藥品憑證管理辦法總則目的為加強藥品憑證的管理，規(guī)范藥品采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的憑證使用，確保藥品質量可追溯，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，結合本公司實際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司內部涉及藥品采購、銷售、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)所產生的各類憑證的管理。定義本辦法所稱藥品憑證，是指在藥品流通過程中，用以證明藥品來源、質量、數(shù)量、價格、去向等信息的各類票據(jù)、文件、記錄等，包括但不限于采購發(fā)票、銷售清單、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、運輸單據(jù)等。管理職責部門職責1.采購部門：負責在藥品采購過程中，獲取合法、有效的采購憑證，如采購發(fā)票、隨貨同行單等，并及時傳遞給財務部門和質量管理部門。2.銷售部門：負責開具合法、準確的銷售憑證，如銷售發(fā)票、銷售清單等，并確保銷售憑證的及時傳遞和妥善保存。3.質量管理部門：負責對藥品采購、銷售等環(huán)節(jié)的憑證進行審核，確保憑證的真實性、完整性和合法性，同時負責建立和維護藥品質量追溯體系，確保藥品質量可追溯。4.倉儲物流部門：負責在藥品驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，做好相關記錄，如驗收記錄、養(yǎng)護記錄、運輸單據(jù)等，并及時傳遞給質量管理部門。5.財務部門：負責對采購憑證和銷售憑證進行財務審核和賬務處理，確保憑證的合規(guī)性和準確性，同時負責憑證的歸檔和保管。人員職責1.憑證管理人員：負責藥品憑證的收集、整理、歸檔、保管和查詢等工作，確保憑證的安全和完整。2.各環(huán)節(jié)操作人員：負責在各自的工作環(huán)節(jié)中，及時、準確地填寫和傳遞相關憑證，確保憑證信息的真實性和完整性。采購憑證管理采購憑證的獲取1.采購部門在采購藥品時，必須從合法的供應商處采購，并要求供應商提供合法、有效的采購憑證，包括采購發(fā)票、隨貨同行單等。2.采購發(fā)票應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、單價、金額、供應商名稱、納稅人識別號等。3.隨貨同行單應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產企業(yè)、批號、有效期、收貨單位等。采購憑證的審核1.質量管理部門在收到采購憑證后，應及時對憑證進行審核，審核內容包括憑證的真實性、完整性、合法性等。2.審核發(fā)現(xiàn)采購憑證存在問題的，應及時通知采購部門與供應商溝通解決，確保采購憑證符合要求。采購憑證的傳遞1.采購部門在獲取采購憑證后，應及時將采購發(fā)票傳遞給財務部門，將隨貨同行單傳遞給倉儲物流部門和質量管理部門。2.各部門在收到采購憑證后，應及時進行處理，確保采購憑證的及時傳遞和有效利用。銷售憑證管理銷售憑證的開具1.銷售部門在銷售藥品時，應按照規(guī)定開具合法、準確的銷售憑證，包括銷售發(fā)票、銷售清單等。2.銷售發(fā)票應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、單價、金額、購貨單位名稱、納稅人識別號等。3.銷售清單應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產企業(yè)、批號、有效期、銷售日期等。銷售憑證的審核1.財務部門在開具銷售發(fā)票前，應先對銷售業(yè)務進行審核，審核內容包括銷售合同、銷售訂單、發(fā)貨單等，確保銷售業(yè)務的真實性和合法性。2.質量管理部門在收到銷售清單后，應及時對銷售清單進行審核，審核內容包括藥品的質量信息、銷售流向等，確保銷售清單符合要求。銷售憑證的傳遞1.銷售部門在開具銷售憑證后，應及時將銷售發(fā)票傳遞給購貨單位，將銷售清單傳遞給倉儲物流部門和質量管理部門。