食品生產(chǎn)過程品質(zhì)異常處理注意事項一、什么是質(zhì)量異常1.異常：異常指與正常存在明顯差異，這種差異通常容易被察覺或識別。不過，有些差異變化緩慢、不明顯，往往需要累積到一定程度才會顯現(xiàn)。比如，一個一貫節(jié)儉的人，突然在一段時間內(nèi)花費鋪張，人們會覺得其行為異常，并產(chǎn)生各種猜測。

2.品質(zhì)異常：品質(zhì)異常是指在質(zhì)量方面出現(xiàn)不符合標準、規(guī)范或不能滿足客戶要求的現(xiàn)象，主要包含以下兩種類型：

產(chǎn)品質(zhì)量異常：即產(chǎn)品本身的質(zhì)量不符合標準、規(guī)格要求，或者無法滿足客戶的需求。

制程異常或系統(tǒng)異常：具體表現(xiàn)為制程處于非統(tǒng)計控制狀態(tài)；制程能力不足；不良品率超出預期目標；改善措施實施后無效果、收效甚微或收效很慢；同一問題重復發(fā)生；質(zhì)量成本大幅度增加等。需要注意的是，我們通常從不好或負面影響的角度看待異常，但并非所有異常都是壞的象征。有些異常可能是質(zhì)量向好發(fā)展的趨勢或征兆，此時需找出原因，甄別有利因素并標準化實施，以進一步提高質(zhì)量。二、有關(guān)的術(shù)語質(zhì)量（品質(zhì)）：指一組特性滿足要求的程度。產(chǎn)品：是過程的結(jié)果。過程：由一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動構(gòu)成。程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。系統(tǒng)（體系）：由某個組織的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。糾正措施（對策）：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。預防措施（對策）：為消除潛在的不合格所采取的措施。不合格：指未滿足規(guī)定的要求。PDCA循環(huán)：由休哈特提出、戴明推廣應用的一種活動開展模式，又稱戴明循環(huán)。其中，P代表計劃（plan），D代表實施（do），C代表查核（check），A代表處置（action）。5W1H/5W2H：主要用于分析問題發(fā)生的細節(jié)或確定實施對策所需的條件。5W1H包括What（什么，問題或需改善的對象）、Why（為什么，發(fā)生的原因或這樣做的理由）、Who（誰，責任人或執(zhí)行者）、Where（何地，發(fā)生地點或執(zhí)行地點）、When（何時，發(fā)生時間或執(zhí)行時間）、How（如何，發(fā)生方式或執(zhí)行方式）。5W2H在5W1H基礎上增加了Howmany/much（發(fā)生問題的數(shù)量、損失，或執(zhí)行改善對策所需資源的數(shù)量、金額）。4M(5M)1E：是影響質(zhì)量的因素。4M指人（Man，操作者、執(zhí)行者）、機（Machine，機器和設備）、料（Material，材料）、法（Method，方法）；5M在4M基礎上增加了測（Measure，測量、測試、檢測）；1E指環(huán)境（Environment）。三、質(zhì)量異常的處理質(zhì)量異常出現(xiàn)后，需迅速處理，立即采取相應對策消除異常，并防止其再次發(fā)生，否則可能因處理不及時造成更大損失。質(zhì)量異常的處理流程如下：（一）界定當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或接到相關(guān)信息后，應立即對其進行判定。最好到現(xiàn)場仔細調(diào)查并做好記錄，若無法到現(xiàn)場，可請知情者協(xié)助提供詳盡數(shù)據(jù)和信息。當收集的信息和資料足夠時，需根據(jù)這些資料確定質(zhì)量異常的性質(zhì)，判斷是產(chǎn)品質(zhì)量異常還是制程或系統(tǒng)性異常，是批量性異常還是偶發(fā)性異常，是一般異常還是重大異常。