抗菌產(chǎn)品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌產(chǎn)品的管理，規(guī)范抗菌產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，保障公眾健康，促進(jìn)抗菌產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事抗菌產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）定義本辦法所稱抗菌產(chǎn)品，是指具有抗菌、抑菌、消毒、殺菌等功能，用于人體、動物體及環(huán)境的產(chǎn)品。（四）基本原則抗菌產(chǎn)品的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治，確?？咕a(chǎn)品的質(zhì)量安全和有效。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事抗菌產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證等相關(guān)資質(zhì)證書，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.新開辦抗菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和相關(guān)規(guī)劃要求，具備與所生產(chǎn)抗菌產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照國家藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，建立完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，保證產(chǎn)品可追溯。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量。（三）標(biāo)簽和說明書1.抗菌產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、主要成分、抗菌性能、使用方法、注意事項(xiàng)等必要信息。3.對于特殊用途的抗菌產(chǎn)品，如用于醫(yī)療器械、食品接觸材料等，標(biāo)簽和說明書還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明相應(yīng)的特殊要求和警示內(nèi)容。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營資質(zhì)1.從事抗菌產(chǎn)品經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照，并按照經(jīng)營范圍經(jīng)營。2.經(jīng)營屬于藥品、醫(yī)療器械類的抗菌產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)分別取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；經(jīng)營消毒產(chǎn)品類的抗菌產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品經(jīng)營衛(wèi)生要求。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄抗菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的抗菌產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)產(chǎn)品的合格證明文件、標(biāo)簽和說明書等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.禁止經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及冒用他人廠名、廠址等質(zhì)量不合格的抗菌產(chǎn)品。（三）銷售管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄抗菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨者、銷售日期等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的使用方法和注意事項(xiàng)銷售抗菌產(chǎn)品，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供必要的產(chǎn)品使用指導(dǎo)和售后服務(wù)，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和舉報(bào)。四、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對抗菌產(chǎn)品進(jìn)行采購、儲存、調(diào)配和使用管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，合理選用抗菌產(chǎn)品，嚴(yán)格掌握使用指征，避免濫用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌產(chǎn)品使用監(jiān)測、預(yù)警和干預(yù)機(jī)制，定期對使用情況進(jìn)行分析評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合理使用行為。（二）其他單位和個人使用1.其他單位和個人在使用抗菌產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的使用方法和注意事項(xiàng)正確使用，不得超范圍、超劑量使用。2.禁止在生活飲用水、食品生產(chǎn)經(jīng)營等領(lǐng)域違規(guī)使用抗菌產(chǎn)品。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品類抗菌產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械類抗菌產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作。3.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌產(chǎn)品使用的監(jiān)督管理工作，并配合藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門做好相關(guān)工作。4.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好抗菌產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗菌產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，定期開展監(jiān)督檢查工作。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書等方面。3.監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）抽樣檢驗(yàn)1.監(jiān)管部門有權(quán)對涉嫌違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的抗菌產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.被抽樣檢驗(yàn)的單位和個人應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)管部門的抽樣檢驗(yàn)工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料。3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為查處1.對于違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的抗菌產(chǎn)品，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；對生產(chǎn)、經(jīng)營不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的抗菌產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；對生產(chǎn)、經(jīng)營不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的消毒產(chǎn)品類抗菌產(chǎn)品，按照《消毒管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、標(biāo)準(zhǔn)與檢測（一）標(biāo)準(zhǔn)制定1.國家鼓勵制定抗菌產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范抗菌產(chǎn)品的質(zhì)量和性能要求。2.抗菌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。（二）檢測機(jī)構(gòu)1.從事抗菌產(chǎn)品檢測的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得資質(zhì)認(rèn)定，并按照資質(zhì)認(rèn)定范圍開展檢測工作。2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢測，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。3.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢測過程和檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，不得出具虛假檢測報(bào)告。七、宣傳與培訓(xùn)（一）宣傳管理1.抗菌產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)地宣傳抗菌產(chǎn)品的功能、適用范圍、使用方法等信息，不得進(jìn)行虛假宣傳和夸大宣傳。2.禁止利用廣告或者其他方法，對商品作引人誤解的虛假宣傳，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.宣傳內(nèi)容涉及藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械廣告管理的相關(guān)規(guī)定。（二）培訓(xùn)教育1.各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織開展抗菌產(chǎn)品管理相關(guān)法律法規(guī)和知識的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的