2025年藥品不良反應數(shù)據(jù)收集與上報培訓考試測試題庫含答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行評價的過程答案：A解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。B、C選項表述不全面，D選項也只是其中一部分內(nèi)容，所以選A。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品質(zhì)量不合格導致的不良反應C.超劑量使用藥品引起的不良后果D.用藥過程中出現(xiàn)的意外中毒反應答案：B解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品質(zhì)量不合格導致的不良后果不屬于藥品不良反應的范疇，A是藥品不良反應的定義，C超劑量使用雖不符合正常用法用量，但也是藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的不良情況屬于廣義藥品不良事件研究范疇，D用藥過程中的意外中毒反應也可能與藥品本身特性有關屬于不良反應可能涉及情況。所以選B。3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝中未載明的不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D.藥品廣告中未載明的不良反應答案：A解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。包裝、標簽、廣告可能未全面體現(xiàn)藥品所有信息，但判斷新的藥品不良反應是以說明書為準，所以選A。4.嚴重藥品不良反應不包括（）A.導致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導致住院時間延長D.輕微的皮膚過敏反應答案：D解析：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。輕微的皮膚過敏反應不屬于嚴重藥品不良反應范疇，所以選D。5.藥品不良反應報告實行（）A.逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告B.直接報告制度C.間接報告制度D.隨時報告制度答案：A解析：藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。這樣既能保證報告的規(guī)范性和系統(tǒng)性，又能在特殊情況下及時傳遞重要信息，所以選A。6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。這是為了及時掌握藥品安全信息，采取相應措施，所以選C。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后應當立即（）A.自行調(diào)查B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向衛(wèi)生行政部門報告D.向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并立即開展調(diào)查答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后應當立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并立即開展調(diào)查，以便及時采取措施控制事態(tài)，保障公眾健康，所以選D。8.以下關于藥品不良反應報告表填寫要求，錯誤的是（）A.報告表應填寫完整、準確、清晰B.可以使用鉛筆填寫C.患者的出生日期或年齡、性別等基本信息要填寫準確D.用藥起止時間要明確答案：B解析：報告表應填寫完整、準確、清晰，不能使用鉛筆填寫，因為鉛筆字跡容易模糊，不利于保存和信息傳遞?；颊呋拘畔⒑陀盟幤鹬箷r間都需要準確填寫，所以選B。9.藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價B.肯定、可能、不可能、待評價C.肯定、很可能、可能、不可能D.肯定、可能、可能無關、無法評價答案：A解析：藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價，這種分類有助于對藥品不良反應與用藥之間的關系進行科學評估，所以選A。10.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.為藥品的研發(fā)提供依據(jù)答案：C解析：藥品不良反應監(jiān)測的目的包括保障公眾用藥安全、促進合理用藥、為藥品的研發(fā)提供依據(jù)等。提高藥品質(zhì)量主要是通過藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)來實現(xiàn)，不屬于藥品不良反應監(jiān)測的直接目的，所以選C。11.以下哪種藥品不良反應監(jiān)測方法屬于主動監(jiān)測（）A.自發(fā)報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學研究D.以上都是答案：B解析：自發(fā)報告系統(tǒng)是被動收集藥品不良反應信息的方式；集中監(jiān)測系統(tǒng)是在一定時間、一定范圍內(nèi)對某一藥品的所有不良反應進行監(jiān)測，屬于主動監(jiān)測；藥物流行病學研究是研究藥物在人群中的應用及效應的學科，不完全等同于主動監(jiān)測藥品不良反應。所以選B。12.醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定（）負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。A.藥品不良反應監(jiān)測小組B.藥事管理與藥物治療學委員會C.專門機構(gòu)并配備專職人員D.專門機構(gòu)或者配備專（兼）職人員答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定專門機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，這樣可以確保工作的有效開展，所以選D。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，以便及時分析死亡原因，采取相應措施，所以選B。14.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)答案：B解析：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。它不能作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故以及醫(yī)療事故鑒定的直接依據(jù)，所以選B。15.以下關于藥品不良反應報告的保密原則，正確的是（）A.報告者的信息可以公開B.患者的信息可以公開C.報告的內(nèi)容可以隨意公開D.報告者和患者的信息應當保密答案：D解析：在藥品不良反應報告中，報告者和患者的信息應當保密，這是保護個人隱私的要求。報告的內(nèi)容也需要按照規(guī)定進行管理，不能隨意公開，所以選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應的類型包括（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC解析：藥品不良反應主要分為A型不良反應（劑量相關的不良反應）、B型不良反應（與劑量無關的異常反應）、C型不良反應（長期用藥后出現(xiàn)的不良反應，潛伏期長），目前并沒有D型不良反應的普遍分類，所以選ABC。2.以下哪些屬于藥品不良反應報告的范圍（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應D.進口藥品自首次獲準進口之日起5年后，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，5年后，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應，這些都是藥品不良反應報告范圍的規(guī)定，所以選ABCD。3.藥品不良反應報告表中，需要填寫的患者信息包括（）A.姓名B.性別C.年齡D.聯(lián)系方式答案：ABC解析：藥品不良反應報告表中需要填寫患者的基本信息，如姓名、性別、年齡等，聯(lián)系方式不是必須填寫的內(nèi)容，主要是為了記錄不良反應事件本身相關的患者信息，所以選ABC。4.藥品不良反應監(jiān)測的意義在于（）A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應的危害C.促進新藥的研發(fā)D.