臨床評(píng)價(jià)管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司/組織在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)中的行為，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性得到科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，保障公眾健康和醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織所涉及的各類(lèi)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)工作，包括醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等相關(guān)臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)公正原則臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循科學(xué)的方法和程序，依據(jù)充分的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的公正性和客觀性。2.風(fēng)險(xiǎn)受益原則綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用人群、使用環(huán)境等因素，權(quán)衡其潛在的風(fēng)險(xiǎn)與受益，確保醫(yī)療器械的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。3.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，以及醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和指南，開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)工作。二、臨床評(píng)價(jià)的職責(zé)分工（一）研發(fā)部門(mén)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中的臨床需求調(diào)研，為臨床評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。2.協(xié)助臨床評(píng)價(jià)部門(mén)制定臨床評(píng)價(jià)方案，提供產(chǎn)品技術(shù)資料和相關(guān)研究數(shù)據(jù)。3.參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)按照預(yù)定方案進(jìn)行。（二）臨床評(píng)價(jià)部門(mén)1.制定和審核臨床評(píng)價(jià)方案，確保方案的科學(xué)性和合理性。2.組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)或收集臨床數(shù)據(jù)，對(duì)臨床評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。3.撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。4.負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)。（三）質(zhì)量控制部門(mén)1.對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中的數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和控制，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.審核臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。（四）法規(guī)事務(wù)部門(mén)1.跟蹤國(guó)家法律法規(guī)和政策的變化，確保臨床評(píng)價(jià)工作符合法規(guī)要求。2.協(xié)助臨床評(píng)價(jià)部門(mén)處理與法規(guī)相關(guān)的問(wèn)題，提供法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。（五）其他部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)，配合臨床評(píng)價(jià)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作，如提供市場(chǎng)反饋信息、協(xié)助進(jìn)行樣本采集等。三、臨床評(píng)價(jià)的方法（一）臨床試驗(yàn)1.定義臨床試驗(yàn)是指在人體（患者或健康志愿者）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性、有效性。2.分類(lèi)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和臨床應(yīng)用特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)可分為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）規(guī)定的臨床試驗(yàn)、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄規(guī)定的免于臨床試驗(yàn)情形以及需進(jìn)行臨床試驗(yàn)但可簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)流程的情形。3.申辦者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、組織、實(shí)施、監(jiān)督和管理。選擇具備資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、對(duì)照產(chǎn)品、研究經(jīng)費(fèi)等。確保臨床試驗(yàn)按照預(yù)定方案進(jìn)行，及時(shí)處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.研究者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)受試者進(jìn)行篩選、入組、治療和隨訪。確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的安全和權(quán)益得到保護(hù)，及時(shí)處理受試者出現(xiàn)的不良事件。準(zhǔn)確記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。配合申辦者和倫理委員會(huì)的監(jiān)督檢查，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息。5.倫理委員會(huì)職責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保臨床試驗(yàn)符合倫理原則和法規(guī)要求。審查臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)文件，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，對(duì)出現(xiàn)的倫理問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理。定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保臨床試驗(yàn)的持續(xù)合規(guī)性。（二）臨床文獻(xiàn)資料收集與分析1.適用范圍對(duì)于一些低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械或已有充分臨床數(shù)據(jù)支持的醫(yī)療器械，可通過(guò)收集和分析臨床文獻(xiàn)資料來(lái)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。2.文獻(xiàn)收集原則全面性原則：收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)，涵蓋不同研究機(jī)構(gòu)、不同研究方法、不同樣本量的研究。準(zhǔn)確性原則：確保收集的文獻(xiàn)來(lái)源可靠，文獻(xiàn)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。時(shí)效性原則：優(yōu)先收集最新的臨床研究文獻(xiàn)，以反映醫(yī)療器械領(lǐng)域的最新研究成果。3.文獻(xiàn)分析方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)：采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，對(duì)收集到的臨床文獻(xiàn)進(jìn)行綜合分析，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。薈萃分析：對(duì)于符合條件的臨床研究文獻(xiàn)，可進(jìn)行薈萃分析，以提高評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.文獻(xiàn)評(píng)價(jià)要點(diǎn)研究設(shè)計(jì)質(zhì)量：評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的研究設(shè)計(jì)是否合理，是否采用了科學(xué)的研究方法。樣本量：評(píng)估文獻(xiàn)的樣本量是否足夠，是否能夠得出可靠的結(jié)論。研究結(jié)果：分析文獻(xiàn)的研究結(jié)果是否支持醫(yī)療器械的安全性和有效性。局限性：考慮文獻(xiàn)存在的局限性，如研究方法的局限性、樣本的局限性等。（三）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析1.適用范圍當(dāng)公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械與已上市的同品種醫(yī)療器械具有相似的預(yù)期用途、技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成時(shí)，可通過(guò)對(duì)比分析同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。2.對(duì)比分析原則可比性原則：確保對(duì)比分析的同品種醫(yī)療器械與公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械具有可比性，包括產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、適用人群等方面。全面性原則：對(duì)比分析同品種醫(yī)療器械的多個(gè)方面的臨床數(shù)據(jù)，如安全性數(shù)據(jù)、有效性數(shù)據(jù)、臨床使用經(jīng)驗(yàn)等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則：根據(jù)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)估公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.對(duì)比分析方法數(shù)據(jù)收集：收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床使用反饋等。數(shù)據(jù)對(duì)比：將收集到的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)與公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，找出兩者之間的差異和相似之處。