確定異常性質(zhì)時，可組織小型會議，采用腦力激蕩法（頭腦風暴），聽取相關(guān)人員意見。若確定為重大異常，應立即反饋給組織內(nèi)相應部門，以便其提早行動，避免損失擴大。本階段可運用的品管工具有：腦力激蕩法（頭腦風暴）、查檢表（調(diào)查表）、管制圖、SPC分析等。（二）尋找原因?qū)ふ以驎r，要合理運用各種質(zhì)量管理工具，進行歸納分析，多問為什么，直至找到真正原因。本階段可運用的品管工具有：腦力激蕩法（頭腦風暴）、因果圖（魚骨圖、特性要因圖、石川圖）、查檢表（調(diào)查表）、柏拉圖、層別法、4M(5M)1E、5W1H/5W2H、相關(guān)分析、回歸分析、矩陣分析等。（三）制定改善對策在找到根本原因前，為避免質(zhì)量異常造成更大損失，需先制定短期或暫定對策。該對策在長期或永久對策實施并收效后自動失效。短期（暫定）對策：是在未找到根本原因時，對已發(fā)生的異常及后果采取的臨時性對策。它僅能對已產(chǎn)生的后果進行補救，無法徹底解決問題，實施時間通常不長，且僅能實施一次。短期對策常用方法有：（現(xiàn)場）返工/重工、（現(xiàn)場）返修、召回、暫時停止使用/移轉(zhuǎn)/生產(chǎn)/銷售、（免費）更換/調(diào)換等。長期（永久）對策：旨在徹底消除質(zhì)量異常，需在實施短期對策的同時抓緊制定。制定時要找到真正原因，不能將不良現(xiàn)象當作原因。制定長期對策常用的品管工具有：5W1H/5W2H、對策表、腦力激蕩法（頭腦風暴）、QCC活動圈、最佳建議活動、FMEA、DOE、可靠性試驗等。（四）實施對策短期對策的實施：短期對策是臨時性措施，實施后收效快，能迅速彌補異常造成的不良后果，但因未針對真正原因制定，無法完全消除質(zhì)量異常。實施時需注意：僅能實施一次；不能轉(zhuǎn)化為長期對策；收集實施過程中的有用信息，為制定長期對策提供依據(jù)；實施需按照PDCA循環(huán)和5W1H/5W2H進行；可水平展開，但展開時也僅能實施一次。長期對策的實施：制定長期對策是為了徹底消除質(zhì)量異常、防止其再發(fā)生。若未找到真正原因，所制定的長期對策無法消除質(zhì)量異常。實施時需注意：因收效可能較慢，短時間內(nèi)不要認為其無效而廢止；收效后，應盡快廢止短期對策；可水平展開，可多次實施，無時間和次數(shù)限制；實施需根據(jù)PDCA循環(huán)和5W1H/5W2H進行；實施前要精心準備和組織，監(jiān)控全過程，發(fā)現(xiàn)問題迅速糾正并做好記錄，為完善對策提供依據(jù)；需多次跟蹤，至少確認3次有效，才能認為真正有效。（五）對策的有效性確認短期對策的有效性確認：由于短期對策收效快、實施時間短且僅實施一次，因此只需確認一次。但要注意確認實施遺留問題，并做好記錄，將其納入長期對策的考慮范圍。長期對策的有效性確認：因長期對策實施后收效可能較慢，確認時需全面評估，確保已徹底消除質(zhì)量異常；實施后至少查核3次且每次都有效；確認實施前后效果差異明顯，否則視為對策無效或未找到根本原因；對對策涉及的每個環(huán)節(jié)或因素進行確認，確保對策對其都有作用；用數(shù)據(jù)證明對策有效。本階段常用的品管工具有：柏拉圖、查檢表、管制圖、制程能力分析（Cpk）、趨勢圖、直方圖等。（六）標準化標準化是質(zhì)量異常處理后期的重要環(huán)節(jié)，目的是將經(jīng)確認有效的對策標準化，進行水平展開，鞏固前期成果，防止相同質(zhì)量異常再次發(fā)生。通常將有效的對策通過標準化轉(zhuǎn)化為SOP、規(guī)范、守則、手冊、程序文件等書面文件。實施一次就失效或不再實施的對策不宜進行標準化處理。（七）總結(jié)處置一個質(zhì)量異常從發(fā)現(xiàn)到徹底消除是復雜冗長的過程。在此過程中，會有成功經(jīng)驗和失敗教訓，通過總結(jié)，可保留并推廣成功經(jīng)驗，汲取失敗教訓，使后續(xù)處理質(zhì)量異常時少走彎路，避免類似錯誤，在較短時間內(nèi)解決問題。