了解藥品的安全性答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測可以彌補藥品上市前研究由于樣本量、研究時間等限制導致的不足；通過及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應，減少其危害；為新藥研發(fā)提供安全方面的信息，促進新藥研發(fā)；同時能全面了解藥品的安全性，所以選ABCD。5.以下關于藥品不良反應報告的流程，正確的有（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，及時填寫報告表B.報告表經(jīng)本單位負責人審核后上報C.醫(yī)療機構(gòu)將報告表報所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將報告表報所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時填寫報告表，報告表經(jīng)本單位負責人審核后上報。醫(yī)療機構(gòu)將報告表報所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)一樣，都是將報告表報所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，而不是藥品監(jiān)督管理部門，所以選ABC。6.影響藥品不良反應發(fā)生的因素有（）A.藥物因素B.機體因素C.給藥方法D.環(huán)境因素答案：ABCD解析：影響藥品不良反應發(fā)生的因素包括藥物因素（如藥物的性質(zhì)、劑量等）、機體因素（如年齡、性別、遺傳等）、給藥方法（如給藥途徑、給藥時間等）以及環(huán)境因素（如溫度、濕度等），所以選ABCD。7.以下哪些情況需要進行藥品不良反應報告（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應B.超說明書用藥出現(xiàn)的不良反應C.藥品質(zhì)量問題導致的不良后果D.藥品相互作用引起的不良反應答案：ABD解析：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應、超說明書用藥出現(xiàn)的不良反應、藥品相互作用引起的不良反應都屬于藥品不良反應報告的范圍。藥品質(zhì)量問題導致的不良后果不屬于藥品不良反應，應按照藥品質(zhì)量相關規(guī)定處理，所以選ABD。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的責任主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的責任主體，需要主動收集、報告藥品不良反應。藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)主要負責對報告的不良反應進行收集、整理、分析和評價等工作，不屬于責任主體，所以選ABC。9.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自發(fā)報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學研究D.病例對照研究答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測的方法包括自發(fā)報告系統(tǒng)（通過醫(yī)務人員、患者等自愿報告）、集中監(jiān)測系統(tǒng)（對特定藥品或人群進行集中監(jiān)測）、藥物流行病學研究（研究藥物在人群中的應用和效應）以及病例對照研究（比較病例組和對照組的用藥情況等），所以選ABCD。10.藥品不良反應報告表中，“用藥情況”需要填寫的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.劑型C.規(guī)格D.用藥劑量答案：ABCD解析：藥品不良反應報告表中，“用藥情況”需要填寫藥品名稱、劑型、規(guī)格、用藥劑量、用藥途徑、用藥起止時間等內(nèi)容，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應就是藥品質(zhì)量問題引起的不良后果。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，并非藥品質(zhì)量問題引起的不良后果，所以該說法錯誤。2.新的藥品不良反應是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）答案：錯誤解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，而不是上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應，所以該說法錯誤。3.藥品不良反應報告只需要報告嚴重的不良反應。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告包括所有類型的不良反應，不僅是嚴重的不良反應，新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品要報告所有不良反應，監(jiān)測期外的藥品要報告新的和嚴重的不良反應等，所以該說法錯誤。4.醫(yī)療機構(gòu)可以不設立專門的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，只要有專（兼）職人員負責即可。（）答案：正確解析：醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定專門機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，所以該說法正確。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，只需要向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應向所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，而不是只向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以該說法錯誤。6.藥品不良反應報告表可以使用電子文檔形式提交。（）答案：正確解析：隨著信息化發(fā)展，藥品不良反應報告表可以使用電子文檔形式提交，方便快捷且有利于信息的存儲和管理，所以該說法正確。7.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對報告的藥品不良反應進行評價后，不需要反饋給報告單位。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對報告的藥品不良反應進行評價后，需要將評價結(jié)果反饋給報告單位，以便報告單位了解情況，采取相應措施，所以該說法錯誤。8.藥品不良反應的關聯(lián)性評價結(jié)果一旦確定就不能更改。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應的關聯(lián)性評價結(jié)果會隨著新的信息和研究的深入而可能發(fā)生改變，不是一旦確定就不能更改，所以該說法錯誤。9.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作不需要患者的配合。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要患者的配合，患者提供準確的用藥情況、不良反應發(fā)生情況等信息，有助于更全面準確地報告和監(jiān)測藥品不良反應，所以該說法錯誤。10.藥品不良反應監(jiān)測工作只需要在藥品上市后進行。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應監(jiān)測工作貫穿藥品的整個生命周期，包括上市前的臨床試驗階段和上市后的監(jiān)測，上市前可以發(fā)現(xiàn)一些常見的不良反應，上市后能更廣泛地監(jiān)測到各種不良反應，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應報告的流程。答：藥品不良反應報告流程如下：首先，醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等責任主體在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，及時收集相關信息，如實、完整、準確地填寫藥品不良反應報告表。報告表內(nèi)容應包括患者基本信息（姓名、性別、年齡等）、用藥情況（藥品名稱、劑型、規(guī)格、用藥劑量、用藥途徑、用藥起止時間等）、不良反應發(fā)生情況（不良反應表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等）以及關聯(lián)性評價等。然后，報告表需經(jīng)本單位負責人審核，確保信息的真實性和準確性