揚(yáng)州特藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)揚(yáng)州市特殊藥品（以下簡(jiǎn)稱“特藥”）的管理，確保特藥的合法、安全、合理使用，防止特藥流入非法渠道，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于揚(yáng)州市行政區(qū)域內(nèi)特藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)及其監(jiān)督管理。本辦法所稱特藥，是指國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。（三）基本原則特藥管理遵循嚴(yán)格管理、合理使用、防止流入非法渠道的原則，確保特藥在醫(yī)療、科研等合法用途中發(fā)揮作用，保障公眾健康和社會(huì)安全。二、管理職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門1.揚(yáng)州市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特藥的監(jiān)督管理工作，制定并組織實(shí)施特藥監(jiān)督管理的具體措施。2.負(fù)責(zé)對(duì)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，查處違反特藥管理法律法規(guī)的行為。3.建立特藥監(jiān)管信息系統(tǒng)，收集、分析、處理特藥監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)信息共享。（二）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥使用的監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用特藥，確保醫(yī)療安全。2.會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定特藥臨床應(yīng)用指南和處方管理辦法，規(guī)范特藥臨床使用行為。3.組織開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥使用人員的培訓(xùn)，提高其法律意識(shí)和專業(yè)水平。（三）公安部門1.負(fù)責(zé)對(duì)特藥流入非法渠道的查處工作，與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，打擊涉藥違法犯罪行為。2.負(fù)責(zé)特藥運(yùn)輸過(guò)程中的安全保衛(wèi)工作，確保運(yùn)輸安全。（四）特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位1.特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立健全特藥管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，確保特藥管理工作落到實(shí)處。2.嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從事特藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，保證特藥質(zhì)量，保障用藥安全。3.定期對(duì)本單位特藥管理工作進(jìn)行自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改存在的問(wèn)題。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.特藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，且其生產(chǎn)范圍應(yīng)明確包含相應(yīng)特藥品種。2.企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織特藥生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與銷售1.特藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。2.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特藥，銷售對(duì)象必須是具有合法資質(zhì)的特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得向無(wú)資質(zhì)單位或個(gè)人銷售特藥。銷售記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于規(guī)定年限。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.特藥生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)和管理，確保其正常運(yùn)行。2.對(duì)特藥生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、中間體、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不合格產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入市場(chǎng)。（四）生產(chǎn)安全管理1.特藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，制定安全生產(chǎn)制度和應(yīng)急預(yù)案，防止發(fā)生安全事故。2.對(duì)特藥生產(chǎn)車間、儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)等重點(diǎn)區(qū)域應(yīng)采取必要的安全防范措施，如安裝監(jiān)控設(shè)備、防火防盜設(shè)施等。四、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確包含相應(yīng)特藥品種。2.經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件，有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。（二）采購(gòu)與銷售1.特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的特藥生產(chǎn)企業(yè)或其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)特藥，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)資質(zhì)證明文件、采購(gòu)票據(jù)以及產(chǎn)品合格證明文件等。2.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特藥，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。銷售時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)買方資質(zhì)，確保銷售流向合法。銷售記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買單位、銷售日期等信息，保存期限不少于規(guī)定年限。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存特藥，實(shí)行雙人雙鎖管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備相應(yīng)的消防、防盜、防潮、防蟲等設(shè)施，確保儲(chǔ)存安全。2.特藥的運(yùn)輸應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)，并采取必要的安全防護(hù)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生丟失、被盜、被搶等事故。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保運(yùn)輸安全。（四）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)特藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.定期對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行特藥管理知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和法律意識(shí)，確保特藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范、有序進(jìn)行。五、使用管理（一）使用資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特藥，必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱“印鑒卡”）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，配備與使用特藥相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)特藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等管理工作。（二）采購(gòu)與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)憑印鑒卡向具有合法資質(zhì)的特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)特藥，不得從其他渠道采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。2.嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具特藥處方，處方的調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度。