新藥審批管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新藥審批管理，保證新藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。（三）基本原則新藥審批應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。二、新藥定義與分類（一）新藥定義新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。（二）新藥分類新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。具體分類標(biāo)準(zhǔn)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、藥物臨床試驗(yàn)審批（一）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)條件1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。2.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)資料，包括藥物研發(fā)的背景、目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。3.申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定合理的臨床試驗(yàn)方案，確保受試者的安全和權(quán)益。（二）審批程序1.藥品審評(píng)中心收到臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.審評(píng)人員對(duì)受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，根據(jù)藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，必要時(shí)可以組織專家進(jìn)行論證。3.藥品審評(píng)中心根據(jù)審評(píng)結(jié)果作出審批決定，同意開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》；不同意開展臨床試驗(yàn)的，書面說明理由。（三）臨床試驗(yàn)變更管理1.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。2.變更涉及臨床試驗(yàn)方案、受試者權(quán)益、安全性等重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行審評(píng)審批。四、藥品注冊(cè)審批（一）生產(chǎn)申請(qǐng)條件1.完成藥物臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件。2.具備與擬生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理規(guī)范。3.提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括藥品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等資料。（二）審批程序1.藥品審評(píng)中心收到生產(chǎn)申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.審評(píng)人員對(duì)受理的生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，綜合考慮藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，結(jié)合臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.藥品審評(píng)中心組織對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行現(xiàn)場核查，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理情況。4.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.藥品審評(píng)中心根據(jù)審評(píng)、核查和檢驗(yàn)結(jié)果作出審批決定，符合規(guī)定的發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》；不符合規(guī)定的，書面說明理由。（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)審批1.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)資料，包括藥品的研發(fā)情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等。2.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織境外核查，確保藥品的質(zhì)量和安全性。3.進(jìn)口藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。（四）藥品注冊(cè)變更管理1.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后，發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。2.變更涉及藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行審評(píng)審批。五、藥品審評(píng)與核查（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、生產(chǎn)申請(qǐng)等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)審批提供技術(shù)支持。2.審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照科學(xué)、規(guī)范的審評(píng)程序進(jìn)行審評(píng)工作。（二）核查機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.藥品核查中心負(fù)責(zé)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場等進(jìn)行核查，確保申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，以及生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理符合要求。2.核查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照核查程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查工作，如實(shí)記錄核查情況。（三）審評(píng)與核查的銜接1.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，根據(jù)需要可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或者進(jìn)行現(xiàn)場核查。2.藥品核查中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)將核查結(jié)果反饋給藥品審評(píng)中心，審評(píng)人員根據(jù)核查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)新藥進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（二）檢驗(yàn)程序1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與申請(qǐng)人溝通，要求其補(bǔ)充資料或者進(jìn)行整改。3.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理（一）批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)藥品經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。（二）批準(zhǔn)文號(hào)的變更與注銷1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者不符合再注冊(cè)規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理部門注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。八、監(jiān)督管理（一）藥品上市后監(jiān)管1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理責(zé)任，持續(xù)開展藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。（二）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的申請(qǐng)人、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等，