gcp臨床試驗(yàn)管理規(guī)范試題及答案2025版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP中規(guī)定倫理委員會應(yīng)至少由多少人組成？A.3人B.5人C.7人D.9人2.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不屬于申辦者職責(zé)？A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織對研究者的培訓(xùn)C.直接參與受試者招募D.任命監(jiān)查員3.倫理委員會的組成不包括以下哪種人員？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.企業(yè)代表D.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員4.研究者提前終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知？A.受試者B.倫理委員會C.申辦者D.以上都是5.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者必須獲得？A.藥品批準(zhǔn)文號B.倫理委員會批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.營業(yè)執(zhí)照6.病例報(bào)告表的填寫要求不包括？A.及時(shí)B.隨意涂改C.準(zhǔn)確D.完整7.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療D.輕度頭痛8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與保存期限是？A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后1年B.臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年D.臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年9.監(jiān)查員的主要工作不包括？A.確認(rèn)研究人員資質(zhì)B.檢查試驗(yàn)用藥品的使用情況C.代替研究者簽署文件D.核實(shí)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)10.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品的管理不包括？A.儲存B.發(fā)放C.回收D.自行使用二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的宗旨包括？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性C.規(guī)范臨床試驗(yàn)過程D.促進(jìn)藥品研發(fā)2.以下屬于研究者職責(zé)的有？A.制定試驗(yàn)方案B.按照方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.向倫理委員會提交研究項(xiàng)目D.處理不良事件3.倫理委員會審查的內(nèi)容包括？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的安全性D.研究者的資質(zhì)4.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保障措施有？A.知情同意書B.倫理委員會監(jiān)督C.申辦者賠償D.研究者保護(hù)5.申辦者在臨床試驗(yàn)中的工作有？A.選擇研究者B.提供研究經(jīng)費(fèi)C.組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.建立質(zhì)量保證體系6.病例報(bào)告表應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.受試者基本信息B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.不良事件記錄D.研究者簽名7.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.發(fā)生時(shí)間B.嚴(yán)重程度C.處理措施D.與試驗(yàn)藥物的關(guān)系8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求有？A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性D.可溯源性9.監(jiān)查員的資質(zhì)要求包括？A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.經(jīng)過監(jiān)查培訓(xùn)D.有臨床研究經(jīng)驗(yàn)10.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)識應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.有效期三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（）2.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。（）3.倫理委員會成員可以參與本機(jī)構(gòu)以外的臨床試驗(yàn)審查。（）4.申辦者不需要對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.受試者在臨床試驗(yàn)過程中不能隨時(shí)退出。（）6.病例報(bào)告表可以先口頭記錄，之后再補(bǔ)填。（）7.所有不良事件都需要報(bào)告給申辦者和倫理委員會。（）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）9.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作。（）10.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對受試者知情同意的要求。答案：必須以書面形式，由研究者向受試者充分說明試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，受試者理解后自愿簽署知情同意書。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要責(zé)任是什么？答案：負(fù)責(zé)試驗(yàn)的發(fā)起、管理、資助，選擇研究者，提供試驗(yàn)用藥品和經(jīng)費(fèi)，保證試驗(yàn)質(zhì)量，處理不良事件等。3.倫理委員會的審查要點(diǎn)有哪些？答案：審查研究方案科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)、知情同意過程、研究者資質(zhì)、試驗(yàn)用藥品安全性等。4.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與保存的重要性。答案：保證數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可溯源性，為試驗(yàn)結(jié)果分析提供可靠依據(jù)，便于后續(xù)核查和監(jiān)管。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在臨床試驗(yàn)中更好地保護(hù)受試者隱私。答案：采用匿名化處理數(shù)據(jù)，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，妥善保管記錄，對相關(guān)人員進(jìn)行隱私保護(hù)培訓(xùn)等。2.分析申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)中的協(xié)作要點(diǎn)。答案：明確雙方職責(zé)，保持良好溝通，申辦者提供支持，研究者按要求執(zhí)行，共同保障試驗(yàn)順利進(jìn)行。3.談?wù)勅绾翁岣吲R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答案：規(guī)范數(shù)據(jù)記錄流程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，監(jiān)查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性完整性，建立數(shù)據(jù)審核制度。4.探討倫理委員會在臨床試驗(yàn)中的作用及面臨的挑戰(zhàn)。答案：作用是保護(hù)受試者權(quán)益等，挑戰(zhàn)有審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、成員專業(yè)水平差異、及時(shí)審查大量項(xiàng)目等。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.D5.B6.B7.D8.C9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.BCD3.ABCD4.ABCD5.