最嚴(yán)疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱藥品管理法實(shí)施條例）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，堅持安全第一、質(zhì)量第一、效益第一，保障疫苗的安全、有效、可及。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家免疫規(guī)劃、疾病防控需求，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。疫苗研制過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品研制相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對疫苗研制過程的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理。（二）臨床試驗(yàn)疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求組織實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗(yàn)方案、倫理審查意見、臨床試驗(yàn)報告等資料。（三）上市許可疫苗上市許可申請應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定辦理。國家藥品監(jiān)督管理部門對疫苗上市許可申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和疫苗學(xué)等方面的專家進(jìn)行審評，并可以根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)檢測能力，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)的管理，確保疫苗質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行批簽發(fā)，未經(jīng)批簽發(fā)或者批簽發(fā)不合格的疫苗不得出廠、銷售。（三）委托生產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他符合條件的企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，并對委托生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受委托生產(chǎn)疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同的約定，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗銷售記錄制度，如實(shí)記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲存、運(yùn)輸要求，將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲存、運(yùn)輸要求，將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲存、運(yùn)輸要求，將疫苗配送至接種單位。接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲存、運(yùn)輸要求，儲存、運(yùn)輸疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)運(yùn)行良好。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸管理制度，配備必要的冷鏈設(shè)備，并對冷鏈設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，確保冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行。（三）配送管理疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗配送相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保疫苗配送過程持續(xù)符合法定要求。疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲存、運(yùn)輸要求，將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位。疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗配送記錄制度，如實(shí)記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期、購貨單位、配送日期等內(nèi)容，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。五、預(yù)防接種（一）接種單位接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種規(guī)范接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗接種方案，以及國家有關(guān)規(guī)定，組織實(shí)施預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、接種對象、接種劑量、接種次數(shù)、接種禁忌、不良反應(yīng)以及咨詢電話等內(nèi)容。接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行登記、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接種，并做好記錄。（三）接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置國家建立疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗接種異常反應(yīng)報告和處置制度，及時、如實(shí)報告疫苗接種異常反應(yīng)情況，并配合有關(guān)部門對疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告和調(diào)查，并配合有關(guān)部門對疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行診斷和處理。接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行報告，并配合有關(guān)部門對疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、儲存、運(yùn)輸、使用全過程的監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（二）檢查與抽檢藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、儲存、運(yùn)輸、使用全過程的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。（三）處罰措施違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門按照藥品管理法、疫苗管理法等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。3.非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。4.疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗上市許可的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，是指各級疾病預(yù)防控制中心以及承擔(dān)疾病預(yù)防控制工作的