2025年4月醫(yī)療器械練習(xí)題庫及答案一、單選題（共10題，每題1分，共10分）1.題目：設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。選項(xiàng)【A】7個(gè)工作日內(nèi)選項(xiàng)【B】60個(gè)工作日內(nèi)選項(xiàng)【C】30個(gè)工作日內(nèi)選項(xiàng)【D】15個(gè)工作日內(nèi)2.題目：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。選項(xiàng)【A】縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)【B】國家食品藥品監(jiān)督管理總局選項(xiàng)【C】省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)【D】設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門3.題目：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)【A】10選項(xiàng)【B】3選項(xiàng)【C】5選項(xiàng)【D】74.題目：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由()以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬元以下罰款。選項(xiàng)【A】本行政區(qū)域選項(xiàng)【B】市級(jí)選項(xiàng)【C】縣級(jí)選項(xiàng)【D】省級(jí)5.題目：最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年()起施行。選項(xiàng)【A】8月1日選項(xiàng)【B】9月1日選項(xiàng)【C】6月1日選項(xiàng)【D】7月1日6.題目：第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的數(shù)目分別為()。選項(xiàng)【A】不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)選項(xiàng)【B】不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)選項(xiàng)【C】不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)選項(xiàng)【D】不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)7.題目：藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,()。選項(xiàng)【A】支付相關(guān)費(fèi)用選項(xiàng)【B】由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用選項(xiàng)【C】無需支付相關(guān)費(fèi)用選項(xiàng)【D】由被抽樣單位支付相關(guān)費(fèi)用8.題目：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。選項(xiàng)【A】以上都是選項(xiàng)【B】不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品選項(xiàng)【C】不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品選項(xiàng)【D】正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品9.題目：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為()。選項(xiàng)【A】第三類、第二類、第一類選項(xiàng)【B】高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)選項(xiàng)【C】第一類、第二類、第三類選項(xiàng)【D】低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)10.題目：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:(國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2為注冊(cè)形式:“進(jìn)”字適用于()醫(yī)療器械。選項(xiàng)【A】臺(tái)灣選項(xiàng)【B】香港選項(xiàng)【C】進(jìn)口選項(xiàng)【D】境內(nèi)二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.題目：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?()選項(xiàng)【A】符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求選項(xiàng)【B】有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力選項(xiàng)【C】有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員選項(xiàng)【D】有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備選項(xiàng)【E】有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度2.題目：對(duì)用于()的醫(yī)療器械,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()選項(xiàng)【A】治療罕見疾病選項(xiàng)【B】嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病選項(xiàng)【C】應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需選項(xiàng)【D】臨床需要3.題目：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。選項(xiàng)【A】分析選項(xiàng)【B】收集選項(xiàng)【C】評(píng)價(jià)選項(xiàng)【D】控制4.題目：體外診斷試劑許可事項(xiàng)包括。選項(xiàng)【A】產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書選項(xiàng)【B】產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等選項(xiàng)【C】產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格選項(xiàng)【D】主要組成成分、預(yù)期用途5.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。()選項(xiàng)【A】驗(yàn)收選項(xiàng)【B】銷售選項(xiàng)【C】運(yùn)輸選項(xiàng)【D】售后服務(wù)6.題目：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交的資料包含()。選項(xiàng)【A】主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄選項(xiàng)【B】質(zhì)量手冊(cè)和程序文件選項(xiàng)【C】工藝流程圖選項(xiàng)【D】營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件7.題目：醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的()。選項(xiàng)【A】儀器、設(shè)備選項(xiàng)【B】器具選項(xiàng)【C】所需計(jì)算機(jī)軟件選項(xiàng)【D】體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料8.題目：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過()等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。選項(xiàng)【A】臨床文獻(xiàn)資料選項(xiàng)【B】臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)選項(xiàng)【C】臨床試驗(yàn)選項(xiàng)【D】臨床監(jiān)測結(jié)果9.題目：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),致使審評(píng)、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。選項(xiàng)【A】責(zé)令改正,通報(bào)批評(píng)選項(xiàng)【B】造成嚴(yán)重后果的,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法給予處分選項(xiàng)【C】給予警告選項(xiàng)【D】處以2萬元以上5萬元以下的罰款10.題目：《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),包括()。選項(xiàng)【A】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)選項(xiàng)【B】進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人選項(xiàng)【C】境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人選項(xiàng)【D】境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.題目：取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤2.題目：重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤3.題目：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤4.題目：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤5.題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，可以低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤6.題目：出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤7.題目：醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤8.題目：新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤9.題目：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤10.題目：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤11.題目：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤12.題目：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤13.題目：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤14.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤15.題目：醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤16.題目：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤17.題目：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤18.題目：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤19.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤20.題目：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤21.題目：不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應(yīng)當(dāng)在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤22.題目：無源非接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤23.題目：帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者英文警示說明。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤24.題目：具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤25.題目：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤26.題目：進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤27.題目：植入性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤28.題目：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤29.題目：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤30.題目：植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。()選項(xiàng)【A】正確選項(xiàng)【B】錯(cuò)誤答案與解析一、單選題答案1.正確答案：C詳解：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。2.正確答案：C詳解：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。3.正確答案：B4.正確答案：C詳解：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十四條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。5.正確答案：C6.正確答案：D詳解：第三類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的數(shù)目要求不少于3家（含3家），第二類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的數(shù)目要求不少于2家（含2家），所以答案是[B、]。7.正確答案：A詳解：醫(yī)療器械檢驗(yàn)屬于專業(yè)性工作，藥品監(jiān)督管理部門委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，通常需要支付相應(yīng)費(fèi)用，以保障檢驗(yàn)工作的正常開展及機(jī)構(gòu)的合理運(yùn)營等。8.正確答案：A詳解：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，所以以上都是，答案選D。9.正確答案：C詳解：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以答案選[A、]。10.正確答案：C詳解：“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。二、多選題答案1.正確答案：ABCDE詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。所以以上選項(xiàng)均正確。2.正確答案：ABC詳解：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。3.正確答案：ABCD詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。收集是獲取不良事件相關(guān)信息的基礎(chǔ)；分析有助于了解事件發(fā)生的原因、規(guī)律等；評(píng)價(jià)能判斷其風(fēng)險(xiǎn)程度等；控制則是為了降低不良事件帶來的危害，采取一系列措施如改進(jìn)產(chǎn)品、發(fā)布警示等。4.正確答案：ABCD詳解：體外診斷試劑許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。5.正確答案：ABCD詳解：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，需在采購、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都采取有效的質(zhì)量控制措施。采購環(huán)節(jié)把好入口