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)對(duì)比分析結(jié)果，評(píng)估公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.對(duì)比分析報(bào)告撰寫(xiě)對(duì)比分析報(bào)告，詳細(xì)闡述對(duì)比分析的過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論。報(bào)告應(yīng)包括同品種醫(yī)療器械的基本信息、臨床數(shù)據(jù)對(duì)比情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以及建議等內(nèi)容。四、臨床評(píng)價(jià)方案的制定（一）方案制定的依據(jù)臨床評(píng)價(jià)方案應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、使用環(huán)境、產(chǎn)品特點(diǎn)等因素制定，同時(shí)參考國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，以及醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和指南。（二）方案內(nèi)容1.試驗(yàn)背景闡述醫(yī)療器械的研發(fā)背景、臨床需求和評(píng)價(jià)目的。2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)明確試驗(yàn)類(lèi)型（如臨床試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)資料收集與分析、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析等）、試驗(yàn)分組、樣本量計(jì)算、對(duì)照設(shè)置等。3.觀察指標(biāo)確定主要觀察指標(biāo)和次要觀察指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)具有科學(xué)性、客觀性和可操作性。4.試驗(yàn)流程描述臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，包括受試者篩選、入組、治療、隨訪等環(huán)節(jié)的具體操作流程。5.數(shù)據(jù)收集與管理制定數(shù)據(jù)收集計(jì)劃，明確數(shù)據(jù)收集的方法、時(shí)間點(diǎn)、責(zé)任人等；建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。6.質(zhì)量控制制定質(zhì)量控制措施，包括臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、報(bào)告質(zhì)量控制等。7.安全性評(píng)價(jià)明確安全性評(píng)價(jià)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄和分析。8.有效性評(píng)價(jià)制定有效性評(píng)價(jià)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的治療效果、診斷準(zhǔn)確性等進(jìn)行評(píng)估。9.倫理審查說(shuō)明臨床試驗(yàn)的倫理審查情況，包括倫理委員會(huì)的組成、審查過(guò)程和審查結(jié)果等。10.試驗(yàn)進(jìn)度安排制定臨床試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)劃，明確各個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)。（三）方案審核與批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)方案制定完成后，應(yīng)提交公司/組織內(nèi)部相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或進(jìn)行其他臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)。五、臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施1.受試者招募按照臨床試驗(yàn)方案的要求，通過(guò)多種渠道招募符合條件的受試者。招募過(guò)程應(yīng)遵循知情同意原則，向受試者充分說(shuō)明臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，獲得受試者的書(shū)面同意。2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和發(fā)放。對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行記錄，確保其使用符合臨床試驗(yàn)方案的要求。3.數(shù)據(jù)收集與記錄研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和記錄受試者的相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)采用原始記錄的方式，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。4.不良事件監(jiān)測(cè)與處理建立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督與管理申辦者應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保臨床試驗(yàn)按照預(yù)定方案進(jìn)行。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取整改措施，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。（二）臨床文獻(xiàn)資料收集與分析實(shí)施1.文獻(xiàn)檢索確定文獻(xiàn)檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索詞和檢索策略，全面檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。2.文獻(xiàn)篩選與納入根據(jù)文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，確定納入分析的文獻(xiàn)。3.文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用科學(xué)的方法對(duì)納入分析的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)估文獻(xiàn)的研究設(shè)計(jì)質(zhì)量、樣本量、研究結(jié)果等方面。4.數(shù)據(jù)提取與分析從納入分析的文獻(xiàn)中提取相關(guān)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行整理和分析。根據(jù)分析結(jié)果，撰寫(xiě)臨床文獻(xiàn)資料分析報(bào)告。（三）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析實(shí)施1.數(shù)據(jù)收集收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床使用反饋等。2.數(shù)據(jù)對(duì)比將收集到的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)與公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，找出兩者之間的差異和相似之處。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)對(duì)比分析結(jié)果，評(píng)估公司/組織研發(fā)的醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.報(bào)告撰寫(xiě)撰寫(xiě)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析報(bào)告，詳細(xì)闡述對(duì)比分析的過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論。六、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)（一）報(bào)告內(nèi)容1.基本信息包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)等。2.臨床評(píng)價(jià)背景闡述醫(yī)療器械的研發(fā)背景、臨床需求和評(píng)價(jià)目的。3.臨床評(píng)價(jià)方法說(shuō)明采用的臨床評(píng)價(jià)方法，如臨床試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)資料收集與分析、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析等，并對(duì)方法的選擇依據(jù)進(jìn)行說(shuō)明。4.臨床評(píng)價(jià)過(guò)程描述臨床評(píng)價(jià)的具體實(shí)施過(guò)程，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與管理、質(zhì)量控制等方面的情況。5.臨床評(píng)價(jià)結(jié)果呈現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果，包括安全性評(píng)價(jià)結(jié)果和有效性評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)列出不良事件的發(fā)生情況、類(lèi)型和嚴(yán)重程度等；對(duì)有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)給出主要觀察指標(biāo)和次要觀察指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，分析風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源、程度和可能的影響，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。7.結(jié)論根據(jù)臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，得出結(jié)論。8.參考文獻(xiàn)列出臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中引用的參考文獻(xiàn)。（二）報(bào)告審核與批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)完成后，應(yīng)提交公司/組織內(nèi)部相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)公司/組織管理層批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作的重要依據(jù)。七、臨床評(píng)價(jià)的監(jiān)督與管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查公司/組織應(yīng)定期對(duì)臨床評(píng)價(jià)工作進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括臨床評(píng)價(jià)方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、報(bào)告質(zhì)量等方面。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。