藥品驗收管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品驗收管理，保證入庫藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有藥品采購的驗收工作，包括藥品的采購入庫驗收、銷后退回藥品驗收等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定藥品驗收標準和程序，對驗收工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)，審核驗收記錄，對不合格藥品的處理進行監(jiān)督。2.采購部門負責提供藥品采購合同、隨貨同行單等相關(guān)資料，協(xié)助驗收人員做好藥品驗收工作。3.倉儲部門負責提供驗收場地和設(shè)備，安排驗收人員，配合質(zhì)量管理部門做好不合格藥品的隔離存放等工作。4.驗收人員按照驗收標準和程序?qū)λ幤愤M行逐批驗收，準確記錄驗收情況，對驗收結(jié)果負責。（四）驗收原則藥品驗收應(yīng)遵循客觀、公正、準確、及時的原則，嚴格按照法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司規(guī)定進行操作，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。二、驗收準備（一）人員準備1.驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品驗收知識和技能，具備識別假劣藥品的能力。2.驗收人員應(yīng)身體健康，無妨礙驗收工作的疾病。（二）場地與設(shè)備準備1.驗收場地應(yīng)清潔、干燥、通風良好，面積應(yīng)滿足驗收工作需要。2.配備必要的驗收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計、澄明度檢測儀等，并定期進行校準和維護，確保設(shè)備準確可靠。（三）文件資料準備1.采購部門應(yīng)提前將藥品采購合同、隨貨同行單等相關(guān)資料傳遞給倉儲部門。2.驗收人員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量標準、驗收操作規(guī)程等文件資料。三、驗收內(nèi)容（一）藥品包裝1.藥品包裝應(yīng)符合藥品質(zhì)量標準和運輸、儲存要求，包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損。2.標簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，文字表述應(yīng)清晰、準確、完整。3.進口藥品的包裝、標簽和說明書應(yīng)有中文譯本，并加注藥品的原產(chǎn)地、進口藥品注冊證號等信息。（二）藥品外觀1.檢查藥品外觀應(yīng)無變色、變形、異味、發(fā)霉、蟲蛀、破損等現(xiàn)象。2.片劑應(yīng)完整、光潔，色澤均勻，無裂片、松片、花斑等；膠囊劑應(yīng)大小均勻，無癟粒、變形、破裂等；注射劑應(yīng)澄明，無沉淀、混濁、變色等。（三）藥品數(shù)量1.按照隨貨同行單核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，確保與采購合同一致。2.對于整件藥品，應(yīng)檢查包裝標識的藥品數(shù)量與實際數(shù)量是否相符；對于零散藥品，應(yīng)逐盒、逐瓶清點數(shù)量。（四）藥品質(zhì)量證明文件1.驗收時應(yīng)索取并檢查藥品的質(zhì)量證明文件，包括藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、批簽發(fā)證明等。2.質(zhì)量證明文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，其內(nèi)容應(yīng)與藥品實物相符。（五）藥品有效期1.檢查藥品的有效期，確保入庫藥品在有效期內(nèi)。2.對于近效期藥品，應(yīng)進行重點標識和管理。（六）藥品儲存條件1.檢查藥品的儲存條件要求，如常溫、陰涼、冷藏等，并確保儲存環(huán)境符合要求。2.對于需冷藏的藥品，應(yīng)檢查運輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運輸和儲存。四、驗收程序（一）核對信息1.驗收人員首先核對隨貨同行單與采購合同的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。2.檢查隨貨同行單上的內(nèi)容是否完整、清晰，印章是否齊全。（二）檢查包裝1.對藥品的外包裝進行檢查，查看包裝是否完好，有無破損、污染等情況。2.檢查標簽和說明書的內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否與藥品實物相符。（三）驗收外觀1.按照藥品外觀檢查標準，對藥品的外觀進行逐一檢查，記錄檢查結(jié)果。2.對于有疑問的藥品，應(yīng)進一步檢查或抽樣送檢。（四）清點數(shù)量1.按照隨貨同行單核對藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準確無誤。2.對于整件藥品，應(yīng)檢查包裝標識的數(shù)量與實際數(shù)量是否相符；對于零散藥品，應(yīng)逐盒、逐瓶清點數(shù)量。（五）檢查質(zhì)量證明文件1.索取并檢查藥品的質(zhì)量證明文件，包括藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、批簽發(fā)證明等。2.核對質(zhì)量證明文件的內(nèi)容與藥品實物是否相符，質(zhì)量證明文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。（六）檢查有效期1.查看藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確保入庫藥品在有效期內(nèi)。2.對于近效期藥品，應(yīng)進行重點標識和記錄。（七）檢查儲存條件1.檢查藥品的儲存條件要求，如常溫、陰涼、冷藏等，并查看儲存環(huán)境是否符合要求。2.對于需冷藏的藥品，應(yīng)檢查運輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運輸和儲存。（八）記錄驗收情況1.驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)果等信息。2.驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準確無誤，并由驗收人員簽字確認。五、驗收結(jié)果處理（一）合格藥品1.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件進行存放。2.將驗收記錄及相關(guān)資料整理歸檔，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)和公司規(guī)定。（二）不合格藥品1.驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即進行隔離存放，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.對于不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，如退貨、換貨、報損、銷毀等，并做好記錄。六、特殊藥品驗收（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品1.驗收特殊藥品時，應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準進行操作，確保驗收過程安全、準確。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓，熟悉特殊藥品的管理規(guī)定和驗收要求。3.核對特殊藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息，確保與采購合同一致。4.檢查特殊藥品的包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定，是否有明顯的標識和警示語。5.索取并檢查特殊藥品的質(zhì)量證明文件，包括藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、批簽發(fā)證明等。6.驗收記錄應(yīng)詳細、準確，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等信息，并按照規(guī)定進行保存。（二）生物制品1.生物制品的驗收除應(yīng)符合本辦法的一般規(guī)定外，還應(yīng)按照生物制品的相關(guān)標準和操作規(guī)程進行。2.檢查生物制品的儲存條件，確保在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存和運輸。3.核對生物制品的批簽發(fā)證明，確保其有效性和真實性。4.對生物制品的外觀、包裝等進行檢查，如有疑問應(yīng)及時抽樣送檢。七、銷后退回藥品驗收（一）核對信息1.驗收銷后退回藥品時，應(yīng)首先核對退貨憑證與原銷售記錄的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、退貨原因等信息。2.檢查退貨憑證上的內(nèi)容是否完整、清晰，印章是否齊全。（二）檢查包裝1.對銷后退回藥品的外包裝進行檢查，查看包裝是否完好，有無破損、污染等情況。2.檢查標簽和說明書的內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否與藥品實物相符。（三）驗收外觀1.按照藥品外觀檢查標準，對銷后退回藥品的外觀進行逐一檢查，記錄檢查結(jié)果。2.對于有疑問的藥品，應(yīng)進一步檢查或抽樣送檢。（四）清點數(shù)量1.按照退貨憑證核對銷后退回藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準確無誤。2.對于整件藥品，應(yīng)檢查包裝標識的數(shù)量與實際數(shù)量是否相符；對于零散藥品，應(yīng)逐盒、逐瓶清點數(shù)量。（五）檢查質(zhì)量證明文件1.索取并檢查銷后退回藥品的質(zhì)量證明文件，包括藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、批簽發(fā)證明等。2.核對質(zhì)量證明文件的內(nèi)容與藥品實物是否相符，質(zhì)量證明文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。（六）檢查有效期1.查看銷后退回藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確保藥品在有效期內(nèi)。2.對于近效期藥品，應(yīng)進行重點標識和記錄。（七）檢查儲存條件1.檢查銷后退回藥品的儲存條件要求，如常溫、陰涼、冷藏等，并查看儲存環(huán)境是否符合要求。2.對于需冷藏的藥品，應(yīng)檢查運輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運輸和儲存。（八）記錄驗收情況1.驗收人員應(yīng)如實記錄銷后退回藥品的驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、退貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果等信息。2.驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準確無誤，并由驗收人員簽字確認。（九）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的銷后退回藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理入庫手續(xù)，重新進行質(zhì)量驗收和儲存管理。2.驗收不合格的銷后退回藥品，應(yīng)按照不合格藥品的處理程序進行處理，如退貨、換貨、報損、銷毀等，并做好記錄。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品驗收工作進行監(jiān)督檢查，確保驗收工作符合法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司規(guī)定。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括驗收人員的資質(zhì)、驗收程序的執(zhí)行情況、驗收記錄的完整性和準確性、不合格藥品的處理情況等。（二）