特藥處方應(yīng)保存規(guī)定年限，以備查驗(yàn)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特藥使用登記制度，詳細(xì)記錄特藥的使用情況，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期等信息。使用登記應(yīng)真實(shí)、完整，保存期限不少于規(guī)定年限。（三）儲(chǔ)存與保管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立特藥專用庫(kù)（柜），實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專用賬冊(cè)、專柜加鎖、專用處方、專冊(cè)登記的“五?！惫芾怼?.特藥專用庫(kù)（柜）應(yīng)具備相應(yīng)的安全設(shè)施，如防火、防盜、防潮、防蟲等設(shè)備，確保特藥儲(chǔ)存安全。3.定期對(duì)特藥儲(chǔ)存情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。（四）使用監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特藥使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)特藥的使用情況進(jìn)行定期分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。2.按照衛(wèi)生健康部門的要求，定期上報(bào)特藥使用情況報(bào)表，配合做好特藥使用監(jiān)測(cè)工作。六、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)根據(jù)特藥品種的特性，設(shè)置符合要求的儲(chǔ)存設(shè)施。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備相應(yīng)的溫濕度控制、防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存。（二）庫(kù)存管理1.特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立特藥庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存特藥應(yīng)進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。3.加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存特藥的養(yǎng)護(hù)，定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。（三）出入庫(kù)管理1.特藥出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度，確保出入庫(kù)藥品的品種、數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無(wú)誤。2.建立特藥出入庫(kù)記錄，詳細(xì)記錄出入庫(kù)日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源或去向、經(jīng)手人等信息，記錄應(yīng)保存規(guī)定年限。七、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.從事特藥運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)必須取得相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，具備符合特藥運(yùn)輸要求的車輛和設(shè)備。2.運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝衛(wèi)星定位系統(tǒng)等監(jiān)控設(shè)備，確保運(yùn)輸過(guò)程可追溯。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.特藥運(yùn)輸應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，如使用專用運(yùn)輸工具、配備專人押運(yùn)等，防止運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生丟失、被盜、被搶等事故。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保運(yùn)輸安全。運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生突發(fā)事件時(shí)能夠及時(shí)妥善處理。3.運(yùn)輸特藥的車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒，防止污染藥品。（三）運(yùn)輸記錄1.特藥運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸車輛信息、押運(yùn)人員信息等內(nèi)容。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存規(guī)定年限，以備查驗(yàn)。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程合規(guī)性、儲(chǔ)存運(yùn)輸安全等方面。2.衛(wèi)生健康部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥使用的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查處方開具、使用登記、儲(chǔ)存保管等環(huán)節(jié)的規(guī)范性。3.公安部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特藥運(yùn)輸、流向等方面的監(jiān)督檢查，防范特藥流入非法渠道。（二）專項(xiàng)檢查與整治1.根據(jù)特藥管理工作的需要，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門、公安部門適時(shí)組織開展特藥專項(xiàng)檢查與整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊特藥違法違規(guī)行為。2.專項(xiàng)檢查與整治行動(dòng)應(yīng)明確目標(biāo)、重點(diǎn)和要求，加強(qiáng)部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)依法處理，并跟蹤整改落實(shí)情況。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立特藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、報(bào)告特藥不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)特藥不良反應(yīng)事件應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合做好調(diào)查、處理工作。（四）信息管理與共享1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立特藥監(jiān)管信息平臺(tái)，及時(shí)收集、整理、分析特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)信息共享。2.特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)按照要求及時(shí)報(bào)送特藥相關(guān)信息，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。九、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任特藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可處相應(yīng)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》：1.未取得生產(chǎn)許可擅自生產(chǎn)特藥的；2.未按照GMP組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程不符合規(guī)定的；3.未按照規(guī)定銷售特藥，銷售記錄不完整或保存期限不符合要求的；4.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生安全事故，造成嚴(yán)重后果的。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法責(zé)任特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可處相應(yīng)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：1.未取得經(jīng)營(yíng)許可擅自經(jīng)營(yíng)特藥的；2.從無(wú)資質(zhì)單位采購(gòu)特藥，或超范圍經(jīng)營(yíng)的；3.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸特藥，儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施不符合要求或記錄不完整的；4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不完善，導(dǎo)致特藥質(zhì)量問(wèn)題的。（三）使用單位違法責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可處相應(yīng)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《印鑒卡》