對于未完全解決的遺留問題，要制定相應計劃，納入下一個PDCA循環(huán)處理。對處理過程中表現(xiàn)突出、貢獻較大的人和有積極影響的事進行表彰嘉獎，以調(diào)動大家參與質(zhì)量改善的積極性。本階段常用的品管工具有：PDCA循環(huán)、5W1H/5W2H、4M(5M)1E、管制圖、SPC、QCC活動圈等。四、品質(zhì)異常作業(yè)指導書1、目的：規(guī)范公司制程異常處理流程，及時處理異常、提高生產(chǎn)效率，降低成本。2、范圍：適用于本公司制程異常的處理。3、權(quán)責品質(zhì)部：IPQC負責發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常并反饋，開出《質(zhì)量異常聯(lián)絡單》，跟進及確認改善結(jié)果以及不良品返修返工后的確認；QE負責品質(zhì)標準提供，品質(zhì)爭議點判定，重大品質(zhì)異常召集相關(guān)部門開列檢討會議。生產(chǎn)部：負責主導制程異常的資料收集、原因分析并回復改善對策及方案；負責指導和協(xié)助生產(chǎn)在規(guī)定時間內(nèi)執(zhí)行改善對策及方案，直至異常結(jié)案；負責改善對策及方案的實施，不合格品處理（挑選、加工、報廢）及《質(zhì)量異常聯(lián)絡單》《產(chǎn)品返工記錄》的回復。設備課：負責設備異常的處理。銷售部：負責異常產(chǎn)品與客戶溝通。研發(fā)部：協(xié)助品控部和生產(chǎn)部進行異常工藝和客訴問題的解決辦法和技術(shù)支持。4、作業(yè)內(nèi)容制程品質(zhì)異常的發(fā)現(xiàn)與反饋：IPQC在首件、巡檢時發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常，須立即向機臺操作員/技術(shù)員反饋，并向前追溯至上一巡檢時段所生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣確認（抽樣數(shù)不低于20%），若發(fā)現(xiàn)同樣或類似問題仍存在，則將此批產(chǎn)品全數(shù)隔離，并貼好相應“RE票”做好標示。機臺操作員/技術(shù)員接到反饋后，須立即對異常品狀況確認，根據(jù)異常狀況立即改善糾正，IPQC跟進&確認改善結(jié)果。若品質(zhì)異常初判為一般或偶發(fā)，經(jīng)機臺技術(shù)員短時間微調(diào)（糾正）即可改善，由IPQC確認改善效果合格后，即可正常生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常影響生產(chǎn)進度時，生產(chǎn)/品管組長應及時向上級反饋，按制程不合格流程進行處理。制程巡檢《質(zhì)量異常聯(lián)絡單》的開出時機：巡檢異常2H無法解決改善方案時；上線的物料與BOM或圖紙或相關(guān)資料不符，且沒有收到工程變更單或聯(lián)絡單知會時；產(chǎn)品發(fā)生尺寸不良（QE/產(chǎn)發(fā)/制工驗證或判定限批除外）及信賴性問題時；出現(xiàn)有害物質(zhì)超過公司環(huán)保管控標準時。制程抽檢《產(chǎn)品返工記錄》的開出時機：超出SIP（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）管理接受水準時；發(fā)現(xiàn)低級品質(zhì)錯誤（多裝/短裝/混料/漏工藝/現(xiàn)品票錯誤）時。異常處理步驟：根據(jù)異常類別，由IPQC開出對應的《質(zhì)量異常聯(lián)絡單》或《產(chǎn)品返工記錄》進行改善的跟進。產(chǎn)線來料異常時，由IPQC知會SQE確認處理，并通報供應商。