《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷，具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.本科以上學(xué)歷，具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第七條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。）2.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的冷庫(kù)容積最低要求是（）A.10立方米B.20立方米C.30立方米D.50立方米答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十四條：冷庫(kù)容積不得小于20立方米。）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存溫濕度敏感的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)周期應(yīng)當(dāng)（）A.不超過1個(gè)月B.不超過2個(gè)月C.不超過3個(gè)月D.根據(jù)產(chǎn)品特性調(diào)整答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第二十九條：對(duì)儲(chǔ)存溫濕度敏感的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和儲(chǔ)存條件，縮短養(yǎng)護(hù)周期。）4.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還應(yīng)當(dāng)索取的證明文件是（）A.稅務(wù)登記證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.銀行開戶許可證D.法定代表人身份證復(fù)印件答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第十五條：首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證。）5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存不少于5年。）6.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.運(yùn)輸車輛的類型和數(shù)量B.運(yùn)輸過程的溫度控制能力C.承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：審核內(nèi)容包括運(yùn)輸資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、溫度控制能力等，不強(qiáng)制要求車輛數(shù)量。）7.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)鎖定D.與供貨者、購(gòu)貨者的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第三十二條：系統(tǒng)需具備記錄、跟蹤、預(yù)警功能，但未強(qiáng)制要求與上下游系統(tǒng)對(duì)接。）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期是（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.根據(jù)監(jiān)管要求調(diào)整答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展一次全面的內(nèi)部審核。）9.醫(yī)療器械退貨管理中，對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.直接放入合格品庫(kù)（區(qū)）B.經(jīng)重新驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)C.放入待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）無需驗(yàn)收D.直接銷毀答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十七條：銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)合格后，方可入庫(kù)。）10.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在銷售記錄中額外記錄的信息是（）A.購(gòu)貨者的聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)C.使用單位名稱或患者姓名D.運(yùn)輸方式答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第二十六條：植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄使用單位名稱或患者姓名、身份證號(hào)等信息。）11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械召回管理B.員工健康管理C.客戶投訴管理D.企業(yè)文化建設(shè)答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第九條：質(zhì)量管理制度需涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后等環(huán)節(jié)，不包含企業(yè)文化。）12.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接退貨給供貨者B.放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄C.降價(jià)銷售D.自行銷毀答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條：驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄，及時(shí)處理。）13.企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每小時(shí)B.每2小時(shí)C.每4小時(shí)D.每天答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十四條：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2小時(shí)自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。）14.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄的保存期限是（）A.至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不少于5年B.至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于10年C.永久保存D.不少于3年答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第二十六條：銷售記錄保存期限同驗(yàn)收記錄，即有效期后1年，無有效期不少于5年。）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)D.市場(chǎng)營(yíng)銷技巧答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第八條：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法規(guī)、質(zhì)量知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)，不包含市場(chǎng)營(yíng)銷。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第九條：質(zhì)量管理制度需涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、不合格品、退貨、不良事件、質(zhì)量事故等內(nèi)容。）2.首營(yíng)品種審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的資料包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.供貨者的銷售授權(quán)書答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第十五條：首營(yíng)品種需審核注冊(cè)證、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、授權(quán)書等。）3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.按說明書要求儲(chǔ)存，無明確要求的按常溫、陰涼或冷藏儲(chǔ)存B.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色）C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，不同批號(hào)的醫(yī)療器械不得混垛D.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第二十三條、第二十四條：儲(chǔ)存需符合溫度、色標(biāo)、分區(qū)、設(shè)施清潔等要求。）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合要求C.醫(yī)療器械的有效期是否清晰，是否近效期D.醫(yī)療器械是否有過期、變質(zhì)、破損等情況答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第二十八條：檢查內(nèi)容涵蓋包裝、儲(chǔ)存條件、有效期、質(zhì)量狀態(tài)等。）5.醫(yī)療器械售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.收集顧客反饋，處理投訴B.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時(shí)召回或更換C.指導(dǎo)用戶正確使用醫(yī)療器械D.定期對(duì)用戶進(jìn)行回訪答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第三十四條：售后服務(wù)需涵蓋投訴處理、召回、使用指導(dǎo)、回訪等。）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員中，需要進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的是（）A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.質(zhì)量管理人員C.庫(kù)房保管人員D.財(cái)務(wù)人員答案：AC（依據(jù)《規(guī)范》第八條：直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員需每年進(jìn)行健康檢查，建立檔案。）