藥品市場管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品市場管理，規(guī)范藥品市場秩序，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)藥品市場實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。管理原則藥品市場管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開、便民的原則，堅持源頭治理、全程監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護(hù)藥品市場的正常秩序。藥品研制管理研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品研制質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作。資料與數(shù)據(jù)管理研制單位應(yīng)當(dāng)如實記錄藥品研制過程中的數(shù)據(jù)和資料，確保其真實、完整、可追溯。藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，不得提供虛假資料。倫理審查開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，嚴(yán)格按照臨床試驗方案進(jìn)行試驗。藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。原材料與包裝材料管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保其符合藥用要求。采購的原材料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)有合格證明文件，并進(jìn)行檢驗或者驗收。生產(chǎn)記錄與質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檢驗制度，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行逐批檢驗，合格后方可出廠。委托生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托生產(chǎn)協(xié)議和GMP的要求組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營管理經(jīng)營許可從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求開展經(jīng)營活動，建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的安全。采購與驗收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取、查驗供貨方的相關(guān)資質(zhì)證明文件和藥品合格證明文件，并進(jìn)行驗收。采購的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的票據(jù)和記錄，確保藥品來源可追溯。儲存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和設(shè)施設(shè)備，對藥品進(jìn)行分類儲存和養(yǎng)護(hù)。倉庫應(yīng)當(dāng)保持適宜的溫度、濕度和通風(fēng)條件，定期對藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、損壞。銷售與配送藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的銷售方式和渠道銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營。銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、不良反應(yīng)等。藥品配送應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸?shù)囊螅ＷC藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理從事互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的規(guī)定，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼，不得向個人消費者銷售處方藥。藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥事管理組織，加強(qiáng)對藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的要求，配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和臨床藥學(xué)服務(wù)。藥品采購與供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，建立藥品采購管理制度，嚴(yán)格審核供貨方的資質(zhì)和藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，對采購的藥品進(jìn)行驗收和入庫登記，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品儲存與保管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的藥房和藥庫，對藥品進(jìn)行分類儲存和保管。藥房和藥庫應(yīng)當(dāng)保持整潔、衛(wèi)生，溫度、濕度等條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行檢查和盤點，及時處理過期、變質(zhì)等不合格藥品。藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，確保藥品的劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品使用的管理，指導(dǎo)患者合理用藥，避免藥品的濫用和誤用。藥品廣告與價格管理藥品廣告管理藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。藥品價格管理藥品價格應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理、誠實信用和質(zhì)價相符的原則，實行市場調(diào)節(jié)價或者政府指導(dǎo)價、政府定價。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明碼標(biāo)價，不得哄抬物價、牟取暴利。藥品價格主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品價格的監(jiān)測和監(jiān)管，依法查處價格違法行為。藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測報告制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。監(jiān)測與評價藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況進(jìn)行分析、評價和處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的措施。藥品監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品市場的監(jiān)督管理工作，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品違法違規(guī)行為。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作，配合藥品監(jiān)督管理部門做好藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等工作。監(jiān)督檢查方式藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、飛行檢查等方式對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取查閱資料、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方法，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實提供有關(guān)資料和情況。抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對藥品進(jìn)行抽樣檢驗。抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對抽樣檢驗不合格的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。信用管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用檔案，記錄其違法違規(guī)行為和處理情況。對信用良好的企業(yè)和單位，可以給予一定的激勵措施；對信用不良的企業(yè)和單位，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，依法實施聯(lián)合懲戒。法律責(zé)任對藥品研制單位的處罰藥品研制單位提供虛假研制數(shù)據(jù)和資料的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，并處以罰款。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照GMP的要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。對藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰藥品經(jīng)營企業(yè)未按照GSP的要求開展經(jīng)營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品使用管理規(guī)定的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主