制程巡檢異常時，IPQC初步判定結(jié)果知會生產(chǎn)組長和QC組長，由QC組長判定責任部門，本工序責任須24H內(nèi)回復改善；技術(shù)問題由制工48H內(nèi)回復改善。IPQC需對異?；貜图m正改善措施跟進，并對異常進行關(guān)閉確認。異常的處理應遵循“三現(xiàn)”原則進行，即到現(xiàn)場，看現(xiàn)物，了解現(xiàn)況，再展開5WHY及DDW思路將問題的最終根本原因得到解決。（5WHY即5個為什么，DDW即DrillDownWidth，將問題向下挖的更寬更廣）。異常的種類及臨時對策：外協(xié)來料不良時，急交貨時，產(chǎn)線挑選扣外協(xié)工時；通知SQE及采購，采購通知供方補貨并承擔工時損失費用；由SQE通知供應商具體的異常信息。主導部門為品質(zhì)部，協(xié)助部門為采購部、生產(chǎn)部。前工序來料不良時，急交貨時，產(chǎn)線需安排人員對發(fā)現(xiàn)不良項目進行全檢；立即通知QC及來料QC，必要時，通知主要管理一同處理。主導部門為生產(chǎn)部，協(xié)助部門為品質(zhì)部、采購部。自序不良及信賴性問題時，立即停機，生產(chǎn)技術(shù)人員對機器設備執(zhí)行調(diào)機；已生產(chǎn)產(chǎn)品隔離待處理；生產(chǎn)管理現(xiàn)場分析原因及改善對策。主導部門為生產(chǎn)部，協(xié)助部門為品質(zhì)部、研發(fā)部。物料與BOM表不一致時，暫停生產(chǎn)，生產(chǎn)通知研發(fā)和品質(zhì)進行確認，按確認的結(jié)果執(zhí)行。主導部門為生產(chǎn)部，協(xié)助部門為品質(zhì)部、研發(fā)部。作業(yè)與SOP要求不一致時，知會生產(chǎn)組長，不糾正時，即刻通知ME及生產(chǎn)主管，對未糾正時逐級上報。主導部門為生產(chǎn)部，協(xié)助部門為品質(zhì)部。出現(xiàn)客訴問題再現(xiàn)時，在該工位立即停止并要求按上次客訴時的糾正對策執(zhí)行；通知品質(zhì)/技術(shù)到現(xiàn)場處理。主導部門為品質(zhì)部，協(xié)助部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部。出現(xiàn)有害物質(zhì)超標時，立即將該款產(chǎn)品的所有物料進行隔離，并封存；通知檢測員對每款物料抽樣重檢；通報檢測結(jié)果，并通知采購知會相應供方，按公司管理規(guī)定執(zhí)行懲處。主導部門為品質(zhì)部，協(xié)助部門為生產(chǎn)部、采購部。改善效果的跟蹤：《質(zhì)量異常聯(lián)絡單》的改善效果品管須跟蹤至少三批合格，在1個月內(nèi)結(jié)案，當在1個月內(nèi)不能結(jié)案時必須在《質(zhì)量異常聯(lián)絡單》跟蹤欄中說明情況，可先結(jié)案，待下次生產(chǎn)時再確認。停線標準：生產(chǎn)良率低于目標值的90%時；生產(chǎn)中出現(xiàn)物料的性能可靠性問題時；檢驗環(huán)境不滿足要求，如燈光的亮度要求；生產(chǎn)環(huán)境不滿足要求，如溫濕度、潔凈度；儀器設備故障或設定的條件錯，設備不穩(wěn)定、設備不能正常運轉(zhuǎn)；CTQ點檢結(jié)果與標準不符；治具沒有到位；關(guān)鍵崗位人力作業(yè)與標準要求不匹配；關(guān)鍵崗位人員未經(jīng)培訓考核上崗操作；作業(yè)方法錯或沒有SOP；違反PCN管理要求紅線；工序、物料、結(jié)構(gòu)變更無ECN、或ECN不明確造成現(xiàn)場作業(yè)困擾時；不同物料在同一條生產(chǎn)線混線生產(chǎn)；返工維修出現(xiàn)混線返工或者交叉維修；檢驗工序不同物料交叉檢驗；原材料、半成品、待維修返工品、成品放置出現(xiàn)混堆；編碼料號標示不清楚或沒有標示；清線記錄沒有核對投入數(shù)、良品/不良品數(shù)量、不良品去向不明；生產(chǎn)使用物料與BOM料號不一致；未執(zhí)行錯