7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.對(duì)超溫、超濕等異常情況進(jìn)行預(yù)警D.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程進(jìn)行記錄答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第三十二條：系統(tǒng)需具備記錄、跟蹤、預(yù)警、不合格處理記錄等功能。）8.企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸過程的溫度控制能力B.運(yùn)輸人員的資質(zhì)C.運(yùn)輸設(shè)備的保溫性能D.運(yùn)輸時(shí)間對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響答案：ACD（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：委托運(yùn)輸需驗(yàn)證溫度控制、設(shè)備性能、運(yùn)輸時(shí)間對(duì)質(zhì)量的影響。）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第九條：質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄等。）10.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者C.記錄問題原因和處理情況D.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第三十三條：質(zhì)量問題需停止銷售、通知購(gòu)貨者、記錄處理情況并報(bào)告監(jiān)管部門。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需許可或備案。）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他職務(wù)，不影響質(zhì)量管理工作。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第七條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)。）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收區(qū)應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存區(qū)相對(duì)隔離。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》第二十條：驗(yàn)收需在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，與儲(chǔ)存區(qū)隔離。）4.近效期醫(yī)療器械是指有效期剩余6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。（）答案：×（《規(guī)范》未明確“近效期”定義，通常行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為剩余12個(gè)月或6個(gè)月，但《規(guī)范》未強(qiáng)制統(tǒng)一，需企業(yè)自行定義。）5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在居民樓或其他非專用庫(kù)房中，只要符合儲(chǔ)存條件。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第二十三條：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)是專用場(chǎng)所，不得與其他用途混用。）6.銷售記錄中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨者名稱、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等信息。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》第二十六條：銷售記錄需包含上述關(guān)鍵信息。）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新相關(guān)信息。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》第十四條：需動(dòng)態(tài)審核資質(zhì)，及時(shí)更新。）8.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有眼科相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》附錄：角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備眼科相關(guān)專業(yè)人員。）9.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》定義。）10.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械暫時(shí)存放在合格品庫(kù)（區(qū)），待驗(yàn)收完成后再調(diào)整。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第二十條：未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在待驗(yàn)區(qū)，不得放入合格品區(qū)。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理制度；（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；（4）質(zhì)量事故處理制度；（5）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理制度；（6）人員培訓(xùn)及健康管理制度；（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理制度；（8）記錄和憑證管理制度；（9）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的制度（如首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度、溫濕度監(jiān)測(cè)管理制度等）。（依據(jù)《規(guī)范》第九條）2.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核要求。答案：首營(yíng)企業(yè)審核要求：（1）查驗(yàn)加蓋供貨者公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證；（2）審核供貨者的合法資格、質(zhì)量保證能力；（3）建立首營(yíng)企業(yè)審核記錄。首營(yíng)品種審核要求：（1）索取加蓋供貨者公章原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（2）審核產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量特性；（3）索取供貨者的銷售授權(quán)書；（4）建立首營(yíng)品種審核記錄。（依據(jù)《規(guī)范》第十五條）3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的具體要求。答案：（1）儲(chǔ)存要求：按說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存條件存放（常溫：10-30℃，陰涼：≤20℃，冷藏：2-8℃）；按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色）；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、不同批號(hào)的醫(yī)療器械分開存放；儲(chǔ)存設(shè)施清潔，無破損；冷藏、冷凍醫(yī)療器械需在專用冷庫(kù)或冷藏設(shè)備中存放。（2）養(yǎng)護(hù)要求：定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況；對(duì)溫濕度敏感的醫(yī)療器械縮短養(yǎng)護(hù)周期；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理并記錄；養(yǎng)護(hù)過程中需檢查包裝、標(biāo)簽、有效期、儲(chǔ)存條件等。（依據(jù)《規(guī)范》第二十三至二十九條）4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械銷售記錄的內(nèi)容及保存要求。答案：銷售記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨者名稱、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期；植入類醫(yī)療器械還需記錄使用單位名稱或患者姓名、身份證號(hào)等信息。保存要求：保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存不少于5年；植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存（部分省份要求）。（依據(jù)《規(guī)范》第二十六條）5.簡(jiǎn)述企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)的質(zhì)量控制措施。答案：（1）審核承運(yùn)方資質(zhì)：查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、運(yùn)輸資質(zhì)證明（如道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證）；（2）評(píng)估承運(yùn)方質(zhì)量保障能力：包括運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）、溫度控制能力、應(yīng)急處理能力；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任；（4）運(yùn)輸前驗(yàn)證：對(duì)運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時(shí)間、溫度控制效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求；（5）運(yùn)輸過程監(jiān)控：使用溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)記錄運(yùn)輸溫度，異常情況及時(shí)處理；（6）運(yùn)輸后確認(rèn)：與收貨方核對(duì)運(yùn)輸記錄，確保醫(yī)療器械質(zhì)量無異常。（依據(jù)《規(guī)范》第三十條）五、案例分析題（20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）因業(yè)務(wù)擴(kuò)展，新