性29.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售30.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是31.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格32.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核33.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是34.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性35.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售36.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是37.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格38.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核39.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是40.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性41.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售42.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是43.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格44.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核45.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行偏差調(diào)查？A.記錄偏差B.分析偏差C.調(diào)查偏差D.以上都是46.以下哪些是GMP中對記錄的基本要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄保密性D.記錄及時性47.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于穩(wěn)定性考察范圍？A.產(chǎn)品儲存B.產(chǎn)品運輸C.產(chǎn)品使用D.產(chǎn)品銷售48.GMP要求生產(chǎn)過程中如何進行投訴處理？A.記錄投訴B.分析投訴C.處理投訴D.以上都是49.以下哪些是GMP中對供應(yīng)商的基本要求？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商審核C.供應(yīng)商選擇D.供應(yīng)商價格50.藥品生產(chǎn)過程中，哪些活動屬于內(nèi)部審核范圍？A.生產(chǎn)審核B.質(zhì)量審核C.設(shè)備審核D.供應(yīng)商審核三、判斷題（每題1分，共50分）1.GMP的基本原則包括領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、人員培訓(xùn)、人員著裝和文件控制。（對）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護記錄和人員培訓(xùn)記錄來支持GMP的實施。（對）3.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境中的空氣潔凈度固定不變。（錯）4.以下活動不屬于關(guān)鍵控制點：原料稱量、設(shè)備清潔、人員操作和成品包裝。（錯）5.GMP要求生產(chǎn)過程中定期清潔，無需進行清潔驗證。（錯）6.以下活動不屬于變更控制范圍：原料變更、工藝變更、設(shè)備變更和人員變更。（錯）7.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和處理偏差。（對）8.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）9.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）10.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）11.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）12.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）13.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）14.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）15.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）16.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）17.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）18.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）19.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）20.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）21.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）22.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）23.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）24.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）25.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）26.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）27.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）28.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）29.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）30.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）31.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）32.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）33.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）34.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）35.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）36.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）37.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）38.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）39.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）40.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）41.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）42.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）43.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）44.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）45.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）46.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）47.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄偏差、分析偏差和調(diào)查偏差。（對）48.以下活動不屬于穩(wěn)定性考察范圍：產(chǎn)品儲存、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用和產(chǎn)品銷售。（錯）49.GMP要求生產(chǎn)過程中記錄投訴、分析投訴和處理投訴。（對）50.以下活動不屬于內(nèi)部審核范圍：生產(chǎn)審核、質(zhì)量審核、設(shè)備審核和供應(yīng)商審核。（錯）答案及解析一、單選題1.C2.B3.D4.D5.D6.A7.D8.D9.A10.D11.D12.D13.C14.D15.D16.D17.D18.D19.C20.D21.D22.D23.D24.D25.C26.D27.D28.D29.D3