藥品注冊管理辦法總則目的與依據(jù)為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊以及進行藥品注冊相關的審評、審批和監(jiān)督管理，適用本辦法。藥品注冊定義藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?；驹瓌t藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加強藥品供應保障。藥品注冊和審評審批制度藥品注冊分類藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。境內外研制的藥品均可以按照新藥或者仿制藥的程序申請注冊。審評審批制度國家藥品監(jiān)督管理局建立以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等的審評。溝通交流機制申請人在藥品注冊過程中，可以就重大問題與藥審中心等相關部門進行溝通交流。藥審中心等部門應當建立溝通交流機制，明確溝通交流的程序和要求。藥品上市許可持有人制度持有人資質與責任藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當是依法設立的藥品生產企業(yè)或者藥品研發(fā)機構等。持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。委托生產與銷售持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品注冊程序藥物臨床試驗申請1.申請人準備：申請人應當按照相關要求，完成藥物非臨床研究，并準備藥物臨床試驗申請資料。2.申請?zhí)峤唬荷暾埲讼驀宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請，并提交相關資料。3.審評審批：藥審中心應當自受理申請之日起六十日內決定是否同意開展藥物臨床試驗，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意。藥品上市許可申請1.申請條件：申請人完成藥物臨床試驗后，應當向藥審中心提出藥品上市許可申請，并提交相關研究資料、生產質量管理規(guī)范文件等。2.受理與審評：藥審中心受理申請后，組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供樣品。3.核查與檢驗：藥品注冊核查部門對申請人的研制情況和條件進行現(xiàn)場核查；藥品檢驗機構對申報的藥品標準進行復核。4.審批決定：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評、核查、檢驗結果等，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，作出不予批準的決定。補充申請1.適用情形：藥品批準證明文件有效期內，持有人需要變更藥品批準證明文件及其附件所載明的事項的，應當提出補充申請。2.審批程序：補充申請的審評審批程序根據(jù)變更事項的不同，分別按照簡易程序和普通程序辦理。再注冊1.申請時間：藥品注冊證書有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的，持有人應當在有效期屆滿前六個月申請再注冊。2.審批結果：經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，不予再注冊。藥品注冊標準和規(guī)范藥品注冊標準藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準。藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家藥品標準制定規(guī)范。非臨床研究與臨床試驗規(guī)范藥物非臨床研究應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，藥物臨床試驗應當遵循藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。藥品注冊核查與檢驗注冊核查1.核查類型：藥品注冊核查包括研制現(xiàn)場核查、生產現(xiàn)場核查等。2.核查部門與職責：藥品注冊核查部門負責組織實施藥品注冊核查工作，對申請人的研制、生產等情況進行現(xiàn)場檢查，核實申報資料的真實性、準確性和完整性。藥品檢驗1.檢驗機構：藥品檢驗機構承擔藥品注冊檢驗工作，包括樣品檢驗和藥品標準復核。2.檢驗要求：藥品檢驗機構應當按照相關標準和規(guī)范進行檢驗，出具檢驗報告。藥品審評與審批審評程序1.資料審查：藥審中心對申請人提交的申報資料進行全面審查，必要時可以組織專家進行論證。2.綜合評估：藥審中心根據(jù)資料審查、核查、檢驗等結果，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行綜合評估。審批決定1.批準情形：經(jīng)審評認為藥品符合相關要求的，國家藥品監(jiān)督管理局作出批準的決定，發(fā)給藥品注冊證書。2.不予批準情形：經(jīng)審評認為藥品存在安全性、有效性等問題，不符合相關要求的，國家藥品監(jiān)督管理局作出不予批準的決定，并說明理由。藥品上市后管理不良反應監(jiān)測持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，及時報告和處理藥品不良反應。藥品再評價國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品上市后研究等情況，組織對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行再評價。藥品召回持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、銷售、使用，召回已上市銷售的藥品，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊管理工作，地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品注冊相關監(jiān)督管理工作。檢查與處罰藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品注冊活動的監(jiān)督檢查，對違反本辦法的行為，依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。法律責任申請人與持有人責任申請人、持有人提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請藥品注冊的，撤銷藥品批準證明文件，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。藥品監(jiān)督管理部門人員責任藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品注冊管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。附則術語解釋1.新藥：是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。2.