2.各部門在收到銷售憑證后，應及時進行處理，確保銷售憑證的及時傳遞和有效利用。驗收、養(yǎng)護、運輸憑證管理驗收憑證管理1.倉儲物流部門在藥品到貨時，應及時進行驗收，并做好驗收記錄。驗收記錄應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產企業(yè)、批號、有效期、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。2.質量管理部門應定期對驗收記錄進行檢查，確保驗收記錄的真實性和完整性。養(yǎng)護憑證管理1.倉儲物流部門應按照規(guī)定對藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護記錄應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產企業(yè)、批號、有效期、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護措施、養(yǎng)護人員等。2.質量管理部門應定期對養(yǎng)護記錄進行檢查，確保養(yǎng)護記錄的真實性和完整性。運輸憑證管理1.倉儲物流部門在藥品運輸時，應做好運輸記錄，包括運輸單據(jù)、溫度記錄等。運輸單據(jù)應包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產企業(yè)、批號、有效期、收貨單位、發(fā)貨日期、運輸方式、運輸工具等。2.對于需要冷藏、冷凍運輸?shù)乃幤?，應做好溫度記錄，確保藥品在運輸過程中的溫度符合要求。3.質量管理部門應定期對運輸記錄進行檢查，確保運輸記錄的真實性和完整性。憑證的歸檔與保管歸檔要求1.各部門應在每月末將本月產生的藥品憑證進行整理和分類，按照憑證的種類、時間順序等進行裝訂成冊，并填寫歸檔清單。2.歸檔的憑證應字跡清晰、內容完整、裝訂整齊，便于查閱和保管。保管期限1.藥品采購憑證、銷售憑證、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、運輸單據(jù)等憑證的保管期限為藥品有效期滿后不少于5年；沒有有效期的，保存期限不少于5年。2.財務憑證的保管期限按照國家有關財務會計制度的規(guī)定執(zhí)行。保管方式1.憑證管理人員應將歸檔后的憑證存放在專門的憑證保管室或檔案柜中，確保憑證的安全和完整。2.憑證保管室應具備防火、防潮、防蟲、防盜等條件，定期對憑證進行檢查和維護。憑證的查詢與調閱查詢權限1.公司內部各部門因工作需要查詢藥品憑證的，應填寫《憑證查詢申請表》，經部門負責人批準后，方可到憑證管理人員處進行查詢。2.外部單位因執(zhí)法檢查、審計等需要查詢藥品憑證的，應出具相關的證明文件，經公司負責人批準后，方可到憑證管理人員處進行查詢。查詢程序1.憑證管理人員在收到《憑證查詢申請表》或相關證明文件后，應及時為查詢人員提供所需的憑證，并做好查詢記錄。2.查詢人員在查詢憑證時，應遵守憑證保管的相關規(guī)定，不得隨意涂改、損壞憑證。調閱規(guī)定1.因特殊情況需要調閱藥品憑證的，應填寫《憑證調閱申請表》，經公司負責人批準后，方可到憑證管理人員處辦理調閱手續(xù)。2.調閱憑證的時間一般不得超過5個工作日，調閱人員應在規(guī)定的時間內歸還憑證。3.調閱人員在調閱憑證期間，應妥善保管憑證，不得將憑證轉借他人或帶出公司。監(jiān)督與檢查內部監(jiān)督1.質量管理部門應定期對各部門的藥品憑證管理工作進行檢查，檢查內容包括憑證的獲取、審核、傳遞、歸檔、保管等環(huán)節(jié)。2.財務部門應定期對采購憑證和銷售憑證的財務處理情況進行檢查，確保憑證的合規(guī)性和準確性。外部檢查1.公司應積極配合藥品監(jiān)管部門、稅務部門等外部單位的檢查，如實提供相關的藥品憑證和資料。2.對于外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，公司應及時進行整改，并將整改情況報告給相關部門。罰則違規(guī)行為界定1.未按照規(guī)定獲取、審核、傳遞、歸檔、保管藥品憑證的。2.偽造、涂改、銷毀藥品憑證的。3.故意隱瞞、虛報藥品憑證信息的。4.其他