2025年器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題帶答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)不包括以下哪項(xiàng)？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暫停試驗(yàn)答案：D（依據(jù)GCP第二十一條，倫理審查意見(jiàn)包括同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的試驗(yàn)，不包含“暫停試驗(yàn)”作為獨(dú)立審查意見(jiàn)類(lèi)型）2.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度應(yīng)符合以下哪項(xiàng)要求？A.僅需在運(yùn)輸單據(jù)中記錄起始溫度B.需全程監(jiān)控并記錄實(shí)際溫度C.由申辦者自行決定是否記錄D.僅需在到達(dá)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)測(cè)量溫度答案：B（依據(jù)GCP第三十九條，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、退還和銷(xiāo)毀應(yīng)符合相應(yīng)條件，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和試驗(yàn)方案要求，并全程監(jiān)控記錄）3.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者B.對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)C.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度進(jìn)展報(bào)告D.決定臨床試驗(yàn)的終止或暫停答案：D（依據(jù)GCP第二十八條，研究者職責(zé)包括管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械、保證數(shù)據(jù)真實(shí)、提交進(jìn)展報(bào)告等；臨床試驗(yàn)的終止或暫停由申辦者或倫理委員會(huì)決定，研究者無(wú)此權(quán)限）4.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是？A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并標(biāo)注修改人B.保持原數(shù)據(jù)可識(shí)別，標(biāo)注修改理由、時(shí)間、修改人簽名C.僅需在CRF中修改，無(wú)需保留原記錄D.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)GCP第四十五條，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)保留原記錄清晰可辨，注明修改理由、時(shí)間和修改人簽名，確保修改軌跡可追溯）5.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要目的是？A.確保試驗(yàn)方案科學(xué)可行B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.監(jiān)督申辦者履行責(zé)任D.驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的有效性答案：B（依據(jù)GCP第三條，倫理審查的核心是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，這是GCP的基本原則之一）6.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)在何時(shí)簽署？A.試驗(yàn)開(kāi)始前任意時(shí)間B.篩選期結(jié)束后C.受試者了解試驗(yàn)信息并自愿參與時(shí)D.試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽答案：C（依據(jù)GCP第十四條，知情同意應(yīng)在受試者充分理解試驗(yàn)信息、自愿參與的情況下簽署，簽署時(shí)間應(yīng)在受試者進(jìn)入試驗(yàn)前）7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含以下哪項(xiàng)信息？A.受試者姓名B.申辦者聯(lián)系方式C.產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱答案：C（依據(jù)GCP第三十八條，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、試驗(yàn)用標(biāo)識(shí)等信息，不包括受試者姓名等個(gè)人信息）8.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評(píng)估研究者的資質(zhì)和能力C.參與受試者的臨床診療D.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況答案：C（依據(jù)GCP第五十二條，監(jiān)查員職責(zé)包括數(shù)據(jù)核查、研究者評(píng)估、器械管理檢查等，不得參與受試者診療，避免利益沖突）9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括？A.統(tǒng)計(jì)分析方法B.受試者入組流程圖C.研究者的個(gè)人收入D.不良事件的總結(jié)答案：C（依據(jù)GCP第六十二條，總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、安全性結(jié)果等，研究者個(gè)人收入不屬于報(bào)告內(nèi)容）10.倫理委員會(huì)成員中至少應(yīng)包括一名？A.法律專(zhuān)業(yè)人員B.統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家C.護(hù)理人員D.患者代表答案：A（依據(jù)GCP第十九條，倫理委員會(huì)成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、法律專(zhuān)業(yè)人員及獨(dú)立于試驗(yàn)單位的人員，法律專(zhuān)業(yè)人員為必備）11.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)應(yīng)達(dá)到以下哪項(xiàng)要求？A.僅需在知情同意書(shū)中聲明保護(hù)隱私B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中使用受試者真實(shí)姓名C.數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告中使用唯一識(shí)別碼替代姓名D.向無(wú)關(guān)人員公開(kāi)受試者信息答案：C（依據(jù)GCP第十五條，臨床試驗(yàn)中應(yīng)使用受試者唯一識(shí)別碼，保護(hù)其隱私，禁止泄露真實(shí)姓名等個(gè)人信息）12.試驗(yàn)方案的修訂需經(jīng)以下哪項(xiàng)程序？A.研究者自行決定并實(shí)施B.申辦者直接通知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行C.經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后實(shí)施D.