新藥申報(bào)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新藥申報(bào)管理，規(guī)范新藥申報(bào)行為，保證新藥的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)及其相關(guān)活動(dòng)的管理。（三）基本原則新藥申報(bào)應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公平、公正的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，確保申報(bào)資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。二、新藥定義與分類（一）新藥定義新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。（二）新藥分類1.化學(xué)藥品1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。2.生物制品1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研生物制品的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研生物制品的藥品。5類：境外上市的生物制品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。3.中藥1類：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2類：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3類：新的中藥材代用品。4類：藥材新的藥用部位及其制劑。5類：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6類：新的中藥復(fù)方制劑。7類：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥劑型的制劑。8類：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥給藥途徑的制劑。9類：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。三、新藥申報(bào)流程（一）臨床前研究1.藥物研發(fā)立項(xiàng)研發(fā)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、疾病譜變化等因素，進(jìn)行新藥研發(fā)立項(xiàng)調(diào)研，確定研發(fā)方向和目標(biāo)。對(duì)擬研發(fā)的新藥進(jìn)行全面的文獻(xiàn)檢索和市場(chǎng)分析，評(píng)估其研發(fā)價(jià)值和市場(chǎng)前景。2.藥學(xué)研究開展藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究工作。藥學(xué)研究應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，確保藥品的質(zhì)量可控。3.藥理毒理研究進(jìn)行藥物的藥理作用、作用機(jī)制、毒理研究等，包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等試驗(yàn)。藥理毒理研究結(jié)果應(yīng)能為臨床研究提供科學(xué)依據(jù)，明確藥物的安全性和有效性特點(diǎn)。（二）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1.準(zhǔn)備申報(bào)資料按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)所需的申報(bào)資料，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究方案等。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，符合格式要求。2.提交申請(qǐng)將準(zhǔn)備好的申報(bào)資料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）。申請(qǐng)資料應(yīng)通過(guò)規(guī)定的電子申報(bào)系統(tǒng)提交，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。3.審評(píng)與審批藥審中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，根據(jù)審評(píng)結(jié)果發(fā)出受理通知書、補(bǔ)正通知書或不予受理通知書。對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照要求補(bǔ)充完善資料。經(jīng)審評(píng)符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，發(fā)給臨床試驗(yàn)批件。（三）臨床試驗(yàn)實(shí)施1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇申請(qǐng)人應(yīng)選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并與其簽訂臨床試驗(yàn)合同。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展相應(yīng)臨床試驗(yàn)的條件和能力，包括專業(yè)技術(shù)人員、試驗(yàn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等。2.臨床試驗(yàn)方案制定與實(shí)施申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)類型、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等。臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施，確保受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。3.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄、整理和分析。數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)采用科學(xué)合理的方法，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。（四）新藥生產(chǎn)申請(qǐng)1.準(zhǔn)備申報(bào)資料在臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，準(zhǔn)備新藥生產(chǎn)申請(qǐng)所需的申報(bào)資料，包括臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、藥學(xué)研究資料、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究資料等。申報(bào)資料應(yīng)全面反映新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.提交申請(qǐng)將新藥生產(chǎn)申請(qǐng)資料提交至藥審中心。申請(qǐng)資料應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求提交，確保資料的規(guī)范性。3.審評(píng)與審批藥審中心對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，根據(jù)審評(píng)結(jié)果發(fā)出受理通知書、補(bǔ)正通知書或不予受理通知書。對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充完善資料。經(jīng)審評(píng)符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。四、申報(bào)資料要求（一）綜述資料1.藥品名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音等，應(yīng)符合《中國(guó)藥品通用名稱》的規(guī)定。2.立題目的與依據(jù)闡述新藥研發(fā)的背景、目的、意義，說(shuō)明市場(chǎng)需求和臨床應(yīng)用前景。提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究現(xiàn)狀和文獻(xiàn)綜述。3.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)總結(jié)臨床前研究和臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果，對(duì)新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（二）藥學(xué)研究資料1.原料藥生產(chǎn)工藝研究詳細(xì)描述原料藥的合成路線、制備工藝、反應(yīng)條件、純化方法等。提供工藝流程圖、工藝驗(yàn)證資料等。2.制劑處方及工藝研究說(shuō)明制劑的處方組成、輔料種類和用量、劑型選擇依據(jù)等。闡述制劑的制備工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)等。3.質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面研究，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。4.穩(wěn)定性研究考察藥品在不同條件下的穩(wěn)定性，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。（三）藥理毒理研究資料1.藥理研究資料包括主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理學(xué)試驗(yàn)等結(jié)果。說(shuō)明藥物的作用機(jī)制、藥理作用特點(diǎn)等。2.毒理研究資料提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等試驗(yàn)報(bào)告。分析藥物的毒副作用及安全范圍。（四）臨床研究資料1.臨床試驗(yàn)方案明確臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)類型、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.臨床試驗(yàn)報(bào)告總結(jié)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程、受試者情況、試驗(yàn)結(jié)果等。對(duì)新藥的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提供統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果和結(jié)論。五、審評(píng)與審批（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.藥審中心負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織專家對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行審評(píng)會(huì)議，提出審評(píng)意見。對(duì)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與申請(qǐng)人溝通，要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行解釋說(shuō)明。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥審中心的審評(píng)意見，對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行審批，作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)的新藥頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)證明文件。（二）審評(píng)程序1.受理藥審中心對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)出受理通知書；不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并說(shuō)明理由。2.審評(píng)藥審中心組織審評(píng)人員對(duì)受理的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，根據(jù)審評(píng)需要可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行答辯。審評(píng)人員按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，形成審評(píng)意見。3.綜合審評(píng)藥審中心對(duì)各專業(yè)審評(píng)意見進(jìn)行綜合分析，形成綜合審評(píng)報(bào)告。綜合審評(píng)報(bào)告應(yīng)明確新藥是否符合批準(zhǔn)要求，并提出結(jié)論性意見。4.審批國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)綜合審評(píng)報(bào)告，作出審批決定。批準(zhǔn)的新藥，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書等；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（三）審批時(shí)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成新藥申報(bào)的審批工作。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批時(shí)限為[具體天數(shù)]個(gè)工作日，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的審批時(shí)限為[具體天數(shù)]個(gè)工作日。對(duì)于特殊情況需要延長(zhǎng)審批時(shí)限的，應(yīng)向申請(qǐng)人說(shuō)明理由。六、監(jiān)督管理（一）申請(qǐng)人責(zé)任1.申請(qǐng)人對(duì)新藥申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在虛假內(nèi)容，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.申請(qǐng)人應(yīng)按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案和生產(chǎn)工藝進(jìn)行臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)，確保新藥的質(zhì)量和安全性。3.申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新藥研發(fā)過(guò)程中的重大變更和問(wèn)題。（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求開展臨床試驗(yàn)，確保受試者的權(quán)益和安全。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和信息。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)新藥申報(bào)、臨床試驗(yàn)和