監(jiān)查員確認(rèn)后即可修改答案：C（依據(jù)GCP第二十五條，試驗(yàn)方案的任何修訂均需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，并通知所有參與試驗(yàn)的研究者）13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的退還應(yīng)在何時(shí)進(jìn)行？A.試驗(yàn)結(jié)束后任意時(shí)間B.按照試驗(yàn)方案或合同約定的時(shí)間C.受試者完成所有隨訪后D.申辦者要求時(shí)答案：B（依據(jù)GCP第四十條，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的退還應(yīng)按照試驗(yàn)方案或申辦者與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)議執(zhí)行，明確時(shí)間和方式）14.數(shù)據(jù)管理的基本要求是？A.僅需保證數(shù)據(jù)完整B.確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.由統(tǒng)計(jì)學(xué)家直接錄入數(shù)據(jù)D.允許隨意修改數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)GCP第四十四條，數(shù)據(jù)管理應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，這是數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心要求）15.稽查的主體是？A.倫理委員會(huì)B.申辦者或其委托的獨(dú)立第三方C.監(jiān)管部門(mén)D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B（依據(jù)GCP第五十七條，稽查是申辦者為評(píng)估臨床試驗(yàn)質(zhì)量而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查，可委托獨(dú)立第三方實(shí)施；監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行的是檢查而非稽查）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.受試者的權(quán)益包括以下哪些？A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)受到傷害時(shí)獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求查看原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC（依據(jù)GCP第三條、第十四條，受試者權(quán)益包括自愿參與/退出、知情、安全保障、傷害補(bǔ)償?shù)?；原始?shù)據(jù)屬于試驗(yàn)記錄，受試者無(wú)直接查看權(quán)）2.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的知情同意程序C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)前景D.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估答案：ABD（依據(jù)GCP第二十條，倫理審查內(nèi)容包括科學(xué)合理性、知情同意、風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者保護(hù)措施等；市場(chǎng)前景不屬于審查范圍）3.研究者應(yīng)具備的資質(zhì)包括？A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.參與過(guò)同類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)D.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)答案：ABD（依據(jù)GCP第二十七條，研究者需具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、GCP知識(shí)、時(shí)間資源等；“參與過(guò)同類(lèi)試驗(yàn)”非強(qiáng)制要求，但若為首次承擔(dān)需接受培訓(xùn)）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理記錄應(yīng)包括？A.接收日期和數(shù)量B.分發(fā)的受試者姓名C.儲(chǔ)存溫度記錄D.退還或銷(xiāo)毀的時(shí)間答案：ACD（依據(jù)GCP第三十九條，管理記錄應(yīng)包括接收、分發(fā)、使用、儲(chǔ)存條件、退還/銷(xiāo)毀的時(shí)間和數(shù)量等；分發(fā)記錄應(yīng)使用受試者識(shí)別碼，而非真實(shí)姓名）5.源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括？A.原始性B.可追溯性C.可修改性（按規(guī)范）D.電子數(shù)據(jù)需備份答案：ABCD（依據(jù)GCP第四十三條，源數(shù)據(jù)是原始、首次記錄的信息，需可追溯；修改需符合規(guī)范；電子數(shù)據(jù)需備份確保完整性）6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.試驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)D.受試者的招募進(jìn)度答案：ABC（依據(jù)GCP第五十三條，監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)查目的、頻率、方式、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、監(jiān)查員資質(zhì)等；受試者招募進(jìn)度是監(jiān)查的內(nèi)容之一，非計(jì)劃必須包含項(xiàng)）7.不良事件的報(bào)告流程包括？A.研究者及時(shí)向申辦者報(bào)告B.申辦者向倫理委員會(huì)報(bào)告C.嚴(yán)重不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.所有不良事件均需上報(bào)監(jiān)管部門(mén)答案：ABC（依據(jù)GCP第四十九條，研究者應(yīng)及時(shí)向申辦者報(bào)告AE/SAE，申辦者向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告SAE（24小時(shí)內(nèi)）；非嚴(yán)重不良事件無(wú)需上報(bào)監(jiān)管部門(mén)）8.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康暮徒K點(diǎn)B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬安排答案：ABC（依據(jù)GCP第二十四條，試驗(yàn)方案需包含試驗(yàn)背景、目的、設(shè)計(jì)、受試者標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法等；研究者薪酬不屬于方案內(nèi)容）9.質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括？A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.試驗(yàn)實(shí)施C.數(shù)據(jù)記錄D.報(bào)告撰寫(xiě)答案：ABCD（依據(jù)GCP第五十五條，質(zhì)量保證是覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程的系統(tǒng)性活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、報(bào)告等所有環(huán)節(jié)）10.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人應(yīng)包括？A.主要研究者B.統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人C.申辦者代表D.倫理委員會(huì)主席答案：ABC（依據(jù)GCP第六十二條，總結(jié)報(bào)告需由主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人、申辦者代表簽署；倫理委員會(huì)不簽署總結(jié)報(bào)告）三、判斷題（每題2分，共20分）1.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得在試驗(yàn)過(guò)程中撤回同意。（）答案：×（依據(jù)GCP第十四條，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由撤回同意，不影響后續(xù)醫(yī)療）2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以與其他醫(yī)療器械混合儲(chǔ)存。（）答案：×（依據(jù)GCP第三十九條，試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)儲(chǔ)存，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子數(shù)據(jù)。（）答案：√（依據(jù)GCP第四十三條，源數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)、電子或其他媒介的原始記錄）4.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避。（）答案：√（依據(jù)GCP第十九條，倫理委員會(huì)成員應(yīng)避免利益沖突，存在關(guān)聯(lián)時(shí)需回避）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書(shū)。（）答案：×（依據(jù)GCP第五十二條，監(jiān)查員不得參與受試者診療或替代研究者簽署文件）6.臨床試驗(yàn)中，所有不良事件均需記錄并報(bào)告。（）答案：√（依據(jù)GCP第四十八條，研究者應(yīng)記錄所有與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，并按流程報(bào)告）7.試驗(yàn)方案的修改只需主要研究者同意即可實(shí)施。（）答案：×（依據(jù)GCP第二十五條，方案修改需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，并通知所有研究者）8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀無(wú)需記錄。（）答案：×（依據(jù)GCP第四十條，銷(xiāo)毀應(yīng)記錄時(shí)間、數(shù)量、方式，確?？勺匪荩?.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：×（依據(jù)GCP第四十四條，電子數(shù)據(jù)應(yīng)備份，防止丟失，確保可恢復(fù)）10.稽查報(bào)告應(yīng)提交給倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)。（）答案：×（依據(jù)GCP第五十八條，稽查報(bào)告由申辦者保存，必要時(shí)提供給監(jiān)管部門(mén)，無(wú)需提交倫理委員會(huì)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述受試者知情同意書(shū)應(yīng)包含的核心內(nèi)容。答案：知情同意書(shū)應(yīng)包含以下核心內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的參與程序，包括篩選、干預(yù)措施、隨訪等；（3）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與可能的受益，包括對(duì)健康或生活的影響；（4）受試者的權(quán)利，如自愿參與、撤回同意、獲得補(bǔ)償?shù)龋唬?）保密措施，數(shù)據(jù)的使用范圍；（6）聯(lián)系人信息（研究者、申辦者、倫理委員會(huì)）；（7）簽署日期和受試者/授權(quán)代表簽名（依據(jù)GCP第十四條）。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理要求和方案；（2）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，確保僅用于受試者；（3）記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件；（4）保護(hù)受試者權(quán)益和安全，處理試驗(yàn)相關(guān)傷害；（5）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（6）向倫理委員會(huì)提交進(jìn)展報(bào)告和嚴(yán)重不良事件報(bào)告；（7）保存試驗(yàn)記錄至規(guī)定時(shí)間（依據(jù)GCP第二十八條）。3.說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）接收：核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期，記錄接收時(shí)間和狀態(tài)；（2）儲(chǔ)存：按說(shuō)明書(shū)要求控制環(huán)境條件（如溫度、濕度），單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)；（3）分發(fā)：根據(jù)方案分配給受試者，記錄分發(fā)時(shí)間、數(shù)量和受試者識(shí)別碼；（4）使用：監(jiān)督受試者正確使用，記錄使用情況；（5）回收：未使用的器械按規(guī)定回收；（6）退還/銷(xiāo)毀：試驗(yàn)結(jié)束后按協(xié)議退還申辦者或合規(guī)銷(xiāo)毀，記錄時(shí)間、方式和數(shù)量（依據(jù)GCP第三十八至四十條）。4.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理審查流程包括：（1）接收申請(qǐng)材料（方案、知情同意書(shū)、研究者資質(zhì)等）；（2）初步審查材料完整性，補(bǔ)充缺失信息；（3）召開(kāi)倫理會(huì)議，委員獨(dú)立討論（存在利益沖突的委員回避）；（4）投票形成審查意見(jiàn)（同意、修改后同意、不同意、終止/暫停）；（5）簽發(fā)書(shū)面審查決定，注明理由；（6）跟蹤審查后的試驗(yàn)進(jìn)展，要求研究者提交定期報(bào)告或嚴(yán)重不良事件報(bào)告（依據(jù)GCP第二十至二十二條）。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司開(kāi)展一項(xiàng)心臟起搏器臨床試驗(yàn)，主要研究者為心內(nèi)科主任張醫(yī)生。試驗(yàn)進(jìn)行到中期時(shí)，出現(xiàn)以下情況：（1）受試者李女士因突發(fā)心梗住院，經(jīng)判斷與試驗(yàn)用起搏器無(wú)關(guān)，但張醫(yī)生未及